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トリプルネガティブ乳がんを治療するための2つの術後補助化学療法レジメンに関する比較研究

2017年4月18日 更新者：Zhimin Shao, MD、China Breast Cancer Clinical Study Group

トリプルネガティブ乳がんの治療のための術後補助化学療法の選択肢として、シーケンシャル T-FEC と TX-XEC の有効性と安全性を比較する前向き無作為化非公開多施設第 III 相臨床試験

最近の臨床研究では、トリプルネガティブ乳がん患者 (ER-/PR-/HER2-) は、カペシタビン化学療法からより多くの恩恵を受ける可能性があることが示されました。 ただし、最適な術後アジュバント カペシタビン化学療法レジメンは、トリプル ネガティブ乳癌の中国人集団では決定されていません。 したがって、トリプルネガティブ乳がんの治療におけるカペシタビンの有効性と安全性を検証するために、多施設第 III 相臨床試験を実施する必要があります。 この試験では、ドセタキセルの連続投与に続いてフルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド (FEC) を投与した場合と、ドセタキセルとカペシタビンの投与に続いてカペシタビン/エピルビシン/シクロホスファミドの投与を行った場合の有効性と安全性を比較するために、プロスペクティブ、ランダム化、オープン、多施設共同の第 III 相臨床試験が実施されました。 (XEC) 中国人集団におけるトリプルネガティブ乳がんの治療における術後補助化学療法として。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

術後補助化学療法は、複数の大規模な前向き臨床試験によって、全生存期間を改善し、局所再発を遅らせ、遠隔転移を減らすことが示されています。 O Shaughnessy によって実施されたカペシタビンの登録臨床試験では、カペシタビンとドセタキセルの併用化学療法がドセタキセル単独よりも優れた結果を達成したことが明らかになりました。 また、カペシタビンの有意な効果は、トラスツズマブ/ドセタキセル/カペシタビンレジメンがトラスツズマブ/ドセタキセルレジメンよりも優れていることが証明された CHAT 試験によっても証明されました。 カペシタビンは、良好な転帰に加えて、良好な耐性と安全性プロファイルも示しました。 2009 年、Finnish Breast Cancer Group は、Lancet Oncology に関する FinXX 臨床試験の研究結果を発表しました。この試験では、連続ドセタキセル (3 サイクル) に続く 3 サイクルのフルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド (FEC) と連続投与の有効性を比較しました。ドセタキセルおよびカペシタビン (3 サイクル) に続いて、リンパ陽性または高リスクリンパ陰性の早期乳がん患者におけるカペシタビン/エピルビシン/シクロホスファミド (XEC) の 3 サイクル。 そして彼らの結果は、TX-XECレジメンでより良い結果を示しました。 この試験の 5 年間の追跡分析により、カペシタビン併用レジメンがトリプルネガティブ乳がん患者により大きな臨床的利益をもたらすことができることが明らかになりました。 別の臨床試験 NO1062 は、AC-T レジメンと AC-XT レジメンの比較に関する予備結果を発表し、カペシタビンレジメンを併用すると全生存率が大幅に向上し、この効果はトリプルネガティブ乳がん患者でより明白であることが示されました。

FinXX と NO1062 の結果に基づいて、カペシタビン併用レジメンを最適化し、カペシタビンの有効性がその治療経過に関連しているかどうか、カペシタビンを現在の標準化された化学療法に組み合わせる必要があるかどうかなど、関連する問題を明確にすることは非常に価値があります。順次療法。 また、トリプルネガティブ乳がん患者に対する最適な術後補助化学療法について、明確な結論はまだ得られていません。 特に中国人では、補助化学療法におけるカペシタビンの有効性と安全性は十分に確立されていません。 そのため、カペシタビン併用療法の合理的な投与量、安全性プロファイル、有効性を調査する必要があります。 この目的に基づいて、この研究は、ドセタキセルに続いてフルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド (FEC) を順次投与する場合と、ドセタキセルとカペシタビンに続いてカペシタビン/エピルビシン/シクロホスファミド (XEC) を順次投与する場合の術後補助化学療法の有効性と安全性を比較することを目的としています。中国人集団におけるトリプルネガティブ乳がんの治療。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

636

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～70歳の女性。
  • 組織学的に片側浸潤癌が確認されている（すべての病理学的タイプが該当する）;
  • 新たに診断された状態で、手術の絶対的禁忌なしに直接手術が可能;
  • 外科的切除後に腫瘤または微視的な腫瘍の残存がない;
  • 手術後 30 日以内に補助化学療法を開始します。
  • 腋窩リンパ節陽性（センチネルリンパ節陽性および腋窩郭清後のリンパ節陽性を含む）。
  • すべての ER/PR/Her2 陰性を示す ER/PR/Her2 受容体に関する明確な報告 (具体的な定義: ER <10% の腫瘍細胞の免疫組織化学的検出は ER 陰性と定義され、PR <10% 陽性の腫瘍細胞は PR 陰性と定義され、 Her2 が 0～1+ または 2+ であるが、FISH または CISH で陰性と判定された場合 (増幅なし) は、Her2 陰性と定義されます);
  • 術前検査（M0）に転移の関連する臨床的または画像的証拠はありません。
  • 末梢神経障害なし;
  • ECOGパフォーマンススコアは0または1です。
  • 術後の回復は良好で、手術から少なくとも 1 週間の間隔が必要です。
  • 白血球数 > 4 × 10^9/l、好中球数 > 2 × 10^9/l、血小板数 > 100 × 10^9/l、ヘモグロビン 9g/dl);
  • ASAT および ALAT は正常値の上限の 1.5 倍未満、アルカリホスファターゼは正常値の上限の 2.5 倍未満、総ビリルビンは正常値の上限の 1.5 倍未満。
  • 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満。
  • 妊娠可能年齢の女性は、治療中は避妊措置を講じる必要があります。
  • 心機能：心エコー検査でLEVF> 50%が示されました。
  • インフォームド コンセント フォームに署名しました。 -

除外基準:

  • 両側乳癌または上皮内癌 (DCIS / LCIS);
  • あらゆる場所での転移;
  • 任意の腫瘍 > T4a (UICC1987) (皮膚病変、しこりの癒着および固着、炎症性乳癌を伴う);
  • ER、PR、または Her-2 のいずれかが陽性です。
  • 臨床的または放射線学的に悪性が疑われるが生検が必要であることが確認されていない反対側の乳房;
  • -化学療法、放射線療法、ホルモン療法を含む以前のネオアジュバント療法;
  • -以前に悪性腫瘍に苦しんでいた（基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）対側性乳癌を含む;
  • -他の臨床試験にすでに登録されています;
  • -重度の全身性疾患および/または制御不能な感染症、この研究に登録できない
  • LEVF <50% (心エコー検査);
  • -無作為化前の6か月以内に重度の心血管および脳血管疾患に苦しんでいる（例：不安定狭心症、慢性心不全、制御不能な高血圧> 150 / 90mmHg、心筋梗塞または脳血管障害）;
  • タキサンおよびアントラサイクリン系薬剤に対する既知のアレルギー;
  • 妊娠可能年齢の女性は、治療中および治療終了後 8 週間は避妊を拒否します。
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • 妊娠検査は、研究への登録後、薬物投与前に陽性結果を示しました。
  • -精神疾患と認知障害を持ち、治験プロトコルと副作用を理解できず、治験プロトコルとフォローアップを完了することができない（この研究に募集する前に体系的な評価が必要です）;
  • 個人の自由と独立した市民能力がなければ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドセタキセルに続く5-Fu/エピルビシン/CTX
最初の 3 サイクルの化学療法ではドセタキセル、その後 3 サイクルの FEC (フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド) 化学療法
薬：ドセタキセルに続く5-Fu/エピルビシン/CTX
サイクル 1-3: ドセタキセル i.v. 75mg/m2 (1 サイクル = 21 日);サイクル 4-6: フルオロウラシル i.v. 500 mg/m2、エピルビシン i.v. 75 mg/m2、シクロホスファミド i.v. 500mg/m2（1サイクル＝21日）
他の名前：
  • フルオロウラシル：5-Fu
実験的：ドセタキセル/カペシタビンに続いて XEC
最初の 3 サイクルの化学療法ではドセタキセル/カペシタビン (TX)、その後 3 サイクルのカペシタビン/エピルビシン/シクロホスファミド (XEC) 化学療法
薬：ドセタキセル/カペシタビンに続いて XEC
サイクル 1-3: ドセタキセル i.v. 75 mg/m2、カペシタビン、p.o.、1000 mg/m2、b.i.d (カペシタビンを 2 週間服用し、1 週間休薬) (1 サイクル = 21 日);サイクル 4-6: カペシタビン、i.v. 1000 mg/m2、b.i.d (2 週間服用し、1 週間休薬)、エピルビシン、i.v. 75 mg/m2、シクロホスファミド、i.v. 500mg/m2（1サイクル＝21日）
他の名前：
  • カペシタビン：ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年無病生存率
時間枠：化学療法終了後5年
局所再発、遠隔転移、対側乳がん、二次原発がん、またはあらゆる原因による死亡を含む
化学療法終了後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：化学療法終了後5年以内
安全性は、観察された有害事象と有害事象のある参加者の数に基づいて評価されます。 さらに詳しく調べるために、血液生物学的検査も実施する必要があります。
化学療法終了後5年以内
生活の質の尺度としての FACT-B スケール スコア
時間枠：ベースライン、0週
参加者の FACT-B スケール スコアは、生活の質を反映するように評価されます。
ベースライン、0週
有効性の尺度としての 5 年無再発生存期間、無遠隔疾患生存期間、および全生存期間
時間枠：化学療法終了後5年以内

疾患の再発は、無再発生存のエンドポイントと見なされ、手術と疾患の再発の間の期間が有効性の尺度として記録されます。

また、疾患の遠隔転移は、遠隔疾患のない生存のエンドポイントと見なされ、手術と疾患の遠隔転移の間の期間が有効性の尺度として記録されます。
化学療法終了後5年以内
生活の質の尺度としての FACT-B スケール スコア
時間枠：9週目
参加者の FACT-B スケール スコアは、生活の質を反映するように評価されます。
9週目
生活の質の尺度としての FACT-B スケール スコア
時間枠：18週目
参加者の FACT-B スケール スコアは、生活の質を反映するように評価されます。
18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Breast Cancer Clinical Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Zhimin Shao, M.D.、China Breast Cancer Clinical Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBC protocol 1.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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