Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o dvou pooperačních režimech adjuvantní chemoterapie pro léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu

18. dubna 2017 aktualizováno: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost sekvenčního T-FEC a TX-XEC jako možnosti pooperační adjuvantní chemoterapie pro léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu

Nedávné klinické studie ukázaly, že pacientky s triple-negativním karcinomem prsu (ER-/PR-/HER2-) mohou mít větší prospěch z chemoterapie kapecitabinem. Optimální pooperační režim adjuvantní chemoterapie kapecitabinem však nebyl stanoven pro čínskou populaci s triple-negativním karcinomem prsu. Je tedy nutné provést multicentrickou klinickou studii fáze III, aby se ověřila účinnost a bezpečnost kapecitabinu při léčbě triple-negativního karcinomu prsu. V této studii byla provedena prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III s cílem porovnat účinnost a bezpečnost sekvenčního docetaxelu následovaného fluorouracilem/epirubicinem/cyklofosfamidem (FEC) a sekvenčním docetaxelem a kapecitabinem následovaným kapecitabinem/epirubicinem/cyklofosfamidem (XEC) jako pooperační adjuvantní chemoterapie při léčbě triple-negativního karcinomu prsu v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V několika rozsáhlých prospektivních klinických studiích bylo prokázáno, že pooperační adjuvantní chemoterapie zlepšuje celkové přežití, oddaluje lokální relaps a redukuje vzdálené metastázy. V registrační klinické studii Capecitabine, kterou provedl O Shaughnessy, bylo zjištěno, že kombinovaná chemoterapie Capecitabine a Docetaxel dosáhla lepších výsledků ve srovnání se samotným docetaxelem. A významný účinek kapecitabinu prokázala také studie CHAT, ve které bylo prokázáno, že režim trastuzumab/docetaxel/kapecitabin má vyšší účinnost než režim trastuzumab/docetaxel. Kromě lepších výsledků prokázal kapecitabin také dobrý profil tolerance a bezpečnosti. V roce 2009 Finnish Breast Cancer Group zveřejnila výsledky své studie z klinické studie FinXX na Lancet Oncology a v této studii porovnávala účinnost mezi sekvenčním docetaxelem (3 cykly) následovanými 3 cykly fluorouracilu/epirubicinu/cyklofosfamidu (FEC) a sekvenčními Docetaxel a kapecitabin (3 cykly) následované 3 cykly kapecitabinu/epirubicinu/cyklofosfamidu (XEC) u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu s pozitivním nebo vysoce rizikovým lymfom. A jejich výsledky ukázaly lepší výsledek v režimu TX-XEC. 5letá následná analýza této studie odhalila, že kombinovaný režim kapecitabinu může přinést významnější klinické přínosy pacientkám s triple-negativním karcinomem prsu. Další klinická studie NO1062 zveřejnila své předběžné výsledky srovnání režimů AC-T a AC-XT a ukázala, že kombinovaný režim s kapecitabinem může významně zlepšit celkové přežití a tento účinek je patrnější u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu.

Na základě výsledků FinXX a NO1062 má velkou hodnotu optimalizovat kombinovaný režim kapecitabinu a objasnit související otázky, jako je například to, zda účinnost kapecitabinu souvisí s jeho léčebnou kúrou či nikoli, zda by měl být kapecitabin kombinován do současné standardizované chemoterapie nebo sekvenční terapie. Stále také neexistují jasné závěry o nejlepší pooperační adjuvantní chemoterapii pro pacientky s triple-negativním karcinomem prsu. Zejména u čínské populace nebyla účinnost a bezpečnost kapecitabinu v adjuvantní chemoterapii dobře stanovena. Je tedy nutné prozkoumat rozumné dávkování, bezpečnostní profil a účinnost kombinované terapie kapecitabinem. Na základě tohoto účelu se předpokládá, že tato studie porovná účinnost a bezpečnost sekvenčního docetaxelu následovaného fluorouracilem/epirubicinem/cyklofosfamidem (FEC) a sekvenčním docetaxelem a kapecitabinem následovaným kapecitabinem/epirubicinem/cyklofosfamidem (XEC) jako pooperační adjuvantní chemoterapie léčba triple-negativního karcinomu prsu v čínské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

636

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 - 70 let;
  • Histologicky potvrzený s jednostranným invazivním karcinomem (použitelné všechny patologické typy);
  • Nově diagnostikované stavy umožňující přímou operaci bez absolutní kontraindikace k operaci;
  • Žádné masové nebo mikroskopické zbytky nádoru po chirurgické resekci;
  • Zahajte adjuvantní chemoterapii do 30 dnů po operaci;
  • Pozitivní axilární lymfatické uzliny (včetně pozitivní sentinelové lymfatické uzliny a pozitivní lymfatické uzliny po disekci axily), například negativní axilární lymfatická uzlina vyžaduje, aby velikost primárního nádoru byla větší než 1 cm;
  • Jednoznačné zprávy o ER/PR/Her2 receptoru ukazující všechny ER/PR/Her2 negativní (specifické definice: imunohistochemická detekce ER <10 % nádorových buněk je definována jako ER negativní, PR <10 % pozitivních nádorových buněk je definována jako PR-negativní, Her2 je 0~1+ nebo 2+, ale zjištěný negativní pomocí FISH nebo CISH (bez amplifikace) je definován jako Her2 negativní);
  • Žádný relevantní klinický nebo zobrazovací důkaz metastáz v předoperačním vyšetření (M0);
  • Bez periferní neuropatie;
  • Skóre výkonu ECOG je 0 nebo 1;
  • Pooperační rekonvalescence byla dobrá a od operace je nutný interval alespoň týden;
  • počet bílých krvinek> 4 × 10^9/l, počet neutrofilů> 2 × 10^9/l, počet krevních destiček> 100 × 10^9/l a hemoglobin 9 g/dl);
  • AST a ALT <1,5 násobek horní hranice normálních hodnot, alkalická fosfatáza <2,5 násobku horní hranice normálních hodnot, celkový bilirubin <1,5 násobek horní hranice normálních hodnot;
  • Sérový kreatinin <1,5 násobek horní hranice normální hodnoty;
  • Ženy ve fertilním věku by měly během léčby používat antikoncepční opatření;
  • Srdeční funkce: echokardiografické vyšetření ukázalo LEVF> 50 %;
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu. -

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální karcinom prsu nebo karcinom in situ (DCIS / LCIS);
  • Metastáza na jakémkoli místě;
  • Jakýkoli nádor > T4a (UICC1987) (provázený postižením kůže, adhezí a fixací bulky, zánětlivým karcinomem prsu);
  • Jakákoli z ER, PR nebo Her-2 je pozitivní;
  • Kontralaterální prs klinicky nebo radiologicky suspektní jako maligní, ale nepotvrzený, který vyžaduje biopsii;
  • Předchozí neoadjuvantní terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a hormonální terapie;
  • dříve trpící maligními nádory (s výjimkou bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ), včetně kontralaterálního karcinomu prsu;
  • Již se zapsal do jiných klinických studií;
  • Těžké systémové onemocnění a/nebo nekontrolovatelná infekce, které nelze zařadit do této studie
  • LEVF <50 % (echokardiografie);
  • Trpící závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními během šesti měsíců před randomizací (jako jsou: nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelný vysoký krevní tlak > 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda);
  • Známá alergie na taxany a antracyklinové látky;
  • Ženy ve fertilním věku odmítají užívat antikoncepci během léčby a 8 týdnů po jejím ukončení;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Těhotenský test ukázal pozitivní výsledky před podáním léku po zařazení do studie;
  • s duševním onemocněním a kognitivní poruchou, neschopnost porozumět zkušebnímu protokolu a vedlejším účinkům a dokončit zkušební protokol a sledování (před zařazením do této studie je vyžadováno systematické hodnocení);
  • Bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-Fu/epirubicin/CTX po docetaxelu
Docetaxel pro první 3 cykly chemoterapie následované 3 cykly FEC (fluoruracil, epirubicin a cyklofosfamid) chemoterapie
Lék: 5-Fu/epirubicin/CTX po docetaxelu
Cyklus 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2 (Jeden cyklus = 21 dní); Cyklus 4-6: Fluoruracil i.v. 500 mg/m2, Epirubicin i.v. 75 mg/m2, Cyklofosfamid i.v. 500 mg/m2 (jeden cyklus = 21 dní)
Ostatní jména:
  • Fluoruracil: 5-Fu
Experimentální: Docetaxel/kapecitabin následovaný XEC
Docetaxel/kapecitabin (TX) pro první 3 cykly chemoterapie následované 3 cykly chemoterapie kapecitabin/epirubicin/cyklofosfamid (XEC)
Lék: Docetaxel/kapecitabin následovaný XEC
Cyklus 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2, Capecitabin, p.o., 1000 mg/m2, b.i.d (užívat Capecitabin na 2 týdny a vysadit na 1 týden) (Jeden cyklus = 21 dní); Cyklus 4-6: Capecitabin, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (užívejte 2 týdny a vysaďte 1 týden), Epirubicin, i.v. 75 mg/m2, Cyklofosfamid, i.v. 500 mg/m2 (jeden cyklus = 21 dní)
Ostatní jména:
  • Kapecitabin: Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po ukončení chemoterapie
Včetně lokálního relapsu, vzdálené metastázy, kontralaterálního karcinomu prsu, druhého primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Do 5 let po ukončení chemoterapie
Bezpečnost bude hodnocena na základě pozorovaných nežádoucích účinků a počtu účastníků s nežádoucími účinky. Pro další vyšetření se také provedou biologické testy krve.
Do 5 let po ukončení chemoterapie
Stupnice FACT-B boduje jako měřítko životní kvality
Časové okno: Výchozí stav, týden 0
Hodnotí se skóre účastníků na škále FACT-B, aby odráželo kvalitu jejich života.
Výchozí stav, týden 0
5leté přežití bez relapsu, přežití bez vzdáleného onemocnění a celkové přežití jako měřítko účinnosti
Časové okno: Do 5 let po ukončení chemoterapie

Recidiva onemocnění se považuje za konečný bod přežití bez recidivy a období mezi operací a recidivou onemocnění se zaznamená jako míra účinnosti.

Také vzdálené metastázy onemocnění se považují za koncový bod přežití bez vzdáleného onemocnění a období mezi operací a vzdálenými metastázami se zaznamenává jako míra účinnosti.
Do 5 let po ukončení chemoterapie
Stupnice FACT-B boduje jako měřítko životní kvality
Časové okno: 9. týden
Hodnotí se skóre účastníků na škále FACT-B, aby odráželo kvalitu jejich života.
9. týden
Stupnice FACT-B boduje jako měřítko životní kvality
Časové okno: 18. týden
Hodnotí se skóre účastníků na škále FACT-B, aby odráželo kvalitu jejich života.
18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Breast Cancer Clinical Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBC protocol 1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 5-Fu/epirubicin/CTX po docetaxelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit