Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to postoperative adjuverende kemoterapiregimer til behandling af triple-negativ brystkræft

18. april 2017 opdateret af: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk studie, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af sekventiel T-FEC og TX-XEC som postoperative adjuverende kemoterapimuligheder til behandling af triple-negativ brystkræft

Nylige kliniske undersøgelser viste, at triple-negative brystkræftpatienter (ER-/PR-/HER2-) kan have større gavn af Capecitabine kemoterapi. Det optimale postoperative adjuverende Capecitabine-kemoterapiregime er dog ikke blevet bestemt for den kinesiske befolkning med triple-negativ brystkræft. Det er derfor nødvendigt at udføre et multicenter fase III klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabine i behandlingen af ​​triple-negativ brystkræft. I dette studie blev et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk studie udført for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af sekventiel Docetaxel efterfulgt af Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) og sekventiel Docetaxel og Capecitabin efterfulgt af Capecitabin/Epirubicin/Cyclophosphamid. (XEC) som postoperativ adjuverende kemoterapi til behandling af triple-negativ brystkræft i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ adjuverende kemoterapi har vist sig at forbedre den overordnede overlevelse, forsinke lokalt tilbagefald og reducere fjernmetastaser ved flere store prospektive kliniske forsøg. I kliniske registerforsøg for Capecitabine udført af O Shaughnessy afslørede det, at en kombineret kemoterapi med Capecitabine og Docetaxel opnåede bedre resultater sammenlignet med Docetaxel alene. Og den signifikante effekt af Capecitabine blev også påvist af CHAT-forsøg, hvor Trastuzumab/Docetaxel/Capecitabine-regimen viste sig at fungere bedre end Trastuzumab/Docetaxel-regimet. Ud over bedre resultater viste Capecitabine også god tolerance og sikkerhedsprofil. I 2009 offentliggjorde den finske brystkræftgruppe deres undersøgelsesresultater fra FinXX kliniske forsøg på Lancet Oncology, og i dette forsøg sammenlignede de effekten mellem sekventiel Docetaxel (3 cyklusser) efterfulgt af 3 cyklusser af Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) og sekventiel Docetaxel og Capecitabin (3 cyklusser) efterfulgt af 3 cyklusser af Capecitabin/Epirubicin/Cyclophosphamid (XEC) hos lymfepositive eller højrisiko lymfe-negative tidlige brystkræftpatienter. Og deres resultater viste et bedre resultat i TX-XEC-regimen. 5-års opfølgningsanalyse af dette forsøg afslørede, at kombineret Capecitabine-kur kan give flere signifikante kliniske fordele for triple-negative brystkræftpatienter. Et andet klinisk forsøg NO1062 udgav deres foreløbige resultater ved sammenligning af AC-T og AC-XT regimer, og det viste, at kombineret Capecitabine regime kan forbedre den samlede overlevelse markant, og denne effekt er mere tydelig i triple--negative brystkræftpatienter.

Baseret på resultaterne af FinXX og NO1062 er det af stor værdi at optimere det kombinerede Capecitabine-regime og afklare involverede spørgsmål, såsom om effekten af ​​Capecitabine er relateret til dets behandlingsforløb eller ej, om Capecitabine skal kombineres i nuværende standardiseret kemoterapi eller en sekventiel terapi. Desuden er der stadig ingen klare konklusioner om den bedste postoperative adjuverende kemoterapi til triple--negative brystkræftpatienter. Især i den kinesiske befolkning er effekten og sikkerheden af ​​Capecitabine i adjuverende kemoterapi ikke blevet veletableret. Så det er nødvendigt at undersøge rimelig dosering, sikkerhedsprofil og effektivitet af kombineret Capecitabine-behandling. Baseret på dette formål håbes denne undersøgelse at sammenligne effektivitet og sikkerhed af sekventiel Docetaxel efterfulgt af Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) og sekventiel Docetaxel og Capecitabin efterfulgt af Capecitabin/Epirubicin/Cyclophosphamid (XEC) som postoperativ adjuvans. behandling af triple-negativ brystkræft i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18 - 70 år;
  • Histologisk bekræftet med unilateralt invasivt karcinom (alle patologiske typer er anvendelige);
  • Nydiagnosticerede tilstande, der tillader direkte operation uden absolut kontraindikation for operation;
  • Ingen masse eller mikroskopisk tumorrester efter operationsresektion;
  • Påbegynd adjuverende kemoterapi inden for 30 dage efter operationen;
  • Akselær lymfeknude positiv (herunder vagtpostlymfeknude positiv og lymfeknude positiv efter aksillær dissektion), for eksempel aksillær lymfeknude negativ kræver, at primær tumorstørrelse skal være større end 1 cm;
  • Bestemte rapporter om ER/PR/Her2-receptor, der viser alle ER/PR/Her2-negative (specifikke definitioner: immunhistokemisk påvisning af ER <10 % tumorceller er defineret som ER-negative, PR <10 % positive tumorceller er defineret som PR-negative, Her2 er 0~1+ eller 2+, men bestemt negativ via FISH eller CISH detekteret (ingen amplifikation) er defineret som Her2 negativ);
  • Ingen relevante kliniske eller billeddiagnostiske tegn på metastaser vist i den præoperative undersøgelse (M0);
  • Uden perifer neuropati;
  • ECOG præstationsscore er 0 eller 1;
  • Postoperativ restitution var god og et interval på mindst en uge siden operationen er nødvendig;
  • Antal hvide blodlegemer > 4 × 10^9/l, neutrofiltal > 2 × 10^9/l, blodpladetal > 100 × 10^9/l og hæmoglobin 9g/dl);
  • ASAT og ALAT <1,5 gange af den øvre grænse for normale værdier, alkalisk fosfatase <2,5 gange af den øvre grænse for normale værdier, total bilirubin <1,5 gange af den øvre grænse for normale værdier;
  • Serumkreatinin <1,5 gange af den øvre grænse for normalværdi;
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør tage præventionsforanstaltninger under behandlingen;
  • Hjertefunktion: ekkokardiografisk undersøgelse viste LEVF> 50%;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet. -

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft eller carcinom in situ (DCIS / LCIS);
  • Metastase på ethvert sted;
  • Enhver tumor > T4a (UICC1987) (ledsaget af hudinvolvering, klumper vedhæftning og fiksering, inflammatorisk brystkræft);
  • Enhver af ER, PR eller Her-2 er positiv;
  • Kontralateralt bryst, der er klinisk eller radiologisk mistænkt for at være ondartet, men ikke bekræftet, og som kræver en biopsi;
  • Tidligere neoadjuverende terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling;
  • Tidligere lider af ondartede tumorer (undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ), herunder kontralateral brystkræft;
  • Allerede tilmeldt andre kliniske forsøg;
  • Alvorlig systemisk sygdom og/eller ukontrollerbar infektion, ude af stand til at blive optaget i denne undersøgelse
  • LEVF <50 % (ekkokardiografi);
  • Lider af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for seks måneder før randomiseringen (såsom: ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbart højt blodtryk > 150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller hjernevaskulær ulykke);
  • Kendt allergisk over for taxan- og antracyklinmidler;
  • Kvinder i den fødedygtige alder nægter at tage præventionsforanstaltninger under behandlingen og 8 uger efter endt behandling;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Graviditetstest viste positive resultater før lægemiddeladministration efter tilmelding til undersøgelsen;
  • Med psykisk sygdom og kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå forsøgsprotokol og bivirkninger og komplet forsøgsprotokol og opfølgninger (systematisk evaluering er påkrævet før rekruttering til denne undersøgelse);
  • Uden personlig frihed og selvstændig civil kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fu/epirubicin/CTX efter Docetaxel
Docetaxel i de første 3 cyklusser af kemoterapi efterfulgt af 3 cykler af FEC (Fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid) kemoterapi
Medicin: 5-Fu/epirubicin/CTX efter Docetaxel
Cyklus 1-3: Docetaxel i.v. 75mg/m2 (én cyklus = 21 dage); Cyklus 4-6: Fluorouracil i.v. 500 mg/m2, Epirubicin i.v. 75 mg/m2, cyclophosphamid i.v. 500 mg/m2 (én cyklus = 21 dage)
Andre navne:
  • Fluorouracil: 5-Fu
Eksperimentel: Docetaxel/capecitabin efterfulgt af XEC
Docetaxel/capecitabin (TX) i de første 3 cyklusser af kemoterapi efterfulgt af 3 cykler af capecitabin/epirubicin/cyclophosphamid (XEC) kemoterapi
Medicin: Docetaxel/capecitabin efterfulgt af XEC
Cyklus 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2, Capecitabine, p.o., 1000 mg/m2，b.i.d (tag Capecitabine i 2 uger og træk ud i 1 uge) (én cyklus = 21 dage); Cyklus 4-6: Capecitabin, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (tag i 2 uger og træk ud i 1 uge), Epirubicin, i.v. 75 mg/m2, cyclophosphamid, i.v. 500 mg/m2 (én cyklus = 21 dage)
Andre navne:
  • Capecitabin: Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutning af kemoterapi
Inklusive lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, kontralateral brystkræft, anden primær cancer eller død af enhver årsag
5 år efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Inden for 5 år efter afslutning af kemoterapi
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra observerede uønskede hændelser og antallet af deltagere med uønskede hændelser. Der skal også udføres biologiske blodprøver til yderligere undersøgelse.
Inden for 5 år efter afslutning af kemoterapi
FACT-B skala scorer som et mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​0
FACT-B-score af deltagere vil blive vurderet for at afspejle deres livskvalitet.
Baseline, uge ​​0
5-års tilbagefaldsfri overlevelse, fjern sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse som mål for effekt
Tidsramme: Inden for 5 år efter afslutning af kemoterapi

Sygdomstilbagefald skal betragtes som endepunktet for tilbagefaldsfri overlevelse, og perioden mellem operation og sygdomstilfald skal registreres som et mål for effektivitet.

Sygdomsfjernmetastaser skal også betragtes som endepunktet for fjernsygdomsfri overlevelse, og perioden mellem operation og sygdomsfjernmetastase skal registreres som et mål for effektivitet.
Inden for 5 år efter afslutning af kemoterapi
FACT-B skala scorer som et mål for livskvalitet
Tidsramme: Uge 9
FACT-B-score af deltagere vil blive vurderet for at afspejle deres livskvalitet.
Uge 9
FACT-B skala scorer som et mål for livskvalitet
Tidsramme: Uge 18
FACT-B-score af deltagere vil blive vurderet for at afspejle deres livskvalitet.
Uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Breast Cancer Clinical Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBC protocol 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 5-Fu/epirubicin/CTX efter Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner