Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch schematów uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego T-FEC i TX-XEC jako opcji pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi

Ostatnie badania kliniczne wykazały, że pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (ER-/PR-/HER2-) mogą odnieść większe korzyści z chemioterapii kapecytabiną. Jednak optymalny pooperacyjny schemat uzupełniającej chemioterapii kapecytabiną nie został określony dla chińskiej populacji z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego III fazy w celu weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi. W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego podawania docetakselu, a następnie fluorouracylu/epirubicyny/cyklofosfamidu (FEC) oraz sekwencyjnego podawania docetakselu i kapecytabiny, a następnie kapecytabiny/epirubicyny/cyklofosfamidu (XEC) jako pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu prospektywnych badaniach klinicznych na dużą skalę wykazano, że pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa poprawia całkowity czas przeżycia, opóźnia nawrót miejscowy i zmniejsza odległe przerzuty. W rejestrowym badaniu klinicznym dotyczącym kapecytabiny przeprowadzonym przez O. Shaughnessy'ego ujawniono, że skojarzona chemioterapia kapecytabiną i docetakselem dała lepsze wyniki w porównaniu z samym docetakselem. Znaczące działanie kapecytabiny zostało również potwierdzone w badaniu CHAT, w którym wykazano, że schemat leczenia trastuzumabem/docetakselem/kapecytabiną jest skuteczniejszy niż schemat leczenia trastuzumabem/docetakselem. Oprócz lepszych wyników kapecytabina wykazywała również dobrą tolerancję i profil bezpieczeństwa. W 2009 roku fińska grupa zajmująca się rakiem piersi opublikowała wyniki badania klinicznego FinXX na Lancet Oncology, w którym porównali skuteczność sekwencyjnego podawania docetakselu (3 cykle), a następnie 3 cykli fluorouracylu/epirubicyny/cyklofosfamidu (FEC) i sekwencyjnego Docetaksel i kapecytabina (3 cykle), a następnie 3 cykle kapecytabiny/epirubicyny/cyklofosfamidu (XEC) u pacjentów z limfopozytywnym lub z ujemnym wynikiem limfatycznym wysokiego ryzyka we wczesnym stadium raka piersi. A ich wyniki wykazały lepszy wynik w schemacie TX-XEC. Analiza obserwacji po 5 latach tego badania wykazała, że ​​skojarzony schemat leczenia kapecytabiną może przynieść bardziej znaczące korzyści kliniczne pacjentkom z potrójnie ujemnym rakiem piersi. W innym badaniu klinicznym NO1062 opublikowano wstępne wyniki porównania schematów AC-T i AC-XT i wykazano, że skojarzony schemat z kapecytabiną może znacznie poprawić całkowite przeżycie, a efekt ten jest bardziej oczywisty u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

W oparciu o wyniki badań FinXX i NO1062, bardzo ważne jest zoptymalizowanie skojarzonego schematu podawania kapecytabiny i wyjaśnienie związanych z tym kwestii, takich jak to, czy skuteczność kapecytabiny jest związana z przebiegiem jej leczenia, czy kapecytabina powinna być łączona z obecną standaryzowaną chemioterapią, czy też terapia sekwencyjna. Ponadto nadal nie ma jednoznacznych wniosków na temat najlepszej pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Szczególnie w populacji chińskiej skuteczność i bezpieczeństwo kapecytabiny w chemioterapii uzupełniającej nie zostały dobrze ustalone. Dlatego konieczne jest zbadanie rozsądnego dawkowania, profilu bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii kapecytabiną. Opierając się na tym celu, niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego podawania docetakselu, a następnie fluorouracylu/epirubicyny/cyklofosfamidu (FEC) oraz sekwencyjnego podawania docetakselu i kapecytabiny, a następnie kapecytabiny/epirubicyny/cyklofosfamidu (XEC) jako pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej w leczenia potrójnie ujemnego raka piersi w populacji chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 - 70 lat;
  • Histologicznie potwierdzony z jednostronnym rakiem inwazyjnym (wszystkie typy patologiczne mają zastosowanie);
  • Nowo rozpoznane schorzenia umożliwiające bezpośrednią operację bez bezwzględnych przeciwwskazań do operacji;
  • Brak masy lub mikroskopijnej pozostałości guza po resekcji chirurgicznej;
  • Rozpocząć chemioterapię adjuwantową w ciągu 30 dni po operacji;
  • zajęty węzeł chłonny pachowy (w tym zajęty węzeł chłonny wartowniczy i zajęty węzeł chłonny po wypreparowaniu pachowym), na przykład zajęty węzeł chłonny pachowy wymaga, aby wielkość guza pierwotnego była większa niż 1 cm;
  • Ostateczne raporty na temat receptora ER/PR/Her2 wykazujące wszystkie ER/PR/Her2 ujemne (konkretne definicje: immunohistochemiczne wykrycie ER <10% komórek nowotworowych definiuje się jako ER-ujemne, PR <10% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR-ujemne, Her2 wynosi 0~1+ lub 2+, ale wykryto ujemną metodą FISH lub CISH (bez amplifikacji) zdefiniowano jako Her2 ujemną);
  • Brak istotnych klinicznych lub obrazowych dowodów na obecność przerzutów w badaniu przedoperacyjnym (M0);
  • Bez neuropatii obwodowej;
  • Wynik wydajności ECOG wynosi 0 lub 1;
  • Rekonwalescencja pooperacyjna była dobra, a przerwa między operacjami wynosiła co najmniej tydzień;
  • liczba leukocytów > 4 × 10^9/l, liczba neutrofili > 2 × 10^9/l, liczba płytek krwi > 100 × 10^9/l i hemoglobina 9 g/dl);
  • AspAT i ALAT <1,5-krotności górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna <2,5-krotności górnej granicy normy, bilirubina całkowita <1,5-krotności górnej granicy normy;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 krotności górnej granicy normy;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia;
  • Czynność serca: badanie echokardiograficzne wykazało LEVF > 50%;
  • Podpisany formularz świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi lub rak in situ (DCIS/LCIS);
  • Przerzuty w dowolnym miejscu;
  • Dowolny guz > T4a (UICC1987) (z towarzyszącym zajęciem skóry, zrostem i utrwaleniem guzków, zapalny rak piersi);
  • Dowolny z ER, PR lub Her-2 jest dodatni;
  • Pierś przeciwstronna klinicznie lub radiologicznie podejrzewana o złośliwość, ale niepotwierdzona, która wymaga biopsji;
  • Przebyta terapia neoadiuwantowa, w tym chemioterapia, radioterapia i hormonoterapia;
  • wcześniej chorowała na nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy), w tym raka drugiej piersi;
  • Już zapisany do innych badań klinicznych;
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa i/lub niekontrolowana infekcja, których nie można włączyć do tego badania
  • LEVF <50% (echokardiografia);
  • Cierpiące na ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją (takie jak: niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi > 150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowy mózgu);
  • Znana alergia na taksany i środki antracyklinowe;
  • Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Test ciążowy wykazał pozytywny wynik przed podaniem leku po włączeniu do badania;
  • Z chorobą psychiczną i zaburzeniami poznawczymi, niezdolnymi do zrozumienia protokołu badania i skutków ubocznych oraz pełnego protokołu badania i obserwacji (przed rekrutacją do tego badania wymagana jest systematyczna ocena);
  • Bez wolności osobistej i niezależnej zdolności obywatelskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-Fu/epirubicyna/CTX po docetakselu
Docetaksel w pierwszych 3 cyklach chemioterapii, a następnie 3 cykle chemioterapii FEC (fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid)
Lek: 5-Fu/epirubicyna/CTX po docetakselu
Cykl 1-3: Docetaksel i.v. 75mg/m2 (Jeden cykl = 21 dni); Cykl 4-6: Fluorouracyl i.v. 500 mg/m2, Epirubicyna i.v. 75 mg/m2, cyklofosfamid i.v. 500 mg/m2 (Jeden cykl = 21 dni)
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl: 5-Fu
Eksperymentalny: Docetaksel/kapecytabina, a następnie XEC
Docetaksel/kapecytabina (TX) przez pierwsze 3 cykle chemioterapii, a następnie 3 cykle chemioterapii kapecytabina/epirubicyna/cyklofosfamid (XEC)
Lek: Docetaksel/kapecytabina, a następnie XEC
Cykl 1-3: Docetaksel i.v. 75 mg/m2, kapecytabina, doustnie, 1000 mg/m2, dwa razy dziennie (przyjmować kapecytabinę przez 2 tygodnie i odstawić na 1 tydzień) (jeden cykl = 21 dni); Cykl 4-6: Kapecytabina, i.v. 1000 mg/m2, dwa razy dziennie (przyjmować przez 2 tygodnie i odstawić na 1 tydzień), Epirubicyna, i.v. 75 mg/m2, cyklofosfamid, i.v. 500 mg/m2 (Jeden cykl = 21 dni)
Inne nazwy:
  • Kapecytabina: Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu chemioterapii
W tym nawrót miejscowy, przerzuty odległe, rak drugiej piersi, drugi pierwotny rak lub zgon z dowolnej przyczyny
5 lat po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych i liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. W celu dalszego zbadania przeprowadza się również badania biologiczne krwi.
W ciągu 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Wyniki skali FACT-B jako miara jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 0
Wyniki skali FACT-B uczestników byłyby oceniane w celu odzwierciedlenia ich jakości życia.
Linia bazowa, tydzień 0
5-letnie przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie wolne od odległych chorób i całkowite przeżycie jako miary skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po zakończeniu chemioterapii

Nawrót choroby uważa się za punkt końcowy przeżycia wolnego od nawrotu, a okres między operacją a nawrotem choroby rejestruje się jako miarę skuteczności.

Również odległe przerzuty choroby uważa się za punkt końcowy przeżycia wolnego od odległych chorób, a okres między operacją a odległymi przerzutami choroby rejestruje się jako miarę skuteczności.
W ciągu 5 lat po zakończeniu chemioterapii
Wyniki skali FACT-B jako miara jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 9
Wyniki skali FACT-B uczestników byłyby oceniane w celu odzwierciedlenia ich jakości życia.
Tydzień 9
Wyniki skali FACT-B jako miara jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 18
Wyniki skali FACT-B uczestników byłyby oceniane w celu odzwierciedlenia ich jakości życia.
Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Breast Cancer Clinical Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBC protocol 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 5-Fu/epirubicyna/CTX po docetakselu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj