Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av två postoperativa adjuvanta kemoterapiregimer för behandling av trippelnegativ bröstcancer

18 april 2017 uppdaterad av: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter klinisk fas III-studie som jämför effektivitet och säkerhet för sekventiell T-FEC och TX-XEC som postoperativa adjuvanta kemoterapialternativ för behandling av trippelnegativ bröstcancer

Nyligen genomförda kliniska studier visade att trippelnegativa bröstcancerpatienter (ER-/PR-/HER2-) kan ha större nytta av Capecitabine-kemoterapi. Den optimala postoperativa adjuvant Capecitabine kemoterapiregimen har dock inte fastställts för den kinesiska befolkningen med trippelnegativ bröstcancer. Det är därför nödvändigt att genomföra en klinisk fas III-studie med flera centra för att verifiera effekten och säkerheten av Capecitabine vid behandling av trippelnegativ bröstcancer. I denna studie genomfördes en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter klinisk fas III-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av sekventiell Docetaxel följt av Fluorouracil/Epirubicin/Cyclofosfamid (FEC) och sekventiell Docetaxel och Capecitabin följt av Capecitabin/Epirubicin/Cyclofosfamid (XEC) som postoperativ adjuvant kemoterapi vid behandling av trippelnegativ bröstcancer i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ adjuvant kemoterapi har visat sig förbättra den totala överlevnaden, fördröja lokalt återfall och minska fjärrmetastaser genom flera storskaliga prospektiva kliniska prövningar. I kliniska registerstudier för Capecitabin utförd av O Shaughnessy visade det att en kombinerad kemoterapi av Capecitabin och Docetaxel gav bättre resultat jämfört med enbart Docetaxel. Och den signifikanta effekten av Capecitabin bevisades också av CHAT-studien där Trastuzumab/Docetaxel/Capecitabin-kuren visade sig fungera bättre än Trastuzumab/Docetaxel-kuren. Förutom bättre resultat visade Capecitabine också god tolerans och säkerhetsprofil. År 2009 publicerade den finska bröstcancergruppen sina studieresultat från den kliniska studien FinXX på Lancet Oncology, och i denna studie jämförde de effekten mellan sekventiell Docetaxel (3 cykler) följt av 3 cykler av Fluorouracil/Epirubicin/Cyclofosfamid (FEC) och sekventiell Docetaxel och Capecitabin (3 cykler) följt av 3 cykler av Capecitabin/Epirubicin/Cyclofosfamid (XEC) hos lymfpositiva eller högrisklymfnegativa bröstcancerpatienter i tidigt stadium. Och deras resultat visade ett bättre resultat i TX-XEC-regimen. 5-års uppföljningsanalys av denna studie avslöjade att kombinerad Capecitabin-regim kan ge mer signifikanta kliniska fördelar för trippelnegativa bröstcancerpatienter. En annan klinisk prövning NO1062 släppte sina preliminära resultat på jämförelse av AC-T- och AC-XT-regimer och den visade att kombinerad Capecitabin-kur avsevärt kan förbättra den totala överlevnaden och denna effekt är mer uppenbar hos trippel-negativa bröstcancerpatienter.

Baserat på resultaten av FinXX och NO1062 är det av stort värde att optimera den kombinerade Capecitabine-kuren och klargöra inblandade frågor, såsom huruvida effekten av Capecitabin är relaterad till dess behandlingsförlopp eller inte, om Capecitabin ska kombineras med nuvarande standardiserad kemoterapi eller en sekventiell terapi. Dessutom finns det fortfarande inga tydliga slutsatser om den bästa postoperativa adjuvanta kemoterapin för trippel-negativa bröstcancerpatienter. Speciellt hos den kinesiska befolkningen har effekten och säkerheten av Capecitabin vid adjuvant kemoterapi inte fastställts väl. Så det är nödvändigt att utforska rimlig dosering, säkerhetsprofil och effektivitet av kombinerad Capecitabin-behandling. Baserat på detta syfte hoppas denna studie kunna jämföra effektivitet och säkerhet av sekventiell Docetaxel följt av Fluorouracil/Epirubicin/Cyclofosfamid (FEC) och sekventiell Docetaxel och Capecitabin följt av Capecitabin/Epirubicin/Cyclofosfamid (XEC) som postoperativ adjuvans. behandling av trippelnegativ bröstcancer i den kinesiska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

636

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18 - 70 år;
  • Histologiskt bekräftat med unilateralt invasivt karcinom (alla patologiska typer är tillämpliga);
  • Nydiagnostiserade tillstånd som tillåter direkt kirurgi utan någon absolut kontraindikation för kirurgi;
  • Ingen massa eller mikroskopiska tumörrester efter operationsresektion;
  • Initiera adjuvant kemoterapi inom 30 dagar efter operationen;
  • Axillär lymfkörtelpositiv (inklusive vaktpostlymfkörtelpositiv och lymfkörtelpositiv efter axillär dissektion), till exempel, axillär lymfkörtelnegativ kräver att primärtumörstorleken måste vara större än 1 cm;
  • Entydiga rapporter om ER/PR/Her2-receptor som visar alla ER/PR/Her2-negativa (specifika definitioner: immunhistokemisk detektion av ER <10 % tumörceller definieras som ER-negativa, PR <10 % positiva tumörceller definieras som PR-negativa, Her2 är 0~1+ eller 2+ men bestämt negativ via FISH eller CISH detekterad (ingen amplifiering) definieras som Her2 negativ);
  • Inga relevanta kliniska eller avbildningsbevis för metastaser visades i den preoperativa undersökningen (M0);
  • Utan perifer neuropati;
  • ECOG prestandapoäng är 0 eller 1;
  • Postoperativ återhämtning var god och ett intervall på minst en vecka sedan operationen är nödvändig;
  • Antal vita blodkroppar > 4 × 10^9/l, antal neutrofiler > 2 × 10^9/l, trombocytantal > 100 × 10^9/l och hemoglobin 9g/dl);
  • ASAT och ALAT <1,5 gånger av den övre gränsen för normala värden, alkaliskt fosfatas <2,5 gånger den övre gränsen för normala värden, totalt bilirubin <1,5 gånger av den övre gränsen för normala värden;
  • Serumkreatinin <1,5 gånger av den övre gränsen för normalvärdet;
  • Kvinnor i fertil ålder bör vidta preventivmedel under behandlingen;
  • Hjärtfunktion: ekokardiografisk undersökning visade LEVF> 50%;
  • Informerat samtycke undertecknat. -

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstcancer eller karcinom in situ (DCIS / LCIS);
  • Metastas på vilken plats som helst;
  • Vilken tumör som helst > T4a (UICC1987) (åtföljd av hudpåverkan, klumpar vidhäftning och fixering, inflammatorisk bröstcancer);
  • Någon av ER, PR eller Her-2 är positiv;
  • Kontralateralt bröst som kliniskt eller radiologiskt misstänks vara maligna men inte bekräftat som behöver en biopsi;
  • Tidigare neoadjuvant terapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling och hormonbehandling;
  • Tidigare lider av maligna tumörer (förutom basalcellscancer och cervixcarcinom in situ), inklusive kontralateral bröstcancer;
  • Redan inskriven i andra kliniska prövningar;
  • Allvarlig systemisk sjukdom och/eller okontrollerbar infektion, som inte kan inkluderas i denna studie
  • LEVF <50 % (ekokardiografi);
  • Lider av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom sex månader före randomiseringen (såsom: instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerbart högt blodtryck > 150/90 mmHg, hjärtinfarkt eller hjärnkärlolycka);
  • Känd allergisk mot taxan- och antracyklinmedel;
  • Kvinnor i fertil ålder vägrar att vidta preventivmedel under behandlingen och 8 veckor efter avslutad behandling;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Graviditetstestet visade positiva resultat innan läkemedelsadministration efter att ha registrerats i studien;
  • Med psykisk ohälsa och kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att förstå försöksprotokoll och biverkningar och fullständigt försöksprotokoll och uppföljningar (systematisk utvärdering krävs innan rekrytering till denna studie);
  • Utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fu/epirubicin/CTX efter Docetaxel
Docetaxel för de första 3 cyklerna av kemoterapi följt av 3 cykler av FEC (Fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid) kemoterapi
Läkemedel: 5-Fu/epirubicin/CTX efter Docetaxel
Cykel 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2 (En cykel = 21 dagar); Cykel 4-6: Fluorouracil i.v. 500 mg/m2, Epirubicin i.v. 75 mg/m2, cyklofosfamid i.v. 500 mg/m2 (En cykel = 21 dagar)
Andra namn:
  • Fluorouracil: 5-Fu
Experimentell: Docetaxel/capecitabin följt av XEC
Docetaxel/capecitabin (TX) för de första 3 cyklerna av kemoterapi följt av 3 cykler av capecitabin/epirubicin/cyklofosfamid (XEC) kemoterapi
Läkemedel: Docetaxel/capecitabin följt av XEC
Cykel 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2, Capecitabin, p.o., 1000 mg/m2，b.i.d (ta Capecitabin i 2 veckor och dra ut i 1 vecka) (En cykel = 21 dagar); Cykel 4-6: Capecitabin, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (ta i 2 veckor och dra ut i 1 vecka), Epirubicin, i.v. 75 mg/m2, cyklofosfamid, i.v. 500 mg/m2 (En cykel = 21 dagar)
Andra namn:
  • Capecitabin: Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad kemoterapi
Inklusive lokalt återfall, fjärrmetastaser, kontralateral bröstcancer, andra primär cancer eller dödsfall av någon orsak
5 år efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Inom 5 år efter avslutad kemoterapi
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på observerade biverkningar och antalet deltagare med biverkningar. Biologiska blodprover ska också göras för vidare undersökning.
Inom 5 år efter avslutad kemoterapi
FAKTA-B-skala poäng som ett mått på levnadskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 0
FACT-B skala poäng av deltagare skulle bedömas för att återspegla deras livskvalitet.
Baslinje, vecka 0
5-års återfallsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad på avstånd och total överlevnad som mått på effekt
Tidsram: Inom 5 år efter avslutad kemoterapi

Återfall i sjukdomen ska betraktas som slutpunkten för återfallsfri överlevnad och perioden mellan operation och sjukdomsåterfall ska registreras som ett mått på effekt.

Även fjärrmetastaser från sjukdomar ska betraktas som slutpunkten för sjukdomsfri överlevnad på avstånd och perioden mellan operation och sjukdomsfjärrmetastasering ska registreras som ett mått på effektivitet.
Inom 5 år efter avslutad kemoterapi
FAKTA-B-skala poäng som ett mått på levnadskvalitet
Tidsram: Vecka 9
FACT-B skala poäng av deltagare skulle bedömas för att återspegla deras livskvalitet.
Vecka 9
FAKTA-B-skala poäng som ett mått på levnadskvalitet
Tidsram: Vecka 18
FACT-B skala poäng av deltagare skulle bedömas för att återspegla deras livskvalitet.
Vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Breast Cancer Clinical Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBC protocol 1.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera