Vergleichsstudie zu zwei postoperativen adjuvanten Chemotherapieschemata zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weiblich im Alter von 18 - 70 Jahren;
• Histologisch bestätigt mit einseitigem invasivem Karzinom (alle pathologischen Typen sind anwendbar);
• Neu diagnostizierte Zustände, die eine direkte Operation ohne absolute Kontraindikation für eine Operation ermöglichen;
• Keine Masse oder mikroskopischer Tumorrückstand nach chirurgischer Resektion;
• Einleitung einer adjuvanten Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation;
• Positiver axillärer Lymphknoten (einschließlich positiver Sentinel-Lymphknoten und positiver Lymphknoten nach axillärer Dissektion), z. B. erfordert ein negativer axillärer Lymphknoten, dass die Größe des Primärtumors größer als 1 cm sein muss;
• Eindeutige Berichte über ER/PR/Her2-Rezeptoren, die alle ER/PR/Her2-negativ zeigen (spezifische Definitionen: immunhistochemischer Nachweis von ER <10 % Tumorzellen wird als ER-negativ definiert, PR <10 % positive Tumorzellen werden als PR-negativ definiert, Her2 ist 0~1+ oder 2+, aber durch FISH oder CISH festgestelltes Negativ (keine Amplifikation) wird als Her2-negativ definiert);
• Kein relevanter klinischer oder bildgebender Hinweis auf Metastasierung in der präoperativen Untersuchung (M0);
• Ohne periphere Neuropathie;
• ECOG-Leistungsbewertung ist 0 oder 1;
• Die postoperative Genesung war gut und eine Pause von mindestens einer Woche seit der Operation ist erforderlich;
• Leukozytenzahl > 4 × 10^9/l, Neutrophilenzahl > 2 × 10^9/l, Blutplättchenzahl > 100 × 10^9/l und Hämoglobin 9 g/dl);
• ASAT und ALAT < 1,5-fach der Obergrenze der Normalwerte, alkalische Phosphatase < 2,5-fach der Obergrenze der Normalwerte, Gesamt-Bilirubin < 1,5-fach der Obergrenze der Normalwerte;
• Serum-Kreatinin < 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
• Herzfunktion: echokardiographische Untersuchung zeigte LEVF> 50 %;
• Einverständniserklärung unterschrieben. -

Ausschlusskriterien:

• Bilateraler Brustkrebs oder Carcinoma in situ (DCIS / LCIS);
• Metastasierung an jedem Ort;
• Jeder Tumor > T4a (UICC1987) (begleitet von Hautbeteiligung, Knotenadhäsion und -fixierung, entzündlicher Brustkrebs);
• Einer von ER, PR oder Her-2 ist positiv;
• Kontralaterale Brust mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf Malignität, aber nicht bestätigt, die eine Biopsie erfordert;
• Frühere neoadjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie;
• Früheres Leiden an bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ), einschließlich kontralateralem Brustkrebs;
• Bereits in andere klinische Studien eingeschrieben;
• Schwere systemische Erkrankung und/oder unkontrollierbare Infektion, die nicht in diese Studie aufgenommen werden kann
• LEVF < 50 % (Echokardiographie);
• Leiden an schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung (wie: instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Bluthochdruck > 150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder Hirngefäßunfall);
• Bekannte Allergie gegen Taxane und Anthracycline;
• Frauen im gebärfähigen Alter weigern sich, während der Behandlung und 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Schwangere und stillende Frauen;
• Schwangerschaftstest zeigte positive Ergebnisse vor Verabreichung des Medikaments nach Aufnahme in die Studie;
• Mit psychischen Erkrankungen und kognitiver Beeinträchtigung, unfähig, das Studienprotokoll und die Nebenwirkungen zu verstehen und das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen abzuschließen (vor der Rekrutierung für diese Studie ist eine systematische Bewertung erforderlich);
• Ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.