Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány két posztoperatív adjuváns kemoterápiás rendszerről a hármas negatív emlőrák kezelésére

2017. április 18. frissítette: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a szekvenciális T-FEC és TX-XEC hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, mint posztoperatív adjuváns kemoterápiás lehetőségeket a hármas negatív emlőrák kezelésében

A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tripla-negatív emlőrákos betegek (ER-/PR-/HER2-) nagyobb hasznot húzhatnak a Capecitabine kemoterápiából. Az optimális posztoperatív adjuváns kapecitabin kemoterápiás sémát azonban nem határozták meg a tripla negatív emlőrákos kínai populációban. Ezért szükséges egy többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat elvégzése a Capecitabine hatékonyságának és biztonságosságának igazolására a hármas negatív emlőrák kezelésében. Ebben a vizsgálatban egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek a szekvenciális docetaxel, majd a fluorouracil/epirubicin/ciklofoszfamid (FEC) és a szekvenciális docetaxel és kapecitabin, majd a Capecitabine/Cpirubichophaymcidexel hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására. (XEC) posztoperatív adjuváns kemoterápiaként a hármas negatív emlőrák kezelésében kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos nagyszabású prospektív klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a posztoperatív adjuváns kemoterápia javítja az általános túlélést, késlelteti a helyi visszaesést és csökkenti a távoli metasztázisokat. A Capecitabine O Shaughnessy által végzett klinikai vizsgálata során kiderült, hogy a Capecitabine és Docetaxel kombinált kemoterápiája jobb eredményeket ért el, mint a Docetaxel önmagában történő alkalmazása. A Capecitabine szignifikáns hatását a CHAT-vizsgálat is igazolta, amelyben a Trastuzumab/Docetaxel/Capecitabine kezelési rend jobb teljesítményt mutatott, mint a Trastuzumab/Docetaxel. A jobb eredmények mellett a Capecitabine jó toleranciát és biztonsági profilt is mutatott. 2009-ben a Finn Breast Cancer Group közzétette a FinXX klinikai vizsgálatának eredményeit a Lancet Oncology-ról, és ebben a vizsgálatban összehasonlították a szekvenciális docetaxel (3 ciklus), majd 3 ciklus fluorouracil/epirubicin/ciklofoszfamid (FEC) és a szekvenciális kezelés hatékonyságát. Docetaxel és Capecitabine (3 ciklus), majd 3 ciklus Capecitabine/Epirubicin/Cyclophosphamid (XEC) nyirokpozitív vagy magas kockázatú nyiroknegatív korai stádiumú emlőrákos betegeknél. Eredményeik pedig jobb eredményt mutattak a TX-XEC kezelésben. A vizsgálat 5 éves követéses elemzése feltárta, hogy a kombinált Capecitabine kezelés jelentősebb klinikai előnyökkel járhat a hármas negatív emlőrákos betegeknél. Egy másik klinikai vizsgálat, az NO1062 közzétette előzetes eredményeit az AC-T és AC-XT sémák összehasonlításáról, és azt mutatta, hogy a kombinált Capecitabine kezelés jelentősen javíthatja az általános túlélést, és ez a hatás nyilvánvalóbb a hármas-negatív emlőrákos betegeknél.

A FinXX és NO1062 eredményei alapján nagy értékű a kombinált Capecitabine-kezelés optimalizálása és az érintett kérdések tisztázása, mint például, hogy a Capecitabine hatékonysága összefüggésben van-e a kezelés lefolyásával vagy sem, a Capecitabine kombinálható-e a jelenlegi standardizált kemoterápiával vagy szekvenciális terápia. Továbbá még mindig nincsenek egyértelmű következtetések a legjobb posztoperatív adjuváns kemoterápiáról a hármas-negatív emlőrákos betegek számára. A Capecitabine hatásossága és biztonságossága adjuváns kemoterápiában különösen a kínai populációban nem bizonyított jól. Ezért meg kell vizsgálni a kombinált kapecitabin-terápia ésszerű adagolását, biztonságossági profilját és hatékonyságát. E cél alapján ez a tanulmány azt reméli, hogy összehasonlítja a szekvenciális Docetaxel, majd a Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) és a szekvenciális Docetaxel és Capecitabine, majd a Capecitabine/Epirubicin/Cyclophosphosphamid kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a műtét utáni (X) után hármas negatív mellrák kezelése kínai populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

636

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves nő;
  • Szövettanilag igazolt egyoldali invazív karcinóma (minden patológiás típus alkalmazható);
  • Újonnan diagnosztizált állapotok, amelyek lehetővé teszik a közvetlen műtétet a műtét abszolút ellenjavallata nélkül;
  • Nincs tömeges vagy mikroszkopikus tumormaradvány a műtéti reszekció után;
  • A műtét után 30 napon belül kezdje meg az adjuváns kemoterápiát;
  • Hónalji nyirokcsomó pozitív (beleértve az őrszem nyirokcsomó pozitív és nyirokcsomó pozitív axilláris disszekció után), például a hónalj nyirokcsomó negatív megköveteli, hogy az elsődleges tumor mérete 1 cm-nél nagyobb legyen;
  • Határozott jelentések az ER/PR/Her2 receptorokról, amelyek minden ER/PR/Her2 negatívot mutatnak (specifikus definíciók: az ER <10% tumorsejtek immunhisztokémiai kimutatása ER-negatívnak, a PR <10% pozitív tumorsejtek PR-negatívnak minősül, A Her2 értéke 0~1+ vagy 2+, de a FISH-n keresztül negatív, vagy a CISH kimutatása (nincs amplifikáció) Her2 negatívnak minősül);
  • Nincs releváns klinikai vagy képalkotó bizonyíték metasztázisra a preoperatív vizsgálatban (M0);
  • Perifériás neuropátia nélkül;
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1;
  • A műtét utáni felépülés jó volt, és a műtét szükségessége óta legalább egy hét telt el;
  • fehérvérsejtszám > 4 × 10^9/l, neutrofilszám > 2 × 10^9/l, vérlemezkeszám > 100 × 10^9/l és hemoglobin 9 g/dl);
  • ASAT és ALAT a normálérték felső határának 1,5-szöröse, az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese, az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese;
  • A szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szöröse;
  • Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt;
  • Szívműködés: echokardiográfiás vizsgálat LEVF> 50%;
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva. -

Kizárási kritériumok:

  • bilaterális emlőrák vagy carcinoma in situ (DCIS / LCIS);
  • Metasztázisok bármely helyen;
  • Bármilyen T4a feletti daganat (UICC1987) (bőrérintkezés, csomós tapadás és rögzítés, gyulladásos emlőrák kíséretében);
  • Az ER, PR vagy Her-2 bármelyike ​​pozitív;
  • Az ellenoldali emlő klinikailag vagy radiológiailag rosszindulatú, de nem igazolt, és biopsziát igényel;
  • Korábbi neoadjuváns terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és hormonterápiát;
  • Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedett (kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot), beleértve az ellenoldali emlőrákot is;
  • Már bekerült más klinikai vizsgálatokba;
  • Súlyos szisztémás betegség és/vagy ellenőrizhetetlen fertőzés, amely nem vonható be ebbe a vizsgálatba
  • LEVF <50% (echokardiográfia);
  • Ha a randomizációt megelőző hat hónapon belül súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenved (például: instabil angina, krónikus szívelégtelenség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás > 150/90 Hgmm, szívinfarktus vagy agyi érrendszeri baleset);
  • Ismert allergiás a taxánra és antraciklinre;
  • Fogamzóképes korú nők nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 8 hétig;
  • Terhes és szoptató nők;
  • A terhességi teszt pozitív eredményeket mutatott a gyógyszer beadása előtt a vizsgálatba való beiratkozás után;
  • Mentális betegségben és kognitív károsodásban szenved, nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és a mellékhatásokat, valamint a teljes vizsgálati protokollt és a nyomon követést (a vizsgálatba való felvétel előtt szisztematikus értékelés szükséges);
  • Személyi szabadság és független polgári képesség nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5-Fu/epirubicin/CTX Docetaxel után
Docetaxel a kemoterápia első 3 ciklusában, majd 3 ciklus FEC (fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid) kemoterápia
Drog: 5-Fu/epirubicin/CTX Docetaxel után
1-3. ciklus: Docetaxel i.v. 75 mg/m2 (Egy ciklus = 21 nap); 4-6. ciklus: Fluorouracil i.v. 500 mg/m2, Epirubicin i.v. 75 mg/m2, ciklofoszfamid i.v. 500 mg/m2 (egy ciklus = 21 nap)
Más nevek:
  • Fluorouracil: 5-Fu
Kísérleti: Docetaxel/kapecitabin, majd XEC
Docetaxel/kapecitabin (TX) a kemoterápia első 3 ciklusában, majd 3 ciklus kapecitabin/epirubicin/ciklofoszfamid (XEC) kemoterápia
Drog: Docetaxel/kapecitabin, majd XEC
1-3. ciklus: Docetaxel i.v. 75 mg/m2, Capecitabine, p.o., 1000 mg/m2, b.i.d (a Capecitabine-t 2 hétig kell szedni, és 1 hétig meg kell szüntetni) (Egy ciklus = 21 nap); 4-6. ciklus: Kapecitabin, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (2 hétig szedje és 1 hétig vonja vissza), Epirubicin, i.v. 75 mg/m2, ciklofoszfamid, i.v. 500 mg/m2 (egy ciklus = 21 nap)
Más nevek:
  • Kapecitabin: Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a kemoterápia befejezése után
Beleértve a helyi relapszusokat, távoli áttéteket, ellenoldali emlőrákot, második elsődleges rákot vagy bármilyen okból bekövetkező halált
5 évvel a kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A kemoterápia befejezése után 5 éven belül
A biztonságot a megfigyelt nemkívánatos események és a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma alapján értékelik. További vizsgálatok céljából vérbiológiai vizsgálatokat is kell végezni.
A kemoterápia befejezése után 5 éven belül
A FACT-B skála pontszámok az életminőség mérőszámaként
Időkeret: Alapállapot, 0. hét
A résztvevők FACT-B skála pontszámait úgy értékelik, hogy tükrözzék életminőségüket.
Alapállapot, 0. hét
5 éves relapszusmentes túlélés, távoli betegségmentes túlélés és teljes túlélés a hatékonyság mércéjeként
Időkeret: A kemoterápia befejezése után 5 éven belül

A betegség visszaesését a relapszusmentes túlélés végpontjának kell tekinteni, és a műtét és a betegség kiújulása közötti időszakot a hatékonyság mértékeként kell feljegyezni.

A betegségtől távoli áttétet is a távoli betegségmentes túlélés végpontjának kell tekinteni, és a műtét és a betegségtől távoli metasztázis közötti időszakot a hatékonyság mértékeként kell rögzíteni.
A kemoterápia befejezése után 5 éven belül
A FACT-B skála pontszámok az életminőség mérőszámaként
Időkeret: 9. hét
A résztvevők FACT-B skála pontszámait úgy értékelik, hogy tükrözzék életminőségüket.
9. hét
A FACT-B skála pontszámok az életminőség mérőszámaként
Időkeret: 18. hét
A résztvevők FACT-B skála pontszámait úgy értékelik, hogy tükrözzék életminőségüket.
18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Breast Cancer Clinical Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBC protocol 1.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel