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Estudio comparativo de dos regímenes de quimioterapia adyuvante postoperatoria para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo

18 de abril de 2017 actualizado por: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III que compara la eficacia y la seguridad de T-FEC secuencial y TX-XEC como opciones de quimioterapia adyuvante posoperatoria para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo

Estudios clínicos recientes mostraron que los pacientes con cáncer de mama triple negativo (ER-/PR-/HER2-) pueden beneficiarse más de la quimioterapia con capecitabina. Sin embargo, no se ha determinado el régimen de quimioterapia adyuvante posoperatorio óptimo con capecitabina para la población china con cáncer de mama triple negativo. Por lo tanto, es necesario realizar un ensayo clínico de Fase III multicéntrico para verificar la eficacia y seguridad de Capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo. En este estudio, se llevó a cabo un estudio clínico fase III prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de docetaxel secuencial seguido de fluorouracilo/epirubicina/ciclofosfamida (FEC) y docetaxel secuencial y capecitabina seguido de capecitabina/epirubicina/ciclofosfamida. (XEC) como quimioterapia adyuvante posoperatoria en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la quimioterapia adyuvante posoperatoria mejora la supervivencia general, retrasa la recaída local y reduce la metástasis a distancia en múltiples ensayos clínicos prospectivos a gran escala. En el ensayo clínico de registro de capecitabina realizado por O Shaughnessy, se reveló que una quimioterapia combinada de capecitabina y docetaxel logró mejores resultados en comparación con docetaxel solo. Y el efecto significativo de la capecitabina también se evidenció en el ensayo CHAT en el que se demostró que el régimen de Trastuzumab/Docetaxel/Capecitabina funciona mejor que el régimen de Trastuzumab/Docetaxel. Además de mejores resultados, Capecitabine también mostró un buen perfil de tolerancia y seguridad. En 2009, el grupo finlandés de cáncer de mama publicó los resultados de su estudio del ensayo clínico FinXX en Lancet Oncology, y en este ensayo compararon la eficacia entre docetaxel secuencial (3 ciclos) seguido de 3 ciclos de fluorouracilo/epirubicina/ciclofosfamida (FEC) y secuencial Docetaxel y capecitabina (3 ciclos) seguidos de 3 ciclos de capecitabina/epirrubicina/ciclofosfamida (XEC) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con linfa positivo o linfa negativo de alto riesgo. Y sus resultados mostraron un mejor resultado en el régimen TX-XEC. El análisis de seguimiento de 5 años de este ensayo reveló que el régimen combinado de capecitabina puede brindar beneficios clínicos más significativos a las pacientes con cáncer de mama triple negativo. Otro ensayo clínico NO1062 publicó sus resultados preliminares sobre la comparación de los regímenes AC-T y AC-XT y mostró que el régimen combinado de capecitabina puede mejorar significativamente la supervivencia general y este efecto es más evidente en pacientes con cáncer de mama triple negativo.

Con base en los resultados de FinXX y NO1062, es de gran valor optimizar el régimen combinado de Capecitabina y aclarar las preguntas involucradas, como si la eficacia de Capecitabina está relacionada con su curso de tratamiento o no, si Capecitabina debe combinarse con la quimioterapia estandarizada actual o con un terapia secuencial. Además, todavía no hay conclusiones claras sobre la mejor quimioterapia adyuvante postoperatoria para pacientes con cáncer de mama triple negativo. Especialmente en la población china, la eficacia y seguridad de capecitabina en quimioterapia adyuvante no ha sido bien establecida. Por lo tanto, es necesario explorar la dosis razonable, el perfil de seguridad y la eficacia de la terapia combinada con capecitabina. En base a este propósito, se espera que este estudio compare la eficacia y seguridad de docetaxel secuencial seguido de fluorouracilo/epirubicina/ciclofosfamida (FEC) y docetaxel secuencial y capecitabina seguido de capecitabina/epirubicina/ciclofosfamida (XEC) como quimioterapia adyuvante posoperatoria en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en la población china.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

636

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 70 años;
  • Confirmación histológica con carcinoma invasivo unilateral (todos los tipos patológicos son aplicables);
  • Condiciones recién diagnosticadas que permiten la cirugía directa sin ninguna contraindicación absoluta para la cirugía;
  • Sin masa o residuo tumoral microscópico después de la cirugía de resección;
  • Iniciar quimioterapia adyuvante dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
  • Los ganglios linfáticos axilares positivos (incluidos los ganglios linfáticos centinela positivos y los ganglios linfáticos positivos después de la disección axilar), por ejemplo, los ganglios linfáticos axilares negativos requieren que el tamaño del tumor primario sea mayor de 1 cm;
  • Informes definitivos sobre el receptor ER/PR/Her2 que muestran todos los ER/PR/Her2 negativos (definiciones específicas: la detección inmunohistoquímica de ER <10 % de células tumorales se define como ER negativo, PR <10 % de células tumorales positivas se define como PR negativo, Her2 es 0~1+ o 2+ pero determinado negativo a través de FISH o CISH detectado (sin amplificación) se define como Her2 negativo);
  • Sin evidencia clínica o imagenológica relevante de metástasis en el examen preoperatorio (M0);
  • Sin neuropatía periférica;
  • la puntuación de rendimiento de ECOG es 0 o 1;
  • La recuperación postoperatoria fue buena y es necesario un intervalo de al menos una semana desde la cirugía;
  • recuento de glóbulos blancos> 4 × 10^9/l, recuento de neutrófilos> 2 × 10^9/l, recuento de plaquetas> 100 × 10^9/l y hemoglobina 9 g/dl);
  • ASAT y ALAT <1,5 veces del límite superior de los valores normales, fosfatasa alcalina <2,5 veces del límite superior de los valores normales, bilirrubina total <1,5 veces del límite superior de los valores normales;
  • Creatinina sérica <1,5 veces del límite superior del valor normal;
  • Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento;
  • Función cardíaca: el examen ecocardiográfico mostró LEVF> 50%;
  • Formulario de consentimiento informado firmado. -

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral o carcinoma in situ (DCIS/LCIS);
  • Metástasis en cualquier lugar;
  • Cualquier tumor > T4a (UICC1987) (acompañado de afectación cutánea, adherencia y fijación de bultos, cáncer de mama inflamatorio);
  • Cualquiera de ER, PR o Her-2 es positivo;
  • Mama contralateral con sospecha clínica o radiológica de malignidad pero no confirmada que necesita una biopsia;
  • Terapia neoadyuvante previa, incluyendo quimioterapia, radioterapia y terapia hormonal;
  • Padecer previamente de tumores malignos (excepto el carcinoma de células basales y el carcinoma de cuello uterino in situ), incluido el cáncer de mama contralateral;
  • Ya inscrito en otros ensayos clínicos;
  • Enfermedad sistémica grave y/o infección incontrolable, incapaz de participar en este estudio
  • LEVF <50% (ecocardiografía);
  • Padecer enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización (como: angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, presión arterial alta incontrolable > 150/90 mmHg, infarto de miocardio o accidente vascular cerebral);
  • Alergia conocida a agentes taxanos y antraciclinas;
  • Las mujeres en edad fértil se niegan a tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • La prueba de embarazo mostró resultados positivos antes de la administración del fármaco después de inscribirse en el estudio;
  • Con enfermedad mental y deterioro cognitivo, incapaz de comprender el protocolo del ensayo y los efectos secundarios y completar el protocolo del ensayo y los seguimientos (se requiere una evaluación sistemática antes de reclutar para este estudio);
  • Sin libertad personal y capacidad civil independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 5-Fu/epirrubicina/CTX después de docetaxel
Docetaxel para los primeros 3 ciclos de quimioterapia seguidos de 3 ciclos de quimioterapia FEC (fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida)
Droga: 5-Fu/epirrubicina/CTX después de docetaxel
Ciclo 1-3: Docetaxel i.v. 75mg/m2 (Un ciclo = 21 días); Ciclo 4-6: Fluorouracilo i.v. 500 mg/m2, epirubicina i.v. 75 mg/m2, ciclofosfamida i.v. 500 mg/m2 (Un ciclo = 21 días)
Otros nombres:
  • Fluorouracilo: 5-Fu
Experimental: Docetaxel/capecitabina seguido de XEC
Docetaxel/ capecitabina (TX) para los primeros 3 ciclos de quimioterapia seguidos de 3 ciclos de quimioterapia con capecitabina/epirrubicina/ciclofosfamida (XEC)
Droga: Docetaxel/capecitabina seguido de XEC
Ciclo 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2, capecitabina, p.o., 1000 mg/m2, b.i.d (tomar capecitabina durante 2 semanas y suspender durante 1 semana) (un ciclo = 21 días); Ciclo 4-6: Capecitabina, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (tomar durante 2 semanas y retirar durante 1 semana), epirubicina, i.v. 75 mg/m2, ciclofosfamida, i.v. 500 mg/m2 (Un ciclo = 21 días)
Otros nombres:
  • Capecitabina: Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización de la quimioterapia
Incluye recaída local, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral, segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa
5 años después de la finalización de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la quimioterapia.
La seguridad se evaluará en función de los eventos adversos observados y el número de participantes con eventos adversos. También se realizarán pruebas biológicas de sangre para un examen más detenido.
Dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Puntuaciones de la escala FACT-B como medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 0
Se evaluarían las puntuaciones de la escala FACT-B de los participantes para reflejar su calidad de vida.
Línea base, Semana 0
Supervivencia libre de recaída a 5 años, supervivencia libre de enfermedad a distancia y supervivencia general como medidas de eficacia
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la quimioterapia.

La recaída de la enfermedad se considerará como el criterio de valoración de la supervivencia libre de recaídas y el período entre la cirugía y la recaída de la enfermedad se registrará como una medida de la eficacia.

Además, la metástasis a distancia de la enfermedad se considerará como el criterio de valoración de la supervivencia libre de enfermedad a distancia y el período entre la cirugía y la metástasis a distancia de la enfermedad se registrará como una medida de eficacia.
Dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Puntuaciones de la escala FACT-B como medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 9
Se evaluarían las puntuaciones de la escala FACT-B de los participantes para reflejar su calidad de vida.
Semana 9
Puntuaciones de la escala FACT-B como medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 18
Se evaluarían las puntuaciones de la escala FACT-B de los participantes para reflejar su calidad de vida.
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Breast Cancer Clinical Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBC protocol 1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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