Vertaileva tutkimus kahdesta leikkauksen jälkeisestä adjuvanttikemoterapia-ohjelmasta kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-70-vuotiaat naiset;
• Histologisesti vahvistettu yksipuolisella invasiivisella karsinoomalla (kaikki patologiset tyypit ovat käytettävissä);
• Äskettäin diagnosoidut sairaudet, jotka mahdollistavat suoran leikkauksen ilman absoluuttisia vasta-aiheita leikkaukselle;
• Ei massa- tai mikroskooppisia kasvainjäämiä leikkauksen resektion jälkeen;
• Aloita adjuvanttikemoterapia 30 päivän kuluessa leikkauksesta;
• Kainalon imusolmukepositiivinen (mukaan lukien vartioimusolmukepositiivinen ja imusolmukepositiivinen kainaloleikkauksen jälkeen), esimerkiksi kainaloimusolmukenegatiivinen edellyttää, että primaarisen kasvaimen koon on oltava suurempi kuin 1 cm;
• Tarkat raportit ER/PR/Her2-reseptoreista, jotka osoittavat kaikki ER/PR/Her2-negatiiviset (erityiset määritelmät: ER:n <10 % kasvainsolujen immunohistokemiallinen havaitseminen määritellään ER-negatiivisiksi, PR <10 % positiiviset kasvainsolut määritellään PR-negatiivisiksi, Her2 on 0~1+ tai 2+, mutta FISH:n kautta määritetty negatiivinen tai havaittu CISH (ei vahvistusta) määritellään Her2-negatiiviseksi);
• Ei relevanttia kliinistä tai kuvantamista etäpesäkkeistä preoperatiivisessa tutkimuksessa (M0);
• Ilman perifeeristä neuropatiaa;
• ECOG-suorituskykypiste on 0 tai 1;
• Leikkauksen jälkeinen toipuminen oli hyvä ja leikkauksen välttämättömyydestä on kulunut vähintään yksi viikko;
• valkosolujen määrä > 4 × 10^9/l, neutrofiilien määrä > 2 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 × 10^9/l ja hemoglobiini 9 g/dl);
• ASAT ja ALAT < 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajasta, alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajasta, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajasta;
• Seerumin kreatiniini < 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajasta;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
• Sydämen toiminta: kaikukardiografinen tutkimus osoitti LEVF:n > 50 %;
• Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu. -

Poissulkemiskriteerit:

• Kahdenvälinen rintasyöpä tai karsinooma in situ (DCIS / LCIS);
• Metastaasi missä tahansa paikassa;
• Mikä tahansa kasvain > T4a (UICC1987) (mukaan lukien ihovaurio, kyhmyjen kiinnittyminen ja kiinnittyminen, tulehduksellinen rintasyöpä);
• Mikä tahansa ER, PR tai Her-2 on positiivinen;
• Vastapuolinen rinta, jonka epäillään olevan kliinisesti tai radiologisesti pahanlaatuinen, mutta ei vahvistettu, mikä vaatii biopsian;
• Aikaisempi neoadjuvanttihoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja hormonihoito;
• Aiemmin kärsinyt pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ), mukaan lukien kontralateralinen rintasyöpä;
• Muihin kliinisiin kokeisiin jo ilmoittautunut;
• Vaikea systeeminen sairaus ja/tai hallitsematon infektio, jota ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen
• LEVF < 50 % (kaikukardiografia);
• Kärsivät vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (kuten: epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkea verenpaine > 150/90 mmHg, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus);
• Tunnettu allerginen taksaaneille ja antrasykliineille;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen;
• Raskaana olevat ja imettävät naiset;
• Raskaustesti osoitti positiivisia tuloksia ennen lääkkeen antamista tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
• Mielenterveysongelmista ja kognitiivisista häiriöistä kärsivillä, ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja sivuvaikutuksia ja suorittamaan tutkimussuunnitelmaa ja seurantaa (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista);
• Ilman henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.