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삼중 음성 유방암 치료를 위한 두 가지 수술 후 보조 화학 요법에 대한 비교 연구

2017년 4월 18일 업데이트: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

삼중 음성 유방암 치료를 위한 수술 후 보조 화학요법 옵션으로서 순차적 T-FEC 및 TX-XEC의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 개방, 다기관 3상 임상 연구

최근 임상 연구에 따르면 삼중음성 유방암 환자(ER-/PR-/HER2-)는 카페시타빈 화학요법으로 더 많은 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 최적의 수술 후 보조제인 카페시타빈 화학요법은 삼중음성 유방암을 가진 중국 인구에 대해 결정되지 않았습니다. 따라서 삼중 음성 유방암 치료에서 카페시타빈의 효능과 안전성을 검증하기 위한 다기관 임상 3상이 필요하다. 이 연구에서는 순차 Docetaxel에 이어 Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC) 및 순차 Docetaxel과 Capecitabine에 이어 Capecitabine/Epirubicin/Cyclophosphamide의 효능과 안전성을 비교하기 위해 전향적, 무작위, 개방, 다기관 3상 임상 연구를 수행했습니다. (XEC) 중국 인구의 삼중 음성 유방암 치료에서 수술 후 보조 화학 요법.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 보조 화학요법은 여러 대규모 전향적 임상 시험을 통해 전체 생존율을 개선하고 국소 재발을 지연시키며 원격 전이를 감소시키는 것으로 나타났습니다. O Shaughnessy가 실시한 카페시타빈 등록 임상시험에서 카페시타빈과 도세탁셀의 병용 화학요법이 도세탁셀 단독 요법보다 더 나은 결과를 보였다. 그리고 카페시타빈의 유의한 효과는 트라스투주맙/도세탁셀/카페시타빈 요법이 트라스투주맙/도세탁셀 요법보다 우수한 것으로 입증된 CHAT 시험에서도 입증되었습니다. 더 나은 결과 외에도 Capecitabine은 우수한 내약성 및 안전성 프로필을 보여주었습니다. 2009년 Finnish Breast Cancer Group은 Lancet Oncology에 대한 FinXX 임상 시험의 연구 결과를 발표했으며, 이 시험에서 순차 Docetaxel(3주기)과 Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide(FEC) 3주기 및 순차 요법 간의 효능을 비교했습니다. 림프 양성 또는 고위험 림프 음성 초기 유방암 환자에서 도세탁셀 및 카페시타빈(3주기) 이후 카페시타빈/에피루비신/시클로포스파미드(XEC) 3주기. 그리고 그들의 결과는 TX-XEC 요법에서 더 나은 결과를 보여주었습니다. 이 임상시험의 5년 추적 분석 결과 카페시타빈 병용 요법이 삼중음성 유방암 환자에게 더 많은 임상적 이점을 가져올 수 있음이 밝혀졌습니다. 또 다른 임상 시험 NO1062는 AC-T와 AC-XT 요법의 비교에 대한 예비 결과를 발표했으며, 카페시타빈 병용 요법이 전체 생존율을 크게 향상시킬 수 있으며 이 효과는 삼중 음성 유방암 환자에서 더 분명하다는 것을 보여주었습니다.

FinXX와 NO1062의 결과를 바탕으로 카페시타빈 병용 요법을 최적화하고 카페시타빈의 효능이 치료 과정과 관련이 있는지 여부, 카페시타빈을 현재 표준화된 화학요법 또는 순차적 치료. 또한 삼중 음성 유방암 환자를 위한 최상의 수술 후 보조 화학 요법에 대한 명확한 결론은 아직 없습니다. 특히 중국 인구에서 보조 화학 요법에서 카페시타빈의 효능과 안전성은 잘 확립되지 않았습니다. 따라서 카페시타빈 병용 요법의 합리적인 용량, 안전성 프로파일 및 효능을 탐색할 필요가 있습니다. 이러한 목적을 바탕으로 본 연구는 국내에서 수술 후 보조 항암화학요법으로 Docetaxel에 이은 Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC) 순차 요법과 Docetaxel과 Capecitabine에 이은 Capecitabine/Epirubicin/Cyclophosphamide (XEC) 순차 요법의 효능과 안전성을 비교하고자 한다. 중국 인구의 삼중 음성 유방암 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

636

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세 여성;
  • 편측성 침윤성 암종으로 조직학적으로 확인됨(모든 병리학적 유형이 적용 가능함);
  • 수술에 대한 절대적인 금기 사항 없이 직접 수술이 가능한 새로 진단된 상태
  • 수술 절제 후 덩어리 또는 미세한 종양 잔류물 없음;
  • 수술 후 30일 이내에 보조 화학 요법을 시작하십시오.
  • 겨드랑 림프절 양성(감시 림프절 양성 및 겨드랑이 절제 후 양성 림프절 포함), 예를 들어, 겨드랑이 림프절 음성은 원발성 종양 크기가 1cm보다 커야 합니다.
  • 모든 ER/PR/Her2 음성을 나타내는 ER/PR/Her2 수용체에 대한 명확한 보고서(구체적인 정의: ER <10% 종양 세포의 면역조직화학적 검출은 ER 음성으로 정의되고, PR <10% 양성 종양 세포는 PR-음성으로 정의됩니다. Her2는 0~1+ 또는 2+이지만 FISH 또는 CISH를 통해 음성으로 결정됨(증폭 없음)은 Her2 음성으로 정의됨);
  • 수술 전 검사에서 보이는 전이의 관련 임상 또는 영상 증거가 없음(M0);
  • 말초신경병증이 없는 경우;
  • ECOG 수행 점수는 0 또는 1입니다.
  • 수술 후 회복이 양호하고 수술 후 최소 1주일의 간격이 필요합니다.
  • 백혈구 수> 4 × 10^9/l, 호중구 수> 2 × 10^9/l, 혈소판 수> 100 × 10^9/l 및 헤모글로빈 9g/dl);
  • ASAT 및 ALAT < 정상 상한치의 1.5배, 알칼리성 포스파타아제 < 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배;
  • 혈청 크레아티닌 < 정상치 상한치의 1.5배;
  • 가임기 여성은 치료 중 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 심장 기능: 심초음파 검사 결과 LEVF > 50%;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. -

제외 기준:

  • 양측성 유방암 또는 제자리암종(DCIS/LCIS);
  • 모든 위치의 전이;
  • 임의의 종양 > T4a(UICC1987)(피부 침범, 덩어리 유착 및 고정, 염증성 유방암을 동반함);
  • ER, PR 또는 Her-2 중 하나가 양성입니다.
  • 임상적 또는 방사선학적으로 악성이 의심되나 생검이 필요한 것으로 확인되지 않은 반대쪽 유방;
  • 화학 요법, 방사선 요법 및 호르몬 요법을 포함한 이전 신보조 요법;
  • 이전에 반대측 유방암을 포함하여 악성 종양(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)을 앓았던 자;
  • 이미 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  • 본 연구에 등록할 수 없는 중증 전신 질환 및/또는 통제 불가능한 감염
  • LEVF <50%(심초음파);
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 제어할 수 없는 고혈압 > 150/90mmHg, 심근경색 또는 뇌혈관 사고);
  • 탁산 및 안트라사이클린 제제에 대한 알려진 알레르기;
  • 가임기 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 8주 동안 피임 조치를 거부합니다.
  • 임산부 및 수유부;
  • 임신 테스트는 연구에 등록한 후 약물 투여 전에 긍정적인 결과를 보였습니다.
  • 정신 질환 및 인지 장애가 있는 경우, 시험 프로토콜 및 부작용을 이해할 수 없고 시험 프로토콜 및 후속 조치를 완료할 수 없습니다(이 연구에 모집하기 전에 체계적인 평가가 필요함).
  • 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀 후 5-Fu/에피루비신/CTX
FEC(Fluorouracil, epirubicin 및 cyclophosphamide) 화학 요법의 3주기에 따른 화학 요법의 처음 3주기 동안 도세탁셀
의약품: 도세탁셀 후 5-Fu/에피루비신/CTX
주기 1-3: 도세탁셀 i.v. 75mg/m2(1주기 = 21일); 주기 4-6: Fluorouracil i.v. 500 mg/m2, 에피루비신 i.v. 75 mg/m2, 시클로포스파미드 i.v. 500mg/m2(1주기 = 21일)
다른 이름들:
  • 플루오로우라실: 5-Fu
실험적: 도세탁셀/카페시타빈에 이어 XEC
첫 3주기의 화학요법에 대한 도세탁셀/카페시타빈(TX) 이후 3주기의 카페시타빈/에피루비신/시클로포스파미드(XEC) 화학요법
의약품: 도세탁셀/카페시타빈에 이어 XEC
주기 1-3: 도세탁셀 i.v. 75 mg/m2, 카페시타빈, p.o., 1000 mg/m2，b.i.d(2주 동안 카페시타빈을 복용하고 1주 동안 중단)(1주기 = 21일); 주기 4-6: 카페시타빈, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d(2주 동안 복용하고 1주 동안 중단),Epirubicin, i.v. 75 mg/m2, 시클로포스파미드, i.v. 500mg/m2(1주기 = 21일)
다른 이름들:
  • 카페시타빈: 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무병 생존
기간: 화학 요법 완료 후 5년
국소 재발, 원격 전이, 반대쪽 유방암, 이차 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망 포함
화학 요법 완료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 항암치료 종료 후 5년 이내
안전성은 관찰된 부작용 및 부작용이 있는 참가자 수를 기준으로 평가됩니다. 추가 검사를 위해 혈액 생물학적 검사도 실시해야 합니다.
항암치료 종료 후 5년 이내
삶의 질을 측정하는 FACT-B 척도 점수
기간: 기준선, 0주차
참가자의 FACT-B 척도 점수는 삶의 질을 반영하기 위해 평가됩니다.
기준선, 0주차
효능 측정으로서 5년 무재발 생존, 원격 무병 생존 및 전체 생존
기간: 항암치료 종료 후 5년 이내

질병 재발은 무재발 생존의 끝점으로 간주되어야 하며 수술과 질병 재발 사이의 기간은 효능의 측정으로 기록되어야 합니다.

또한 질병 원격 전이는 원격 무병 생존의 끝점으로 간주되어야 하며 수술과 질병 원격 전이 사이의 기간은 효능의 측정으로 기록되어야 합니다.
항암치료 종료 후 5년 이내
삶의 질을 측정하는 FACT-B 척도 점수
기간: 9주차
참가자의 FACT-B 척도 점수는 삶의 질을 반영하기 위해 평가됩니다.
9주차
삶의 질을 측정하는 FACT-B 척도 점수
기간: 18주차
참가자의 FACT-B 척도 점수는 삶의 질을 반영하기 위해 평가됩니다.
18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Breast Cancer Clinical Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBC protocol 1.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

도세탁셀 후 5-Fu/에피루비신/CTX에 대한 임상 시험

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