Estudo Comparativo de Dois Regimes de Quimioterapia Adjuvante Pós-Operatória para Tratamento de Câncer de Mama Triplo Negativo

Critério de inclusão:

• Feminino de 18 a 70 anos;
• Histológico confirmado com carcinoma invasivo unilateral (todos os tipos patológicos são aplicáveis);
• Condições recém-diagnosticadas que permitem cirurgia direta sem qualquer contra-indicação absoluta para a cirurgia;
• Sem massa ou resíduo tumoral microscópico após ressecção cirúrgica;
• Iniciar quimioterapia adjuvante até 30 dias após a cirurgia;
• Linfonodo axilar positivo (incluindo linfonodo sentinela positivo e linfonodo positivo após dissecção axilar), por exemplo, linfonodo axilar negativo requer que o tamanho do tumor primário seja maior que 1 cm;
• Relatórios definitivos sobre o receptor ER/PR/Her2 mostrando todos os ER/PR/Her2 negativos (definições específicas: detecção imuno-histoquímica de ER <10% de células tumorais é definido como ER negativo, PR <10% de células tumorais positivas é definido como PR-negativo, Her2 é 0~1+ ou 2+, mas determinado negativo via FISH ou CISH detectado (sem amplificação) é definido como Her2 negativo);
• Sem evidência clínica ou imagiológica relevante de metástase no exame pré-operatório (M0);
• Sem neuropatia periférica;
• A pontuação de desempenho ECOG é 0 ou 1;
• A recuperação pós-operatória foi boa e é necessário um intervalo de pelo menos uma semana desde a cirurgia;
• contagem de leucócitos > 4 × 10^9/l, contagem de neutrófilos > 2 × 10^9/l, contagem de plaquetas > 100 × 10^9/le hemoglobina 9g/dl);
• ASAT e ALAT <1,5 vezes o limite superior dos valores normais, fosfatase alcalina <2,5 vezes o limite superior dos valores normais, bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior dos valores normais;
• Creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do valor normal;
• Mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas durante o tratamento;
• Função cardíaca: o exame ecocardiográfico mostrava FVE > 50%;
• Termo de consentimento informado assinado. -

Critério de exclusão:

• Câncer de mama bilateral ou carcinoma in situ (DCIS/LCIS);
• Metástase em qualquer localização;
• Qualquer tumor > T4a (UICC1987) (acompanhado de envolvimento da pele, adesão e fixação de nódulos, câncer de mama inflamatório);
• Qualquer um de ER, PR ou Her-2 é positivo;
• Mama contralateral com suspeita clínica ou radiológica de malignidade, mas não confirmada, que necessita de biópsia;
• Terapia neoadjuvante prévia, incluindo quimioterapia, radioterapia e hormonioterapia;
• Previamente portadora de tumores malignos (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ), incluindo câncer de mama contralateral;
• Já inscrito em outros ensaios clínicos;
• Doença sistêmica grave e/ou infecção incontrolável, incapaz de ser incluído neste estudo
• FEVE <50% (ecocardiografia);
• Sofrer de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos seis meses anteriores à randomização (tais como: angina instável, insuficiência cardíaca crônica, pressão alta incontrolável > 150/90mmHg, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
• Alérgico conhecido a agentes de taxano e antraciclina;
• Mulheres em idade reprodutiva se recusam a tomar medidas contraceptivas durante o tratamento e 8 semanas após o término do tratamento;
• Mulheres grávidas e lactantes;
• O teste de gravidez apresentou resultados positivos antes da administração do medicamento após a inclusão no estudo;
• Com doença mental e comprometimento cognitivo, incapaz de entender o protocolo do estudo e os efeitos colaterais e completar o protocolo do estudo e acompanhamentos (avaliação sistemática é necessária antes do recrutamento para este estudo);
• Sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.