Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar twee postoperatieve adjuvante chemotherapieregimes voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker

18 april 2017 bijgewerkt door: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter klinische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële T-FEC en TX-XEC worden vergeleken als postoperatieve adjuvante chemotherapie-opties voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker

Recente klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met triple-negatieve borstkanker (ER-/PR-/HER2-) meer baat kunnen hebben bij capecitabine-chemotherapie. Het optimale postoperatieve adjuvante chemotherapieregime met capecitabine is echter niet vastgesteld voor de Chinese populatie met triple-negatieve borstkanker. Het is dus noodzakelijk om een ​​fase III klinische studie in meerdere centra uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine bij de behandeling van triple-negatieve borstkanker te verifiëren. In deze studie werd een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter klinische fase III-studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële docetaxel gevolgd door fluoruracil/epirubicine/cyclofosfamide (FEC) en sequentiële docetaxel en capecitabine gevolgd door capecitabine/epirubicine/cyclofosfamide te vergelijken. (XEC) als postoperatieve adjuvante chemotherapie bij de behandeling van triple-negatieve borstkanker bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve adjuvante chemotherapie heeft aangetoond dat het de algehele overleving verbetert, lokale terugval vertraagt ​​​​en metastasen op afstand vermindert door middel van meerdere grootschalige prospectieve klinische onderzoeken. In een klinisch registeronderzoek voor capecitabine, uitgevoerd door O Shaughnessy, bleek dat een gecombineerde chemotherapie van capecitabine en docetaxel betere resultaten opleverde in vergelijking met alleen docetaxel. En het significante effect van capecitabine werd ook aangetoond door de CHAT-studie waarin werd bewezen dat het trastuzumab/docetaxel/capecitabine-regime beter presteerde dan het trastuzumab/docetaxel-regime. Naast betere resultaten vertoonde capecitabine ook een goed tolerantie- en veiligheidsprofiel. In 2009 publiceerde de Finnish Breast Cancer Group hun studieresultaten van FinXX klinische studie op Lancet Oncology, en in deze studie vergeleken ze de werkzaamheid tussen sequentiële Docetaxel (3 cycli) gevolgd door 3 cycli Fluorouracil/Epirubicine/Cyclofosfamide (FEC) en sequentiële Docetaxel en capecitabine (3 cycli) gevolgd door 3 cycli capecitabine/epirubicine/cyclofosfamide (XEC) bij lymfpositieve of hoog-risico lymfnegatieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium. En hun resultaten toonden een beter resultaat in het TX-XEC-regime. Een follow-upanalyse na 5 jaar van deze studie toonde aan dat een gecombineerd regime met capecitabine meer significante klinische voordelen kan opleveren voor triple-negatieve borstkankerpatiënten. Een ander klinisch onderzoek NO1062 publiceerde hun voorlopige resultaten over de vergelijking van AC-T- en AC-XT-regimes en het toonde aan dat een gecombineerd Capecitabine-regime de algehele overleving aanzienlijk kan verbeteren en dit effect is duidelijker bij triple-negatieve borstkankerpatiënten.

Op basis van de resultaten van FinXX en NO1062 is het van grote waarde om het gecombineerde regime van capecitabine te optimaliseren en betrokken vragen te verduidelijken, zoals of de werkzaamheid van capecitabine verband houdt met het behandeltraject of niet, of capecitabine moet worden gecombineerd in de huidige gestandaardiseerde chemotherapie of een sequentiële therapie. Ook zijn er nog steeds geen duidelijke conclusies over de beste postoperatieve adjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkankerpatiënten. Vooral onder de Chinese bevolking is de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine bij adjuvante chemotherapie niet goed vastgesteld. Het is dus noodzakelijk om een ​​redelijke dosering, veiligheidsprofiel en werkzaamheid van gecombineerde therapie met capecitabine te onderzoeken. Op basis van dit doel hoopt men in deze studie de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van sequentiële docetaxel gevolgd door fluoruracil/epirubicine/cyclofosfamide (FEC) en sequentiële docetaxel en capecitabine gevolgd door capecitabine/epirubicine/cyclofosfamide (XEC) als postoperatieve adjuvante chemotherapie bij de behandeling van triple-negatieve borstkanker bij de Chinese bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

636

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 - 70 jaar oud;
  • Histologisch bevestigd met unilateraal invasief carcinoom (alle pathologische typen zijn van toepassing);
  • Nieuw gediagnosticeerde aandoeningen die directe chirurgie mogelijk maken zonder enige absolute contra-indicatie voor chirurgie;
  • Geen massa of microscopisch klein tumorresidu na chirurgische resectie;
  • Start adjuvante chemotherapie binnen 30 dagen na de operatie;
  • Oksellymfeklier positief (inclusief de schildwachtklier positief en lymfeklier positief na okseldissectie), oksellymfeklier negatief vereist bijvoorbeeld dat de primaire tumorgrootte groter moet zijn dan 1 cm;
  • Definitieve rapporten over ER/PR/Her2-receptor die alle ER/PR/Her2-negatief tonen (specifieke definities: immunohistochemische detectie van ER <10% tumorcellen wordt gedefinieerd als ER-negatief, PR <10% positieve tumorcellen wordt gedefinieerd als PR-negatief, Her2 is 0~1+ of 2+ maar negatief bepaald via FISH of CISH gedetecteerd (geen amplificatie) wordt gedefinieerd als Her2 negatief);
  • Geen relevant klinisch of beeldvormend bewijs van metastase in het preoperatieve onderzoek (M0);
  • Zonder perifere neuropathie;
  • ECOG-prestatiescore is 0 of 1;
  • Postoperatief herstel was goed en een interval van minimaal een week sinds de operatie noodzakelijk is;
  • Aantal witte bloedcellen > 4 × 10^9/l, aantal neutrofielen > 2 × 10^9/l, aantal bloedplaatjes > 100 × 10^9/l en hemoglobine 9 g/dl);
  • ASAT en ALAT <1,5 maal de bovengrens van de normale waarden, alkalische fosfatase <2,5 maal de bovengrens van de normale waarden, totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarden;
  • Serumcreatinine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling;
  • Hartfunctie: echocardiografisch onderzoek toonde LEVF> 50%;
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend. -

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker of carcinoma in situ (DCIS / LCIS);
  • Metastase op elke locatie;
  • Elke tumor > T4a (UICC1987) (vergezeld van betrokkenheid van de huid, adhesie en fixatie van knobbeltjes, inflammatoire borstkanker);
  • Elk van ER, PR of Her-2 is positief;
  • Contralaterale borst waarvan klinisch of radiologisch wordt vermoed dat het kwaadaardig is maar niet is bevestigd waarvoor een biopsie nodig is;
  • Eerdere neoadjuvante therapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie en hormoontherapie;
  • Eerder lijden aan kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ), waaronder contralaterale borstkanker;
  • Reeds ingeschreven in andere klinische onderzoeken;
  • Ernstige systemische ziekte en/of oncontroleerbare infectie, niet in staat om deel te nemen aan deze studie
  • LEVF <50% (echocardiografie);
  • Lijden aan ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen zes maanden voor de randomisatie (zoals: instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, oncontroleerbare hoge bloeddruk > 150/90 mmHg, hartinfarct of hersenvasculair accident);
  • Bekend allergisch voor taxaan- en antracyclinemiddelen;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Zwangerschapstest toonde positieve resultaten vóór toediening van het geneesmiddel na deelname aan het onderzoek;
  • Met psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen, niet in staat om het onderzoeksprotocol en de bijwerkingen te begrijpen en het volledige onderzoeksprotocol en de follow-ups niet te begrijpen (systematische evaluatie is vereist voordat er voor deze studie wordt geworven);
  • Zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijk burgerlijk vermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5-Fu/epirubicine/CTX na Docetaxel
Docetaxel voor de eerste 3 cycli chemotherapie gevolgd door 3 cycli FEC (Fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide) chemotherapie
Geneesmiddel: 5-Fu/epirubicine/CTX na Docetaxel
Cyclus 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2 (één cyclus = 21 dagen); Cyclus 4-6: Fluorouracil i.v. 500 mg/m2, Epirubicine i.v. 75 mg/m2, Cyclofosfamide i.v. 500 mg/m2 (één cyclus = 21 dagen)
Andere namen:
  • Fluorouracil: 5-Fu
Experimenteel: Docetaxel/capecitabine gevolgd door XEC
Docetaxel/capecitabine (TX) voor de eerste 3 cycli chemotherapie gevolgd door 3 cycli capecitabine/epirubicine/cyclofosfamide (XEC) chemotherapie
Geneesmiddel: Docetaxel/capecitabine gevolgd door XEC
Cyclus 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2, Capecitabine, p.o., 1000 mg/m2, tweemaal daags (capecitabine gedurende 2 weken innemen en gedurende 1 week terugtrekken) (Eén cyclus = 21 dagen); Cyclus 4-6: Capecitabine, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (2 weken innemen en 1 week intrekken),Epirubicine, i.v. 75 mg/m2, Cyclofosfamide, i.v. 500 mg/m2 (één cyclus = 21 dagen)
Andere namen:
  • Capecitabine: Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
Waaronder lokale terugval, metastase op afstand, contralaterale borstkanker, tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar na voltooiing van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van waargenomen bijwerkingen en het aantal deelnemers met bijwerkingen. Er zullen ook bloedbiologische tests worden uitgevoerd voor verder onderzoek.
Binnen 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
FACT-B-schaalscores als maatstaf voor woonkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 0
FACT-B-schaalscores van deelnemers zouden worden beoordeeld om hun levenskwaliteit weer te geven.
Basislijn, week 0
5-jaars recidiefvrije overleving, ziektevrije overleving op afstand en algehele overleving als maatstaven voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie

Terugval van de ziekte wordt beschouwd als het eindpunt van terugvalvrije overleving en de periode tussen operatie en terugval van de ziekte wordt geregistreerd als maatstaf voor de werkzaamheid.

Ook ziektemetastasen op afstand worden beschouwd als het eindpunt van ziektevrije overleving op afstand en de periode tussen operatie en ziektemetastasen op afstand wordt geregistreerd als een maatstaf voor werkzaamheid.
Binnen 5 jaar na voltooiing van de chemotherapie
FACT-B-schaalscores als maatstaf voor woonkwaliteit
Tijdsspanne: Week 9
FACT-B-schaalscores van deelnemers zouden worden beoordeeld om hun levenskwaliteit weer te geven.
Week 9
FACT-B-schaalscores als maatstaf voor woonkwaliteit
Tijdsspanne: Week 18
FACT-B-schaalscores van deelnemers zouden worden beoordeeld om hun levenskwaliteit weer te geven.
Week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Breast Cancer Clinical Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBC protocol 1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren