Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух режимов послеоперационной адъювантной химиотерапии для лечения тройного негативного рака молочной железы

18 апреля 2017 г. обновлено: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности последовательных T-FEC и TX-XEC в качестве вариантов послеоперационной адъювантной химиотерапии для лечения тройного негативного рака молочной железы

Недавние клинические исследования показали, что пациенты с тройным негативным раком молочной железы (ER-/PR-/HER2-) могут получить больше пользы от химиотерапии капецитабином. Однако оптимальный послеоперационный режим адъювантной химиотерапии капецитабином не был определен для китайской популяции с тройным негативным раком молочной железы. Таким образом, необходимо провести многоцентровое клиническое исследование фазы III для проверки эффективности и безопасности капецитабина при лечении тройного негативного рака молочной железы. В этом исследовании было проведено проспективное рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы для сравнения эффективности и безопасности последовательного применения доцетаксела с последующим введением фторурацила/эпирубицина/циклофосфамида (ФЭК) и последовательного применения доцетаксела и капецитабина с последующим применением капецитабина/эпирубицина/циклофосфамида. (XEC) в качестве послеоперационной адъювантной химиотерапии при лечении тройного негативного рака молочной железы у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные крупномасштабные проспективные клинические испытания показали, что послеоперационная адъювантная химиотерапия улучшает общую выживаемость, замедляет местный рецидив и уменьшает отдаленные метастазы. В регистрационном клиническом испытании капецитабина, проведенном O Shaughnessy, было обнаружено, что комбинированная химиотерапия капецитабином и доцетакселом дает лучшие результаты по сравнению с одним доцетакселом. Значительный эффект капецитабина также был подтвержден в исследовании CHAT, в котором было доказано, что схема трастузумаб/доцетаксел/капецитабин более эффективна, чем схема трастузумаб/доцетаксел. В дополнение к лучшим результатам капецитабин также показал хорошую переносимость и профиль безопасности. В 2009 году Финская группа по раку молочной железы опубликовала результаты своего исследования FinXX в рамках клинического исследования Lancet Oncology, и в этом исследовании они сравнили эффективность между последовательным приемом доцетаксела (3 цикла), за которым следовали 3 цикла фторурацила/эпирубицина/циклофосфамида (ФЭК), и последовательным Доцетаксел и капецитабин (3 цикла), а затем 3 цикла капецитабина/эпирубицина/циклофосфамида (XEC) у пациентов с лимфоположительным или лимфоотрицательным раком молочной железы на ранней стадии. И их результаты показали лучший результат в режиме TX-XEC. Последующий 5-летний анализ этого исследования показал, что комбинированный режим капецитабина может принести более значительные клинические преимущества пациентам с тройным негативным раком молочной железы. В другом клиническом исследовании №1062 были опубликованы предварительные результаты сравнения режимов AC-T и AC-XT, которые показали, что комбинированный режим капецитабина может значительно улучшить общую выживаемость, и этот эффект более очевиден у пациенток с тройным негативным раком молочной железы.

Основываясь на результатах FinXX и NO1062, очень важно оптимизировать комбинированную схему капецитабина и прояснить сопутствующие вопросы, например, связана ли эффективность капецитабина с курсом лечения или нет, следует ли комбинировать капецитабин с текущим стандартизированным курсом химиотерапии или последовательная терапия. Кроме того, до сих пор нет четких выводов о наилучшей послеоперационной адъювантной химиотерапии для пациентов с тройным негативным раком молочной железы. Эффективность и безопасность капецитабина при адъювантной химиотерапии, особенно у населения Китая, недостаточно хорошо изучены. Таким образом, необходимо изучить разумную дозировку, профиль безопасности и эффективность комбинированной терапии капецитабином. Исходя из этой цели, в этом исследовании предполагается сравнить эффективность и безопасность последовательного применения доцетаксела с последующим введением фторурацила/эпирубицина/циклофосфамида (ФЭК) и последовательного применения доцетаксела и капецитабина с последующим применением капецитабина/эпирубицина/циклофосфамида (КЭК) в качестве послеоперационной адъювантной химиотерапии в Лечение трижды негативного рака молочной железы у населения Китая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

636

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 70 лет;
  • Гистологически подтверждена односторонняя инвазивная карцинома (применимы все патологические типы);
  • Недавно диагностированные состояния, допускающие прямое хирургическое вмешательство без каких-либо абсолютных противопоказаний к хирургическому вмешательству;
  • Отсутствие массы или микроскопических остатков опухоли после хирургической резекции;
  • Начать адъювантную химиотерапию в течение 30 дней после операции;
  • Подмышечный лимфатический узел положительный (включая сигнальный лимфатический узел положительный и лимфатический узел положительный после подмышечной диссекции), например, подмышечный лимфатический узел отрицательный требует, чтобы размер первичной опухоли был больше 1 см;
  • Определенные отчеты о рецепторе ER / PR / Her2, показывающие, что все ER / PR / Her2 отрицательные (конкретные определения: иммуногистохимическое обнаружение ER <10% опухолевых клеток определяется как ER-отрицательный, PR <10% положительных опухолевых клеток определяется как PR-отрицательный, Her2 имеет 0~1+ или 2+, но определяется как отрицательный с помощью FISH или CISH (без амплификации) определяется как Her2 отрицательный);
  • Отсутствие соответствующих клинических или визуализирующих признаков метастазирования при предоперационном обследовании (M0);
  • Без периферической невропатии;
  • оценка эффективности ECOG равна 0 или 1;
  • Послеоперационное восстановление было хорошим, и необходим интервал не менее одной недели после операции;
  • Количество лейкоцитов> 4 × 10^9/л, количество нейтрофилов> 2 × 10^9/л, количество тромбоцитов> 100 × 10^9/л и гемоглобина 9 г/дл);
  • АсАТ и АлАТ <1,5 раза от верхней границы нормы, щелочная фосфатаза <2,5 раза от верхней границы нормы, общий билирубин <1,5 раза от верхней границы нормы;
  • креатинин сыворотки <1,5 раза от верхней границы нормы;
  • Женщинам детородного возраста во время лечения следует применять меры контрацепции;
  • Сердечная функция: эхокардиографическое исследование показало ЛФВ > 50%;
  • Подписана форма информированного согласия. -

Критерий исключения:

  • Двусторонний рак молочной железы или карцинома in situ (DCIS/LCIS);
  • Метастазирование в любой локализации;
  • Любая опухоль > T4a (UICC1987) (сопровождается поражением кожи, слипанием и фиксацией узлов, воспалительным раком молочной железы);
  • Любой из ER, PR или Her-2 положителен;
  • Контралатеральная молочная железа клинически или рентгенологически подозревается в злокачественности, но не подтверждена, что требует биопсии;
  • Предыдущая неоадъювантная терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию и гормональную терапию;
  • Ранее перенесшие злокачественные опухоли (кроме базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ), в том числе контралатеральный рак молочной железы;
  • Уже включен в другие клинические испытания;
  • Тяжелое системное заболевание и/или неконтролируемая инфекция, которые не могут быть включены в данное исследование.
  • LEVF <50% (эхокардиография);
  • Страдание тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в течение шести месяцев до рандомизации (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемое высокое артериальное давление > 150/90 мм рт. ст., инфаркт миокарда или поражение сосудов головного мозга);
  • Известная аллергия на таксан и антрациклиновые агенты;
  • Женщины детородного возраста отказываются от мер контрацепции во время лечения и в течение 8 нед после завершения лечения;
  • Беременные и кормящие женщины;
  • Тест на беременность показал положительные результаты до введения препарата после включения в исследование;
  • С психическим заболеванием и когнитивными нарушениями, неспособными понять протокол исследования и побочные эффекты, а также полностью изучить протокол исследования и последующие наблюдения (перед включением в это исследование требуется систематическая оценка);
  • Без личной свободы и независимой гражданской дееспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-Fu/эпирубицин/CTX после доцетаксела
Доцетаксел для первых 3 циклов химиотерапии с последующими 3 циклами химиотерапии FEC (фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид)
Лекарство: 5-Fu/эпирубицин/CTX после доцетаксела
Цикл 1-3: доцетаксел в/в. 75 мг/м2 (один цикл = 21 день); Цикл 4-6: Фторурацил в/в. 500 мг/м2, Эпирубицин в/в. 75 мг/м2, циклофосфамид в/в. 500 мг/м2 (один цикл = 21 день)
Другие имена:
  • Фторурацил: 5-Фу
Экспериментальный: Доцетаксел/капецитабин с последующим КЭК
Доцетаксел/капецитабин (TX) для первых 3 циклов химиотерапии с последующими 3 циклами химиотерапии капецитабин/эпирубицин/циклофосфамид (XEC)
Лекарство: Доцетаксел/капецитабин с последующим КЭК
Цикл 1-3: доцетаксел в/в. 75 мг/м2, капецитабин, перорально, 1000 мг/м2, два раза в день (принимать капецитабин в течение 2 недель и отменить на 1 неделю) (один цикл = 21 день); Цикл 4-6: Капецитабин, в/в. 1000 мг/м2, два раза в день (принимать в течение 2 недель и отменить в течение 1 недели), эпирубицин, в/в. 75 мг/м2, циклофосфамид, в/в. 500 мг/м2 (один цикл = 21 день)
Другие имена:
  • Капецитабин: Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения химиотерапии
Включая локальный рецидив, отдаленные метастазы, контралатеральный рак молочной железы, второй первичный рак или смерть от любой причины
Через 5 лет после завершения химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: В течение 5 лет после завершения химиотерапии
Безопасность будет оцениваться на основе наблюдаемых нежелательных явлений и количества участников с нежелательными явлениями. Биологические исследования крови также проводятся для дальнейшего исследования.
В течение 5 лет после завершения химиотерапии
Баллы по шкале FACT-B как показатель качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0
Баллы участников по шкале FACT-B будут оцениваться, чтобы отразить качество их жизни.
Исходный уровень, неделя 0
5-летняя безрецидивная выживаемость, отдаленная безрецидивная выживаемость и общая выживаемость как показатели эффективности
Временное ограничение: В течение 5 лет после завершения химиотерапии

Рецидив заболевания следует рассматривать как конечную точку безрецидивной выживаемости, а период между операцией и рецидивом заболевания следует регистрировать как меру эффективности.

Также отдаленные метастазы заболевания следует рассматривать как конечную точку отдаленной выживаемости без признаков заболевания, а период между операцией и отдаленными метастазами заболевания следует регистрировать как меру эффективности.
В течение 5 лет после завершения химиотерапии
Баллы по шкале FACT-B как показатель качества жизни
Временное ограничение: Неделя 9
Баллы участников по шкале FACT-B будут оцениваться, чтобы отразить качество их жизни.
Неделя 9
Баллы по шкале FACT-B как показатель качества жизни
Временное ограничение: Неделя 18
Баллы участников по шкале FACT-B будут оцениваться, чтобы отразить качество их жизни.
Неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Breast Cancer Clinical Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBC protocol 1.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться