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Étude comparative sur deux régimes de chimiothérapie adjuvante postopératoire pour le traitement du cancer du sein triple négatif

18 avril 2017 mis à jour par: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Une étude clinique prospective, randomisée, ouverte et multicentrique de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité du T-FEC séquentiel et du TX-XEC en tant qu'options de chimiothérapie adjuvante postopératoire pour le traitement du cancer du sein triple négatif

Des études cliniques récentes ont montré que les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (ER-/PR-/HER2-) pourraient bénéficier davantage de la chimiothérapie à la capécitabine. Cependant, le schéma posologique optimal de chimiothérapie adjuvante à la capécitabine postopératoire n'a pas été déterminé pour la population chinoise atteinte d'un cancer du sein triple négatif. Il est donc nécessaire de mener un essai clinique multicentrique de phase III pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine dans le traitement du cancer du sein triple négatif. Dans cette étude, une étude clinique prospective, randomisée, ouverte et multicentrique de phase III a été menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du docétaxel séquentiel suivi de fluorouracile/épirubicine/cyclophosphamide (FEC) et du docétaxel séquentiel et de la capécitabine suivis de la capécitabine/épirubicine/cyclophosphamide. (XEC) comme chimiothérapie adjuvante post-opératoire dans le traitement du cancer du sein triple négatif dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la chimiothérapie adjuvante postopératoire améliore la survie globale, retarde la rechute locale et réduit les métastases à distance par plusieurs essais cliniques prospectifs à grande échelle. Dans un essai clinique de registre pour la capécitabine mené par O Shaughnessy, il a révélé qu'une chimiothérapie combinée de capécitabine et de docétaxel a obtenu de meilleurs résultats par rapport au docétaxel seul. Et l'effet significatif de la capécitabine a également été mis en évidence par l'essai CHAT dans lequel il a été prouvé que le régime trastuzumab/docétaxel/capécitabine était plus efficace que le régime trastuzumab/docétaxel. En plus de meilleurs résultats, la capécitabine a également montré une bonne tolérance et un bon profil d'innocuité. En 2009, le groupe finlandais sur le cancer du sein a publié les résultats de l'étude de l'essai clinique FinXX sur Lancet Oncology, et dans cet essai, ils ont comparé l'efficacité entre le docétaxel séquentiel (3 cycles) suivi de 3 cycles de fluorouracile/épirubicine/cyclophosphamide (FEC) et séquentiel Docétaxel et capécitabine (3 cycles) suivis de 3 cycles de capécitabine/épirubicine/cyclophosphamide (XEC) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce lymphopositif ou à haut risque lympho-négatif. Et leurs résultats ont montré un meilleur résultat dans le régime TX-XEC. L'analyse de suivi sur 5 ans de cet essai a révélé que le traitement combiné à la capécitabine peut apporter des avantages cliniques plus importants aux patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. Un autre essai clinique NO1062 a publié ses résultats préliminaires sur la comparaison des régimes AC-T et AC-XT et il a montré que le régime combiné de capécitabine peut améliorer de manière significative la survie globale et cet effet est plus évident chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.

Sur la base des résultats de FinXX et NO1062, il est très utile d'optimiser le régime combiné de capécitabine et de clarifier les questions en jeu, telles que si l'efficacité de la capécitabine est liée ou non à son traitement, si la capécitabine doit être associée à une chimiothérapie standardisée actuelle ou à un thérapie séquentielle. De plus, il n'y a toujours pas de conclusions claires sur la meilleure chimiothérapie adjuvante postopératoire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. En particulier dans la population chinoise, l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine en chimiothérapie adjuvante n'ont pas été bien établies. Il est donc nécessaire d'explorer le dosage raisonnable, le profil d'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée à la capécitabine. Sur la base de cet objectif, cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du docétaxel séquentiel suivi de fluorouracile/épirubicine/cyclophosphamide (FEC) et du docétaxel séquentiel et de la capécitabine suivis de capécitabine/épirubicine/cyclophosphamide (XEC) en tant que chimiothérapie adjuvante postopératoire dans le traitement du cancer du sein triple négatif dans la population chinoise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

636

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 70 ans ;
  • Histologique confirmé avec un carcinome invasif unilatéral (tous les types pathologiques sont applicables) ;
  • Conditions nouvellement diagnostiquées permettant une chirurgie directe sans aucune contre-indication absolue à la chirurgie ;
  • Absence de masse ou de résidu tumoral microscopique après résection chirurgicale ;
  • Initier une chimiothérapie adjuvante dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
  • Ganglion lymphatique axillaire positif (y compris le ganglion lymphatique sentinelle positif et le ganglion lymphatique positif après dissection axillaire), par exemple, ganglion lymphatique axillaire négatif nécessite que la taille de la tumeur primaire soit supérieure à 1 cm ;
  • Rapports précis sur le récepteur ER/PR/Her2 montrant tous les récepteurs ER/PR/Her2 négatifs (définitions spécifiques : la détection immunohistochimique de ER <10 % de cellules tumorales est définie comme ER négative, PR <10 % de cellules tumorales positives est définie comme PR-négative, Her2 est 0~1+ ou 2+ mais déterminé négatif via FISH ou CISH détecté (pas d'amplification) est défini comme Her2 négatif) ;
  • Aucun signe clinique ou d'imagerie pertinent de métastase à l'examen préopératoire (M0) ;
  • Sans neuropathie périphérique ;
  • Le score de performance ECOG est de 0 ou 1 ;
  • La récupération postopératoire a été bonne et un intervalle d'au moins une semaine depuis la chirurgie est nécessaire ;
  • Nombre de globules blancs > 4 × 10^9/l, nombre de neutrophiles > 2 × 10^9/l, nombre de plaquettes > 100 × 10^9/l et hémoglobine 9g/dl) ;
  • ASAT et ALAT <1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales, phosphatase alcaline <2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales, bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ;
  • Créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception pendant le traitement ;
  • Fonction cardiaque : l'examen échocardiographique a montré LEV > 50 % ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé. -

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral ou carcinome in situ (CCIS/LCIS) ;
  • Métastase à n'importe quel endroit ;
  • Toute tumeur > T4a (UICC1987) (accompagnée d'une atteinte cutanée, d'adhérence et de fixation de masse, cancer du sein inflammatoire) ;
  • L'un des ER, PR ou Her-2 est positif ;
  • Sein controlatéral suspecté cliniquement ou radiologiquement d'être malin mais non confirmé nécessitant une biopsie ;
  • Traitement néoadjuvant antérieur, y compris chimiothérapie, radiothérapie et hormonothérapie ;
  • Souffrant auparavant de tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome cervical in situ), y compris le cancer du sein controlatéral ;
  • Déjà inscrit à d'autres essais cliniques ;
  • Maladie systémique grave et/ou infection incontrôlable, impossible d'être inscrit dans cette étude
  • LEVF < 50 % (échocardiographie) ;
  • Souffrant de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les six mois précédant la randomisation (telles que : angor instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension artérielle incontrôlable > 150/90 mmHg, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ;
  • Allergie connue aux taxanes et aux anthracyclines ;
  • Les femmes en âge de procréer refusent de prendre des mesures de contraception pendant le traitement et 8 semaines après la fin du traitement ;
  • Femmes enceintes et allaitantes;
  • Le test de grossesse a montré des résultats positifs avant l'administration du médicament après l'inscription à l'étude ;
  • Avec une maladie mentale et une déficience cognitive, incapable de comprendre le protocole d'essai et les effets secondaires et de compléter le protocole d'essai et les suivis (une évaluation systématique est requise avant le recrutement dans cette étude );
  • Sans liberté personnelle et capacité civile indépendante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5-Fu/épirubicine/CTX après Docétaxel
Docétaxel pour les 3 premiers cycles de chimiothérapie suivis de 3 cycles de chimiothérapie FEC (Fluorouracil, epirubicin and cyclophosphamide)
Médicament: 5-Fu/épirubicine/CTX après Docétaxel
Cycle 1-3 : Docétaxel i.v. 75mg/m2 (Un cycle = 21 jours); Cycle 4-6 : Fluorouracile i.v. 500 mg/m2, épirubicine i.v. 75 mg/m2, Cyclophosphamide i.v. 500 mg/m2 (Un cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • Fluorouracile : 5-Fu
Expérimental: Docétaxel/capécitabine suivi de XEC
Docétaxel/ capécitabine (TX) pour les 3 premiers cycles de chimiothérapie suivis de 3 cycles de chimiothérapie capécitabine/épirubicine/cyclophosphamide (XEC)
Médicament: Docétaxel/capécitabine suivi de XEC
Cycle 1-3 : Docétaxel i.v. 75 mg/m2, capécitabine, p.o., 1 000 mg/m2, b.i.d (prendre la capécitabine pendant 2 semaines et se retirer pendant 1 semaine) (un cycle = 21 jours) ; Cycle 4-6 : Capécitabine, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (prendre pendant 2 semaines et retirer pendant 1 semaine), Épirubicine, i.v. 75 mg/m2, Cyclophosphamide, i.v. 500 mg/m2 (Un cycle = 21 jours)
Autres noms:
  • Capécitabine : Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Y compris rechute locale, métastase à distance, cancer du sein controlatéral, deuxième cancer primitif ou décès quelle qu'en soit la cause
5 ans après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Dans les 5 ans après la fin de la chimiothérapie
La sécurité sera évaluée en fonction des événements indésirables observés et du nombre de participants présentant des événements indésirables. Des tests biologiques sanguins doivent également être effectués pour un examen plus approfondi.
Dans les 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Scores de l'échelle FACT-B comme mesure de la qualité de vie
Délai: Base de référence, semaine 0
Les scores de l'échelle FACT-B des participants seraient évalués pour refléter leur qualité de vie.
Base de référence, semaine 0
Survie sans rechute à 5 ans, survie sans maladie à distance et survie globale comme mesures d'efficacité
Délai: Dans les 5 ans après la fin de la chimiothérapie

La rechute de la maladie doit être considérée comme le critère d'évaluation de la survie sans rechute et la période entre la chirurgie et la rechute de la maladie doit être enregistrée comme mesure de l'efficacité.

De plus, les métastases à distance de la maladie doivent être considérées comme le critère d'évaluation de la survie sans maladie à distance et la période entre la chirurgie et la métastase à distance de la maladie doit être enregistrée comme mesure de l'efficacité.
Dans les 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Scores de l'échelle FACT-B comme mesure de la qualité de vie
Délai: Semaine 9
Les scores de l'échelle FACT-B des participants seraient évalués pour refléter leur qualité de vie.
Semaine 9
Scores de l'échelle FACT-B comme mesure de la qualité de vie
Délai: Semaine 18
Les scores de l'échelle FACT-B des participants seraient évalués pour refléter leur qualité de vie.
Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Breast Cancer Clinical Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBC protocol 1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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