Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to postoperative adjuvante kjemoterapiregimer for behandling av trippelnegativ brystkreft

18. april 2017 oppdatert av: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

En prospektiv, randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet for sekvensiell T-FEC og TX-XEC som postoperative adjuvante kjemoterapialternativer for behandling av trippelnegativ brystkreft

Nyere kliniske studier viste at trippelnegative brystkreftpasienter (ER-/PR-/HER2-) kan ha større nytte av Capecitabine kjemoterapi. Det optimale postoperative adjuvante Capecitabine-kjemoterapiregimet er imidlertid ikke bestemt for kinesisk befolkning med trippel-negativ brystkreft. Derfor er det nødvendig å gjennomføre en multisenter fase III klinisk studie for å verifisere effekt og sikkerhet av Capecitabine i behandlingen av trippel-negativ brystkreft. I denne studien ble det utført en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av sekvensiell Docetaxel etterfulgt av Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) og sekvensiell Docetaxel og Capecitabin etterfulgt av Capecitabin/Epirubicin/Cyclophosphamide (XEC) som postoperativ adjuvant kjemoterapi i behandlingen av trippel-negativ brystkreft i kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ adjuvant kjemoterapi har vist seg å forbedre total overlevelse, forsinke lokalt tilbakefall og redusere fjernmetastaser ved flere store, prospektive kliniske studier. I kliniske registerstudier for Capecitabin utført av O Shaughnessy, viste det at en kombinert kjemoterapi med Capecitabin og Docetaxel oppnådde bedre resultater sammenlignet med Docetaxel alene. Og den signifikante effekten av Capecitabine ble også påvist av CHAT-studien der Trastuzumab/Docetaxel/Capecitabin-regimet viste seg å fungere bedre enn Trastuzumab/Docetaxel-regimet. I tillegg til bedre resultater, viste Capecitabine også god toleranse og sikkerhetsprofil. I 2009 publiserte den finske brystkreftgruppen sine studieresultater fra den kliniske studien FinXX på Lancet Oncology, og i denne studien sammenlignet de effekten mellom sekvensiell Docetaxel (3 sykluser) etterfulgt av 3 sykluser av Fluorouracil/Epirubicin/Cyclofosfamid (FEC) og sekvensiell Docetaxel og Capecitabin (3 sykluser) etterfulgt av 3 sykluser med Capecitabin/Epirubicin/Cyclofosfamid (XEC) hos lymfepositive eller høyrisikolymfenegative brystkreftpasienter i tidlig stadium. Og resultatene deres viste et bedre resultat i TX-XEC-regimet. 5-års oppfølgingsanalyse av denne studien viste at kombinert Capecitabine-kur kan gi mer signifikante kliniske fordeler for trippel-negative brystkreftpasienter. En annen klinisk studie NO1062 ga ut sine foreløpige resultater på sammenligning av AC-T- og AC-XT-regimer, og den viste at kombinert Capecitabine-kur kan forbedre den totale overlevelsen betydelig, og denne effekten er mer åpenbar hos trippel-negative brystkreftpasienter.

Basert på resultatene av FinXX og NO1062, er det av stor verdi å optimalisere kombinert Capecitabine-regime og avklare involverte spørsmål, for eksempel om effekten av Capecitabine er relatert til behandlingsforløpet eller ikke, om Capecitabine bør kombineres i gjeldende standardisert kjemoterapi eller en sekvensiell terapi. Dessuten er det fortsatt ingen klare konklusjoner om den beste postoperative adjuvante kjemoterapien for trippel-negative brystkreftpasienter. Spesielt i den kinesiske befolkningen er effekten og sikkerheten til Capecitabin i adjuvant kjemoterapi ikke godt etablert. Så det er nødvendig å utforske rimelig dosering, sikkerhetsprofil og effekt av kombinert Capecitabin-behandling. Basert på dette formålet håper denne studien å sammenligne effekt og sikkerhet av sekvensiell Docetaxel etterfulgt av Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC) og sekvensiell Docetaxel og Capecitabin etterfulgt av Capecitabin/Epirubicin/Cyclofosfamid (XEC) som postoperativ kjemoterapi i tillegg. behandling av trippel-negativ brystkreft i kinesisk befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 - 70 år;
  • Histologisk bekreftet med unilateralt invasivt karsinom (alle patologiske typer er aktuelle);
  • Nydiagnostiserte tilstander som tillater direkte kirurgi uten noen absolutt kontraindikasjon for kirurgi;
  • Ingen masse eller mikroskopiske tumorrester etter operasjonsreseksjon;
  • Start adjuvant kjemoterapi innen 30 dager etter operasjonen;
  • Aksillær lymfeknute positiv (inkludert vaktpostlymfeknute positiv og lymfeknute positiv etter aksillær disseksjon), for eksempel, aksillær lymfeknute negativ krever at primær tumorstørrelse må være større enn 1 cm;
  • Bestemte rapporter om ER/PR/Her2-reseptor som viser alle ER/PR/Her2-negative (spesifikke definisjoner: immunhistokjemisk påvisning av ER <10 % tumorceller er definert som ER-negative, PR <10 % positive tumorceller er definert som PR-negative, Her2 er 0~1+ eller 2+, men bestemt negativ via FISH eller CISH detektert (ingen amplifikasjon) er definert som Her2 negativ);
  • Ingen relevante kliniske eller bildediagnostiske bevis for metastaser viste i den preoperative undersøkelsen (M0);
  • Uten perifer nevropati;
  • ECOG ytelsespoeng er 0 eller 1;
  • Postoperativ restitusjon var god og et intervall på minst en uke siden operasjonen er nødvendig;
  • Antall hvite blodlegemer > 4 × 10^9/l, nøytrofiltall > 2 × 10^9/l, antall blodplater > 100 × 10^9/l og hemoglobin 9g/dl);
  • ASAT og ALAT <1,5 ganger øvre grense for normale verdier, alkalisk fosfatase <2,5 ganger øvre grense for normale verdier, total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normale verdier;
  • Serumkreatinin <1,5 ganger av øvre grense for normalverdi;
  • Kvinner i fertil alder bør ta prevensjonstiltak under behandlingen;
  • Hjertefunksjon: ekkokardiografisk undersøkelse viste LEVF> 50 %;
  • Skjema for informert samtykke signert. -

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft eller karsinom in situ (DCIS / LCIS);
  • Metastase hvor som helst;
  • Enhver svulst > T4a (UICC1987) (akkompagnert av hudinvolvering, klumpadhesjon og fiksering, inflammatorisk brystkreft);
  • Enhver av ER, PR eller Her-2 er positiv;
  • Kontralateralt bryst klinisk eller radiologisk mistenkt å være ondartet, men ikke bekreftet som trenger en biopsi;
  • Tidligere neoadjuvant terapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling;
  • Tidligere lider av ondartede svulster (bortsett fra basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ), inkludert kontralateral brystkreft;
  • Allerede registrert i andre kliniske studier;
  • Alvorlig systemisk sykdom og/eller ukontrollerbar infeksjon, kan ikke delta i denne studien
  • LEVF <50 % (ekkokardiografi);
  • Lider av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen seks måneder før randomiseringen (som: ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollerbart høyt blodtrykk > 150/90 mmHg, hjerteinfarkt eller hjernevaskulær ulykke);
  • Kjent allergisk mot taxan og antracyklinmidler;
  • Kvinner i fertil alder nekter å ta prevensjonstiltak under behandlingen og 8 uker etter avsluttet behandling;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Graviditetstest viste positive resultater før legemiddeladministrasjon etter påmelding til studien;
  • Med psykiske lidelser og kognitiv svikt, ute av stand til å forstå prøveprotokoll og bivirkninger og fullstendig prøveprotokoll og oppfølginger (systematisk evaluering er nødvendig før rekruttering til denne studien);
  • Uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fu/epirubicin/CTX etter Docetaxel
Docetaxel for de første 3 syklusene med kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser med FEC (Fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid) kjemoterapi
Legemiddel: 5-Fu/epirubicin/CTX etter Docetaxel
Syklus 1-3: Docetaxel i.v. 75mg/m2 (én syklus = 21 dager); Syklus 4-6: Fluorouracil i.v. 500 mg/m2, Epirubicin i.v. 75 mg/m2, cyklofosfamid i.v. 500 mg/m2 (én syklus = 21 dager)
Andre navn:
  • Fluorouracil: 5-Fu
Eksperimentell: Docetaxel/capecitabin etterfulgt av XEC
Docetaxel/capecitabin (TX) for de første 3 syklusene med kjemoterapi etterfulgt av 3 sykluser med capecitabin/epirubicin/cyklofosfamid (XEC) kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel/capecitabin etterfulgt av XEC
Syklus 1-3: Docetaxel i.v. 75 mg/m2, Capecitabine, p.o., 1000 mg/m2，b.i.d (ta Capecitabine i 2 uker og trekk ut i 1 uke) (En syklus = 21 dager); Syklus 4-6: Capecitabin, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (ta i 2 uker og trekke ut i 1 uke), Epirubicin, i.v. 75 mg/m2, cyklofosfamid, i.v. 500 mg/m2 (én syklus = 21 dager)
Andre navn:
  • Capecitabin: Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter avsluttet kjemoterapi
Inkludert lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, kontralateral brystkreft, annen primær kreft eller død uansett årsak
5 år etter avsluttet kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Innen 5 år etter fullført kjemoterapi
Sikkerheten vil bli evaluert basert på observerte uønskede hendelser og antall deltakere med uønskede hendelser. Det skal også gjennomføres biologiske blodprøver for videre undersøkelse.
Innen 5 år etter fullført kjemoterapi
FAKTA-B skala skårer som et mål på levekvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 0
FACT-B-skalaen for deltakere vil bli vurdert for å gjenspeile deres livskvalitet.
Grunnlinje, uke 0
5-års tilbakefallsfri overlevelse, fjern sykdomsfri overlevelse og total overlevelse som mål på effekt
Tidsramme: Innen 5 år etter fullført kjemoterapi

Sykdomsresidiv skal betraktes som endepunktet for tilbakefallsfri overlevelse, og perioden mellom operasjon og sykdomstilfall skal registreres som et mål på effekt.

Sykdomsfjernmetastase skal også betraktes som endepunktet for fjern sykdomsfri overlevelse, og perioden mellom operasjon og sykdomsfjernmetastase skal registreres som et mål på effekt.
Innen 5 år etter fullført kjemoterapi
FAKTA-B skala skårer som et mål på levekvalitet
Tidsramme: Uke 9
FACT-B-skalaen for deltakere vil bli vurdert for å gjenspeile deres livskvalitet.
Uke 9
FAKTA-B skala skårer som et mål på levekvalitet
Tidsramme: Uke 18
FACT-B-skalaen for deltakere vil bli vurdert for å gjenspeile deres livskvalitet.
Uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Breast Cancer Clinical Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBC protocol 1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere