Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege orale versus enterale voeding na pancreatoduodenectomie

22 november 2016 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Vroege orale versus enterale voeding na pancreatoduodenectomie voor periampullaire tumoren: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Pancreatoduodenectomie brengt hoge morbiditeitscijfers met zich mee, zelfs in centra met een hoog volume. Postoperatieve complicaties verhinderen of vertragen vaak adequate orale voeding en voedingsondersteuning kan nodig zijn. De rol van perioperatieve voedingssuppletie bij goed gevoede patiënten blijft echter controversieel.

Het doel van deze studie is om de invloed van vroege enterale en orale voeding op het postoperatieve beloop en complicaties na pancreatoduodenectomie te vergelijken.

96 patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om vroege enterale voeding (EN-groep) of vroege orale voeding (PerOs-groep) te krijgen. De EN-groep krijgt standaard enteraal dieet toegediend via een neusjejunale sonde. Enterale voeding wordt gestart op de 1e postoperatieve dag en dagelijks verhoogd met 20-40 ml tot het geschatte niveau. De PerOs-groep krijgt orale voeding vanaf de 2e postoperatieve dag en de orale inname zal worden voortgezet zoals wordt getolereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & doel: Pancreatoduodenectomie brengt hoge morbiditeitscijfers met zich mee, zelfs in centra met een hoog volume. Postoperatieve complicaties verhinderen of vertragen vaak adequate orale voeding en voedingsondersteuning kan nodig zijn. De rol van perioperatieve voedingssuppletie bij goed gevoede patiënten blijft echter controversieel. Er zijn geen standaardprotocollen voor voedingsondersteuning na een grote gastro-intestinale operatie bij deze patiënten en postoperatieve voedingsregimes hangen voornamelijk af van de voorkeur van de chirurg of het centrum.

Patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan, beginnen vaak een week na de operatie met orale inname en enterale of parenterale voeding wordt gebruikt om de dagelijkse caloriebehoefte tijdens deze periode te dekken, hoewel hun rol nog steeds twijfelachtig blijft. De veiligheid van vroege orale voeding is bevestigd bij de meeste gastro-intestinale procedures. Pancreaschirurgen zijn echter nogal terughoudend om orale voeding voort te zetten binnen de eerste postoperatieve week na pancreatoduodenectomie vanwege de angst voor afbraak van de anastomose of het vertraagde maagontledigingssyndroom. Deze twee postoperatieve voedingsregimes, vroege orale versus vroege enterale voeding, zijn niet voldoende geëvalueerd in een prospectieve, gerandomiseerde studie.

Materiaal en methoden: 96 patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan, worden gerandomiseerd om vroege enterale voeding (EN-groep) of vroege orale voeding (PerOs-groep) te krijgen. De EN-groep krijgt standaard enteraal dieet toegediend via een neusjejunale sonde. De enterale voeding wordt gestart op de 1e postoperatieve dag en dagelijks verhoogd met 20-40 ml tot het geschatte niveau. De PerOs-groep krijgt orale voeding vanaf de 2e postoperatieve dag en de orale inname zal worden voortgezet zoals wordt getolereerd.

Doel: Het doel van deze studie is om de invloed van vroege enterale en orale voeding op het postoperatieve beloop en complicaties na pancreatoduodenectomie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire periampullaire tumor
  • R0, R1 resectie
  • Chronische pancreatitis die pancreatoduodenectomie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide tumor
  • Lokaal inoperabele tumor
  • Eerdere maagresectie
  • ASA IV-V
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Preoperatieve volledige parenterale of enterale voeding
  • Immunosuppressieve therapie vóór de operatie
  • Ernstige ondervoeding
  • Gebrek aan toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek, het inbrengen van een voedingssonde of epidurale analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NL
vroege enterale voeding met standaard enterale formules toegediend via een neusjejunale sonde
Ander: Enterale voeding
Standaard enteraal dieet wordt toegediend via een neusjejunale sonde. Enterale voeding wordt gestart op de 1e postoperatieve dag en dagelijks verhoogd met 20-40 ml tot het geschatte niveau.
Andere namen:
  • standaard enterale formule
ACTIVE_COMPARATOR: PerO's
vroege orale voeding met ziekenhuisdiëten en orale formules
Ander: Orale voeding
Orale voeding wordt gestart vanaf de 2e postoperatieve dag en orale inname wordt vervroegd zoals getolereerd
Andere namen:
  • oraal dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van vertraagde maagontlediging
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
30 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Perioperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Tijd voor volledige orale voeding
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
60 dagen na operatie
Tijd tot herstel van paralytische ileus
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
7 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PerOsEnteral1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren