- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01642875
Časná orální versus enterální výživa po pankreatoduodenektomii
Časná orální versus enterální výživa po pankreatoduodenektomii pro periampulární nádory: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Pankreatoduodenektomie přináší vysokou morbiditu i ve velkoobjemových centrech. Pooperační komplikace často znemožňují nebo oddalují adekvátní perorální výživu a může být nutná nutriční podpora. Role perioperační nutriční suplementace u dobře živených pacientů však zůstává kontroverzní.
Cílem této studie je porovnat vliv časné enterální a perorální výživy na pooperační průběh a komplikace po pankreatoduodenektomii.
96 pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii bude randomizováno k časné enterální výživě (skupina EN) nebo časné perorální výživě (skupina PerOs). Skupina EN bude dostávat standardní enterální stravu podávanou nasojejunální sondou. Enterální výživa bude zahájena 1. pooperační den a navýšena denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny. Skupina PerOs bude dostávat perorální diety počínaje 2. pooperačním dnem a perorální příjem bude pokročilý, jak je tolerováno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíl: Pankreatoduodenektomie přináší vysokou morbiditu i ve velkoobjemových centrech. Pooperační komplikace často znemožňují nebo oddalují adekvátní perorální výživu a může být nutná nutriční podpora. Role perioperační nutriční suplementace u dobře živených pacientů však zůstává kontroverzní. Neexistují žádné standardní protokoly nutriční podpory po velkých operacích horního gastrointestinálního traktu u těchto pacientů a pooperační nutriční režimy závisí především na preferencích chirurga nebo centra.
Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii často zahajují perorální příjem týden po operaci a k pokrytí denních kalorických potřeb v tomto období se používá enterální nebo parenterální výživa, i když jejich role zůstává stále sporná. Bezpečnost časné perorální výživy byla potvrzena u většiny gastrointestinálních procedur. Pankreatičtí chirurgové se však v prvním pooperačním týdnu po pankreatoduodenektomii zdráhají zavádět orální dietu kvůli obavám z rozpadu anastomózy nebo syndromu opožděného vyprazdňování žaludku. Tyto dva pooperační nutriční režimy, časná perorální vs. časná enterální výživa, nebyly dostatečně hodnoceny v prospektivní, randomizované studii.
Materiál a metody: 96 pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii bude randomizováno k časné enterální výživě (skupina EN) nebo časné perorální výživě (skupina PerOs). Skupina EN bude dostávat standardní enterální stravu podávanou nasojejunální sondou. Enterální výživa bude zahájena 1. pooperační den a bude zvyšována denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny. Skupina PerOs bude dostávat perorální diety počínaje 2. pooperačním dnem a perorální příjem bude pokročilý, jak je tolerováno.
Cíl: Cílem této studie je porovnat vliv časné enterální a perorální výživy na pooperační průběh a komplikace po pankreatoduodenektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maciej Słodkowski, MD
- Telefonní číslo: 0048 22 599 2251
- E-mail: maciejslodkowski@wp.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marek Wroński, MD
- Telefonní číslo: 0048 22 599 2482
- E-mail: mwronski@vp.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Nábor
- Sp Csk Wum
-
Kontakt:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Telefonní číslo: +48225992482
- E-mail: mwronski@vp.pl
-
Kontakt:
- Marcin Makiewicz, MD
- Telefonní číslo: +48225992252
- E-mail: marcin.makiewicz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární periampulární nádor
- R0, R1 resekce
- Chronická pankreatitida vyžadující pankreatoduodenektomii
Kritéria vyloučení:
- Metastatický nádor
- Lokálně neresekovatelný nádor
- Předchozí resekce žaludku
- ASA IV-V
- Věk do 18 let
- Předoperační kompletní parenterální nebo enterální výživa
- Imunosupresivní terapie před operací
- Těžká podvýživa
- Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii, zavedením vyživovací sondy nebo epidurální analgezií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: EN
časná enterální výživa standardními enterálními přípravky podávanými nasojejunální sondou
|
Standardní enterální dieta se podává nasojejunální sondou.
Enterální výživa se zahajuje 1. pooperační den a zvyšuje se denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
časná orální výživa s nemocničními dietami a perorálními přípravky
|
Perorální dieta se zahajuje od 2. pooperačního dne a perorální příjem postupuje podle tolerance
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 60 dní po operaci
|
60 dní po operaci
|
Míra rehospitalizací
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
Celková nemocnost
Časové okno: 60 dní po operaci
|
60 dní po operaci
|
Peroperační mortalita
Časové okno: 60 dní po operaci
|
60 dní po operaci
|
Čas na plnou orální výživu
Časové okno: 60 dní po operaci
|
60 dní po operaci
|
Doba do vyřešení paralytického ileu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Duodenální onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Cholangiokarcinom
- Pankreatitida
- Pankreatitida, chronická
- Novotvary dvanáctníku
Další identifikační čísla studie
- PerOsEnteral1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy