Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná orální versus enterální výživa po pankreatoduodenektomii

22. listopadu 2016 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Časná orální versus enterální výživa po pankreatoduodenektomii pro periampulární nádory: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Pankreatoduodenektomie přináší vysokou morbiditu i ve velkoobjemových centrech. Pooperační komplikace často znemožňují nebo oddalují adekvátní perorální výživu a může být nutná nutriční podpora. Role perioperační nutriční suplementace u dobře živených pacientů však zůstává kontroverzní.

Cílem této studie je porovnat vliv časné enterální a perorální výživy na pooperační průběh a komplikace po pankreatoduodenektomii.

96 pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii bude randomizováno k časné enterální výživě (skupina EN) nebo časné perorální výživě (skupina PerOs). Skupina EN bude dostávat standardní enterální stravu podávanou nasojejunální sondou. Enterální výživa bude zahájena 1. pooperační den a navýšena denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny. Skupina PerOs bude dostávat perorální diety počínaje 2. pooperačním dnem a perorální příjem bude pokročilý, jak je tolerováno.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a cíl: Pankreatoduodenektomie přináší vysokou morbiditu i ve velkoobjemových centrech. Pooperační komplikace často znemožňují nebo oddalují adekvátní perorální výživu a může být nutná nutriční podpora. Role perioperační nutriční suplementace u dobře živených pacientů však zůstává kontroverzní. Neexistují žádné standardní protokoly nutriční podpory po velkých operacích horního gastrointestinálního traktu u těchto pacientů a pooperační nutriční režimy závisí především na preferencích chirurga nebo centra.

Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii často zahajují perorální příjem týden po operaci a k ​​pokrytí denních kalorických potřeb v tomto období se používá enterální nebo parenterální výživa, i když jejich role zůstává stále sporná. Bezpečnost časné perorální výživy byla potvrzena u většiny gastrointestinálních procedur. Pankreatičtí chirurgové se však v prvním pooperačním týdnu po pankreatoduodenektomii zdráhají zavádět orální dietu kvůli obavám z rozpadu anastomózy nebo syndromu opožděného vyprazdňování žaludku. Tyto dva pooperační nutriční režimy, časná perorální vs. časná enterální výživa, nebyly dostatečně hodnoceny v prospektivní, randomizované studii.

Materiál a metody: 96 pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii bude randomizováno k časné enterální výživě (skupina EN) nebo časné perorální výživě (skupina PerOs). Skupina EN bude dostávat standardní enterální stravu podávanou nasojejunální sondou. Enterální výživa bude zahájena 1. pooperační den a bude zvyšována denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny. Skupina PerOs bude dostávat perorální diety počínaje 2. pooperačním dnem a perorální příjem bude pokročilý, jak je tolerováno.

Cíl: Cílem této studie je porovnat vliv časné enterální a perorální výživy na pooperační průběh a komplikace po pankreatoduodenektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marek Wroński, MD
  • Telefonní číslo: 0048 22 599 2482
  • E-mail: mwronski@vp.pl

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Sp Csk Wum
        • Kontakt:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +48225992482
          • E-mail: mwronski@vp.pl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární periampulární nádor
  • R0, R1 resekce
  • Chronická pankreatitida vyžadující pankreatoduodenektomii

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický nádor
  • Lokálně neresekovatelný nádor
  • Předchozí resekce žaludku
  • ASA IV-V
  • Věk do 18 let
  • Předoperační kompletní parenterální nebo enterální výživa
  • Imunosupresivní terapie před operací
  • Těžká podvýživa
  • Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii, zavedením vyživovací sondy nebo epidurální analgezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EN
časná enterální výživa standardními enterálními přípravky podávanými nasojejunální sondou
Standardní enterální dieta se podává nasojejunální sondou. Enterální výživa se zahajuje 1. pooperační den a zvyšuje se denně o 20-40 ml až do odhadnuté hladiny.
Ostatní jména:
  • standardní enterální formule
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
časná orální výživa s nemocničními dietami a perorálními přípravky
Perorální dieta se zahajuje od 2. pooperačního dne a perorální příjem postupuje podle tolerance
Ostatní jména:
  • orální dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Míra rehospitalizací
Časové okno: 30 dní po propuštění
30 dní po propuštění
Celková nemocnost
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Peroperační mortalita
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Čas na plnou orální výživu
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Doba do vyřešení paralytického ileu
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

3
Předplatit