胰十二指肠切除术后早期口服与肠内营养
壶腹周围肿瘤胰十二指肠切除术后早期口服与肠内营养：一项前瞻性、随机、对照临床试验
即使在手术量大的中心，胰十二指肠切除术的发病率也很高。 术后并发症通常会妨碍或延迟足够的口服营养，并且可能需要营养支持。 然而，围手术期营养补充对营养良好患者的作用仍存在争议。
本研究的目的是比较早期肠内和口服营养对胰十二指肠切除术后病程和并发症的影响。
96 名接受胰十二指肠切除术的患者将被随机分配接受早期肠内营养（EN 组）或早期口服营养（PerOs 组）。 EN 组将接受通过鼻空肠管给药的标准肠内饮食。 术后第1天开始肠内营养，每天增加20-40毫升，达到预计水平。 PerOs 组将从术后第 2 天开始接受经口饮食，并且经口摄入量将在耐受的情况下提前。
研究概览
详细说明
背景和目的：即使在手术量大的中心，胰十二指肠切除术的发病率也很高。 术后并发症通常会妨碍或延迟足够的口服营养，并且可能需要营养支持。 然而，围手术期营养补充对营养良好患者的作用仍存在争议。 这些患者在上消化道大手术后没有任何标准的营养支持方案，术后营养方案主要取决于外科医生或中心的偏好。
接受胰十二指肠切除术的患者通常在手术后一周开始经口进食，在此期间使用肠内或肠外营养来满足每日热量需求，尽管它们的作用仍然存在疑问。 早期口服营养的安全性已在大多数胃肠道手术中得到证实。 然而，由于担心吻合口破裂或胃排空延迟综合征，胰腺外科医生非常不愿意在胰十二指肠切除术后第一周内推进经口饮食。 这两种术后营养方案，早期口服与早期肠内营养，尚未在前瞻性随机研究中得到充分评估。
材料和方法：96 例接受胰十二指肠切除术的患者将被随机分配接受早期肠内营养（EN 组）或早期口服营养（PerOs 组）。 EN 组将接受通过鼻空肠管给药的标准肠内饮食。 术后第1天开始肠内营养，每天增加20-40ml，达到估计量。 PerOs 组将从术后第 2 天开始接受经口饮食，并且经口摄入量将在耐受的情况下提前。
目的：本研究的目的是比较早期肠内和口服营养对胰十二指肠切除术后病程和并发症的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、02-097
- 招聘中
- Sp Csk Wum
-
接触：
- Marek Wroński, MD,PhD
- 电话号码：+48225992482
- 邮箱：mwronski@vp.pl
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接触：
- Marcin Makiewicz, MD
- 电话号码：+48225992252
- 邮箱：marcin.makiewicz@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性壶腹周围肿瘤
- R0、R1切除
- 需要胰十二指肠切除术的慢性胰腺炎
排除标准：
- 转移瘤
- 局部不可切除的肿瘤
- 既往胃切除术
- ASA IV-V
- 18岁以下
- 术前完全胃肠外或肠内喂养
- 术前免疫抑制治疗
- 严重营养不良
- 缺乏患者对参与试验、插入饲管或硬膜外镇痛的同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CN
通过鼻空肠管给予标准肠内配方的早期肠内营养
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标准肠内饮食通过鼻空肠管给药。
术后第1天开始肠内营养，每天增加20-40ml至估计量。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：PerOs
早期口服营养与医院饮食和口服配方
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经口饮食从术后第 2 天开始，经口进食可耐受
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胃排空延迟的频率
大体时间：术后30天
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后住院时间
大体时间：术后60天
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术后60天
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再住院率
大体时间：出院后30天
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出院后30天
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总发病率
大体时间：术后60天
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术后60天
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围手术期死亡率
大体时间：术后60天
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术后60天
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充分口服营养的时间
大体时间：术后60天
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术后60天
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麻痹性肠梗阻的解决时间
大体时间：术后7天
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术后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Maciej Słodkowski, MD、Medical University of Warsaw
- 首席研究员：Marek Wronski, MD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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