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Nutrizione orale vs enterale precoce dopo pancreatoduodenectomia

22 novembre 2016 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Nutrizione precoce orale vs nutrizione enterale dopo pancreatoduodenectomia per tumori periampollari: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

La pancreatoduodenectomia comporta alti tassi di morbilità anche nei centri ad alto volume. Le complicanze postoperatorie spesso precludono o ritardano un'adeguata nutrizione orale e può essere necessario un supporto nutrizionale. Tuttavia, il ruolo dell'integrazione nutrizionale perioperatoria nei pazienti ben nutriti rimane controverso.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'influenza della nutrizione enterale e orale precoce sul decorso postoperatorio e sulle complicanze dopo pancreatoduodenectomia.

96 pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia saranno randomizzati a ricevere nutrizione enterale precoce (gruppo EN) o nutrizione orale precoce (gruppo PerOs). Il gruppo EN riceverà una dieta enterale standard somministrata attraverso un tubo nasodigiunale. La nutrizione enterale verrà iniziata il 1° giorno postoperatorio e aumentata giornalmente di 20-40 ml fino al livello stimato. Il gruppo PerOs riceverà diete orali a partire dalla 2a giornata postoperatoria e l'assunzione orale sarà anticipata come tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo: la pancreatoduodenectomia comporta alti tassi di morbilità anche nei centri ad alto volume. Le complicanze postoperatorie spesso precludono o ritardano un'adeguata nutrizione orale e può essere necessario un supporto nutrizionale. Tuttavia, il ruolo dell'integrazione nutrizionale perioperatoria nei pazienti ben nutriti rimane controverso. Non ci sono protocolli standard per il supporto nutrizionale dopo interventi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore in questi pazienti e i regimi nutrizionali postoperatori dipendono principalmente dalle preferenze del chirurgo o del centro.

I pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia spesso iniziano l'assunzione orale una settimana dopo l'operazione e la nutrizione enterale o parenterale viene utilizzata per coprire il fabbisogno calorico giornaliero durante questo periodo, sebbene il loro ruolo rimanga ancora discutibile. La sicurezza della nutrizione orale precoce è stata confermata nella maggior parte delle procedure gastrointestinali. Tuttavia, i chirurghi pancreatici sono piuttosto riluttanti a far avanzare la dieta orale entro la prima settimana postoperatoria dopo la pancreatoduodenectomia a causa della paura della rottura dell'anastomosi o della sindrome da svuotamento gastrico ritardato. Questi due regimi nutrizionali postoperatori, nutrizione orale precoce vs. nutrizione enterale precoce, non sono stati sufficientemente valutati in uno studio prospettico randomizzato.

Materiali e metodi: 96 pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia saranno randomizzati a ricevere nutrizione enterale precoce (gruppo EN) o nutrizione orale precoce (gruppo PerOs). Il gruppo EN riceverà una dieta enterale standard somministrata attraverso un tubo nasodigiunale. La nutrizione enterale verrà iniziata il 1° giorno postoperatorio e aumentata giornalmente di 20-40 ml fino al livello stimato. Il gruppo PerOs riceverà diete orali a partire dalla 2a giornata postoperatoria e l'assunzione orale sarà anticipata come tollerato.

Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'influenza della nutrizione enterale e orale precoce sul decorso postoperatorio e sulle complicanze dopo pancreatoduodenectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Sp Csk Wum
        • Contatto:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Numero di telefono: +48225992482
          • Email: mwronski@vp.pl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore periampollare primitivo
  • Resezione R0, R1
  • Pancreatite cronica che richiede pancreatoduodenectomia

Criteri di esclusione:

  • Tumore metastatico
  • Tumore localmente non resecabile
  • Precedente resezione gastrica
  • ASA IV-V
  • Età inferiore a 18 anni
  • Alimentazione parenterale o enterale completa preoperatoria
  • Terapia immunosoppressiva prima dell'operazione
  • Grave malnutrizione
  • Mancanza del consenso del paziente alla partecipazione allo studio, all'inserimento di un tubo di alimentazione o all'analgesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IT
nutrizione enterale precoce con formule enterali standard somministrate attraverso un sondino nasodigiunale
Altro: Nutrizione enterale
La dieta enterale standard viene somministrata attraverso un sondino nasodigiunale. La nutrizione enterale viene iniziata il 1° giorno postoperatorio e aumentata giornalmente di 20-40 ml fino al livello stimato.
Altri nomi:
  • formula enterale standard
ACTIVE_COMPARATORE: PerOs
nutrizione orale precoce con diete ospedaliere e formule orali
Altro: Nutrizione orale
La dieta orale è iniziata dalla 2a giornata postoperatoria e l'assunzione orale è avanzata come tollerato
Altri nomi:
  • dieta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dello svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Tasso di morbilità globale
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
È ora di una nutrizione orale completa
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
60 giorni dopo l'operazione
Tempo di risoluzione dell'ileo paralitico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PerOsEnteral1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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