- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01642875
Tidlig oral versus enteral ernæring efter pancreatoduodenektomi
Tidlig oral versus enteral ernæring efter pancreatoduodenektomi for periampullære tumorer: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Pancreatoduodenektomi bærer høje sygelighedsrater selv i højvolumencentre. Postoperative komplikationer udelukker eller forsinker ofte tilstrækkelig oral ernæring, og ernæringsstøtte kan være nødvendig. Rollen af perioperativt ernæringstilskud hos velernærede patienter er dog stadig kontroversiel.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af tidlig enteral og oral ernæring på postoperativt forløb og komplikationer efter pancreatoduodenektomi.
96 patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, vil blive randomiseret til at modtage tidlig enteral ernæring (EN-gruppen) eller tidlig oral ernæring (PerOs-gruppen). EN-gruppen vil modtage standard enteral diæt administreret gennem en nasojejunal sonde. Enteral ernæring påbegyndes den 1. postoperative dag og øges dagligt med 20-40 ml op til det estimerede niveau. PerOs-gruppen vil modtage oral diæt begyndende fra den 2. postoperative dag, og oral indtagelse vil blive fremskreden som tolereret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Pancreatoduodenektomi bærer høje sygelighedsrater selv i højvolumencentre. Postoperative komplikationer udelukker eller forsinker ofte tilstrækkelig oral ernæring, og ernæringsstøtte kan være nødvendig. Rollen af perioperativt ernæringstilskud hos velernærede patienter er dog stadig kontroversiel. Der er ingen standardprotokoller for ernæringsstøtte efter større øvre gastrointestinale kirurgi hos disse patienter, og postoperative ernæringsregimer afhænger hovedsageligt af kirurgens eller centrets præferencer.
Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, begynder ofte oralt indtag en uge efter operationen, og enteral eller parenteral ernæring bruges til at dække det daglige kaloriebehov i denne periode, selvom deres rolle stadig er tvivlsom. Sikkerheden ved tidlig oral ernæring er blevet bekræftet i de fleste gastrointestinale procedurer. Pancreaskirurger er dog ret tilbageholdende med at fremme oral diæt inden for den første postoperative uge efter pancreatoduodenektomi på grund af frygt for anastomosenedbrydning eller forsinket gastrisk tømningssyndrom. Disse to postoperative ernæringsregimer, tidlig oral vs. tidlig enteral ernæring, er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret i en prospektiv, randomiseret undersøgelse.
Materiale og metoder: 96 patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, vil blive randomiseret til at modtage tidlig enteral ernæring (EN-gruppe) eller tidlig oral ernæring (PerOs-gruppe). EN-gruppen vil modtage standard enteral diæt administreret gennem en nasojejunal sonde. Den enterale ernæring påbegyndes den 1. postoperative dag og øges dagligt med 20-40 ml op til det estimerede niveau. PerOs-gruppen vil modtage oral diæt begyndende fra den 2. postoperative dag, og oral indtagelse vil blive fremskreden som tolereret.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af tidlig enteral og oral ernæring på postoperativt forløb og komplikationer efter pancreatoduodenektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Sp Csk Wum
-
Kontakt:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Telefonnummer: +48225992482
- E-mail: mwronski@vp.pl
-
Kontakt:
- Marcin Makiewicz, MD
- Telefonnummer: +48225992252
- E-mail: marcin.makiewicz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær periampullær tumor
- R0, R1 resektion
- Kronisk pancreatitis, der kræver pancreatoduodenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk tumor
- Lokalt uoperabel tumor
- Tidligere gastrisk resektion
- ASA IV-V
- Alder under 18 år
- Præoperativ komplet parenteral eller enteral ernæring
- Immunsuppressiv behandling før operation
- Alvorlig underernæring
- Manglende patientens samtykke til forsøgsdeltagelsen, indsættelse af sonde eller epidural analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DA
tidlig enteral ernæring med standard enterale formuleringer administreret gennem en nasojejunal sonde
|
Standard enteral diæt administreres gennem en nasojejunal sonde.
Enteral ernæring startes 1. postoperative dag og øges dagligt med 20-40 ml op til det estimerede niveau.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
tidlig oral ernæring med hospitalsdiæter og orale formler
|
Oral diæt påbegyndes fra den 2. postoperative dag, og oral indtagelse er fremskreden som tolereret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ indlæggelseslængde
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
60 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Samlet sygelighedsrate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
60 dage efter operationen
|
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
60 dage efter operationen
|
|
Tid til fuld oral ernæring
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
60 dage efter operationen
|
|
Tid til opløsning af paralytisk ileus
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Ledende efterforsker: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sygdomme
- Pancreassygdomme
- Cholangiocarcinom
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Duodenale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PerOsEnteral1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
NestléAfsluttetGastrointestinal kræftKina
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtMavekræft | Kolorektal cancer | KemoterapiKina
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet