Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig oral versus enteral ernæring efter pancreatoduodenektomi

22. november 2016 opdateret af: Medical University of Warsaw

Tidlig oral versus enteral ernæring efter pancreatoduodenektomi for periampullære tumorer: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Pancreatoduodenektomi bærer høje sygelighedsrater selv i højvolumencentre. Postoperative komplikationer udelukker eller forsinker ofte tilstrækkelig oral ernæring, og ernæringsstøtte kan være nødvendig. Rollen af ​​perioperativt ernæringstilskud hos velernærede patienter er dog stadig kontroversiel.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​tidlig enteral og oral ernæring på postoperativt forløb og komplikationer efter pancreatoduodenektomi.

96 patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, vil blive randomiseret til at modtage tidlig enteral ernæring (EN-gruppen) eller tidlig oral ernæring (PerOs-gruppen). EN-gruppen vil modtage standard enteral diæt administreret gennem en nasojejunal sonde. Enteral ernæring påbegyndes den 1. postoperative dag og øges dagligt med 20-40 ml op til det estimerede niveau. PerOs-gruppen vil modtage oral diæt begyndende fra den 2. postoperative dag, og oral indtagelse vil blive fremskreden som tolereret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Pancreatoduodenektomi bærer høje sygelighedsrater selv i højvolumencentre. Postoperative komplikationer udelukker eller forsinker ofte tilstrækkelig oral ernæring, og ernæringsstøtte kan være nødvendig. Rollen af ​​perioperativt ernæringstilskud hos velernærede patienter er dog stadig kontroversiel. Der er ingen standardprotokoller for ernæringsstøtte efter større øvre gastrointestinale kirurgi hos disse patienter, og postoperative ernæringsregimer afhænger hovedsageligt af kirurgens eller centrets præferencer.

Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, begynder ofte oralt indtag en uge efter operationen, og enteral eller parenteral ernæring bruges til at dække det daglige kaloriebehov i denne periode, selvom deres rolle stadig er tvivlsom. Sikkerheden ved tidlig oral ernæring er blevet bekræftet i de fleste gastrointestinale procedurer. Pancreaskirurger er dog ret tilbageholdende med at fremme oral diæt inden for den første postoperative uge efter pancreatoduodenektomi på grund af frygt for anastomosenedbrydning eller forsinket gastrisk tømningssyndrom. Disse to postoperative ernæringsregimer, tidlig oral vs. tidlig enteral ernæring, er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret i en prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Materiale og metoder: 96 patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi, vil blive randomiseret til at modtage tidlig enteral ernæring (EN-gruppe) eller tidlig oral ernæring (PerOs-gruppe). EN-gruppen vil modtage standard enteral diæt administreret gennem en nasojejunal sonde. Den enterale ernæring påbegyndes den 1. postoperative dag og øges dagligt med 20-40 ml op til det estimerede niveau. PerOs-gruppen vil modtage oral diæt begyndende fra den 2. postoperative dag, og oral indtagelse vil blive fremskreden som tolereret.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​tidlig enteral og oral ernæring på postoperativt forløb og komplikationer efter pancreatoduodenektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Sp Csk Wum
        • Kontakt:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Telefonnummer: +48225992482
          • E-mail: mwronski@vp.pl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær periampullær tumor
  • R0, R1 resektion
  • Kronisk pancreatitis, der kræver pancreatoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk tumor
  • Lokalt uoperabel tumor
  • Tidligere gastrisk resektion
  • ASA IV-V
  • Alder under 18 år
  • Præoperativ komplet parenteral eller enteral ernæring
  • Immunsuppressiv behandling før operation
  • Alvorlig underernæring
  • Manglende patientens samtykke til forsøgsdeltagelsen, indsættelse af sonde eller epidural analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DA
tidlig enteral ernæring med standard enterale formuleringer administreret gennem en nasojejunal sonde
Standard enteral diæt administreres gennem en nasojejunal sonde. Enteral ernæring startes 1. postoperative dag og øges dagligt med 20-40 ml op til det estimerede niveau.
Andre navne:
  • standard enteral formel
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
tidlig oral ernæring med hospitalsdiæter og orale formler
Oral diæt påbegyndes fra den 2. postoperative dag, og oral indtagelse er fremskreden som tolereret
Andre navne:
  • oral kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forsinket gastrisk tømning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ indlæggelseslængde
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Samlet sygelighedsrate
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Tid til fuld oral ernæring
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Tid til opløsning af paralytisk ileus
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Abonner