Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig oral kontra enteral nutrition efter pankreatoduodenektomi

22 november 2016 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Tidig oral versus enteral nutrition efter pankreatoduodenektomi för periampullära tumörer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Pankreatoduodenektomi har höga sjuklighetsfrekvenser även i högvolymcentra. Postoperativa komplikationer förhindrar eller fördröjer ofta adekvat oral näring och näringsstöd kan behövas. Rollen av perioperativt näringstillskott hos välnärda patienter är dock fortfarande kontroversiell.

Syftet med denna studie är att jämföra inverkan av tidig enteral och oral nutrition på postoperativt förlopp och komplikationer efter pankreatoduodenektomi.

96 patienter som genomgår pankreatoduodenektomi kommer att randomiseras till tidig enteral nutrition (EN-gruppen) eller tidig oral nutrition (PerOs-gruppen). EN-gruppen kommer att få enteral standarddiet administrerad genom en nasojejunal sond. Enteral nutrition kommer att påbörjas den 1:a postoperativa dagen och ökas dagligen med 20-40 ml upp till den uppskattade nivån. PerOs-gruppen kommer att få orala dieter med början från den 2:a postoperativa dagen och oralt intag kommer att ökas efter det tolereras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: Pankreatoduodenektomi har höga sjuklighetsfrekvenser även i centra med hög volym. Postoperativa komplikationer förhindrar eller fördröjer ofta adekvat oral näring och näringsstöd kan behövas. Rollen av perioperativt näringstillskott hos välnärda patienter är dock fortfarande kontroversiell. Det finns inga standardprotokoll för näringsstöd efter större övre gastrointestinala kirurgiska ingrepp hos dessa patienter och postoperativa näringsregimer beror huvudsakligen på kirurgens eller centrumets preferenser.

Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi börjar ofta oralt intag en vecka efter operationen och enteral eller parenteral näring används för att täcka det dagliga kaloribehovet under denna period, även om deras roll fortfarande är tveksam. Säkerheten med tidig oral näring har bekräftats i de flesta gastrointestinala procedurer. Bukspottkörtelkirurger är dock ganska ovilliga att avancera oral diet inom den första postoperativa veckan efter pankreatoduodenektomi på grund av rädsla för anastomosnedbrytning eller fördröjd gastriskt tömningssyndrom. Dessa två postoperativa näringsregimer, tidig oral vs tidig enteral nutrition, har inte utvärderats tillräckligt i en prospektiv, randomiserad studie.

Material och metoder: 96 patienter som genomgår pankreatoduodenektomi kommer att randomiseras till tidig enteral nutrition (EN-gruppen) eller tidig oral nutrition (PerOs-gruppen). EN-gruppen kommer att få enteral standarddiet administrerad genom en nasojejunal sond. Den enterala nutritionen kommer att påbörjas den 1:a postoperativa dagen och ökas dagligen med 20-40 ml upp till den uppskattade nivån. PerOs-gruppen kommer att få orala dieter med början från den 2:a postoperativa dagen och oralt intag kommer att ökas efter det tolereras.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra inverkan av tidig enteral och oral nutrition på postoperativt förlopp och komplikationer efter pankreatoduodenektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Sp Csk Wum
        • Kontakt:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Telefonnummer: +48225992482
          • E-post: mwronski@vp.pl
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär periampullär tumör
  • R0, R1 resektion
  • Kronisk pankreatit som kräver pankreatoduodenektomi

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande tumör
  • Lokalt ooperbar tumör
  • Tidigare gastrisk resektion
  • ASA IV-V
  • Ålder under 18 år
  • Preoperativ komplett parenteral eller enteral matning
  • Immunsuppressiv behandling före operation
  • Svår undernäring
  • Avsaknad av patientens samtycke till prövningsdeltagande, införande av sond eller epidural analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SV
tidig enteral nutrition med enterala standardformuleringar som administreras genom en nasojejunal sond
Standard enteral diet administreras genom en nasojejunal sond. Enteral nutrition påbörjas den 1:a postoperativa dagen och ökas dagligen med 20-40 ml upp till den uppskattade nivån.
Andra namn:
  • standard enteral formel
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
tidig oral näring med sjukhusdieter och orala recept
Oral diet påbörjas från den 2:a postoperativa dagen och oralt intag framskrider när det tolereras
Andra namn:
  • oral diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av försenad magtömning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelselängd
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Återinläggningstakt
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning
Total sjuklighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Perioperativ dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Dags för full oral näring
Tidsram: 60 dagar efter operationen
60 dagar efter operationen
Dags för upplösning av paralytisk ileus
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera