- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01642875
Tidig oral kontra enteral nutrition efter pankreatoduodenektomi
Tidig oral versus enteral nutrition efter pankreatoduodenektomi för periampullära tumörer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Pankreatoduodenektomi har höga sjuklighetsfrekvenser även i högvolymcentra. Postoperativa komplikationer förhindrar eller fördröjer ofta adekvat oral näring och näringsstöd kan behövas. Rollen av perioperativt näringstillskott hos välnärda patienter är dock fortfarande kontroversiell.
Syftet med denna studie är att jämföra inverkan av tidig enteral och oral nutrition på postoperativt förlopp och komplikationer efter pankreatoduodenektomi.
96 patienter som genomgår pankreatoduodenektomi kommer att randomiseras till tidig enteral nutrition (EN-gruppen) eller tidig oral nutrition (PerOs-gruppen). EN-gruppen kommer att få enteral standarddiet administrerad genom en nasojejunal sond. Enteral nutrition kommer att påbörjas den 1:a postoperativa dagen och ökas dagligen med 20-40 ml upp till den uppskattade nivån. PerOs-gruppen kommer att få orala dieter med början från den 2:a postoperativa dagen och oralt intag kommer att ökas efter det tolereras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Pankreatoduodenektomi har höga sjuklighetsfrekvenser även i centra med hög volym. Postoperativa komplikationer förhindrar eller fördröjer ofta adekvat oral näring och näringsstöd kan behövas. Rollen av perioperativt näringstillskott hos välnärda patienter är dock fortfarande kontroversiell. Det finns inga standardprotokoll för näringsstöd efter större övre gastrointestinala kirurgiska ingrepp hos dessa patienter och postoperativa näringsregimer beror huvudsakligen på kirurgens eller centrumets preferenser.
Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi börjar ofta oralt intag en vecka efter operationen och enteral eller parenteral näring används för att täcka det dagliga kaloribehovet under denna period, även om deras roll fortfarande är tveksam. Säkerheten med tidig oral näring har bekräftats i de flesta gastrointestinala procedurer. Bukspottkörtelkirurger är dock ganska ovilliga att avancera oral diet inom den första postoperativa veckan efter pankreatoduodenektomi på grund av rädsla för anastomosnedbrytning eller fördröjd gastriskt tömningssyndrom. Dessa två postoperativa näringsregimer, tidig oral vs tidig enteral nutrition, har inte utvärderats tillräckligt i en prospektiv, randomiserad studie.
Material och metoder: 96 patienter som genomgår pankreatoduodenektomi kommer att randomiseras till tidig enteral nutrition (EN-gruppen) eller tidig oral nutrition (PerOs-gruppen). EN-gruppen kommer att få enteral standarddiet administrerad genom en nasojejunal sond. Den enterala nutritionen kommer att påbörjas den 1:a postoperativa dagen och ökas dagligen med 20-40 ml upp till den uppskattade nivån. PerOs-gruppen kommer att få orala dieter med början från den 2:a postoperativa dagen och oralt intag kommer att ökas efter det tolereras.
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra inverkan av tidig enteral och oral nutrition på postoperativt förlopp och komplikationer efter pankreatoduodenektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekrytering
- Sp Csk Wum
-
Kontakt:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Telefonnummer: +48225992482
- E-post: mwronski@vp.pl
-
Kontakt:
- Marcin Makiewicz, MD
- Telefonnummer: +48225992252
- E-post: marcin.makiewicz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär periampullär tumör
- R0, R1 resektion
- Kronisk pankreatit som kräver pankreatoduodenektomi
Exklusions kriterier:
- Metastaserande tumör
- Lokalt ooperbar tumör
- Tidigare gastrisk resektion
- ASA IV-V
- Ålder under 18 år
- Preoperativ komplett parenteral eller enteral matning
- Immunsuppressiv behandling före operation
- Svår undernäring
- Avsaknad av patientens samtycke till prövningsdeltagande, införande av sond eller epidural analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SV
tidig enteral nutrition med enterala standardformuleringar som administreras genom en nasojejunal sond
|
Standard enteral diet administreras genom en nasojejunal sond.
Enteral nutrition påbörjas den 1:a postoperativa dagen och ökas dagligen med 20-40 ml upp till den uppskattade nivån.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
tidig oral näring med sjukhusdieter och orala recept
|
Oral diet påbörjas från den 2:a postoperativa dagen och oralt intag framskrider när det tolereras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av försenad magtömning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ sjukhusvistelselängd
Tidsram: 60 dagar efter operationen
|
60 dagar efter operationen
|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Total sjuklighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
|
60 dagar efter operationen
|
|
Perioperativ dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter operationen
|
60 dagar efter operationen
|
|
Dags för full oral näring
Tidsram: 60 dagar efter operationen
|
60 dagar efter operationen
|
|
Dags för upplösning av paralytisk ileus
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Huvudutredare: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Duodenal sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Kolangiokarcinom
- Pankreatit
- Pankreatit, kronisk
- Duodenala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- PerOsEnteral1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .