Varhainen oraalinen vs. enteraalinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeen
Varhainen oraalinen vs. enteraalinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeen periampullaaristen kasvainten vuoksi: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Pancreatoduodenectomiassa on korkea sairastuvuus jopa suurivolyymeissä keskuksissa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot estävät usein tai viivästyttävät riittävää oraalista ravitsemusta ja ravitsemustukea voidaan tarvita. Perioperatiivisen ravintolisän rooli hyvin ravituilla potilailla on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla varhaisen enteraalisen ja oraalisen ravinnon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kulumiseen ja komplikaatioihin haima-duodenektomian jälkeen.
96 potilasta, joille tehdään haima-duodenektomia, satunnaistetaan saamaan varhaista enteraalista ravintoa (EN-ryhmä) tai varhaista suun kautta annettavaa ravintoa (PerOs-ryhmä). EN-ryhmä saa normaalin enteraalisen ruokavalion nasojejunaalisen letkun kautta. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sitä lisätään päivittäin 20-40 ml arvioitulle tasolle. PerOs-ryhmä saa suun kautta annettavaa ruokavaliota toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen ja suun kautta ottamista edetään siedetyksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Pancreatoduodenectomia aiheuttaa korkean sairastuvuuden jopa suurivolyymeissä keskuksissa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot estävät usein tai viivästyttävät riittävää oraalista ravitsemusta ja ravitsemustukea voidaan tarvita. Perioperatiivisen ravintolisän rooli hyvin ravituilla potilailla on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Näillä potilailla ei ole olemassa standardiprotokollaa ravitsemustukeen suuren ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, ja leikkauksen jälkeiset ravitsemusohjelmat riippuvat pääasiassa kirurgin tai keskuksen mieltymyksistä.
Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia, aloittavat usein suun kautta viikon leikkauksen jälkeen, ja enteraalista tai parenteraalista ravintoa käytetään päivittäisen kaloritarpeen kattamiseen tänä aikana, vaikka heidän roolinsa on edelleen kyseenalainen. Varhaisen suun ravinnon turvallisuus on vahvistettu useimmissa maha-suolikanavan toimenpiteissä. Haimakirurgit ovat kuitenkin melko haluttomia edistämään suun kautta otettavaa ruokavaliota ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana haima-duodenektomian jälkeen, koska pelkäävät anastomoosin hajoamista tai viivästynyttä mahalaukun tyhjenemisoireyhtymää. Näitä kahta leikkauksen jälkeistä ravitsemusohjelmaa, varhainen oraalinen vs. varhainen enteraalinen ravitsemus, ei ole arvioitu riittävästi prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
Materiaalit ja menetelmät: 96 potilasta, joille tehdään haima-duodenektomia, satunnaistetaan saamaan varhaista enteraalista ravintoa (EN-ryhmä) tai varhaista suun kautta annettavaa ravintoa (PerOs-ryhmä). EN-ryhmä saa normaalin enteraalisen ruokavalion nasojejunaalisen letkun kautta. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sitä lisätään päivittäin 20-40 ml arvioitulle tasolle. PerOs-ryhmä saa suun kautta annettavaa ruokavaliota toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen ja suun kautta ottamista edetään siedetyksi.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen enteraalisen ja oraalisen ravitsemuksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kulumiseen ja komplikaatioihin haima-duodenektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Sp Csk Wum
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Puhelinnumero: +48225992482
- Sähköposti: mwronski@vp.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Makiewicz, MD
- Puhelinnumero: +48225992252
- Sähköposti: marcin.makiewicz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen periampullaarinen kasvain
- R0, R1 resektio
- Krooninen haimatulehdus, joka vaatii pankreatoduodenektomian
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen kasvain
- Paikallisesti leikkaamaton kasvain
- Edellinen mahalaukun resektio
- ASA IV-V
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Preoperatiivinen täydellinen parenteraalinen tai enteraalinen ruokinta
- Immunosuppressiivinen hoito ennen leikkausta
- Vakava aliravitsemus
- Potilaan suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiseen, syöttöletkun asettamiseen tai epiduraalikivun hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FI
varhainen enteraalinen ravitsemus tavanomaisilla enteraalisilla kaavoilla, jotka annetaan nasojejunaalisen letkun kautta
|
Normaali enteraalinen ruokavalio annetaan nasojejunaalisen letkun kautta.
Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sitä lisätään päivittäin 20-40 ml arvioitulle tasolle.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
varhainen oraalinen ravitsemus sairaalaruokavalioilla ja oraalisilla kaavoilla
|
Suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan 2. leikkauksen jälkeisestä päivästä ja suun kautta ottamista edetään siedetyn mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kokonaissairastuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika täysipainoiseen suun ravintoon
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paralyyttisen ileuksen ratkaisun aika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Pohjukaissuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PerOsEnteral1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .