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Nutrition orale ou entérale précoce après une pancréatoduodénectomie

22 novembre 2016 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Nutrition orale versus entérale précoce après pancréatoduodénectomie pour tumeurs périampullaires : un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé

La pancréatoduodénectomie entraîne des taux de morbidité élevés, même dans les centres à volume élevé. Les complications postopératoires empêchent ou retardent souvent une nutrition orale adéquate et un soutien nutritionnel peut être nécessaire. Cependant, le rôle de la supplémentation nutritionnelle périopératoire chez les patients bien nourris reste controversé.

Le but de cette étude est de comparer l'influence de la nutrition entérale et orale précoce sur l'évolution postopératoire et les complications après pancréatoduodénectomie.

96 patients subissant une pancréatoduodénectomie seront randomisés pour recevoir une nutrition entérale précoce (groupe EN) ou une nutrition orale précoce (groupe PerOs). Le groupe EN recevra un régime entéral standard administré par un tube naso-jéjunal. La nutrition entérale sera débutée le 1er jour postopératoire et augmentée quotidiennement de 20 à 40 ml jusqu'au niveau estimé. Le groupe PerOs recevra des régimes oraux à partir du 2e jour postopératoire et la prise orale sera avancée selon la tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectif : La pancréatoduodénectomie entraîne des taux de morbidité élevés, même dans les centres à volume élevé. Les complications postopératoires empêchent ou retardent souvent une nutrition orale adéquate et un soutien nutritionnel peut être nécessaire. Cependant, le rôle de la supplémentation nutritionnelle périopératoire chez les patients bien nourris reste controversé. Il n'y a pas de protocoles standard pour le soutien nutritionnel après une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure chez ces patients et les régimes nutritionnels postopératoires dépendent principalement de la préférence du chirurgien ou du centre.

Les patients subissant une pancréatoduodénectomie commencent souvent la prise orale une semaine après l'opération et une nutrition entérale ou parentérale est utilisée pour couvrir les besoins caloriques quotidiens pendant cette période, même si leur rôle reste encore discutable. La sécurité de la nutrition orale précoce a été confirmée dans la majorité des procédures gastro-intestinales. Cependant, les chirurgiens pancréatiques sont assez réticents à faire progresser le régime oral au cours de la première semaine postopératoire après la pancréatoduodénectomie en raison de la crainte d'une rupture de l'anastomose ou d'un syndrome de vidange gastrique retardée. Ces deux régimes nutritionnels postopératoires, nutrition orale précoce vs nutrition entérale précoce, n'ont pas été suffisamment évalués dans une étude prospective randomisée.

Matériel et méthodes : 96 patients subissant une pancréatoduodénectomie seront randomisés pour recevoir une nutrition entérale précoce (groupe EN) ou une nutrition orale précoce (groupe PerOs). Le groupe EN recevra un régime entéral standard administré par un tube naso-jéjunal. La nutrition entérale sera débutée le 1er jour postopératoire et augmentée quotidiennement de 20 à 40 ml jusqu'au niveau estimé. Le groupe PerOs recevra des régimes oraux à partir du 2e jour postopératoire et la prise orale sera avancée selon la tolérance.

Objectif : Le but de cette étude est de comparer l'influence de la nutrition entérale et orale précoce sur l'évolution postopératoire et les complications après pancréatoduodénectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marek Wroński, MD
  • Numéro de téléphone: 0048 22 599 2482
  • E-mail: mwronski@vp.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Sp Csk Wum
        • Contact:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +48225992482
          • E-mail: mwronski@vp.pl
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur périampullaire primitive
  • Résection R0, R1
  • Pancréatite chronique nécessitant une pancréatoduodénectomie

Critère d'exclusion:

  • Tumeur métastatique
  • Tumeur localement non résécable
  • Résection gastrique antérieure
  • ASA IV-V
  • Moins de 18 ans
  • Alimentation parentérale ou entérale complète préopératoire
  • Traitement immunosuppresseur avant l'opération
  • Malnutrition sévère
  • Absence de consentement du patient pour la participation à l'essai, l'insertion d'une sonde d'alimentation ou l'analgésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FR
nutrition entérale précoce avec des formules entérales standard administrées par une sonde naso-jéjunale
Autre: Nutrition entérale
Le régime entéral standard est administré par sonde naso-jéjunale. La nutrition entérale est débutée le 1er jour postopératoire et augmentée quotidiennement de 20 à 40 ml jusqu'au niveau estimé.
Autres noms:
  • formule entérale standard
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
nutrition orale précoce avec régimes hospitaliers et préparations orales
Autre: Alimentation orale
Le régime oral est commencé à partir du 2ème jour postopératoire et la prise orale est avancée selon la tolérance
Autres noms:
  • alimentation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de la vidange gastrique retardée
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 60 jours après l'opération
60 jours après l'opération
Taux de réhospitalisation
Délai: 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie
Taux de morbidité global
Délai: 60 jours après l'opération
60 jours après l'opération
Taux de mortalité périopératoire
Délai: 60 jours après l'opération
60 jours après l'opération
Il est temps de se nourrir complètement par voie orale
Délai: 60 jours après l'opération
60 jours après l'opération
Délai de résolution de l'iléus paralytique
Délai: 7 jours après l'opération
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Chercheur principal: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PerOsEnteral1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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