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Nutrição oral versus enteral precoce após pancreatoduodenectomia

22 de novembro de 2016 atualizado por: Medical University of Warsaw

Nutrição Oral Versus Enteral Precoce Após Pancreatoduodenectomia para Tumores Periampulares: um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado

A pancreatoduodenectomia carrega altas taxas de morbidade, mesmo em centros de alto volume. Complicações pós-operatórias muitas vezes impedem ou atrasam a nutrição oral adequada e suporte nutricional pode ser necessário. No entanto, o papel da suplementação nutricional perioperatória em pacientes bem nutridos permanece controverso.

O objetivo deste estudo é comparar a influência da nutrição enteral e oral precoce no curso pós-operatório e nas complicações após duodenopancreatectomia.

96 pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia serão randomizados para receber nutrição enteral precoce (grupo NE) ou nutrição oral precoce (grupo PerOs). O grupo NE receberá dieta enteral padrão administrada por sonda nasojejunal. A nutrição enteral será iniciada no 1º dia de pós-operatório e aumentada diariamente em 20-40 ml até o nível estimado. O grupo PerOs receberá dieta oral a partir do 2º dia de pós-operatório e a ingestão oral será avançada conforme tolerado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa e objetivo: A pancreatoduodenectomia apresenta altas taxas de morbidade, mesmo em centros de alto volume. Complicações pós-operatórias muitas vezes impedem ou atrasam a nutrição oral adequada e suporte nutricional pode ser necessário. No entanto, o papel da suplementação nutricional perioperatória em pacientes bem nutridos permanece controverso. Não há nenhum protocolo padrão para suporte nutricional após cirurgia gastrointestinal superior de grande porte nesses pacientes e os regimes nutricionais pós-operatórios dependem principalmente da preferência do cirurgião ou do centro.

Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia geralmente iniciam a ingestão oral uma semana após a operação e a nutrição enteral ou parenteral é usada para cobrir as necessidades calóricas diárias durante esse período, embora seu papel ainda permaneça questionável. A segurança da nutrição oral precoce foi confirmada na maioria dos procedimentos gastrointestinais. No entanto, os cirurgiões pancreáticos são bastante relutantes em avançar a dieta oral na primeira semana pós-operatória após duodenopancreatectomia devido ao medo de rompimento da anastomose ou síndrome de esvaziamento gástrico retardado. Esses dois regimes nutricionais pós-operatórios, oral precoce versus nutrição enteral precoce, não foram suficientemente avaliados em um estudo prospectivo randomizado.

Material e Métodos: 96 pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia serão randomizados para receber nutrição enteral precoce (grupo NE) ou oral precoce (grupo PerOs). O grupo NE receberá dieta enteral padrão administrada por sonda nasojejunal. A nutrição enteral será iniciada no 1º dia de pós-operatório e aumentada diariamente em 20-40 ml até o nível estimado. O grupo PerOs receberá dieta oral a partir do 2º dia de pós-operatório e a ingestão oral será avançada conforme tolerado.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a influência da nutrição enteral e oral precoce no curso pós-operatório e nas complicações após duodenopancreatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Sp Csk Wum
        • Contato:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Número de telefone: +48225992482
          • E-mail: mwronski@vp.pl
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor periampular primário
  • R0, ressecção R1
  • Pancreatite crônica requer pancreatoduodenectomia

Critério de exclusão:

  • Tumor metastático
  • Tumor localmente irressecável
  • Ressecção gástrica anterior
  • ASA IV-V
  • Idade menor de 18 anos
  • Alimentação parenteral ou enteral completa pré-operatória
  • Terapia imunossupressora antes da operação
  • Desnutrição severa
  • Falta de consentimento do paciente para a participação no estudo, inserção de tubo de alimentação ou analgesia epidural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PT
nutrição enteral precoce com fórmulas enterais padrão administradas por sonda nasojejunal
A dieta enteral padrão é administrada através de uma sonda nasojejunal. A nutrição enteral é iniciada no 1º dia pós-operatório e aumentada diariamente em 20-40 ml até o nível estimado.
Outros nomes:
  • fórmula enteral padrão
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
nutrição oral precoce com dietas hospitalares e fórmulas orais
A dieta oral é iniciada a partir do 2º dia de pós-operatório e a ingestão oral é avançada conforme tolerado
Outros nomes:
  • dieta oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência do esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 60 dias após a operação
60 dias após a operação
Taxa de reinternação
Prazo: 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Taxa geral de morbidade
Prazo: 60 dias após a operação
60 dias após a operação
Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: 60 dias após a operação
60 dias após a operação
Tempo para nutrição oral completa
Prazo: 60 dias após a operação
60 dias após a operação
Tempo para resolução do íleo paralítico
Prazo: 7 dias após a operação
7 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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