- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642875
Nutrição oral versus enteral precoce após pancreatoduodenectomia
Nutrição Oral Versus Enteral Precoce Após Pancreatoduodenectomia para Tumores Periampulares: um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado
A pancreatoduodenectomia carrega altas taxas de morbidade, mesmo em centros de alto volume. Complicações pós-operatórias muitas vezes impedem ou atrasam a nutrição oral adequada e suporte nutricional pode ser necessário. No entanto, o papel da suplementação nutricional perioperatória em pacientes bem nutridos permanece controverso.
O objetivo deste estudo é comparar a influência da nutrição enteral e oral precoce no curso pós-operatório e nas complicações após duodenopancreatectomia.
96 pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia serão randomizados para receber nutrição enteral precoce (grupo NE) ou nutrição oral precoce (grupo PerOs). O grupo NE receberá dieta enteral padrão administrada por sonda nasojejunal. A nutrição enteral será iniciada no 1º dia de pós-operatório e aumentada diariamente em 20-40 ml até o nível estimado. O grupo PerOs receberá dieta oral a partir do 2º dia de pós-operatório e a ingestão oral será avançada conforme tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo: A pancreatoduodenectomia apresenta altas taxas de morbidade, mesmo em centros de alto volume. Complicações pós-operatórias muitas vezes impedem ou atrasam a nutrição oral adequada e suporte nutricional pode ser necessário. No entanto, o papel da suplementação nutricional perioperatória em pacientes bem nutridos permanece controverso. Não há nenhum protocolo padrão para suporte nutricional após cirurgia gastrointestinal superior de grande porte nesses pacientes e os regimes nutricionais pós-operatórios dependem principalmente da preferência do cirurgião ou do centro.
Pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia geralmente iniciam a ingestão oral uma semana após a operação e a nutrição enteral ou parenteral é usada para cobrir as necessidades calóricas diárias durante esse período, embora seu papel ainda permaneça questionável. A segurança da nutrição oral precoce foi confirmada na maioria dos procedimentos gastrointestinais. No entanto, os cirurgiões pancreáticos são bastante relutantes em avançar a dieta oral na primeira semana pós-operatória após duodenopancreatectomia devido ao medo de rompimento da anastomose ou síndrome de esvaziamento gástrico retardado. Esses dois regimes nutricionais pós-operatórios, oral precoce versus nutrição enteral precoce, não foram suficientemente avaliados em um estudo prospectivo randomizado.
Material e Métodos: 96 pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia serão randomizados para receber nutrição enteral precoce (grupo NE) ou oral precoce (grupo PerOs). O grupo NE receberá dieta enteral padrão administrada por sonda nasojejunal. A nutrição enteral será iniciada no 1º dia de pós-operatório e aumentada diariamente em 20-40 ml até o nível estimado. O grupo PerOs receberá dieta oral a partir do 2º dia de pós-operatório e a ingestão oral será avançada conforme tolerado.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a influência da nutrição enteral e oral precoce no curso pós-operatório e nas complicações após duodenopancreatectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Sp Csk Wum
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Contato:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Número de telefone: +48225992482
- E-mail: mwronski@vp.pl
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Contato:
- Marcin Makiewicz, MD
- Número de telefone: +48225992252
- E-mail: marcin.makiewicz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor periampular primário
- R0, ressecção R1
- Pancreatite crônica requer pancreatoduodenectomia
Critério de exclusão:
- Tumor metastático
- Tumor localmente irressecável
- Ressecção gástrica anterior
- ASA IV-V
- Idade menor de 18 anos
- Alimentação parenteral ou enteral completa pré-operatória
- Terapia imunossupressora antes da operação
- Desnutrição severa
- Falta de consentimento do paciente para a participação no estudo, inserção de tubo de alimentação ou analgesia epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PT
nutrição enteral precoce com fórmulas enterais padrão administradas por sonda nasojejunal
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A dieta enteral padrão é administrada através de uma sonda nasojejunal.
A nutrição enteral é iniciada no 1º dia pós-operatório e aumentada diariamente em 20-40 ml até o nível estimado.
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
nutrição oral precoce com dietas hospitalares e fórmulas orais
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A dieta oral é iniciada a partir do 2º dia de pós-operatório e a ingestão oral é avançada conforme tolerado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência do esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Taxa de reinternação
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Taxa geral de morbidade
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Tempo para nutrição oral completa
Prazo: 60 dias após a operação
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60 dias após a operação
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Tempo para resolução do íleo paralítico
Prazo: 7 dias após a operação
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7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças duodenais
- Doenças pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Neoplasias duodenais
Outros números de identificação do estudo
- PerOsEnteral1
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