- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01642875
Nutrición oral temprana versus nutrición enteral después de la duodenopancreatectomía
Nutrición oral versus enteral temprana después de pancreatoduodenectomía por tumores periampulares: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
La pancreatoduodenectomía conlleva altas tasas de morbilidad incluso en centros de alto volumen. Las complicaciones posoperatorias a menudo impiden o retrasan la nutrición oral adecuada y es posible que se requiera soporte nutricional. Sin embargo, el papel de la suplementación nutricional perioperatoria en pacientes bien nutridos sigue siendo controvertido.
El propósito de este estudio es comparar la influencia de la nutrición enteral y oral temprana en el curso postoperatorio y las complicaciones después de la pancreatoduodenectomía.
96 pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía serán aleatorizados para recibir nutrición enteral temprana (grupo EN) o nutrición oral temprana (grupo PerOs). El grupo EN recibirá dieta enteral estándar administrada a través de un tubo nasoyeyunal. La nutrición enteral se iniciará el primer día postoperatorio y se incrementará diariamente en 20-40 ml hasta el nivel estimado. El grupo PerOs recibirá dietas orales a partir del segundo día postoperatorio y se avanzará la ingesta oral según la tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: la pancreatoduodenectomía conlleva altas tasas de morbilidad incluso en centros de alto volumen. Las complicaciones posoperatorias a menudo impiden o retrasan la nutrición oral adecuada y es posible que se requiera soporte nutricional. Sin embargo, el papel de la suplementación nutricional perioperatoria en pacientes bien nutridos sigue siendo controvertido. No existen protocolos estándar para el soporte nutricional después de una cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior en estos pacientes y los regímenes nutricionales posoperatorios dependen principalmente de la preferencia del cirujano o del centro.
Los pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía a menudo inician la ingesta oral una semana después de la operación y se utiliza nutrición enteral o parenteral para cubrir los requerimientos calóricos diarios durante este período, aunque su papel sigue siendo cuestionable. La seguridad de la nutrición oral temprana ha sido confirmada en la mayoría de los procedimientos gastrointestinales. Sin embargo, los cirujanos pancreáticos son bastante reacios a promover la dieta oral dentro de la primera semana posoperatoria después de la pancreatoduodenectomía debido al temor a la ruptura de la anastomosis o al síndrome de retraso del vaciamiento gástrico. Estos dos regímenes nutricionales posoperatorios, nutrición oral temprana versus nutrición enteral temprana, no han sido suficientemente evaluados en un estudio prospectivo aleatorizado.
Material y Métodos: 96 pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía serán aleatorizados para recibir nutrición enteral precoz (grupo EN) o nutrición oral precoz (grupo PerOs). El grupo EN recibirá dieta enteral estándar administrada a través de un tubo nasoyeyunal. La nutrición enteral se iniciará el primer día postoperatorio y se incrementará diariamente en 20-40 ml hasta el nivel estimado. El grupo PerOs recibirá dietas orales a partir del segundo día postoperatorio y se avanzará la ingesta oral según la tolerancia.
Propósito: El propósito de este estudio es comparar la influencia de la nutrición enteral y oral temprana en el curso postoperatorio y las complicaciones después de la pancreatoduodenectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Sp Csk Wum
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Contacto:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Número de teléfono: +48225992482
- Correo electrónico: mwronski@vp.pl
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Contacto:
- Marcin Makiewicz, MD
- Número de teléfono: +48225992252
- Correo electrónico: marcin.makiewicz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor periampular primario
- Resección R0, R1
- Pancreatitis crónica que requiere pancreatoduodenectomía
Criterio de exclusión:
- Tumor metastásico
- Tumor localmente irresecable
- Resección gástrica previa
- ASA IV-V
- Edad menor de 18 años
- Alimentación parenteral o enteral preoperatoria completa
- Terapia inmunosupresora antes de la operación.
- Desnutrición severa
- Falta de consentimiento del paciente para la participación en el ensayo, inserción de sonda de alimentación o analgesia epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ES
nutrición enteral temprana con fórmulas enterales estándar administradas a través de una sonda nasoyeyunal
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La dieta enteral estándar se administra a través de una sonda nasoyeyunal.
La nutrición enteral se inicia el primer día postoperatorio y se incrementa diariamente en 20-40 ml hasta el nivel estimado.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PerOs
nutrición oral precoz con dietas hospitalarias y fórmulas orales
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Se inicia dieta oral a partir del 2º día postoperatorio y se avanza la ingesta oral según se tolere
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de vaciado gástrico retardado
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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60 días después de la operación
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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30 días después del alta
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Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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60 días después de la operación
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Tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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60 días después de la operación
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Tiempo para una nutrición oral completa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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60 días después de la operación
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Tiempo de resolución del íleo paralítico
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Enfermedades pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Neoplasias Duodenales
Otros números de identificación del estudio
- PerOsEnteral1
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