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Nutrición oral temprana versus nutrición enteral después de la duodenopancreatectomía

22 de noviembre de 2016 actualizado por: Medical University of Warsaw

Nutrición oral versus enteral temprana después de pancreatoduodenectomía por tumores periampulares: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

La pancreatoduodenectomía conlleva altas tasas de morbilidad incluso en centros de alto volumen. Las complicaciones posoperatorias a menudo impiden o retrasan la nutrición oral adecuada y es posible que se requiera soporte nutricional. Sin embargo, el papel de la suplementación nutricional perioperatoria en pacientes bien nutridos sigue siendo controvertido.

El propósito de este estudio es comparar la influencia de la nutrición enteral y oral temprana en el curso postoperatorio y las complicaciones después de la pancreatoduodenectomía.

96 pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía serán aleatorizados para recibir nutrición enteral temprana (grupo EN) o nutrición oral temprana (grupo PerOs). El grupo EN recibirá dieta enteral estándar administrada a través de un tubo nasoyeyunal. La nutrición enteral se iniciará el primer día postoperatorio y se incrementará diariamente en 20-40 ml hasta el nivel estimado. El grupo PerOs recibirá dietas orales a partir del segundo día postoperatorio y se avanzará la ingesta oral según la tolerancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo: la pancreatoduodenectomía conlleva altas tasas de morbilidad incluso en centros de alto volumen. Las complicaciones posoperatorias a menudo impiden o retrasan la nutrición oral adecuada y es posible que se requiera soporte nutricional. Sin embargo, el papel de la suplementación nutricional perioperatoria en pacientes bien nutridos sigue siendo controvertido. No existen protocolos estándar para el soporte nutricional después de una cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior en estos pacientes y los regímenes nutricionales posoperatorios dependen principalmente de la preferencia del cirujano o del centro.

Los pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía a menudo inician la ingesta oral una semana después de la operación y se utiliza nutrición enteral o parenteral para cubrir los requerimientos calóricos diarios durante este período, aunque su papel sigue siendo cuestionable. La seguridad de la nutrición oral temprana ha sido confirmada en la mayoría de los procedimientos gastrointestinales. Sin embargo, los cirujanos pancreáticos son bastante reacios a promover la dieta oral dentro de la primera semana posoperatoria después de la pancreatoduodenectomía debido al temor a la ruptura de la anastomosis o al síndrome de retraso del vaciamiento gástrico. Estos dos regímenes nutricionales posoperatorios, nutrición oral temprana versus nutrición enteral temprana, no han sido suficientemente evaluados en un estudio prospectivo aleatorizado.

Material y Métodos: 96 pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía serán aleatorizados para recibir nutrición enteral precoz (grupo EN) o nutrición oral precoz (grupo PerOs). El grupo EN recibirá dieta enteral estándar administrada a través de un tubo nasoyeyunal. La nutrición enteral se iniciará el primer día postoperatorio y se incrementará diariamente en 20-40 ml hasta el nivel estimado. El grupo PerOs recibirá dietas orales a partir del segundo día postoperatorio y se avanzará la ingesta oral según la tolerancia.

Propósito: El propósito de este estudio es comparar la influencia de la nutrición enteral y oral temprana en el curso postoperatorio y las complicaciones después de la pancreatoduodenectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Sp Csk Wum
        • Contacto:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Número de teléfono: +48225992482
          • Correo electrónico: mwronski@vp.pl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor periampular primario
  • Resección R0, R1
  • Pancreatitis crónica que requiere pancreatoduodenectomía

Criterio de exclusión:

  • Tumor metastásico
  • Tumor localmente irresecable
  • Resección gástrica previa
  • ASA IV-V
  • Edad menor de 18 años
  • Alimentación parenteral o enteral preoperatoria completa
  • Terapia inmunosupresora antes de la operación.
  • Desnutrición severa
  • Falta de consentimiento del paciente para la participación en el ensayo, inserción de sonda de alimentación o analgesia epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ES
nutrición enteral temprana con fórmulas enterales estándar administradas a través de una sonda nasoyeyunal
La dieta enteral estándar se administra a través de una sonda nasoyeyunal. La nutrición enteral se inicia el primer día postoperatorio y se incrementa diariamente en 20-40 ml hasta el nivel estimado.
Otros nombres:
  • fórmula enteral estándar
COMPARADOR_ACTIVO: PerOs
nutrición oral precoz con dietas hospitalarias y fórmulas orales
Se inicia dieta oral a partir del 2º día postoperatorio y se avanza la ingesta oral según se tolere
Otros nombres:
  • dieta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de vaciado gástrico retardado
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
30 días después del alta
Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Tiempo para una nutrición oral completa
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
60 días después de la operación
Tiempo de resolución del íleo paralítico
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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