- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01642875
Frühe orale versus enterale Ernährung nach Pankreatoduodenektomie
Frühe orale versus enterale Ernährung nach Pankreatoduodenektomie bei periampullären Tumoren: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Die Pankreatoduodenektomie weist selbst in Zentren mit hohem Volumen eine hohe Morbiditätsrate auf. Postoperative Komplikationen verhindern oder verzögern häufig eine angemessene orale Ernährung, sodass möglicherweise eine Ernährungsunterstützung erforderlich ist. Allerdings bleibt die Rolle der perioperativen Nahrungsergänzung bei gut ernährten Patienten umstritten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer frühen enteralen und oralen Ernährung auf den postoperativen Verlauf und Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie zu vergleichen.
96 Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine frühe enterale Ernährung (EN-Gruppe) oder eine frühe orale Ernährung (PerOs-Gruppe). Die EN-Gruppe erhält eine standardmäßige enterale Diät, die über eine Nasojejunalsonde verabreicht wird. Die enterale Ernährung wird am 1. postoperativen Tag begonnen und täglich um 20–40 ml bis zum geschätzten Wert erhöht. Die PerOs-Gruppe erhält ab dem 2. postoperativen Tag orale Diäten und die orale Aufnahme wird je nach Verträglichkeit vorangetrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel: Die Pankreatoduodenektomie weist selbst in hochvolumigen Zentren hohe Morbiditätsraten auf. Postoperative Komplikationen verhindern oder verzögern häufig eine angemessene orale Ernährung, sodass möglicherweise eine Ernährungsunterstützung erforderlich ist. Allerdings bleibt die Rolle der perioperativen Nahrungsergänzung bei gut ernährten Patienten umstritten. Es gibt keine Standardprotokolle für die Ernährungsunterstützung nach größeren chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt bei diesen Patienten und postoperative Ernährungspläne hängen hauptsächlich von den Präferenzen des Chirurgen oder des Zentrums ab.
Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, beginnen häufig eine Woche nach der Operation mit der oralen Nahrungsaufnahme. Zur Deckung des täglichen Kalorienbedarfs während dieser Zeit wird eine enterale oder parenterale Ernährung eingesetzt, deren Rolle jedoch weiterhin fraglich ist. Die Sicherheit einer frühen oralen Ernährung wurde bei den meisten gastrointestinalen Eingriffen bestätigt. Allerdings scheuen Bauchspeicheldrüsenchirurgen die orale Ernährung innerhalb der ersten postoperativen Woche nach der Pankreatoduodenektomie aus Angst vor einem Anastomoseversagen oder einem verzögerten Magenentleerungssyndrom eher zurück. Diese beiden postoperativen Ernährungsregime, frühe orale vs. frühe enterale Ernährung, wurden in einer prospektiven, randomisierten Studie nicht ausreichend evaluiert.
Material und Methoden: 96 Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine frühe enterale Ernährung (EN-Gruppe) oder eine frühe orale Ernährung (PerOs-Gruppe). Die EN-Gruppe erhält eine standardmäßige enterale Diät, die über eine Nasojejunalsonde verabreicht wird. Die enterale Ernährung wird am 1. postoperativen Tag begonnen und täglich um 20–40 ml bis zum geschätzten Wert gesteigert. Die PerOs-Gruppe erhält ab dem 2. postoperativen Tag orale Diäten und die orale Aufnahme wird je nach Verträglichkeit vorangetrieben.
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer frühen enteralen und oralen Ernährung auf den postoperativen Verlauf und Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekrutierung
- Sp Csk Wum
-
Kontakt:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Telefonnummer: +48225992482
- E-Mail: mwronski@vp.pl
-
Kontakt:
- Marcin Makiewicz, MD
- Telefonnummer: +48225992252
- E-Mail: marcin.makiewicz@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer periampullärer Tumor
- R0, R1 Resektion
- Chronische Pankreatitis, die eine Pankreatoduodenektomie erfordert
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Tumor
- Lokal nicht resezierbarer Tumor
- Vorherige Magenresektion
- ASA IV-V
- Alter unter 18 Jahren
- Präoperative vollständige parenterale oder enterale Ernährung
- Immunsuppressive Therapie vor der Operation
- Schwere Unterernährung
- Fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, zur Einführung einer Ernährungssonde oder zur Epiduralanalgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DE
frühe enterale Ernährung mit enteralen Standardnahrungen, die über eine Nasojejunalsonde verabreicht werden
|
Die enterale Standarddiät wird über eine Nasojejunalsonde verabreicht.
Die enterale Ernährung wird am 1. postoperativen Tag begonnen und täglich um 20–40 ml bis zum geschätzten Wert erhöht.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
frühe orale Ernährung mit Krankenhausdiäten und oralen Formeln
|
Ab dem 2. postoperativen Tag wird mit der oralen Ernährung begonnen und die orale Einnahme je nach Verträglichkeit gesteigert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit einer verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
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60 Tage nach der Operation
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|
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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30 Tage nach Entlassung
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|
Gesamtmorbiditätsrate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
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60 Tage nach der Operation
|
|
Perioperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
60 Tage nach der Operation
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|
Zeit für eine vollständige orale Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
60 Tage nach der Operation
|
|
Zeit bis zur Auflösung des paralytischen Ileus
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Hauptermittler: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Zwölffingerdarm-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PerOsEnteral1
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