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Frühe orale versus enterale Ernährung nach Pankreatoduodenektomie

22. November 2016 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Frühe orale versus enterale Ernährung nach Pankreatoduodenektomie bei periampullären Tumoren: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die Pankreatoduodenektomie weist selbst in Zentren mit hohem Volumen eine hohe Morbiditätsrate auf. Postoperative Komplikationen verhindern oder verzögern häufig eine angemessene orale Ernährung, sodass möglicherweise eine Ernährungsunterstützung erforderlich ist. Allerdings bleibt die Rolle der perioperativen Nahrungsergänzung bei gut ernährten Patienten umstritten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer frühen enteralen und oralen Ernährung auf den postoperativen Verlauf und Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie zu vergleichen.

96 Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine frühe enterale Ernährung (EN-Gruppe) oder eine frühe orale Ernährung (PerOs-Gruppe). Die EN-Gruppe erhält eine standardmäßige enterale Diät, die über eine Nasojejunalsonde verabreicht wird. Die enterale Ernährung wird am 1. postoperativen Tag begonnen und täglich um 20–40 ml bis zum geschätzten Wert erhöht. Die PerOs-Gruppe erhält ab dem 2. postoperativen Tag orale Diäten und die orale Aufnahme wird je nach Verträglichkeit vorangetrieben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Die Pankreatoduodenektomie weist selbst in hochvolumigen Zentren hohe Morbiditätsraten auf. Postoperative Komplikationen verhindern oder verzögern häufig eine angemessene orale Ernährung, sodass möglicherweise eine Ernährungsunterstützung erforderlich ist. Allerdings bleibt die Rolle der perioperativen Nahrungsergänzung bei gut ernährten Patienten umstritten. Es gibt keine Standardprotokolle für die Ernährungsunterstützung nach größeren chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt bei diesen Patienten und postoperative Ernährungspläne hängen hauptsächlich von den Präferenzen des Chirurgen oder des Zentrums ab.

Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, beginnen häufig eine Woche nach der Operation mit der oralen Nahrungsaufnahme. Zur Deckung des täglichen Kalorienbedarfs während dieser Zeit wird eine enterale oder parenterale Ernährung eingesetzt, deren Rolle jedoch weiterhin fraglich ist. Die Sicherheit einer frühen oralen Ernährung wurde bei den meisten gastrointestinalen Eingriffen bestätigt. Allerdings scheuen Bauchspeicheldrüsenchirurgen die orale Ernährung innerhalb der ersten postoperativen Woche nach der Pankreatoduodenektomie aus Angst vor einem Anastomoseversagen oder einem verzögerten Magenentleerungssyndrom eher zurück. Diese beiden postoperativen Ernährungsregime, frühe orale vs. frühe enterale Ernährung, wurden in einer prospektiven, randomisierten Studie nicht ausreichend evaluiert.

Material und Methoden: 96 Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine frühe enterale Ernährung (EN-Gruppe) oder eine frühe orale Ernährung (PerOs-Gruppe). Die EN-Gruppe erhält eine standardmäßige enterale Diät, die über eine Nasojejunalsonde verabreicht wird. Die enterale Ernährung wird am 1. postoperativen Tag begonnen und täglich um 20–40 ml bis zum geschätzten Wert gesteigert. Die PerOs-Gruppe erhält ab dem 2. postoperativen Tag orale Diäten und die orale Aufnahme wird je nach Verträglichkeit vorangetrieben.

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer frühen enteralen und oralen Ernährung auf den postoperativen Verlauf und Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Sp Csk Wum
        • Kontakt:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Telefonnummer: +48225992482
          • E-Mail: mwronski@vp.pl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer periampullärer Tumor
  • R0, R1 Resektion
  • Chronische Pankreatitis, die eine Pankreatoduodenektomie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Tumor
  • Lokal nicht resezierbarer Tumor
  • Vorherige Magenresektion
  • ASA IV-V
  • Alter unter 18 Jahren
  • Präoperative vollständige parenterale oder enterale Ernährung
  • Immunsuppressive Therapie vor der Operation
  • Schwere Unterernährung
  • Fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, zur Einführung einer Ernährungssonde oder zur Epiduralanalgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DE
frühe enterale Ernährung mit enteralen Standardnahrungen, die über eine Nasojejunalsonde verabreicht werden
Die enterale Standarddiät wird über eine Nasojejunalsonde verabreicht. Die enterale Ernährung wird am 1. postoperativen Tag begonnen und täglich um 20–40 ml bis zum geschätzten Wert erhöht.
Andere Namen:
  • Standard-Enteralformel
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
frühe orale Ernährung mit Krankenhausdiäten und oralen Formeln
Ab dem 2. postoperativen Tag wird mit der oralen Ernährung begonnen und die orale Einnahme je nach Verträglichkeit gesteigert
Andere Namen:
  • orale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit einer verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Gesamtmorbiditätsrate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Perioperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Zeit für eine vollständige orale Ernährung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Auflösung des paralytischen Ileus
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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