Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne żywienie doustne i dojelitowe po pankreatoduodenektomii

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wczesne żywienie doustne i dojelitowe po pankreatoduodenektomii z powodu guzów okołobrodawkowych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pankreatoduodenektomia wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności nawet w ośrodkach o dużym natężeniu ruchu. Powikłania pooperacyjne często uniemożliwiają lub opóźniają odpowiednie odżywianie jamy ustnej i może być konieczne wsparcie żywieniowe. Jednak rola okołooperacyjnej suplementacji żywieniowej u dobrze odżywionych pacjentów pozostaje kontrowersyjna.

Celem pracy jest porównanie wpływu wczesnego żywienia dojelitowego i doustnego na przebieg pooperacyjny i powikłania po pankreatoduodenektomii.

96 pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wczesne żywienie dojelitowe (grupa EN) lub wczesne żywienie doustne (grupa PerOs). Grupa EN otrzyma standardową dietę dojelitową podawaną przez sondę nosowo-jelitową. Żywienie dojelitowe rozpocznie się w 1. dobie po operacji i będzie zwiększane codziennie o 20-40 ml do przewidywanego poziomu. Grupa PerOs będzie otrzymywać diety doustne począwszy od drugiego dnia po operacji, a przyjmowanie doustne będzie zwiększane zgodnie z tolerancją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cel: Pankreatoduodenektomia wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności nawet w ośrodkach o dużym natężeniu ruchu. Powikłania pooperacyjne często uniemożliwiają lub opóźniają odpowiednie odżywianie jamy ustnej i może być konieczne wsparcie żywieniowe. Jednak rola okołooperacyjnej suplementacji żywieniowej u dobrze odżywionych pacjentów pozostaje kontrowersyjna. Nie ma żadnych standardowych protokołów wsparcia żywieniowego po dużych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego u tych pacjentów, a pooperacyjne schematy żywieniowe zależą głównie od preferencji chirurga lub ośrodka.

Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii często rozpoczynają przyjmowanie pokarmu doustnie tydzień po operacji i żywienie dojelitowe lub pozajelitowe jest stosowane w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania kalorycznego w tym okresie, chociaż ich rola pozostaje wątpliwa. Bezpieczeństwo wczesnego żywienia doustnego zostało potwierdzone w większości zabiegów gastrycznych. Jednak chirurdzy zajmujący się trzustką dość niechętnie wprowadzają dietę doustną w pierwszym tygodniu po operacji pankreatoduodenektomii z obawy przed pęknięciem zespolenia lub zespołem opóźnionego opróżniania żołądka. Te dwa pooperacyjne schematy żywieniowe, wczesne żywienie doustne i wczesne żywienie dojelitowe, nie zostały wystarczająco ocenione w prospektywnym, randomizowanym badaniu.

Materiał i metody: 96 chorych poddanych pankreatoduodenektomii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wczesne żywienie dojelitowe (grupa EN) lub wczesne żywienie doustne (grupa PerOs). Grupa EN otrzyma standardową dietę dojelitową podawaną przez sondę nosowo-jelitową. Żywienie dojelitowe rozpocznie się w 1. dobie po operacji i będzie zwiększane codziennie o 20-40 ml do przewidywanego poziomu. Grupa PerOs będzie otrzymywać diety doustne począwszy od drugiego dnia po operacji, a przyjmowanie doustne będzie zwiększane zgodnie z tolerancją.

Cel: Celem pracy jest porównanie wpływu wczesnego żywienia dojelitowego i doustnego na przebieg pooperacyjny i powikłania po pankreatoduodenektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Sp Csk Wum
        • Kontakt:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Numer telefonu: +48225992482
          • E-mail: mwronski@vp.pl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny guz okołowierzchołkowy
  • Resekcja R0, R1
  • Przewlekłe zapalenie trzustki wymagające pankreatoduodenektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Guz przerzutowy
  • Guz miejscowo nieoperacyjny
  • Poprzednia resekcja żołądka
  • ASA IV-V
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przedoperacyjne pełne żywienie pozajelitowe lub dojelitowe
  • Terapia immunosupresyjna przed operacją
  • Ciężkie niedożywienie
  • Brak zgody pacjenta na udział w badaniu, założenie zgłębnika lub znieczulenie zewnątrzoponowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PL
wczesne żywienie dojelitowe za pomocą standardowych preparatów dojelitowych podawanych przez sondę nosowo-jelitową
Inny: Żywienie dojelitowe
Standardową dietę dojelitową podaje się przez sondę nosowo-jelitową. Żywienie dojelitowe rozpoczyna się w 1. dobie po operacji i zwiększa codziennie o 20-40 ml do przewidywanego poziomu.
Inne nazwy:
  • standardowa formuła dojelitowa
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
wczesne żywienie doustne za pomocą diet szpitalnych i preparatów doustnych
Inny: Odżywianie doustne
Dietę doustną rozpoczyna się od 2. doby pooperacyjnej i w miarę tolerancji zwiększa się spożycie doustne
Inne nazwy:
  • dieta doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Ogólny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Czas na pełne żywienie doustne
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Czas do ustąpienia porażennej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PerOsEnteral1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj