Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai orális versus enterális táplálkozás pancreatoduodenectomia után

2016. november 22. frissítette: Medical University of Warsaw

Korai orális és enterális táplálkozás a periampulláris daganatok pankreatoduodenectomiája után: prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A pancreatoduodenectomia magas morbiditási arányt jelent még a nagy volumenű centrumokban is. A posztoperatív szövődmények gyakran kizárják vagy késleltetik a megfelelő orális táplálást, és táplálkozási támogatásra lehet szükség. A perioperatív táplálékkiegészítés szerepe azonban a jól táplált betegekben továbbra is vitatott.

A tanulmány célja a korai enterális és orális táplálkozás hatásának összehasonlítása a posztoperatív lefolyásra és a pancreatoduodenectomiát követő szövődményekre.

96 pancreatoduodenectomián átesett beteget randomizálnak korai enterális táplálásra (EN csoport) vagy korai orális táplálásra (PerOs csoport). Az EN csoport standard enterális diétát kap, nasojejunális csövön keresztül. Az enterális táplálás az 1. posztoperatív napon kezdődik, és napi 20-40 ml-rel növeljük a becsült szintig. A PerOs csoport a 2. posztoperatív naptól kezdve szájon át szedhető diétát kap, és a szájon át történő bevitelt a tolerálhatóság szerint előrehaladják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és cél: A pancreatoduodenectomia magas morbiditási arányt jelent még a nagy volumenű centrumokban is. A posztoperatív szövődmények gyakran kizárják vagy késleltetik a megfelelő orális táplálást, és táplálkozási támogatásra lehet szükség. A perioperatív táplálékkiegészítés szerepe azonban a jól táplált betegekben továbbra is vitatott. Ezeknél a betegeknél nincsenek szabványos protokollok a tápláléktámogatásra nagyobb felső gasztrointesztinális műtétek után, és a posztoperatív táplálkozási rend főként a sebész vagy a központ preferenciáitól függ.

A pancreatoduodenectomián átesett betegek gyakran a műtét után egy héttel kezdik meg az orális bevitelt, és ebben az időszakban enterális vagy parenterális táplálékkal fedezik a napi kalóriaszükségletet, bár szerepük továbbra is kérdéses. A korai szájon át történő táplálás biztonságosságát a legtöbb gasztrointesztinális eljárás megerősítette. A hasnyálmirigy-sebészek azonban meglehetősen vonakodnak az orális étrend előmozdításától a pancreatoduodenectomiát követő első héten belül, mert félnek az anasztomózis felbomlásától vagy a késleltetett gyomorürülési szindrómától. Ezt a két posztoperatív táplálkozási rendet, a korai orális és korai enterális táplálkozást nem értékelték kellőképpen egy prospektív, randomizált vizsgálatban.

Anyag és módszerek: 96 pancreatoduodenectomián átesett beteget randomizálnak korai enterális táplálásra (EN csoport) vagy korai orális táplálásra (PerOs csoport). Az EN csoport standard enterális diétát kap, nasojejunális csövön keresztül. Az enterális táplálás az 1. posztoperatív napon kezdődik, és naponta 20-40 ml-rel növeljük a becsült szintig. A PerOs csoport a 2. posztoperatív naptól kezdve szájon át szedhető diétát kap, és a szájon át történő bevitelt a tolerálhatóság szerint előrehaladják.

Cél: A tanulmány célja a korai enterális és orális táplálás hatásának összehasonlítása a posztoperatív lefolyásra és a pancreatoduodenectomia utáni szövődményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges periampulláris daganat
  • R0, R1 reszekció
  • Pancreatoduodenectomiát igénylő krónikus pancreatitis

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes daganat
  • Helyileg nem reszekálható daganat
  • Korábbi gyomor reszekció
  • ASA IV-V
  • 18 év alatti kor
  • Preoperatív teljes parenterális vagy enterális táplálás
  • Immunszuppresszív kezelés műtét előtt
  • Súlyos alultápláltság
  • A páciens beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez, az etetőcső behelyezéséhez vagy az epidurális fájdalomcsillapításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HU
korai enterális táplálás standard enterális tápszerekkel, nasojejunális csövön keresztül beadva
A standard enterális étrendet nasojejunális csövön keresztül adják be. Az enterális táplálást az 1. posztoperatív napon kezdjük, és naponta 20-40 ml-rel növeljük a becsült szintig.
Más nevek:
  • standard enterális formula
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
korai szájon át történő táplálkozás kórházi étrendekkel és szájon át szedhető tápszerekkel
Az orális diétát a műtét utáni 2. naptól kezdik, és a szájon át történő bevitelt a tolerálhatóan haladják meg
Más nevek:
  • orális étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor késleltetett kiürülésének gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nappal a műtét után
60 nappal a műtét után
Rehospitalizációs arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
30 nappal az elbocsátás után
Általános morbiditási arány
Időkeret: 60 nappal a műtét után
60 nappal a műtét után
Perioperatív halálozási arány
Időkeret: 60 nappal a műtét után
60 nappal a műtét után
Ideje a teljes orális táplálkozáshoz
Időkeret: 60 nappal a műtét után
60 nappal a műtét után
A paralitikus ileus megszűnésének ideje
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel