- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01642875
Korai orális versus enterális táplálkozás pancreatoduodenectomia után
Korai orális és enterális táplálkozás a periampulláris daganatok pankreatoduodenectomiája után: prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A pancreatoduodenectomia magas morbiditási arányt jelent még a nagy volumenű centrumokban is. A posztoperatív szövődmények gyakran kizárják vagy késleltetik a megfelelő orális táplálást, és táplálkozási támogatásra lehet szükség. A perioperatív táplálékkiegészítés szerepe azonban a jól táplált betegekben továbbra is vitatott.
A tanulmány célja a korai enterális és orális táplálkozás hatásának összehasonlítása a posztoperatív lefolyásra és a pancreatoduodenectomiát követő szövődményekre.
96 pancreatoduodenectomián átesett beteget randomizálnak korai enterális táplálásra (EN csoport) vagy korai orális táplálásra (PerOs csoport). Az EN csoport standard enterális diétát kap, nasojejunális csövön keresztül. Az enterális táplálás az 1. posztoperatív napon kezdődik, és napi 20-40 ml-rel növeljük a becsült szintig. A PerOs csoport a 2. posztoperatív naptól kezdve szájon át szedhető diétát kap, és a szájon át történő bevitelt a tolerálhatóság szerint előrehaladják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél: A pancreatoduodenectomia magas morbiditási arányt jelent még a nagy volumenű centrumokban is. A posztoperatív szövődmények gyakran kizárják vagy késleltetik a megfelelő orális táplálást, és táplálkozási támogatásra lehet szükség. A perioperatív táplálékkiegészítés szerepe azonban a jól táplált betegekben továbbra is vitatott. Ezeknél a betegeknél nincsenek szabványos protokollok a tápláléktámogatásra nagyobb felső gasztrointesztinális műtétek után, és a posztoperatív táplálkozási rend főként a sebész vagy a központ preferenciáitól függ.
A pancreatoduodenectomián átesett betegek gyakran a műtét után egy héttel kezdik meg az orális bevitelt, és ebben az időszakban enterális vagy parenterális táplálékkal fedezik a napi kalóriaszükségletet, bár szerepük továbbra is kérdéses. A korai szájon át történő táplálás biztonságosságát a legtöbb gasztrointesztinális eljárás megerősítette. A hasnyálmirigy-sebészek azonban meglehetősen vonakodnak az orális étrend előmozdításától a pancreatoduodenectomiát követő első héten belül, mert félnek az anasztomózis felbomlásától vagy a késleltetett gyomorürülési szindrómától. Ezt a két posztoperatív táplálkozási rendet, a korai orális és korai enterális táplálkozást nem értékelték kellőképpen egy prospektív, randomizált vizsgálatban.
Anyag és módszerek: 96 pancreatoduodenectomián átesett beteget randomizálnak korai enterális táplálásra (EN csoport) vagy korai orális táplálásra (PerOs csoport). Az EN csoport standard enterális diétát kap, nasojejunális csövön keresztül. Az enterális táplálás az 1. posztoperatív napon kezdődik, és naponta 20-40 ml-rel növeljük a becsült szintig. A PerOs csoport a 2. posztoperatív naptól kezdve szájon át szedhető diétát kap, és a szájon át történő bevitelt a tolerálhatóság szerint előrehaladják.
Cél: A tanulmány célja a korai enterális és orális táplálás hatásának összehasonlítása a posztoperatív lefolyásra és a pancreatoduodenectomia utáni szövődményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- Sp Csk Wum
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Telefonszám: +48225992482
- E-mail: mwronski@vp.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcin Makiewicz, MD
- Telefonszám: +48225992252
- E-mail: marcin.makiewicz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges periampulláris daganat
- R0, R1 reszekció
- Pancreatoduodenectomiát igénylő krónikus pancreatitis
Kizárási kritériumok:
- Áttétes daganat
- Helyileg nem reszekálható daganat
- Korábbi gyomor reszekció
- ASA IV-V
- 18 év alatti kor
- Preoperatív teljes parenterális vagy enterális táplálás
- Immunszuppresszív kezelés műtét előtt
- Súlyos alultápláltság
- A páciens beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez, az etetőcső behelyezéséhez vagy az epidurális fájdalomcsillapításhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HU
korai enterális táplálás standard enterális tápszerekkel, nasojejunális csövön keresztül beadva
|
A standard enterális étrendet nasojejunális csövön keresztül adják be.
Az enterális táplálást az 1. posztoperatív napon kezdjük, és naponta 20-40 ml-rel növeljük a becsült szintig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
korai szájon át történő táplálkozás kórházi étrendekkel és szájon át szedhető tápszerekkel
|
Az orális diétát a műtét utáni 2. naptól kezdik, és a szájon át történő bevitelt a tolerálhatóan haladják meg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor késleltetett kiürülésének gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
60 nappal a műtét után
|
|
Rehospitalizációs arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Általános morbiditási arány
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
60 nappal a műtét után
|
|
Perioperatív halálozási arány
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
60 nappal a műtét után
|
|
Ideje a teljes orális táplálkozáshoz
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
60 nappal a műtét után
|
|
A paralitikus ileus megszűnésének ideje
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Kutatásvezető: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Nyombélbetegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Cholangiocarcinoma
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Pancreatitis, krónikus
- Duodenális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PerOsEnteral1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .