Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oral versus enteral ernæring etter pankreatoduodenektomi

22. november 2016 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Tidlig oral versus enteral ernæring etter pankreatoduodenektomi for periampullære svulster: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Pankreatoduodenektomi har høye sykelighetsrater selv i sentre med høyt volum. Postoperative komplikasjoner utelukker eller forsinker ofte tilstrekkelig oral ernæring og ernæringsstøtte kan være nødvendig. Rollen til perioperativt ernæringstilskudd hos godt ernærede pasienter er imidlertid fortsatt kontroversiell.

Hensikten med denne studien er å sammenligne påvirkningen av tidlig enteral og oral ernæring på postoperativt forløp og komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi.

96 pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi vil bli randomisert til å motta tidlig enteral ernæring (EN-gruppen) eller tidlig oral ernæring (PerOs-gruppen). EN-gruppen vil motta standard enteral diett administrert gjennom en nasojejunal sonde. Enteral ernæring vil startes 1. postoperativ dag og økes daglig med 20-40 ml opp til estimert nivå. PerOs-gruppen vil motta orale dietter fra og med 2. postoperativ dag, og oralt inntak vil bli fremskreden som tolerert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Pankreatoduodenektomi har høye sykelighetsrater selv i sentre med høyt volum. Postoperative komplikasjoner utelukker eller forsinker ofte tilstrekkelig oral ernæring og ernæringsstøtte kan være nødvendig. Rollen til perioperativt ernæringstilskudd hos godt ernærede pasienter er imidlertid fortsatt kontroversiell. Det finnes ingen standardprotokoller for ernæringsstøtte etter større øvre gastrointestinale kirurgi hos disse pasientene, og postoperative ernæringsregimer avhenger hovedsakelig av kirurgens eller senterets preferanser.

Pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi begynner ofte oralt inntak en uke etter operasjonen og enteral eller parenteral ernæring brukes for å dekke det daglige kaloribehovet i denne perioden, selv om deres rolle fortsatt er tvilsom. Sikkerheten til tidlig oral ernæring har blitt bekreftet i de fleste gastrointestinale prosedyrer. Imidlertid er bukspyttkjertelkirurger ganske motvillige til å fremme oral diett i løpet av den første postoperative uken etter pankreatoduodenektomi på grunn av frykt for sammenbrudd av anastomose eller forsinket gastrisk tømmingssyndrom. Disse to postoperative ernæringsregimene, tidlig oral vs tidlig enteral ernæring, har ikke blitt tilstrekkelig evaluert i en prospektiv, randomisert studie.

Materiale og metoder: 96 pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi vil bli randomisert til å motta tidlig enteral ernæring (EN-gruppen) eller tidlig oral ernæring (PerOs-gruppen). EN-gruppen vil motta standard enteral diett administrert gjennom en nasojejunal sonde. Den enterale ernæringen vil startes 1. postoperativ dag og økes daglig med 20-40 ml opp til estimert nivå. PerOs-gruppen vil motta orale dietter fra og med 2. postoperativ dag, og oralt inntak vil bli fremskreden som tolerert.

Hensikt: Formålet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av tidlig enteral og oral ernæring på postoperativt forløp og komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Sp Csk Wum
        • Ta kontakt med:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Telefonnummer: +48225992482
          • E-post: mwronski@vp.pl
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær periampullær svulst
  • R0, R1 reseksjon
  • Kronisk pankreatitt som krever pankreatoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk svulst
  • Lokalt uopererbar svulst
  • Tidligere gastrisk reseksjon
  • ASA IV-V
  • Alder under 18 år
  • Preoperativ komplett parenteral eller enteral fôring
  • Immunsuppressiv behandling før operasjon
  • Alvorlig underernæring
  • Mangel på pasientens samtykke til prøvedeltakelse, innsetting av ernæringssonde eller epidural analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NO
tidlig enteral ernæring med standard enteralformler administrert gjennom en nasojejunal sonde
Standard enteral diett administreres gjennom en nasojejunal sonde. Enteral ernæring startes 1. postoperativ dag og økes daglig med 20-40 ml opp til estimert nivå.
Andre navn:
  • standard enteral formel
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
tidlig oral ernæring med sykehusdietter og orale formler
Oral diett startes fra 2. postoperativ dag og oralt inntak er avansert som tolerert
Andre navn:
  • oral diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ sykehusoppholdslengde
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Samlet sykelighet
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Tid til full oral ernæring
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
60 dager etter operasjon
Tid til oppløsning av paralytisk ileus
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere