- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01642875
Tidlig oral versus enteral ernæring etter pankreatoduodenektomi
Tidlig oral versus enteral ernæring etter pankreatoduodenektomi for periampullære svulster: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie
Pankreatoduodenektomi har høye sykelighetsrater selv i sentre med høyt volum. Postoperative komplikasjoner utelukker eller forsinker ofte tilstrekkelig oral ernæring og ernæringsstøtte kan være nødvendig. Rollen til perioperativt ernæringstilskudd hos godt ernærede pasienter er imidlertid fortsatt kontroversiell.
Hensikten med denne studien er å sammenligne påvirkningen av tidlig enteral og oral ernæring på postoperativt forløp og komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi.
96 pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi vil bli randomisert til å motta tidlig enteral ernæring (EN-gruppen) eller tidlig oral ernæring (PerOs-gruppen). EN-gruppen vil motta standard enteral diett administrert gjennom en nasojejunal sonde. Enteral ernæring vil startes 1. postoperativ dag og økes daglig med 20-40 ml opp til estimert nivå. PerOs-gruppen vil motta orale dietter fra og med 2. postoperativ dag, og oralt inntak vil bli fremskreden som tolerert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Pankreatoduodenektomi har høye sykelighetsrater selv i sentre med høyt volum. Postoperative komplikasjoner utelukker eller forsinker ofte tilstrekkelig oral ernæring og ernæringsstøtte kan være nødvendig. Rollen til perioperativt ernæringstilskudd hos godt ernærede pasienter er imidlertid fortsatt kontroversiell. Det finnes ingen standardprotokoller for ernæringsstøtte etter større øvre gastrointestinale kirurgi hos disse pasientene, og postoperative ernæringsregimer avhenger hovedsakelig av kirurgens eller senterets preferanser.
Pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi begynner ofte oralt inntak en uke etter operasjonen og enteral eller parenteral ernæring brukes for å dekke det daglige kaloribehovet i denne perioden, selv om deres rolle fortsatt er tvilsom. Sikkerheten til tidlig oral ernæring har blitt bekreftet i de fleste gastrointestinale prosedyrer. Imidlertid er bukspyttkjertelkirurger ganske motvillige til å fremme oral diett i løpet av den første postoperative uken etter pankreatoduodenektomi på grunn av frykt for sammenbrudd av anastomose eller forsinket gastrisk tømmingssyndrom. Disse to postoperative ernæringsregimene, tidlig oral vs tidlig enteral ernæring, har ikke blitt tilstrekkelig evaluert i en prospektiv, randomisert studie.
Materiale og metoder: 96 pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi vil bli randomisert til å motta tidlig enteral ernæring (EN-gruppen) eller tidlig oral ernæring (PerOs-gruppen). EN-gruppen vil motta standard enteral diett administrert gjennom en nasojejunal sonde. Den enterale ernæringen vil startes 1. postoperativ dag og økes daglig med 20-40 ml opp til estimert nivå. PerOs-gruppen vil motta orale dietter fra og med 2. postoperativ dag, og oralt inntak vil bli fremskreden som tolerert.
Hensikt: Formålet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av tidlig enteral og oral ernæring på postoperativt forløp og komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Sp Csk Wum
-
Ta kontakt med:
- Marek Wroński, MD,PhD
- Telefonnummer: +48225992482
- E-post: mwronski@vp.pl
-
Ta kontakt med:
- Marcin Makiewicz, MD
- Telefonnummer: +48225992252
- E-post: marcin.makiewicz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær periampullær svulst
- R0, R1 reseksjon
- Kronisk pankreatitt som krever pankreatoduodenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk svulst
- Lokalt uopererbar svulst
- Tidligere gastrisk reseksjon
- ASA IV-V
- Alder under 18 år
- Preoperativ komplett parenteral eller enteral fôring
- Immunsuppressiv behandling før operasjon
- Alvorlig underernæring
- Mangel på pasientens samtykke til prøvedeltakelse, innsetting av ernæringssonde eller epidural analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NO
tidlig enteral ernæring med standard enteralformler administrert gjennom en nasojejunal sonde
|
Standard enteral diett administreres gjennom en nasojejunal sonde.
Enteral ernæring startes 1. postoperativ dag og økes daglig med 20-40 ml opp til estimert nivå.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
tidlig oral ernæring med sykehusdietter og orale formler
|
Oral diett startes fra 2. postoperativ dag og oralt inntak er avansert som tolerert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ sykehusoppholdslengde
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
60 dager etter operasjon
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Samlet sykelighet
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
60 dager etter operasjon
|
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
60 dager etter operasjon
|
|
Tid til full oral ernæring
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
60 dager etter operasjon
|
|
Tid til oppløsning av paralytisk ileus
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
- Hovedetterforsker: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sykdommer
- Pankreassykdommer
- Kolangiokarsinom
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Duodenale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PerOsEnteral1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .