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췌십이지장절제술 후 조기 경구 대 경장 영양

2016년 11월 22일 업데이트: Medical University of Warsaw

팽대부 종양에 대한 췌십이지장절제술 후 초기 구강 대 장관 영양: 전향적, 무작위, 통제 임상 시험

췌장 십이지장 절제술은 대량 센터에서도 높은 이환율을 나타냅니다. 수술 후 합병증은 종종 적절한 구강 영양 공급을 방해하거나 지연시키며 영양 지원이 필요할 수 있습니다. 그러나 영양 상태가 좋은 환자에서 수술 전후 영양 보충의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

본 연구의 목적은 췌십이지장절제술 후 조기 경장영양과 경구영양이 수술 후 경과와 합병증에 미치는 영향을 비교하는 것이다.

췌십이지장 절제술을 받는 96명의 환자는 조기 경장 영양(EN 그룹) 또는 조기 경구 영양(PerOs 그룹)으로 무작위 배정됩니다. EN 그룹은 비공장관을 통해 투여되는 표준 장관 식이를 받게 됩니다. 경장영양은 수술 후 1일부터 시작하여 예상 수준까지 매일 20-40ml씩 증량합니다. PerOs 그룹은 수술 후 2일째부터 경구 식이요법을 시작하고 내약성이 있는 한 경구 섭취를 진행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 목적: 췌십이지장절제술은 대규모 센터에서도 이환율이 높습니다. 수술 후 합병증은 종종 적절한 구강 영양 공급을 방해하거나 지연시키며 영양 지원이 필요할 수 있습니다. 그러나 영양 상태가 좋은 환자에서 수술 전후 영양 보충의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이러한 환자의 주요 상부 위장관 수술 후 영양 지원을 위한 표준 프로토콜이 없으며 수술 후 영양 요법은 주로 외과의 또는 센터 선호도에 따라 다릅니다.

췌십이지장 절제술을 받는 환자는 종종 수술 후 1주일에 경구 섭취를 시작하고 이 기간 동안 일일 칼로리 요구량을 충당하기 위해 경장 또는 비경구 영양을 사용하지만 그 역할은 여전히 ​​의문입니다. 초기 경구영양의 안전성은 대부분의 위장관 시술에서 확인되었습니다. 그러나 췌장외과의사들은 췌장십이지장절제술 후 문합파손이나 위배출지연증후군(delayed gastric emptying syndrome)에 대한 두려움 때문에 수술 후 1주 이내에 경구 식이요법을 진행하는 것을 상당히 꺼려하고 있다. 이 두 가지 수술 후 영양 요법, 즉 초기 구강 대 조기 경장 영양은 전향적 무작위 연구에서 충분히 평가되지 않았습니다.

재료 및 방법: 췌십이지장절제술을 받는 96명의 환자를 무작위 배정하여 조기 경장영양(EN군) 또는 조기경구영양(PerOs군)을 시행한다. EN 그룹은 비공장관을 통해 투여되는 표준 장관 식이를 받게 됩니다. 경장영양은 수술 후 1일부터 시작하여 예상 수준까지 매일 20-40ml씩 증량합니다. PerOs 그룹은 수술 후 2일째부터 경구 식이요법을 시작하고 내약성이 있는 한 경구 섭취를 진행합니다.

목적: 이 연구의 목적은 췌십이지장절제술 후 초기 경장영양과 경구영양이 수술 후 경과와 합병증에 미치는 영향을 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Sp Csk Wum
        • 연락하다:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • 전화번호: +48225992482
          • 이메일: mwronski@vp.pl
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 팽대부 주위 종양
  • R0, R1 절제술
  • 췌장 십이지장 절제술이 필요한 만성 췌장염

제외 기준:

  • 전이성 종양
  • 국소적으로 절제 불가능한 종양
  • 이전 위 절제술
  • ASA IV-V
  • 만 18세 미만
  • 수술 전 완전한 비경구 또는 경장 영양
  • 수술 전 면역억제요법
  • 심각한 영양실조
  • 시험 참여, 영양관 삽입 또는 경막외 진통에 대한 환자의 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KO
비공장관을 통해 투여되는 표준 경장 제형을 사용한 조기 경장 영양
다른: 경장영양
표준 장관 식이는 비공장관을 통해 투여됩니다. 경장영양은 수술 후 1일부터 시작하여 예상 수준까지 매일 20-40ml씩 증량합니다.
다른 이름들:
  • 표준 경장 공식
ACTIVE_COMPARATOR: PerOs
병원 식이요법 및 경구용 조제식을 통한 초기 구강 영양
다른: 구강 영양
경구 식이요법은 수술 후 2일째부터 시작하며 내약성이 있는 한 경구섭취를 진행한다.
다른 이름들:
  • 구강 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지연된 위 배출 빈도
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일
재입원율
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일
전반적인 이환율
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일
수술 후 사망률
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일
완전한 구강 영양 섭취 시간
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일
마비성 장폐색증 해결까지의 시간
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 책임자: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • 수석 연구원: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PerOsEnteral1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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