Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее пероральное и энтеральное питание после панкреатодуоденэктомии

22 ноября 2016 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Раннее пероральное питание в сравнении с энтеральным питанием после панкреатодуоденэктомии по поводу периампулярных опухолей: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Панкреатодуоденальная резекция имеет высокие показатели заболеваемости даже в центрах с большим объемом операций. Послеоперационные осложнения часто исключают или задерживают адекватное пероральное питание, и может потребоваться пищевая поддержка. Тем не менее, роль периоперационных пищевых добавок у хорошо питающихся пациентов остается спорной.

Цель исследования — сравнить влияние раннего энтерального и перорального питания на течение послеоперационного периода и осложнения после панкреатодуоденальной резекции.

96 пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, будут рандомизированы для получения раннего энтерального питания (группа EN) или раннего перорального питания (группа PerOs). Группа EN будет получать стандартную энтеральную диету через назоеюнальный зонд. Энтеральное питание начинают с 1-х суток после операции и ежедневно увеличивают на 20-40 мл до расчетного уровня. Группа PerOs будет получать пероральную диету, начиная со 2-го дня после операции, и пероральный прием будет увеличиваться по мере переносимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цель: панкреатодуоденальная резекция имеет высокие показатели заболеваемости даже в центрах с большим объемом операций. Послеоперационные осложнения часто исключают или задерживают адекватное пероральное питание, и может потребоваться пищевая поддержка. Тем не менее, роль периоперационных пищевых добавок у хорошо питающихся пациентов остается спорной. Не существует каких-либо стандартных протоколов нутритивной поддержки после обширных операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта у этих пациентов, и послеоперационные режимы питания зависят главным образом от предпочтений хирурга или центра.

Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию, часто начинают пероральный прием через неделю после операции, и для покрытия суточной потребности в калориях в этот период используют энтеральное или парентеральное питание, хотя их роль до сих пор остается под вопросом. Безопасность раннего перорального питания подтверждена при большинстве желудочно-кишечных процедур. Тем не менее, панкреатические хирурги весьма неохотно продвигают пероральную диету в течение первой послеоперационной недели после панкреатодуоденальной резекции из-за опасений разрыва анастомоза или синдрома замедленного опорожнения желудка. Эти два послеоперационных режима питания, раннее пероральное и раннее энтеральное питание, не были в достаточной мере оценены в проспективном рандомизированном исследовании.

Материалы и методы: 96 пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, будут рандомизированы для получения раннего энтерального питания (группа EN) или раннего перорального питания (группа PerOs). Группа EN будет получать стандартную энтеральную диету через назоеюнальный зонд. Энтеральное питание начинают с 1-х суток после операции и ежедневно увеличивают на 20-40 мл до расчетного уровня. Группа PerOs будет получать пероральную диету, начиная со 2-го дня после операции, и пероральный прием будет увеличиваться по мере переносимости.

Цель: Цель исследования — сравнить влияние раннего энтерального и перорального питания на течение послеоперационного периода и осложнения после панкреатодуоденальной резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Sp Csk Wum
        • Контакт:
          • Marek Wroński, MD,PhD
          • Номер телефона: +48225992482
          • Электронная почта: mwronski@vp.pl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная периампулярная опухоль
  • R0, R1 резекция
  • Хронический панкреатит, требующий панкреатодуоденальной резекции.

Критерий исключения:

  • Метастатическая опухоль
  • Местно нерезектабельная опухоль
  • Предыдущая резекция желудка
  • АСА IV-V
  • Возраст до 18 лет
  • Предоперационное полное парентеральное или энтеральное питание
  • Иммуносупрессивная терапия перед операцией
  • Тяжелое недоедание
  • Отсутствие согласия пациента на участие в исследовании, установку зонда для кормления или эпидуральную анестезию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RU
раннее энтеральное питание стандартными энтеральными смесями, вводимыми через назоеюнальный зонд
Другой: Энтеральное питание
Стандартная энтеральная диета вводится через назоеюнальный зонд. Энтеральное питание начинают с 1-х суток после операции и ежедневно увеличивают на 20-40 мл до расчетного уровня.
Другие имена:
  • стандартная энтеральная формула
ACTIVE_COMPARATOR: ПерОс
раннее пероральное питание с помощью больничных диет и пероральных смесей
Другой: Оральное питание
Пероральную диету начинают со 2-го послеоперационного дня, а пероральный прием увеличивают по мере переносимости.
Другие имена:
  • пероральная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 60 дней после операции
60 дней после операции
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после выписки
30 дней после выписки
Общий уровень заболеваемости
Временное ограничение: 60 дней после операции
60 дней после операции
Периоперационная смертность
Временное ограничение: 60 дней после операции
60 дней после операции
Время до полноценного перорального питания
Временное ограничение: 60 дней после операции
60 дней после операции
Время до разрешения паралитической кишечной непроходимости
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maciej Słodkowski, MD, Medical University of Warsaw
  • Главный следователь: Marek Wronski, MD, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PerOsEnteral1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться