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慢性便秘および顕著な腹部膨満のある患者におけるリナクロチドの安全性と有効性

2016年3月24日 更新者：Forest Laboratories

第3b相、ベースラインで慢性便秘および顕著な腹部膨満を有する患者にリナクロチドを12週間経口投与する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、慢性便秘 (CC) と顕著な腹部膨満のある患者におけるリナクロチドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。 この研究には、最大 3 週間のスクリーニング期間と 2 ～ 3 週間の前治療期間が含まれます。 適格な患者は、12週間のリナクロチドまたはプラセボの2回投与のうちの1回に無作為に割り付けられる。 この 12 週間の研究では、CC の他の腹部および腸の症状だけでなく、排便頻度に対するリナクロチドの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

487

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Forest Investigative Site 020
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Forest Investigative Site 102
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Forest Investigative Site 149
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Forest Investigative Site 126
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Forest Investigative Site 018
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Forest Investigative Site 061
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Forest Investigative Site 022
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Forest Investigative Site 079
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Forest Investigative Site 071
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Forest Investigative Site 135
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Forest Investigative Site 106
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Forest Investigative Site 104
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Forest Investigative Site 066
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Forest Investigative Site 095
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Forest Investigative Site 009
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Forest Investigative Site 151
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Forest Investigative Site 010
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Forest Investigative Site 012
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Forest Investigative Site 041
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Forest Investigative Site 045
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Forest Investigative Site 060
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Forest Investigative Site 007
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Forest Investigative Site 153
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Forest Investigative Site 091
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Forest Investigative Site 047
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Forest Investigative Site 042
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Forest Investigative Site 133
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Forest Investigative Site 131
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Forest Investigative Site 051
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Forest Investigative Site 137
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Forest Investigative Site 114
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Forest Investigative Site 004
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site 016
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Forest Investigative Site 097
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Forest Investigative Site 002
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Forest Investigative Site 130
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Forest Investigative Site 040
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 083
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Forest Investigative Site 150
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Forest Investigative Site 132
      • Seminole、Florida、アメリカ、33777
        • Forest Investigative Site 127
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Forest Investigative Site 087
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Forest Investigative Site 064
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Forest Investigative Site 115
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Forest Investigative Site 021
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Forest Investigative Site 011
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 109
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Forest Investigative Site 037
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Forest Investigative Site 023
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Forest Investigative Site 015
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Forest Investigative Site 122
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Forest Investigative Site 107
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Forest Investigative Site 117
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Forest Investigative Site 146
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52807
        • Forest Investigative Site 143
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Forest Investigative Site 055
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Forest Investigative Site 028
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Forest Investigative Site 112
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Forest Investigative Site 034
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Forest Investigative Site 032
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Forest Investigative Site 128
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Forest Investigative Site 134
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Forest Investigative Site 121
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Forest Investigative Site 124
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Forest Investigative Site 101
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Forest Investigative Site 058
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Forest Investigative Site 099
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Forest Investigative Site 062
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Forest Investigative Site 008
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Forest Investigative Site 014
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • Forest Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Forest Investigative Site 006
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Forest Investigative Site 070
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Forest Investigative Site 145
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Forest Investigative Site 141
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Forest Investigative Site 077
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Forest Investigative Site 048
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Forest Investigative Site 052
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
        • Forest Investigative Site 036
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Forest Investigative Site 088
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Forest Investigative Site 063
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Forest Investigative Site 093
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Forest Investigative Site 044
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Forest Investigative Site 017
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Forest Investigative Site 142
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Forest Investigative Site 094
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • Forest Investigative Site 075
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
        • Forest Investigative Site 123
      • Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
        • Forest Investigative Site 140
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Forest Investigative Site 039
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Forest Investigative Site 031
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Forest Investigative Site 029
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Forest Investigative Site 078
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
        • Forest Investigative Site 084
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Forest Investigative Site 073
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Forest Investigative Site 050
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Forest Investigative Site 139
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Forest Investigative Site 027
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Forest Investigative Site 119
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Forest Investigative Site 089
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forest Investigative Site 074
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Forest Investigative Site 025
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Forest Investigative Site 120
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Forest Investigative Site 056
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Forest Investigative Site 026
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Forest Investigative Site 098
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Forest Investigative Site 090
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Forest Investigative Site 085
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Forest Investigative Site 068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Forest Investigative Site 118
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Forest Investigative Site 081
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Forest Investigative Site 001
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
        • Forest Investigative Site 110
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Forest Investigative Site 116
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Forest Investigative Site 046
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Forest Investigative Site 092
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Forest Investigative Site 129
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Forest Investigative Site 138
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Forest Investigative Site 125
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Forest Investigative Site 035
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Forest Investigative Site 005
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Forest Investigative Site 111
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Forest Investigative Site 100
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Forest Investigative Site 067
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Forest Investigative Site 049
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Forest Investigative Site 030
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • Forest Investigative Site 065
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Forest Investigative Site 019
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Forest Investigative Site 105
      • Sandy、Utah、アメリカ、84094
        • Forest Investigative Site 113
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Forest Investigative Site 053
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Forest Investigative Site 108
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Forest Investigative Site 136
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Forest Investigative Site 148
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Forest Investigative Site 072
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Forest Investigative Site 069
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Forest Investigative Site 013
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Forest Investigative Site 038
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Forest Investigative Site 103
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Forest Investigative Site 082
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Forest Investigative Site 096
  • カナダ
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 059
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 054
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 086
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Forest Investigative Site 147
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Forest Investigative Site 152

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は米国消化器病学会の基準に従って結腸内視鏡検査を完了しており、臨床的に重要な所見はありません
  • 患者はプロトコル手順を正常に完了しました（臨床的に重要な所見はありません）

  • 患者は慢性便秘（CC）のプロトコール基準を満たしている：排便回数が週に3回未満であり、以下の症状の1つ以上を少なくとも12週間報告している。

    1. BM の 25% 以上でいきむ
    2. BM の 25% 以上で塊状または硬い便が発生する
    3. BM の 25% 以上で避難が不完全な感覚
  • 患者は治療前期間を通して慢性的な便秘と膨満感が続いていることを示している
  • 患者は自動音声応答システム (IVRS) に準拠しています。

除外基準:

  • 患者には軟便または水様便の病歴がある
  • 患者は過敏性腸症候群（IBS）の症状がある、または過敏性腸症候群（IBS）と診断されている
  • 患者は胃腸（GI）管の構造的異常、または消化管の運動性に影響を与える可能性のある疾患や症状を患っている
  • 患者は、この臨床試験を完了または参加する患者の能力を制限する可能性がある、または研究の評価を混乱させる可能性がある、プロトコルから除外された、または臨床的に重要な病歴または手術歴を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
経口カプセル、1日1回、毎朝朝食の少なくとも30分前に摂取
実験的：リナクロチド 290マイクログラム
薬：リナクロチド 290マイクログラム
経口カプセル、1日1回、毎朝朝食の少なくとも30分前に摂取
実験的：リナクロチド 145 マイクログラム
リナクロチド 145マイクログラム
薬：リナクロチド 145マイクログラム
経口カプセル、1日1回、毎朝朝食の少なくとも30分前に摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9/12 週の完全自発腸運動 (CSBM) 3+1 レスポンダー
時間枠：12週間の治療期間
9/12 週 CSBM 3+1 応答者とは、12 週間の治療期間のうち少なくとも 9 週間で CSBM 3+1 毎週応答者である患者です。 CSBM 3+1 週次レスポンダーとは、CSBM 週次頻度率が 3 以上で、ベースラインから 1 以上増加した患者です。
12週間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9/12 週の完全自発腸運動 (CSBM) 3+1 レスポンダー
時間枠：12週間の治療期間
9/12 週 CSBM 3+1 応答者とは、12 週間の治療期間のうち少なくとも 9 週間で CSBM 3+1 毎週応答者である患者です。 CSBM 3+1 週次レスポンダーとは、CSBM 週次頻度率が 3 以上で、ベースラインから 1 以上増加した患者です。
12週間の治療期間
12週間の腹部膨満のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
腹部膨満感は、11 点の数値評価スケール (NRS) を使用して毎日測定しました。値 0 は腹部膨満感がないことを表し、値 10 は非常に重度の腹部膨満感を表します。 ベースラインからの腹部膨満スコアは、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 12 週間の腹部膨満スコアのベースラインからの変化は、14 日間のベースライン期間中の腹部膨満スコアの欠落していない毎日の患者評価の平均と、12 週間中に報告された腹部膨満スコアの欠落していない毎日の患者評価の平均との差です。治療期間。
ベースラインと 12 週間の治療期間
12週間の腹部膨満感のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間
腹部膨満感は、11 点の数値評価スケール (NRS) を使用して毎日測定しました。値 0 は腹部膨満感がないことを表し、値 10 は非常に重度の腹部膨満感を表します。 ベースラインの腹部膨満スコアは、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 。 12 週間の腹部膨満スコアのベースラインからの変化率は、14 日間のベースライン期間中の腹部膨満スコアの欠落していない毎日の患者評価スコアの平均と、14 日間のベースライン期間中に報告された腹部膨満スコアの欠落していない毎日の患者評価の平均との間のパーセンテージの差です。 12週間の治療期間。
ベースラインと 12 週間の治療期間
12週目の腹部膨満感のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
腹部膨満感は、11 点数値評価スケール (NRS) を使用して毎日測定されました。値 0 は腹部膨満感がないことを表し、値 10 は非常に重度の腹部膨満感を表します。 ベースラインの腹部膨満スコアは、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 。 腹部膨満スコアの 12 週目のベースラインからの変化率は、14 日間のベースライン期間中の腹部膨満スコアの欠落していない毎日の患者評価の平均と、1 週間中に報告された腹部膨満スコアの欠落していない毎日の患者評価の平均との間のパーセンテージの差です。 12.
ベースラインと 12 週目
6/12 週間の腹部膨満感 30% 反応者
時間枠：12週間の治療期間
12週間の治療期間のうち少なくとも6週間において、その患者の毎週の腹部膨満スコアにおけるベースラインからの改善がベースラインから30％以上であった場合、その患者は6/12週の腹部膨満感が30％反応した患者であった。
12週間の治療期間
12週間のCSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間

ベースラインからの患者の 12 週間の CSBM 頻度率は、治療前期間、特に無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (訪問 3 まで) に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 、 1日目）。 患者の 12 週間の CSBM 頻度率は、12 週間の治療期間にわたって計算された CSBM 率 (CSBM/週) でした。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 12 週間の治療期間
1 週目の CSBM 頻度率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 1 週目

ベースラインからの患者の CSBM 頻度率は、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 ）。 1 週目の患者の CSBM 頻度率は、その週にわたって計算された CSBM 率 (CSBM/週) でした。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと第 1 週目
4週目のCSBM頻度率のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと第 4 週

ベースラインからの患者の CSBM 頻度率は、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 ）。 4 週目における患者の CSBM 頻度率は、その週にわたって計算された CSBM 率 (CSBM/週) でした。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと第 4 週
8週目のCSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目

ベースラインからの患者の CSBM 頻度率は、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 ）。 8週目における患者のCSBM頻度率は、その週にわたって計算されたCSBM率(CSBM/週)であった。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 8 週目
12週目のCSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

ベースラインからの患者の CSBM 頻度率は、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 ）。 12週目における患者のCSBM頻度率は、その週にわたって計算されたCSBM率(CSBM/週)であった。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 12 週目
12週間のSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療期間

患者のベースライン SBM 頻度率は、治療前期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。具体的には、無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間です。 。 患者の 12 週間の SBM 頻度率は、12 週間の治療期間にわたって計算された SBM 率 (SBM/週) でした。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
12週間の治療期間
1週目のSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 1 週目

患者のベースライン SBM 頻度率は、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 。 1 週目における患者の SBM 頻度率は、その週にわたって計算された SBM 率 (SBM/週) でした。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと第 1 週目
4週目のSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週

患者のベースライン SBM 頻度率は、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 。 4週目における患者のSBM頻度率は、その週にわたって計算されたSBM率(SBM/週)であった。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと第 4 週
8週目のSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目

患者のベースライン SBM 頻度率は、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 。 ８週目における患者のＳＢＭ頻度率は、その週にわたって計算されたＳＢＭ率（ＳＢＭ／週）であった。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 8 週目
12週目のSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

患者のベースライン SBM 頻度率は、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されます。 。 12週目における患者のSBM頻度率は、その週にわたって計算されたSBM率(SBM/週)であった。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 12 週目
自然排便（SBM）のある日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間

患者の自発腸運動（SBM）のベースライン日数は、治療前期間に収集された対話型音声応答システム（IVRS）の毎日の日記データから導出された、少なくとも 1 回の自発腸運動（SBM）があった日数として計算されました。 、具体的には、無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (訪問 3、1 日目) までの期間です。 治療期間中の患者の SBM の日数は、少なくとも 1 回の自然腸運動 (SBM) があった日数を治療期間 (日数) で割って 7 を乗じて計算されました。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 12 週間の治療期間
治験薬の初回投与後24時間以内のSBM
時間枠：治験薬の初回投与から24時間（1日目）

各リナクロチド用量群における治験薬の最初の摂取から24時間以内にSBMを患った患者の割合を、地理的地域を調整したコクラン・マンテル・ヘンツェル（CMH）試験を用いてプラセボ群の割合と比較した。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
治験薬の初回投与から24時間（1日目）
治験薬の初回投与後の自然排便（SBM）までの時間
時間枠：12週間の治療期間

治験製品の初回用量後の最初のSBMまでの時間は、治験製品の初回用量の時間から最初のSBMの発生までの時間数として定義されました。 SBMを達成しなかった患者は打ち切りされたとみなされ、打ち切りまでの時間は治験薬の最初の投与の時間から最後の投与の日の終わりである午前12時までに経過した時間として定義されます。 (軍事時間24:00)。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
12週間の治療期間
12週間の便の安定性におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間

便の硬さは、7 点 Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して測定されました。

  1. = ナッツのような硬い塊を分離する [通過するのが難しい]
  2. = ソーセージの形をしているが塊状である
  3. = ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります
  4. = ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい
  5. = エッジがはっきりとした柔らかいブロブ [簡単に通過]
  6. = 端がギザギザのふわふわした破片、どろどろした便
  7. = 水っぽく、固体部分はありません [完全に液体]

ベースライン期間（無作為化の 14 日前から無作為化の時点まで）および 12 週間の治療期間における患者の BSFS スコアは、それぞれのベースラインと期間中に患者によって報告された SBM からの欠落していない BSFS スコアの平均でした。治療期間。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 12 週間の治療期間
12週目の便粘稠度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

便の硬さは、7 点 Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して測定されました。

  1. = ナッツのような硬い塊を分離する [通過するのが難しい]
  2. = ソーセージの形をしているが塊状である
  3. = ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります
  4. = ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい
  5. = エッジがはっきりとした柔らかいブロブ [簡単に通過]
  6. = 端がギザギザのふわふわした破片、どろどろした便
  7. = 水っぽく、固体部分はありません [完全に液体]

ベースライン期間（無作為化の14日前から無作為化の時点まで）および12週目の患者のBSFSスコアは、それぞれのベースライン期間および12週目に患者によって報告されたSBMからの欠落していないBSFSスコアの平均でした。 。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 12 週目
12週間のいきみの重症度におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の治療期間

いきみの重症度は、5 段階の順序スケールを使用して測定されました。値 1 は「まったくない」、値 5 は「極度の量」です。 ベースラインの患者の緊張スコアは、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されました。 。 治療期間中の患者のいきみスコアは、12週間の治療期間中に患者によって報告されたSBMからの欠落のないいきみスコアの平均でした。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 12 週間の治療期間
12週目のいきみの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

いきみの重症度は、5 段階の順序スケールを使用して測定されました。値 1 は「まったくない」、値 5 は「極度の量」です。

ベースラインの患者の緊張スコアは、治療前期間、具体的には無作為化の 14 日前から無作為化の時点 (来院 3、1 日目) までの期間に収集された自動音声応答システム (IVRS) の毎日の日記データから導出されました。 。 12 週目の患者のいきみスコアは、12 週目の分析中にその患者によって報告された SBM からの欠落していないいきみスコアの平均でした。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
ベースラインと 12 週目
9/12 週の軽度のいきみと下痢のないレスポンダー
時間枠：12週間の治療期間

患者が12週間の治療期間のうち少なくとも9週間毎週の基準を満たしていれば、その患者は9/12週間軽度のいきみと下痢のない反応者であった。 患者の非欠損平均いきみスコアが 2 未満の場合、患者は特定の週に毎週の基準を満たしていると見なされます (値 1 はいきみがないことを表し、値 5 は過度のいきみを表します)。患者にはその週に報告された下痢の有害事象（AE）はありませんでした。

プラセボ対リナクロチド 145 マイクログラム群の比較のみが、この結果測定の二次測定タイプです。 比較しやすいように、リナクロチド 290 マイクログラム群の追加データ (事前に指定された追加の結果測定) をここに示します。
12週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Shiff, MD、Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIN-MD-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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