Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Linaclotidu u pacientů s chronickou zácpou a výrazným nadýmáním

24. března 2016 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze 3b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie linaclotidu podávaného perorálně po dobu 12 týdnů pacientům s chronickou zácpou a výrazným nadýmáním na začátku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost linaklotidu ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou zácpou (CC) a výrazným nadýmáním v břiše. Tato studie zahrnuje až 3týdenní období screeningu a 2–3týdenní období před léčbou. Pacienti, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni do jedné ze dvou dávek linaklotidu nebo placeba po dobu 12 týdnů. Tato 12týdenní studie posoudí účinky linaklotidu na frekvenci pohybu střev, stejně jako další abdominální a střevní příznaky CC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 059
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 054
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 086
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Forest Investigative Site 147
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Forest Investigative Site 152
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Forest Investigative Site 020
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Forest Investigative Site 102
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Forest Investigative Site 149
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Forest Investigative Site 126
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Forest Investigative Site 018
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Forest Investigative Site 061
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Forest Investigative Site 022
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Forest Investigative Site 079
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Forest Investigative Site 071
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Forest Investigative Site 135
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Forest Investigative Site 106
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Forest Investigative Site 104
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Forest Investigative Site 066
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Forest Investigative Site 095
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Forest Investigative Site 009
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Forest Investigative Site 151
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Forest Investigative Site 010
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Forest Investigative Site 012
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Forest Investigative Site 041
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Forest Investigative Site 045
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Forest Investigative Site 060
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Forest Investigative Site 007
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Forest Investigative Site 153
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Forest Investigative Site 091
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Forest Investigative Site 047
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Forest Investigative Site 042
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Forest Investigative Site 133
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site 131
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Forest Investigative Site 051
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Forest Investigative Site 137
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Forest Investigative Site 114
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Forest Investigative Site 004
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site 016
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Forest Investigative Site 097
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Forest Investigative Site 002
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Forest Investigative Site 130
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site 040
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 083
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Forest Investigative Site 150
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Forest Investigative Site 132
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
        • Forest Investigative Site 127
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Forest Investigative Site 087
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Forest Investigative Site 064
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Forest Investigative Site 115
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Forest Investigative Site 021
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Forest Investigative Site 011
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 109
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Forest Investigative Site 037
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Forest Investigative Site 023
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Forest Investigative Site 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Forest Investigative Site 122
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Forest Investigative Site 107
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Forest Investigative Site 117
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Forest Investigative Site 146
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Forest Investigative Site 143
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Forest Investigative Site 055
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Forest Investigative Site 028
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Forest Investigative Site 112
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Forest Investigative Site 034
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Forest Investigative Site 032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Forest Investigative Site 128
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Forest Investigative Site 134
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Forest Investigative Site 121
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Forest Investigative Site 124
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Forest Investigative Site 101
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Forest Investigative Site 058
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Forest Investigative Site 099
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Forest Investigative Site 062
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Forest Investigative Site 008
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Forest Investigative Site 014
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Forest Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Forest Investigative Site 006
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Forest Investigative Site 070
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Forest Investigative Site 145
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Forest Investigative Site 141
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Forest Investigative Site 077
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Forest Investigative Site 048
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Forest Investigative Site 052
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • Forest Investigative Site 036
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Forest Investigative Site 088
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Forest Investigative Site 063
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Forest Investigative Site 093
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Forest Investigative Site 044
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Forest Investigative Site 017
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Forest Investigative Site 142
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Forest Investigative Site 094
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Forest Investigative Site 075
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • Forest Investigative Site 123
      • Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
        • Forest Investigative Site 140
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Forest Investigative Site 039
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Forest Investigative Site 031
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Forest Investigative Site 029
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Forest Investigative Site 078
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Forest Investigative Site 084
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Forest Investigative Site 073
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Forest Investigative Site 050
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Forest Investigative Site 139
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Forest Investigative Site 027
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Forest Investigative Site 119
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Forest Investigative Site 089
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site 074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Forest Investigative Site 025
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Forest Investigative Site 120
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Forest Investigative Site 056
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Forest Investigative Site 026
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Forest Investigative Site 098
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Forest Investigative Site 090
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Forest Investigative Site 085
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Forest Investigative Site 068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Forest Investigative Site 118
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Forest Investigative Site 081
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Forest Investigative Site 001
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Forest Investigative Site 110
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Forest Investigative Site 116
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Forest Investigative Site 046
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Forest Investigative Site 092
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Forest Investigative Site 129
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Forest Investigative Site 138
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Forest Investigative Site 125
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 035
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Forest Investigative Site 005
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Forest Investigative Site 111
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Forest Investigative Site 100
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Forest Investigative Site 067
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Forest Investigative Site 049
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Forest Investigative Site 030
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Forest Investigative Site 065
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Forest Investigative Site 019
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Forest Investigative Site 105
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Forest Investigative Site 113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Forest Investigative Site 053
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Forest Investigative Site 108
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Forest Investigative Site 136
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Forest Investigative Site 148
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Forest Investigative Site 072
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Forest Investigative Site 069
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Forest Investigative Site 013
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Forest Investigative Site 038
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Forest Investigative Site 103
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Forest Investigative Site 082
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Forest Investigative Site 096

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient absolvoval kolonoskopii podle kritérií Americké gastroenterologické asociace bez klinicky významných nálezů
  • Pacient úspěšně dokončil protokolární procedury (bez klinicky významných nálezů)

  • Pacient splňuje kritéria protokolu pro chronickou zácpu (CC): < 3 stolice týdně a hlásí jeden nebo více z následujících příznaků po dobu nejméně 12 týdnů:

    1. Namáhání během více než 25 % BM
    2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice během více než 25 % BM
    3. Pocit neúplné evakuace během více než 25 % BM
  • Pacient vykazuje pokračující chronickou zácpu a nadýmání během období před léčbou
  • Pacient je v souladu s Interactive Voice Response System (IVRS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo mu byl diagnostikován
  • Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by omezovala pacientovu schopnost dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit nebo by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
perorální tobolka užívaná jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní
Experimentální: Linaclotid 290 mikrogramů
Lék: Linaclotid 290 mikrogramů
perorální tobolka užívaná jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní
Experimentální: Linaclotid 145 mikrogramů
Lék: Linaclotid 145 mikrogramů
perorální tobolka užívaná jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9/12 týden kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) 3+1 respondér
Časové okno: 12týdenní léčebné období
9/12 týdenní CSBM 3+1 respondér je pacient, který je CSBM 3+1 týdenní respondér po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčebného období. Týdenní respondér CSBM 3+1 je pacient, který měl týdenní frekvenci frekvence CSBM 3 nebo vyšší a zvýšenou o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě.
12týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9/12 týden kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) 3+1 respondér
Časové okno: 12týdenní léčebné období
9/12 týdenní CSBM 3+1 respondér je pacient, který je CSBM 3+1 týdenní respondér po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčebného období. Týdenní respondér CSBM 3+1 je pacient, který měl týdenní frekvenci frekvence CSBM 3 nebo vyšší a zvýšenou o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě.
12týdenní léčebné období
Změna od výchozí hodnoty u 12týdenního nadýmání břicha
Časové okno: Základní a 12týdenní období léčby
Nadýmání břicha bylo měřeno denně pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde hodnota 0 představuje žádné nadýmání břicha a hodnota 10 představuje velmi silné nadýmání břicha. Skóre nadýmání břicha ze základního stavu je odvozeno z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací do doby randomizace (návštěva 3, den 1). Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenním skóre nadýmání břicha je rozdílem mezi průměrným denním hodnocením pacientů nadýmání břicha během 14denního základního období a průměrným hodnocením pacientů bez chybějících denních hodnocení břišního nadýmání hlášeným během 12 týdnů Léčebné období.
Základní a 12týdenní období léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty u 12týdenního nadýmání břicha
Časové okno: Základní a 12týdenní období léčby
Nadýmání břicha bylo měřeno denně pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde hodnota 0 představuje žádné nadýmání břicha a hodnota 10 představuje velmi silné nadýmání břicha. Skóre nadýmání břicha ze základního stavu je odvozeno z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1) . Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre 12týdenního nadýmání břicha je procentuální rozdíl mezi průměrným skóre denního hodnocení pacientů bez vynechání břicha během 14denního základního období a průměrem hodnocení pacientů bez chybějících denních hodnocení břišního nadýmání hlášeným během 12týdenní léčebné období.
Základní a 12týdenní období léčby
Procentuální změna nadýmání břicha oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Nadýmání břicha bylo měřeno denně pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde hodnota 0 představuje žádné nadýmání břicha a hodnota 10 představuje velmi silné nadýmání břicha. Skóre nadýmání břicha ze základního stavu je odvozeno z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1) . Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 ve skóre nadýmání břicha je procentuální rozdíl mezi průměrným denním hodnocením pacientů nadýmání břicha během 14denního základního období a průměrným hodnocením pacientů bez vynechání denního skóre nadýmání hlášeným během týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
6/12 týden nadýmání břicha 30% respondent
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Pacient měl 30% odpověď na nadýmání břicha po 6/12 týdnech, pokud po dobu alespoň 6 týdnů 12týdenního léčebného období bylo zlepšení týdenního skóre nadýmání břicha od výchozí hodnoty ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě.
12týdenní léčebné období
Změna od základní hodnoty ve 12týdenní frekvenci CSBM
Časové okno: Základní a 12týdenní období léčby

Frekvence CSBM pacienta za 12 týdnů od základní hodnoty je odvozena z údajů denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3 , Den 1). Frekvence CSBM za 12 týdnů u pacienta byla frekvence CSBM (CSBM/týden) vypočítaná za 12 týdnů období léčby.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Základní a 12týdenní období léčby
Změna frekvence CSBM od výchozí hodnoty v 1. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 1

Frekvence CSBM pacienta ze základní hodnoty je odvozena z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1 ). Frekvence CSBM pacienta v týdnu 1 byla frekvence CSBM (CSBMs/týden) vypočítaná za tento týden.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 1
Změna frekvence CSBM od výchozí hodnoty ve 4. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Frekvence CSBM pacienta ze základní hodnoty je odvozena z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1 ). Frekvence CSBM pacienta v týdnu 4 byla frekvence CSBM (CSBMs/týden) vypočítaná za tento týden.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 4
Změna frekvence CSBM od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Frekvence CSBM pacienta ze základní hodnoty je odvozena z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1 ). Frekvence CSBM pacienta v týdnu 8 byla frekvence CSBM (CSBMs/týden) vypočítaná za tento týden.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 8
Změna frekvence CSBM od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Frekvence CSBM pacienta ze základní hodnoty je odvozena z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1 ). Frekvence CSBM pacienta ve 12. týdnu byla frekvence CSBM (CSBMs/týden) vypočítaná za tento týden.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve 12týdenní frekvenci SBM
Časové okno: 12týdenní léčebné období

Základní frekvence SBM pacienta je odvozena z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1) . Frekvence SBM pacienta za 12 týdnů byla frekvence SBM (SBM/týden) vypočítaná za 12 týdnů období léčby.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
12týdenní léčebné období
Změna frekvence SBM od výchozí hodnoty v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 1

Výchozí frekvence frekvence SBM pacienta je odvozena z denních údajů z deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1) . Frekvence SBM pacienta v týdnu 1 byla frekvence SBM (SBM/týden) vypočítaná za tento týden.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 1
Změna frekvence SBM od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Výchozí frekvence frekvence SBM pacienta je odvozena z denních údajů z deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1) . Frekvence SBM pacienta ve 4. týdnu byla frekvence SBM (SBM/týden) vypočítaná za tento týden.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 4
Změna frekvence SBM od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Výchozí frekvence frekvence SBM pacienta je odvozena z denních údajů z deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1) . Frekvence SBM pacienta v týdnu 8 byla frekvence SBM (SBM/týden) vypočítaná za tento týden.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 8
Změna frekvence SBM od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Výchozí frekvence frekvence SBM pacienta je odvozena z denních údajů z deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1) . Frekvence SBM pacienta ve 12. týdnu byla frekvence SBM (SBM/týden) vypočítaná za tento týden.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 12
Změna počtu dní se spontánním pohybem střev (SBM) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní období léčby

Výchozí počet dní pacienta se spontánním pohybem střev (SBM) byl vypočítán jako počet dní s alespoň 1 spontánním pohybem střev (SBM), odvozený z údajů z denního deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou. konkrétně časové období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1). Počet dní pacienta s SBM během léčebného období byl vypočten jako počet dnů s alespoň 1 spontánním pohybem střev (SBM), dělený délkou léčby (ve dnech) a vynásobený 7.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Základní a 12týdenní období léčby
SBM do 24 hodin po první dávce zkoumaného produktu
Časové okno: 24 hodin od první dávky hodnoceného přípravku (1. den)

Podíl pacientů s SBM během 24 hodin od prvního užití hodnoceného přípravku v každé skupině s dávkou linaklotidu byl porovnán s podílem ve skupině s placebem pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu kontrolujícího geografickou oblast.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
24 hodin od první dávky hodnoceného přípravku (1. den)
Čas do spontánního pohybu střev (SBM) po první dávce zkoumaného produktu
Časové okno: 12týdenní léčebné období

Doba do první SBM po první dávce zkoumaného produktu byla definována jako počet hodin mezi dobou první dávky hodnoceného produktu a výskytem první SBM. Pacienti, kteří nedosáhli SBM, byli považováni za cenzurované, přičemž čas do cenzury byl definován jako počet hodin, které uplynuly od doby, kdy byla podána první dávka hodnoceného produktu, do konce dne poslední dávky, ve 12:00 (24:00 vojenského času).

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
12týdenní léčebné období
Změna od výchozí hodnoty v konzistenci stolice za 12 týdnů
Časové okno: Základní a 12týdenní období léčby

Konzistence stolice byla měřena pomocí 7bodové škály Bristol Stool Form Scale (BSFS):

  1. = oddělte tvrdé hrudky jako ořechy [obtížné projít]
  2. = tvar klobásy, ale hrudkovitý
  3. = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  4. = jako klobása nebo had, hladká a měkká
  5. = měkké kuličky s jasnými okraji [snadno projdou]
  6. = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice
  7. = vodnatý, žádné pevné kousky [zcela tekuté]

Skóre BSFS pacienta za výchozí období (14 dní před randomizací až do doby randomizace) a za 12týdenní léčebné období bylo průměrem chybějících skóre BSFS ze SBM hlášených pacientem během příslušného výchozího stavu a léčebná období.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Základní a 12týdenní období léčby
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Konzistence stolice byla měřena pomocí 7bodové škály Bristol Stool Form Scale (BSFS):

  1. = oddělte tvrdé hrudky jako ořechy [obtížné projít]
  2. = tvar klobásy, ale hrudkovitý
  3. = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu
  4. = jako klobása nebo had, hladká a měkká
  5. = měkké kuličky s jasnými okraji [snadno projdou]
  6. = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice
  7. = vodnatý, žádné pevné kousky [zcela tekuté]

Skóre BSFS pacienta ve výchozím období (14 dní před randomizací až do doby randomizace) a v týdnu 12 bylo průměrem chybějících skóre BSFS z SBM hlášených pacientem během příslušného výchozího období a během týdne 12 .

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty za 12týdenní závažnost namáhání
Časové okno: Základní a 12týdenní období léčby

Závažnost namáhání byla měřena pomocí 5bodové ordinální stupnice, kde hodnota 1 je „vůbec ne“ a hodnota 5 je „extrémní množství“. Skóre zátěže pacienta pro výchozí hodnotu bylo odvozeno z denních údajů z deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1). . Skóre zátěže pacienta za léčebné období bylo průměrem chybějících skóre zátěže z SBM hlášených pacientem během 12týdenního léčebného období.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Základní a 12týdenní období léčby
Změna od výchozího stavu v závažnosti namáhání v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Závažnost namáhání byla měřena pomocí 5bodové ordinální stupnice, kde hodnota 1 je „vůbec ne“ a hodnota 5 je „extrémní množství“.

Skóre zátěže pacienta pro výchozí hodnotu bylo odvozeno z denních údajů z deníku Interactive Voice Response System (IVRS) shromážděných v období před léčbou, konkrétně v období od 14 dnů před randomizací až do doby randomizace (návštěva 3, den 1). . Skóre namáhání pacienta v týdnu 12 bylo průměrem chybějících skóre namáhání z SBM hlášených tímto pacientem během 12. týdne analýzy.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
Výchozí stav a týden 12
9/12 týdenní zařízení pro mírné namáhání a bez průjmu
Časové okno: 12týdenní léčebné období

Pokud pacient splňoval týdenní kritérium po dobu alespoň 9 týdnů z 12týdenního léčebného období, byl pacient 9/12 týdenní s mírnou námahou a bez průjmu. Pacient byl považován za pacienta, který splnil týdenní kritérium v ​​daném týdnu, pokud měl nechybějící průměrné skóre namáhání ≤ 2 (kde hodnota 1 představuje žádné namáhání, hodnota 5 představuje extrémní míru namáhání) a pacient neměl v tomto týdnu hlášenou žádnou nežádoucí příhodu (AE) průjmu.

Pouze srovnání ramene Placebo versus Linaclotide 145 mikrogramů je druhotným typem měření pro toto výstupní měření. Pro snadné srovnání jsou zde uvedeny další údaje pro skupinu Linaclotide 290 mikrogramů (předem specifikovaná další výsledná míra).
12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIN-MD-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linaclotid 290 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit