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Seguridad y eficacia de la linaclotida en pacientes con estreñimiento crónico y distensión abdominal prominente

24 de marzo de 2016 actualizado por: Forest Laboratories

Ensayo de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de linaclotida administrada por vía oral durante 12 semanas a pacientes con estreñimiento crónico y distensión abdominal prominente al inicio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la linaclotida en comparación con el placebo en pacientes con estreñimiento crónico (CC) y distensión abdominal prominente. Este estudio incluye un período de selección de hasta 3 semanas y un período de pretratamiento de 2 a 3 semanas. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a una de las dos dosis de linaclotida o placebo durante 12 semanas. Este estudio de 12 semanas evaluará los efectos de la linaclotida en la frecuencia de las deposiciones, así como otros síntomas abdominales e intestinales de CC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 059
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
    - Forest Investigative Site 054
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
    - Forest Investigative Site 086
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - Forest Investigative Site 147
  - Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
    - Forest Investigative Site 152
Estados Unidos
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Forest Investigative Site 020
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Forest Investigative Site 102
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    - Forest Investigative Site 149
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
    - Forest Investigative Site 126
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Forest Investigative Site 018
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    - Forest Investigative Site 061
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Forest Investigative Site 022
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Forest Investigative Site 079
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Forest Investigative Site 071
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Forest Investigative Site 135
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Forest Investigative Site 106
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Forest Investigative Site 104
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Forest Investigative Site 066
  - San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
    - Forest Investigative Site 095
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Forest Investigative Site 009
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Forest Investigative Site 151
  - Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    - Forest Investigative Site 010
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Forest Investigative Site 012
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
    - Forest Investigative Site 041
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Forest Investigative Site 045
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Forest Investigative Site 060
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    - Forest Investigative Site 007
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Forest Investigative Site 153
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - Forest Investigative Site 091
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
    - Forest Investigative Site 047
  - Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
    - Forest Investigative Site 042
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Forest Investigative Site 133
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Forest Investigative Site 131
  - Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
    - Forest Investigative Site 051
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Forest Investigative Site 137
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
    - Forest Investigative Site 114
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Forest Investigative Site 004
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Forest Investigative Site 016
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
    - Forest Investigative Site 097
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Forest Investigative Site 003
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
    - Forest Investigative Site 002
  - New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
    - Forest Investigative Site 130
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Forest Investigative Site 040
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Forest Investigative Site 083
  - Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
    - Forest Investigative Site 150
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
    - Forest Investigative Site 132
  - Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
    - Forest Investigative Site 127
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    - Forest Investigative Site 087
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Forest Investigative Site 064
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    - Forest Investigative Site 115
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Forest Investigative Site 021
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
    - Forest Investigative Site 011
  - Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Forest Investigative Site 109
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Forest Investigative Site 037
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - Forest Investigative Site 023
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Forest Investigative Site 015
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - Forest Investigative Site 122
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    - Forest Investigative Site 043
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
    - Forest Investigative Site 107
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Forest Investigative Site 117
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Forest Investigative Site 146
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
    - Forest Investigative Site 143
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Forest Investigative Site 055
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Forest Investigative Site 028
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
    - Forest Investigative Site 112
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    - Forest Investigative Site 034
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Forest Investigative Site 032
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Forest Investigative Site 128
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Forest Investigative Site 134
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Forest Investigative Site 121
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Forest Investigative Site 124
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Forest Investigative Site 101
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Forest Investigative Site 058
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Forest Investigative Site 099
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Forest Investigative Site 062
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Forest Investigative Site 008
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
    - Forest Investigative Site 014
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
    - Forest Investigative Site 024
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Forest Investigative Site 006
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Forest Investigative Site 070
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Forest Investigative Site 145
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Forest Investigative Site 141
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Forest Investigative Site 077
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Forest Investigative Site 048
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
    - Forest Investigative Site 052
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Forest Investigative Site 080
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
    - Forest Investigative Site 036
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Forest Investigative Site 088
  - Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    - Forest Investigative Site 033
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Forest Investigative Site 063
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Forest Investigative Site 093
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
    - Forest Investigative Site 044
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - Forest Investigative Site 017
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Forest Investigative Site 142
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Forest Investigative Site 094
  - Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
    - Forest Investigative Site 075
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
    - Forest Investigative Site 123
  - Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
    - Forest Investigative Site 140
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Forest Investigative Site 039
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Forest Investigative Site 031
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - Forest Investigative Site 029
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - Forest Investigative Site 078
  - Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
    - Forest Investigative Site 084
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Forest Investigative Site 073
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Forest Investigative Site 050
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Forest Investigative Site 139
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Forest Investigative Site 027
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
    - Forest Investigative Site 119
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Forest Investigative Site 089
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forest Investigative Site 074
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Forest Investigative Site 025
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
    - Forest Investigative Site 120
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Forest Investigative Site 056
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Forest Investigative Site 026
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Forest Investigative Site 098
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
    - Forest Investigative Site 090
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Forest Investigative Site 085
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    - Forest Investigative Site 068
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Forest Investigative Site 118
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
    - Forest Investigative Site 081
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    - Forest Investigative Site 001
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
    - Forest Investigative Site 110
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Forest Investigative Site 116
  - Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    - Forest Investigative Site 046
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
    - Forest Investigative Site 092
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - Forest Investigative Site 129
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Forest Investigative Site 138
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - Forest Investigative Site 125
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Forest Investigative Site 035
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Forest Investigative Site 005
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
    - Forest Investigative Site 111
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
    - Forest Investigative Site 100
  - Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
    - Forest Investigative Site 067
  - Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
    - Forest Investigative Site 049
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Forest Investigative Site 076
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Forest Investigative Site 030
  - Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Forest Investigative Site 065
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    - Forest Investigative Site 019
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Forest Investigative Site 105
  - Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
    - Forest Investigative Site 113
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
    - Forest Investigative Site 053
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Forest Investigative Site 108
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Forest Investigative Site 136
  - Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    - Forest Investigative Site 148
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Forest Investigative Site 072
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Forest Investigative Site 069
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Forest Investigative Site 013
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Forest Investigative Site 038
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    - Forest Investigative Site 103
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Forest Investigative Site 082
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Forest Investigative Site 096

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente ha completado una colonoscopia de acuerdo con los criterios de la Asociación Americana de Gastroenterología sin hallazgos clínicamente significativos
El paciente ha completado con éxito los procedimientos del protocolo (sin hallazgos clínicamente significativos)
El paciente cumple con los criterios del protocolo para el estreñimiento crónico (CC): < 3 deposiciones por semana e informa uno o más de los siguientes síntomas durante al menos 12 semanas:
1. Esfuerzo durante más del 25% de las evacuaciones
2. Heces grumosas o duras durante más del 25% de las evacuaciones
3. Sensación de evacuación incompleta durante más del 25% de las evacuaciones
El paciente demuestra estreñimiento crónico continuo e hinchazón durante el período de pretratamiento
El paciente cumple con el Sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS)

Criterio de exclusión:

El paciente tiene antecedentes de heces blandas o acuosas.
El paciente tiene síntomas o ha sido diagnosticado con el Síndrome del Intestino Irritable (SII)
El paciente tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad GI
El paciente tiene antecedentes médicos o quirúrgicos excluidos del protocolo o clínicamente significativos que limitarían la capacidad del paciente para completar o participar en este ensayo clínico o podrían confundir las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Placebo a juego	Droga: Placebo a juego cápsula oral, tomada una vez al día cada mañana al menos 30 minutos antes del desayuno
Experimental: Linaclotida 290 microgramos	Droga: Linaclotida 290 microgramos cápsula oral, tomada una vez al día cada mañana al menos 30 minutos antes del desayuno
Experimental: Linaclotida 145 microgramos	Droga: Linaclotida 145 microgramos cápsula oral, tomada una vez al día cada mañana al menos 30 minutos antes del desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
9/12 semanas Movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) Respondedor 3+1 Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	Un respondedor CSBM 3+1 de 9/12 semanas es un paciente que es un respondedor semanal CSBM 3+1 durante al menos 9 de las 12 semanas del período de tratamiento. Un respondedor semanal CSBM 3+1 es un paciente que tuvo una tasa de frecuencia semanal CSBM de 3 o más y aumentó en 1 o más desde el inicio.	Período de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
9/12 semanas Movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) Respondedor 3+1 Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	Un respondedor CSBM 3+1 de 9/12 semanas es un paciente que es un respondedor semanal CSBM 3+1 durante al menos 9 de las 12 semanas del período de tratamiento. Un respondedor semanal CSBM 3+1 es un paciente que tuvo una tasa de frecuencia semanal CSBM de 3 o más y aumentó en 1 o más desde el inicio.	Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la distensión abdominal de 12 semanas Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas	La distensión abdominal se midió diariamente usando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde un valor de 0 representa ninguna distensión abdominal y un valor de 10 representa una distensión abdominal muy severa. La puntuación de distensión abdominal de la línea de base se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1). El cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de distensión abdominal de 12 semanas es la diferencia entre las evaluaciones diarias promedio no omitidas de los pacientes sobre las puntuaciones de distensión abdominal durante el período de referencia de 14 días y el promedio de las evaluaciones diarias no omitidas de los pacientes sobre las puntuaciones de distensión abdominal informadas durante las 12 semanas. Período de tratamiento.	Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la distensión abdominal de 12 semanas Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas	La distensión abdominal se midió diariamente usando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde un valor de 0 representa ninguna distensión abdominal y un valor de 10 representa una distensión abdominal muy severa. La puntuación de distensión abdominal de Baseline se deriva de los datos diarios del Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) recopilados en el Período de Pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización, hasta el momento de la aleatorización (Visita 3, Día 1) . El cambio porcentual con respecto al valor inicial en la puntuación de distensión abdominal de 12 semanas es la diferencia porcentual entre la puntuación promedio de las evaluaciones diarias del paciente sin omitir de las puntuaciones de distensión abdominal durante el período de referencia de 14 días y el promedio de las evaluaciones diarias no omitidas del paciente sobre las puntuaciones de distensión abdominal informadas durante el período de tratamiento de 12 semanas.	Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la distensión abdominal en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12	La distensión abdominal se midió diariamente usando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde un valor de 0 representa ninguna distensión abdominal y un valor de 10 representa una distensión abdominal muy severa. La puntuación de distensión abdominal de Baseline se deriva de los datos diarios del Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) recopilados en el Período de Pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización, hasta el momento de la aleatorización (Visita 3, Día 1) . El cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 12 en la puntuación de distensión abdominal es la diferencia porcentual entre las evaluaciones diarias promedio de los pacientes sobre las puntuaciones de distensión abdominal durante el período de referencia de 14 días y el promedio de las evaluaciones diarias no faltantes de los pacientes sobre las puntuaciones de distensión abdominal informadas durante la semana. 12	Línea de base y semana 12
6/12 Semana Distensión Abdominal 30% Respondedor Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	Un paciente respondió al 30 % de la distensión abdominal a las 6/12 semanas si, durante al menos 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, la mejora del paciente desde el inicio en la puntuación semanal de distensión abdominal fue ≥ 30 % desde el inicio.	Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en la tasa de frecuencia de CSBM de 12 semanas Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas	El índice de frecuencia CSBM de 12 semanas de un paciente desde el inicio se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3 , Día 1). La tasa de frecuencia de CSBM de 12 semanas de un paciente fue la tasa de CSBM (CSBM/semana) calculada durante las 12 semanas del período de tratamiento. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de CSBM en la semana 1. Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1	El índice de frecuencia de CSBM de un paciente desde el inicio se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1 ). La tasa de frecuencia de CSBM de un paciente en la semana 1 fue la tasa de CSBM (CSBM/semana) calculada durante esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de CSBM en la semana 4. Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4	El índice de frecuencia de CSBM de un paciente desde el inicio se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1 ). La tasa de frecuencia de CSBM de un paciente en la semana 4 fue la tasa de CSBM (CSBM/semana) calculada durante esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de CSBM en la semana 8 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8	El índice de frecuencia de CSBM de un paciente desde el inicio se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1 ). El índice de frecuencia de CSBM de un paciente en la semana 8 fue el índice de CSBM (CSBM/semana) calculado durante esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de CSBM en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12	El índice de frecuencia de CSBM de un paciente desde el inicio se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1 ). La tasa de frecuencia de CSBM de un paciente en la semana 12 fue la tasa de CSBM (CSBM/semana) calculada durante esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de SBM de 12 semanas Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	El índice de frecuencia de SBM de referencia de un paciente se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1) . La tasa de frecuencia de SBM de 12 semanas de un paciente fue la tasa de SBM (SBM/semana) calculada durante las 12 semanas del período de tratamiento. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de SBM en la semana 1 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1	El índice de frecuencia de SBM de referencia de un paciente se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1) . El índice de frecuencia de SBM de un paciente en la semana 1 fue el índice de SBM (SBM/semana) calculado durante esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 1
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de SBM en la semana 4 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4	El índice de frecuencia de SBM de referencia de un paciente se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1) . El índice de frecuencia de SBM de un paciente en la Semana 4 fue el índice de SBM (SBM/semana) calculado durante esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de SBM en la semana 8 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8	El índice de frecuencia de SBM de referencia de un paciente se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1) . El índice de frecuencia de SBM de un paciente en la Semana 8 fue el índice de SBM (SBM/semana) calculado durante esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la tasa de frecuencia de SBM en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12	El índice de frecuencia de SBM de referencia de un paciente se deriva de los datos diarios del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (visita 3, día 1) . El índice de frecuencia de SBM de un paciente en la semana 12 fue el índice de SBM (SBM/semana) calculado durante esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el número de días con una evacuación intestinal espontánea (SBM) Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas	El número de referencia de días de un paciente con un movimiento intestinal espontáneo (SBM) se calculó como el número de días con al menos 1 movimiento intestinal espontáneo (SBM), derivado de los datos diarios del sistema de respuesta de voz interactiva (IVRS) recopilados en el período de pretratamiento , específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización, hasta el momento de la aleatorización (Visita 3, Día 1). El número de días de un paciente con SBM durante el período de tratamiento se calculó como el número de días con al menos 1 movimiento intestinal espontáneo (SBM), dividido por la duración del tratamiento (en días) y multiplicado por 7. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas
SBM dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del producto en investigación Periodo de tiempo: 24 horas desde la primera dosis del producto en investigación (Día 1)	La proporción de pacientes con SBM dentro de las 24 horas posteriores a la primera toma del producto en investigación en cada grupo de dosis de linaclotida se comparó con la proporción en el grupo de placebo utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) controlando la región geográfica. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	24 horas desde la primera dosis del producto en investigación (Día 1)
Tiempo hasta el movimiento intestinal espontáneo (SBM) después de la primera dosis del producto en investigación Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	El tiempo hasta la primera SBM después de la primera dosis del producto en investigación se definió como el número de horas entre el momento de la primera dosis del producto en investigación y la aparición de la primera SBM. Los pacientes que no lograron una SBM se consideraron censurados, y el tiempo de censura se definió como la cantidad de horas que transcurrieron desde el momento en que se tomó la primera dosis del producto en investigación hasta el final del día de la última dosis, a las 12:00 a.m. (24:00 hora militar). Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces de 12 semanas Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas	La consistencia de las heces se midió utilizando la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de 7 puntos: = separar grumos duros como nueces [difíciles de pasar] = con forma de salchicha pero con grumos = como una salchicha pero con grietas en la superficie = como una salchicha o serpiente, tersa y suave = gotas blandas con bordes bien definidos [pasan fácilmente] = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas = acuoso, sin piezas sólidas [totalmente líquido] La puntuación BSFS de un paciente para el período inicial (14 días antes de la aleatorización, hasta el momento de la aleatorización) y para el período de tratamiento de 12 semanas, fue el promedio de las puntuaciones BSFS no faltantes de los SBM informados por el paciente durante la línea base respectiva y períodos de tratamiento. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12	La consistencia de las heces se midió utilizando la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de 7 puntos: = separar grumos duros como nueces [difíciles de pasar] = con forma de salchicha pero con grumos = como una salchicha pero con grietas en la superficie = como una salchicha o serpiente, tersa y suave = gotas blandas con bordes bien definidos [pasan fácilmente] = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas = acuoso, sin piezas sólidas [totalmente líquido] La puntuación BSFS de un paciente para el período inicial (14 días antes de la aleatorización, hasta el momento de la aleatorización) y en la semana 12, fue el promedio de las puntuaciones BSFS no faltantes de las SBM informadas por el paciente durante el período inicial respectivo y durante la Semana 12 . Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en 12 semanas Severidad del esfuerzo Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas	La gravedad del esfuerzo se midió usando una escala ordinal de 5 puntos, donde el valor de 1 es "nada" y el valor de 5 es "una cantidad extrema". La puntuación de esfuerzo de un paciente para la línea de base se derivó de los datos del diario diario del Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) recopilados en el Período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (Visita 3, Día 1) . El puntaje de esfuerzo de un paciente para el período de tratamiento fue el promedio de los puntajes de esfuerzo no faltantes de los SBM informados por el paciente durante el período de tratamiento de 12 semanas. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad del esfuerzo en la semana 12 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12	La gravedad del esfuerzo se midió usando una escala ordinal de 5 puntos, donde el valor de 1 es "nada" y el valor de 5 es "una cantidad extrema". La puntuación de esfuerzo de un paciente para la línea de base se derivó de los datos del diario diario del Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) recopilados en el Período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización (Visita 3, Día 1) . El puntaje de esfuerzo de un paciente en la Semana 12 fue el promedio de los puntajes de esfuerzo que no faltaron de los SBM informados por ese paciente durante el análisis de la Semana 12. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Línea de base y semana 12
Respondedor sin diarrea y esfuerzo leve de 9/12 semanas Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	Un paciente respondía a 9/12 semanas de esfuerzo leve y sin diarrea si cumplía con el criterio semanal durante al menos 9 semanas del período de tratamiento de 12 semanas. Se consideró que un paciente cumplió con el criterio semanal en una semana determinada si ese paciente tenía una puntuación de esfuerzo promedio constante ≤ 2 (donde un valor de 1 representa ningún esfuerzo, un valor de 5 representa una cantidad extrema de esfuerzo), y el el paciente no tuvo ningún evento adverso (AA) de diarrea informado para esa semana. Solo la comparación de brazos de Placebo versus Linaclotide 145 microgramos es un tipo de medida secundaria para esta medida de resultado. Los datos adicionales para el grupo de 290 microgramos de linaclotida (una medida de resultado adicional preespecificada) se presentan aquí para facilitar la comparación.	Período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Director de estudio: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

LIN-MD-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Seguridad y eficacia de la linaclotida en pacientes con estreñimiento crónico y distensión abdominal prominente

Ensayo de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de linaclotida administrada por vía oral durante 12 semanas a pacientes con estreñimiento crónico y distensión abdominal prominente al inicio

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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