Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność linaklotydu u pacjentów z przewlekłymi zaparciami i wyraźnym wzdęciem brzucha

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Faza 3b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe linaklotydu podawanego doustnie przez 12 tygodni pacjentom z przewlekłymi zaparciami i wyraźnym wzdęciem brzucha na początku badania

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa linaklotydu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłymi zaparciami (CC) i wyraźnym wzdęciem brzucha. To badanie obejmuje do 3-tygodniowy okres przesiewowy i 2-3-tygodniowy okres leczenia wstępnego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek linaklotydu lub placebo przez 12 tygodni. To 12-tygodniowe badanie oceni wpływ linaklotydu na częstotliwość wypróżnień, a także inne objawy brzuszne i jelitowe CC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 059
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 054
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 086
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Forest Investigative Site 147
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Forest Investigative Site 152
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Forest Investigative Site 020
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Forest Investigative Site 102
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Forest Investigative Site 149
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Forest Investigative Site 126
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Forest Investigative Site 018
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Forest Investigative Site 061
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Forest Investigative Site 022
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Forest Investigative Site 079
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Forest Investigative Site 071
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Forest Investigative Site 135
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Forest Investigative Site 106
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Forest Investigative Site 104
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Forest Investigative Site 066
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Forest Investigative Site 095
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Forest Investigative Site 009
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Forest Investigative Site 151
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Forest Investigative Site 010
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Forest Investigative Site 012
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Forest Investigative Site 041
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Forest Investigative Site 045
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Forest Investigative Site 060
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Forest Investigative Site 007
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Forest Investigative Site 153
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Forest Investigative Site 091
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Forest Investigative Site 047
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Forest Investigative Site 042
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Forest Investigative Site 133
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Forest Investigative Site 131
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Forest Investigative Site 051
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Forest Investigative Site 137
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Forest Investigative Site 114
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Forest Investigative Site 004
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site 016
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Forest Investigative Site 097
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Forest Investigative Site 002
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Forest Investigative Site 130
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site 040
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 083
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Forest Investigative Site 150
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Forest Investigative Site 132
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Forest Investigative Site 127
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Forest Investigative Site 087
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Forest Investigative Site 064
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Forest Investigative Site 115
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Forest Investigative Site 021
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Forest Investigative Site 011
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 109
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Forest Investigative Site 037
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Forest Investigative Site 023
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Forest Investigative Site 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Forest Investigative Site 122
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Forest Investigative Site 107
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Forest Investigative Site 117
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Forest Investigative Site 146
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Forest Investigative Site 143
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Forest Investigative Site 055
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Forest Investigative Site 028
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Forest Investigative Site 112
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Forest Investigative Site 034
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Forest Investigative Site 032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Forest Investigative Site 128
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Forest Investigative Site 134
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Forest Investigative Site 121
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Forest Investigative Site 124
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Forest Investigative Site 101
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Forest Investigative Site 058
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Forest Investigative Site 099
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Forest Investigative Site 062
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Forest Investigative Site 008
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Forest Investigative Site 014
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • Forest Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Forest Investigative Site 006
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Forest Investigative Site 070
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Forest Investigative Site 145
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Forest Investigative Site 141
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Forest Investigative Site 077
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Forest Investigative Site 048
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Forest Investigative Site 052
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • Forest Investigative Site 036
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Forest Investigative Site 088
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Forest Investigative Site 063
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Forest Investigative Site 093
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Forest Investigative Site 044
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Forest Investigative Site 017
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Forest Investigative Site 142
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Forest Investigative Site 094
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Forest Investigative Site 075
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • Forest Investigative Site 123
      • Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28036
        • Forest Investigative Site 140
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Forest Investigative Site 039
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Forest Investigative Site 031
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Forest Investigative Site 029
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Forest Investigative Site 078
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Forest Investigative Site 084
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Forest Investigative Site 073
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Forest Investigative Site 050
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Forest Investigative Site 139
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Forest Investigative Site 027
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Forest Investigative Site 119
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Forest Investigative Site 089
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site 074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Forest Investigative Site 025
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Forest Investigative Site 120
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Forest Investigative Site 056
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Forest Investigative Site 026
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Forest Investigative Site 098
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Forest Investigative Site 090
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Forest Investigative Site 085
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Forest Investigative Site 068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Forest Investigative Site 118
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Forest Investigative Site 081
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Forest Investigative Site 001
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
        • Forest Investigative Site 110
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Forest Investigative Site 116
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Forest Investigative Site 046
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Forest Investigative Site 092
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Forest Investigative Site 129
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Forest Investigative Site 138
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Forest Investigative Site 125
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Forest Investigative Site 035
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Forest Investigative Site 005
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Forest Investigative Site 111
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Forest Investigative Site 100
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Forest Investigative Site 067
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Forest Investigative Site 049
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Forest Investigative Site 030
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Forest Investigative Site 065
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Forest Investigative Site 019
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Forest Investigative Site 105
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Forest Investigative Site 113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Forest Investigative Site 053
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Forest Investigative Site 108
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Forest Investigative Site 136
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Forest Investigative Site 148
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Forest Investigative Site 072
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Forest Investigative Site 069
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Forest Investigative Site 013
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Forest Investigative Site 038
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Forest Investigative Site 103
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Forest Investigative Site 082
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Forest Investigative Site 096

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył kolonoskopię zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego bez klinicznie istotnych zmian
  • Pacjent pomyślnie ukończył procedury protokołu (bez klinicznie istotnych wyników)

  • Pacjent spełnia kryteria protokołu dla przewlekłego zaparcia (CC): < 3 wypróżnienia na tydzień i zgłasza co najmniej jeden z następujących objawów przez co najmniej 12 tygodni:

    1. Napinanie podczas ponad 25% BM
    2. Grudkowate lub twarde stolce podczas ponad 25% BM
    3. Wrażenie niepełnej ewakuacji podczas ponad 25% BM
  • Pacjent wykazuje utrzymujące się przewlekłe zaparcia i wzdęcia przez okres przed leczeniem
  • Pacjent jest zgodny z interaktywnym systemem odpowiedzi głosowej (IVRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię luźnych lub wodnistych stolców
  • Pacjent ma objawy lub zdiagnozowano u niego zespół jelita drażliwego (IBS)
  • Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która ograniczałaby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym lub mogłaby zakłócić oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Dopasowane placebo
kapsułka doustna, przyjmowana raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem
Eksperymentalny: Linaklotyd 290 mikrogramów
Lek: Linaklotyd 290 mikrogramów
kapsułka doustna, przyjmowana raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem
Eksperymentalny: Linaklotyd 145 mikrogramów
Lek: Linaklotyd 145 mikrogramów
kapsułka doustna, przyjmowana raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień 9/12 Całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) 3+1 osoba reagująca
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Pacjent reagujący na CSBM 3+1 w tygodniu 9/12 to pacjent, który odpowiada na CSBM 3+1 w tygodniu przez co najmniej 9 z 12 tygodni okresu leczenia. Pacjent z cotygodniową odpowiedzią na CSBM 3+1 to pacjent, u którego tygodniowa częstotliwość CSBM wynosiła 3 lub więcej i wzrosła o 1 lub więcej od wartości wyjściowej.
12-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień 9/12 Całkowite samoistne wypróżnienie (CSBM) 3+1 osoba reagująca
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Pacjent reagujący na CSBM 3+1 w tygodniu 9/12 to pacjent, który odpowiada na CSBM 3+1 w tygodniu przez co najmniej 9 z 12 tygodni okresu leczenia. Pacjent z cotygodniową odpowiedzią na CSBM 3+1 to pacjent, u którego tygodniowa częstotliwość CSBM wynosiła 3 lub więcej i wzrosła o 1 lub więcej od wartości wyjściowej.
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym wzdęciu brzucha
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia
Wzdęcia brzucha mierzono codziennie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wartość 0 oznacza brak wzdęć brzucha, a wartość 10 oznacza bardzo silne wzdęcia brzucha. Punktacja wzdęć brzucha od linii bazowej pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1). Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-tygodniowym wyniku oceny wzdęcia brzucha jest różnicą między średnimi dziennymi ocenami wzdęć brzucha pacjentów bez braków w 14-dniowym okresie początkowym a średnią dziennych ocen wzdęć brzucha pacjentów bez braków zgłaszanych w ciągu 12 tygodni Okres leczenia.
Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym wzdęciu brzucha
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia
Wzdęcia brzucha mierzono codziennie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wartość 0 oznacza brak wzdęć brzucha, a wartość 10 oznacza bardzo silne wzdęcia brzucha. Punktacja wzdęcia brzucha od punktu początkowego pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku 12-tygodniowego wzdęcia brzucha to różnica procentowa między średnim dziennym wynikiem oceny wzdęcia brzucha pacjenta bez braków podczas 14-dniowego okresu początkowego a średnią dziennych ocen wzdęcia brzucha pacjenta bez braków zgłoszonych podczas 12-tygodniowy okres leczenia.
Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia
Procentowa zmiana od wartości początkowej we wzdęciach brzucha w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wzdęcia brzucha mierzono codziennie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wartość 0 oznacza brak wzdęć brzucha, a wartość 10 oznacza bardzo silne wzdęcia brzucha. Punktacja wzdęcia brzucha od punktu początkowego pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Procentowa zmiana wyniku wzdęcia brzucha w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu to różnica procentowa między średnimi dziennymi ocenami wzdęć brzucha pacjentów bez braków w ciągu 14-dniowego okresu początkowego a średnią dziennych ocen wzdęć brzucha pacjentów bez braków, zgłoszonych w ciągu tygodnia 12.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wzdęcia brzucha w 6/12 tygodniu 30% osób odpowiedziało
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
U pacjenta w 6/12 tygodniu wystąpiła 30% odpowiedź na wzdęcie brzucha, jeśli przez co najmniej 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia poprawa u tego pacjenta w tygodniowej punktacji wzdęcia brzucha w stosunku do wartości początkowej wynosiła ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej.
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od linii bazowej w 12-tygodniowym wskaźniku częstotliwości CSBM
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia

Wskaźnik częstotliwości CSBM pacjenta w ciągu 12 tygodni od punktu początkowego pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (Wizyta 3 , Dzień 1). Wskaźnik częstości CSBM pacjenta w ciągu 12 tygodni był wskaźnikiem CSBM (CSBM/tydzień) obliczonym w ciągu 12 tygodni okresu leczenia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od wartości początkowej częstości CSBM w tygodniu 1.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1

Współczynnik częstotliwości CSBM pacjenta od linii bazowej pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1 ). Wskaźnik częstości CSBM pacjenta w 1. tygodniu był wskaźnikiem CSBM (CSBM/tydzień) obliczonym dla tego tygodnia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość bazowa i tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej częstości CSBM w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współczynnik częstotliwości CSBM pacjenta od linii bazowej pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1 ). Wskaźnik częstości CSBM pacjenta w tygodniu 4 był wskaźnikiem CSBM (CSBM/tydzień) obliczonym dla tego tygodnia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej częstości CSBM w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Współczynnik częstotliwości CSBM pacjenta od linii bazowej pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1 ). Wskaźnik częstości CSBM pacjenta w 8. tygodniu był wskaźnikiem CSBM (CSBM/tydzień) obliczonym dla tego tygodnia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej częstości CSBM w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Współczynnik częstotliwości CSBM pacjenta od linii bazowej pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1 ). Wskaźnik częstości CSBM pacjenta w 12. tygodniu był wskaźnikiem CSBM (CSBM/tydzień) obliczonym dla tego tygodnia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej częstości SBM
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia

Wyjściowa częstotliwość SBM pacjenta pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Wskaźnik częstotliwości SBM pacjenta w ciągu 12 tygodni był wskaźnikiem SBM (SBM/tydzień) obliczonym w ciągu 12 tygodni okresu leczenia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana częstości SBM w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1

Wyjściowa częstość SBM pacjenta pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Wskaźnik częstości SBM pacjenta w 1. tygodniu był wskaźnikiem SBM (SBM/tydzień) obliczonym dla tego tygodnia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość bazowa i tydzień 1
Zmiana częstości SBM w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Wyjściowa częstość SBM pacjenta pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Wskaźnik częstości SBM pacjenta w 4. tygodniu był wskaźnikiem SBM (SBM/tydzień) obliczonym dla tego tygodnia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana częstości SBM w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Wyjściowa częstość SBM pacjenta pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Wskaźnik częstości SBM pacjenta w tygodniu 8 był wskaźnikiem SBM (SBM/tydzień) obliczonym dla tego tygodnia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana częstości SBM w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Wyjściowa częstość SBM pacjenta pochodzi z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Wskaźnik częstości SBM pacjenta w 12. tygodniu był wskaźnikiem SBM (SBM/tydzień) obliczonym dla tego tygodnia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej liczby dni ze spontanicznym wypróżnieniem (SBM)
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia

Wyjściową liczbę dni ze spontanicznym wypróżnieniem (SBM) pacjenta obliczono jako liczbę dni z co najmniej 1 spontanicznym wypróżnieniem (SBM), obliczoną na podstawie danych z dziennego dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie poprzedzającym leczenie , a konkretnie okres od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1). Liczbę dni z SBM u pacjenta w okresie leczenia obliczono jako liczbę dni z co najmniej 1 samoistnym wypróżnieniem (SBM), podzieloną przez czas trwania leczenia (w dniach) i pomnożoną przez 7.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia
SBM w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce badanego produktu
Ramy czasowe: 24 godziny od pierwszej dawki badanego produktu (Dzień 1)

Odsetek pacjentów z SBM w ciągu 24 godzin od pierwszego przyjęcia badanego produktu w każdej grupie otrzymującej linaklotyd został porównany z odsetkiem w grupie placebo przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) kontrolującego region geograficzny.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
24 godziny od pierwszej dawki badanego produktu (Dzień 1)
Czas do samoistnego wypróżnienia (SBM) po pierwszej dawce badanego produktu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia

Czas do pierwszego SBM po pierwszej dawce badanego produktu zdefiniowano jako liczbę godzin między czasem pierwszej dawki badanego produktu a wystąpieniem pierwszego SBM. Pacjentów, którzy nie osiągnęli SBM, uznano za poddanych cenzurze, przy czym czas do cenzurowania zdefiniowano jako liczbę godzin, które upłynęły od chwili przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu do końca dnia ostatniej dawki, o godzinie 00:00 (24:00 czasu wojskowego).

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia

Konsystencję stolca mierzono za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS):

  1. = oddzielić twarde grudki jak orzechy [trudne do przejścia]
  2. = kształt kiełbasy, ale grudkowaty
  3. = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami [przechodzą łatwo]
  6. = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  7. = wodnisty, bez cząstek stałych [całkowicie płynny]

Wynik BSFS pacjenta w okresie początkowym (14 dni przed randomizacją, do czasu randomizacji) i w 12-tygodniowym okresie leczenia był średnią z niebrakujących wyników BSFS z SBM zgłoszonych przez pacjenta podczas odpowiedniego punktu początkowego i okresy leczenia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana konsystencji stolca w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Konsystencję stolca mierzono za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS):

  1. = oddzielić twarde grudki jak orzechy [trudne do przejścia]
  2. = kształt kiełbasy, ale grudkowaty
  3. = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami [przechodzą łatwo]
  6. = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  7. = wodnisty, bez cząstek stałych [całkowicie płynny]

Wynik BSFS pacjenta w okresie początkowym (14 dni przed randomizacją, do czasu randomizacji) i w 12. tygodniu był średnią z brakujących wyników BSFS z SBM zgłoszonych przez pacjenta w odpowiednim okresie początkowym i w 12. tygodniu .

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym nasileniu wysiłku
Ramy czasowe: Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia

Nasilenie wysiłku mierzono za pomocą 5-stopniowej skali porządkowej, gdzie wartość 1 oznacza „wcale”, a wartość 5 oznacza „ekstremalną ilość”. Wyjściowa ocena wysiłku pacjenta pochodziła z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Wynik wysiłku pacjenta w okresie leczenia był średnią ocen wysiłku bez braków z SBM zgłoszonych przez pacjenta podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wyjściowy i 12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana nasilenia wysiłku w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Nasilenie wysiłku mierzono za pomocą 5-stopniowej skali porządkowej, gdzie wartość 1 oznacza „wcale”, a wartość 5 oznacza „ekstremalną ilość”.

Wyjściowa ocena wysiłku pacjenta pochodziła z danych dziennika Interactive Voice Response System (IVRS) zebranych w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji (wizyta 3, dzień 1) . Wynik wysiłku pacjenta w 12. tygodniu był średnią ocen wysiłku bez braków z SBM zgłoszonych przez tego pacjenta podczas analizy w 12. tygodniu.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
Wartość bazowa i tydzień 12
9/12 Tydzień Łagodny wysiłek i brak biegunki
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia

Pacjent odpowiadał na leczenie z łagodnym wysiłkiem i biegunką w ciągu 9/12 tygodni, jeśli spełniał tygodniowe kryterium przez co najmniej 9 tygodni z 12-tygodniowego okresu leczenia. Uznano, że pacjent spełnił tygodniowe kryterium w danym tygodniu, jeśli ten pacjent miał niebrakujący średni wynik wysiłku ≤ 2 (gdzie wartość 1 oznacza brak wysiłku, a wartość 5 oznacza skrajną ilość wysiłku), a u pacjenta nie zgłoszono zdarzenia niepożądanego związanego z biegunką (AE) w tym tygodniu.

Jedynie porównanie ramienia placebo i linaklotydu 145 mikrogramów jest drugorzędnym rodzajem pomiaru dla tego pomiaru wyniku. Dodatkowe dane dla grupy otrzymującej linaklotyd 290 mikrogramów (wcześniej określona dodatkowa miara wyników) przedstawiono tutaj dla ułatwienia porównania.
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIN-MD-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linaklotyd 290 mikrogramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj