Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van linaclotide bij patiënten met chronische constipatie en prominent opgeblazen gevoel in de buik

24 maart 2016 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Fase 3b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie van linaclotide oraal toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met chronische constipatie en prominent opgeblazen gevoel in de buik bij baseline

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van linaclotide te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische constipatie (CC) en prominent opgeblazen gevoel in de buik. Deze studie omvat een screeningperiode van maximaal 3 weken en een voorbehandelingsperiode van 2-3 weken. Patiënten die in aanmerking komen, worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar een van de twee doses linaclotide of placebo. Deze 12 weken durende studie zal de effecten van linaclotide op de stoelgangfrequentie beoordelen, evenals andere buik- en darmsymptomen van CC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

487

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 059
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
    - Forest Investigative Site 054
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    - Forest Investigative Site 086
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Forest Investigative Site 147
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Forest Investigative Site 152
Verenigde Staten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Forest Investigative Site 020
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
    - Forest Investigative Site 102
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
    - Forest Investigative Site 149
  - Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
    - Forest Investigative Site 126
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - Forest Investigative Site 018
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
    - Forest Investigative Site 061
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - Forest Investigative Site 022
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Forest Investigative Site 079
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Forest Investigative Site 071
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    - Forest Investigative Site 135
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Forest Investigative Site 106
  - Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    - Forest Investigative Site 104
  - Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
    - Forest Investigative Site 066
  - San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
    - Forest Investigative Site 095
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - Forest Investigative Site 009
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Forest Investigative Site 151
  - Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    - Forest Investigative Site 010
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
    - Forest Investigative Site 012
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
    - Forest Investigative Site 041
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Forest Investigative Site 045
  - Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    - Forest Investigative Site 060
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
    - Forest Investigative Site 007
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    - Forest Investigative Site 153
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - Forest Investigative Site 091
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
    - Forest Investigative Site 047
  - Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
    - Forest Investigative Site 042
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Forest Investigative Site 133
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Forest Investigative Site 131
  - Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
    - Forest Investigative Site 051
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
    - Forest Investigative Site 137
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
    - Forest Investigative Site 114
  - Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
    - Forest Investigative Site 004
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Forest Investigative Site 016
  - Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
    - Forest Investigative Site 097
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - Forest Investigative Site 003
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
    - Forest Investigative Site 002
  - New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
    - Forest Investigative Site 130
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Forest Investigative Site 040
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Forest Investigative Site 083
  - Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
    - Forest Investigative Site 150
  - Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
    - Forest Investigative Site 132
  - Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
    - Forest Investigative Site 127
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    - Forest Investigative Site 087
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Forest Investigative Site 064
  - Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
    - Forest Investigative Site 115
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Forest Investigative Site 021
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
    - Forest Investigative Site 011
  - Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Forest Investigative Site 109
  - Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    - Forest Investigative Site 037
  - Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    - Forest Investigative Site 023
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    - Forest Investigative Site 015
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - Forest Investigative Site 122
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    - Forest Investigative Site 043
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
    - Forest Investigative Site 107
- Iowa
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Forest Investigative Site 117
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Forest Investigative Site 146
  - Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
    - Forest Investigative Site 143
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Forest Investigative Site 055
- Kansas
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Forest Investigative Site 028
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
    - Forest Investigative Site 112
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    - Forest Investigative Site 034
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    - Forest Investigative Site 032
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Forest Investigative Site 128
  - Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    - Forest Investigative Site 134
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Forest Investigative Site 121
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - Forest Investigative Site 124
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Forest Investigative Site 101
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    - Forest Investigative Site 058
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Forest Investigative Site 099
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Forest Investigative Site 062
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Forest Investigative Site 008
  - Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
    - Forest Investigative Site 014
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
    - Forest Investigative Site 024
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
    - Forest Investigative Site 006
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
    - Forest Investigative Site 070
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    - Forest Investigative Site 145
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    - Forest Investigative Site 141
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
    - Forest Investigative Site 077
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    - Forest Investigative Site 048
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
    - Forest Investigative Site 052
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
    - Forest Investigative Site 080
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
    - Forest Investigative Site 036
  - Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    - Forest Investigative Site 088
  - Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
    - Forest Investigative Site 033
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Forest Investigative Site 063
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    - Forest Investigative Site 093
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
    - Forest Investigative Site 044
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - Forest Investigative Site 017
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
    - Forest Investigative Site 142
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Forest Investigative Site 094
  - Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
    - Forest Investigative Site 075
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
    - Forest Investigative Site 123
  - Davidson, North Carolina, Verenigde Staten, 28036
    - Forest Investigative Site 140
  - Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    - Forest Investigative Site 039
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
    - Forest Investigative Site 031
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    - Forest Investigative Site 029
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    - Forest Investigative Site 078
  - Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
    - Forest Investigative Site 084
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
    - Forest Investigative Site 073
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
    - Forest Investigative Site 050
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    - Forest Investigative Site 139
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - Forest Investigative Site 027
  - Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
    - Forest Investigative Site 119
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Forest Investigative Site 089
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Forest Investigative Site 074
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Forest Investigative Site 025
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
    - Forest Investigative Site 120
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Forest Investigative Site 056
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Forest Investigative Site 026
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
    - Forest Investigative Site 098
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
    - Forest Investigative Site 090
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - Forest Investigative Site 085
  - Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
    - Forest Investigative Site 068
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Forest Investigative Site 118
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
    - Forest Investigative Site 081
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    - Forest Investigative Site 001
  - Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
    - Forest Investigative Site 110
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
    - Forest Investigative Site 116
  - Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    - Forest Investigative Site 046
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
    - Forest Investigative Site 092
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
    - Forest Investigative Site 129
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Forest Investigative Site 138
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
    - Forest Investigative Site 125
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Forest Investigative Site 035
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
    - Forest Investigative Site 005
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
    - Forest Investigative Site 111
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
    - Forest Investigative Site 100
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    - Forest Investigative Site 067
  - Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
    - Forest Investigative Site 049
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Forest Investigative Site 076
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
    - Forest Investigative Site 030
  - Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Forest Investigative Site 065
- Utah
  - Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
    - Forest Investigative Site 019
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Forest Investigative Site 105
  - Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
    - Forest Investigative Site 113
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
    - Forest Investigative Site 053
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Forest Investigative Site 108
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Forest Investigative Site 136
  - Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
    - Forest Investigative Site 148
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
    - Forest Investigative Site 072
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
    - Forest Investigative Site 069
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Forest Investigative Site 013
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    - Forest Investigative Site 038
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
    - Forest Investigative Site 103
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - Forest Investigative Site 082
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Forest Investigative Site 096

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft een colonoscopie ondergaan volgens de criteria van de American Gastroenterological Association zonder klinisch significante bevindingen
Patiënt heeft protocolprocedures met succes afgerond (zonder klinisch significante bevindingen)
Patiënt voldoet aan protocolcriteria voor chronische constipatie (CC): < 3 stoelgangen per week en meldt een of meer van de volgende symptomen gedurende ten minste 12 weken:
1. Persen tijdens meer dan 25% van de BM's
2. Klonterige of harde ontlasting tijdens meer dan 25% van de BM's
3. Gevoel van onvolledige evacuatie tijdens meer dan 25% van de BM's
Patiënt vertoont aanhoudende chronische constipatie en een opgeblazen gevoel tijdens de voorbehandelingsperiode
Patiënt voldoet aan Interactive Voice Response System (IVRS)

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een voorgeschiedenis van dunne of waterige ontlasting
Patiënt heeft symptomen van of is gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
Patiënt heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden
Patiënt heeft een protocol-uitgesloten of klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die het vermogen van de patiënt om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Bijpassende placebo	Geneesmiddel: Bijpassende placebo orale capsule, eenmaal daags elke ochtend ten minste 30 minuten voor het ontbijt ingenomen
Experimenteel: Linaclotide 290 microgram	Geneesmiddel: Linaclotide 290 microgram orale capsule, eenmaal daags elke ochtend ten minste 30 minuten voor het ontbijt ingenomen
Experimenteel: Linaclotide 145 microgram	Geneesmiddel: Linaclotide 145 microgram orale capsule, eenmaal daags elke ochtend ten minste 30 minuten voor het ontbijt ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
9/12 weken volledige spontane darmbeweging (CSBM) 3+1 responder Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	Een 9/12 weken CSBM 3+1 responder is een patiënt die een CSBM 3+1 wekelijkse responder is gedurende ten minste 9 van de 12 weken van de behandelingsperiode. Een CSBM 3+1 Wekelijkse Responder is een patiënt die een CSBM Wekelijkse Frequentiegraad had die 3 of hoger was en met 1 of meer toenam ten opzichte van de uitgangswaarde.	Behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
9/12 weken volledige spontane darmbeweging (CSBM) 3+1 responder Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	Een 9/12 weken CSBM 3+1 responder is een patiënt die een CSBM 3+1 wekelijkse responder is gedurende ten minste 9 van de 12 weken van de behandelingsperiode. Een CSBM 3+1 Wekelijkse Responder is een patiënt die een CSBM Wekelijkse Frequentiegraad had die 3 of hoger was en met 1 of meer toenam ten opzichte van de uitgangswaarde.	Behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline in 12 weken durende opgeblazen buik Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 12 weken	Abdominaal opgeblazen gevoel werd dagelijks gemeten met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een waarde van 0 geen opgeblazen gevoel in de buik vertegenwoordigt en een waarde van 10 staat voor een zeer ernstig opgeblazen gevoel in de buik. De opgeblazen buikscore van de baseline is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de voorbehandelingsperiode, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12 weken durende score voor opgeblazen gevoel in de buik is het verschil tussen de gemiddelde niet-ontbrekende dagelijkse patiëntbeoordelingen van opgeblazen buikscores gedurende de 14-daagse basislijnperiode, en het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse patiëntbeoordelingen van opgeblazen buikscores gerapporteerd gedurende de 12 weken Behandelingsperiode.	Baseline en behandelingsperiode van 12 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12 weken durende opgeblazen gevoel in de buik Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 12 weken	Abdominaal opgeblazen gevoel werd dagelijks gemeten met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een waarde van 0 geen opgeblazen gevoel in de buik vertegenwoordigt en een waarde van 10 staat voor een zeer ernstig opgeblazen gevoel in de buik. De opgeblazen buikscore van de baseline is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de voorbehandelingsperiode, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12 weken durende score voor opgeblazen gevoel in de buik is het procentuele verschil tussen de gemiddelde niet-ontbrekende dagelijkse patiëntbeoordelingen van opgeblazen buikscores tijdens de 14-daagse basislijnperiode, en het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse patiëntbeoordelingen van opgeblazen buikscores gerapporteerd tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.	Baseline en behandelingsperiode van 12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in opgeblazen buik in week 12 Tijdsspanne: Basislijn en week 12	Een opgeblazen gevoel in de buik werd dagelijks gemeten met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een waarde van 0 staat voor geen opgeblazen gevoel in de buik en een waarde van 10 voor een zeer ernstig opgeblazen gevoel in de buik. De opgeblazen buikscore van de baseline is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de voorbehandelingsperiode, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . De procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12 in Abdominal Bloating-score is het procentuele verschil tussen de gemiddelde niet-ontbrekende dagelijkse patiëntbeoordelingen van opgeblazen buikscores gedurende de 14-daagse baseline-periode, en het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse patiëntbeoordelingen van opgeblazen buikscores gerapporteerd tijdens Week 12.	Basislijn en week 12
6/12 weken Abdominaal opgeblazen gevoel 30% responder Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	Een patiënt was een 6/12 weken durende opgeblazen buik 30% responder als, gedurende ten minste 6 weken van de 12 weken durende behandelperiode, de verbetering van die patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse opgeblazen buikscore ≥ 30% was ten opzichte van de uitgangswaarde.	Behandelingsperiode van 12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in CSBM-frequentiefrequentie van 12 weken Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 12 weken	De 12 weken durende CSBM-frequentiefrequentie van een patiënt vanaf de baseline is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (Bezoek 3 , Dag 1). De 12 weken durende CSBM-frequentie van een patiënt was de CSBM-frequentie (CSBM's/week) berekend over de 12 weken van de behandelperiode. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Baseline en behandelingsperiode van 12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in CSBM-frequentie in week 1. Tijdsspanne: Basislijn en week 1	De CSBM-frequentiefrequentie van een patiënt uit de baseline is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1). ). Het CSBM-frequentiepercentage van een patiënt in week 1 was het CSBM-percentage (CSBM's/week) berekend over die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van baseline in CSBM-frequentie in week 4. Tijdsspanne: Basislijn en week 4	De CSBM-frequentiefrequentie van een patiënt uit de baseline is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1). ). Het CSBM-frequentiepercentage van een patiënt in week 4 was het CSBM-percentage (CSBM's/week) berekend over die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 4
Wijziging ten opzichte van baseline in CSBM-frequentie in week 8 Tijdsspanne: Basislijn en week 8	De CSBM-frequentiefrequentie van een patiënt uit de baseline is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1). ). Het CSBM-frequentiepercentage van een patiënt in week 8 was het CSBM-percentage (CSBM's/week) berekend over die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in CSBM-frequentie in week 12 Tijdsspanne: Basislijn en week 12	De CSBM-frequentiefrequentie van een patiënt uit de baseline is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1). ). Het CSBM-frequentiepercentage van een patiënt in week 12 was het CSBM-percentage (CSBM's/week) berekend over die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in SBM-frequentiefrequentie van 12 weken Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	De baseline SBM-frequentiefrequentie van een patiënt is afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . Het SBM-frequentiepercentage van een patiënt over 12 weken was het SBM-percentage (SBM's/week) berekend over de 12 weken van de behandelingsperiode. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Behandelingsperiode van 12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in SBM-frequentiefrequentie in week 1 Tijdsspanne: Basislijn en week 1	De baseline SBM-frequentiegraad van een patiënt wordt afgeleid uit de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . Het SBM-frequentiepercentage van een patiënt in week 1 was het SBM-percentage (SBM's/week) berekend over die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 1
Wijziging ten opzichte van baseline in SBM-frequentiefrequentie in week 4 Tijdsspanne: Basislijn en week 4	De baseline SBM-frequentiegraad van een patiënt wordt afgeleid uit de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . Het SBM-frequentiepercentage van een patiënt in week 4 was het SBM-percentage (SBM's/week) berekend over die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in SBM-frequentiefrequentie in week 8 Tijdsspanne: Basislijn en week 8	De baseline SBM-frequentiegraad van een patiënt wordt afgeleid uit de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . Het SBM-frequentiepercentage van een patiënt in week 8 was het SBM-percentage (SBM's/week) berekend over die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in SBM-frequentiefrequentie in week 12 Tijdsspanne: Basislijn en week 12	De baseline SBM-frequentiegraad van een patiënt wordt afgeleid uit de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) die zijn verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode vanaf 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . Het SBM-frequentiepercentage van een patiënt in week 12 was het SBM-percentage (SBM's/week) berekend over die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met een spontane darmbeweging (SBM) Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 12 weken	Het baseline aantal dagen van een patiënt met een spontane darmbeweging (SBM) werd berekend als het aantal dagen met ten minste 1 spontane darmbeweging (SBM), afgeleid van de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) verzameld in de periode vóór de behandeling , met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het tijdstip van randomisatie (bezoek 3, dag 1). Het aantal dagen met een SBM van een patiënt tijdens de behandelingsperiode werd berekend als het aantal dagen met ten minste 1 spontane darmbeweging (SBM), gedeeld door de behandelingsduur (in dagen) en vermenigvuldigd met 7. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Baseline en behandelingsperiode van 12 weken
SBM binnen 24 uur na de eerste dosis onderzoeksproduct Tijdsspanne: 24 uur vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (dag 1)	Het percentage patiënten met een SBM binnen 24 uur na de eerste inname van het onderzoeksproduct in elke dosisgroep met linaclotide werd vergeleken met het percentage in de placebogroep met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test die voor de geografische regio controleerde. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	24 uur vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (dag 1)
Tijd tot spontane darmbeweging (SBM) na de eerste dosis onderzoeksproduct Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	De tijd tot de eerste SBM na de eerste dosis onderzoeksproduct werd gedefinieerd als het aantal uren tussen het tijdstip van de eerste dosis onderzoeksproduct en het optreden van de eerste SBM. Patiënten die geen SBM bereikten, werden als gecensureerd beschouwd, waarbij de tijd tot censurering werd gedefinieerd als het aantal uren dat verstreek vanaf het moment dat de eerste dosis onderzoeksproduct werd ingenomen tot het einde van de dag van de laatste dosis, om 12.00 uur. (24:00 militaire tijd). Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline in ontlastingsconsistentie van 12 weken Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 12 weken	De consistentie van de ontlasting werd gemeten met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale (BSFS): = afzonderlijke harde klonten zoals noten [moeilijk te passeren] = worstvormig maar klonterig = als een worst maar met barsten aan de oppervlakte = als een worst of slang, glad en zacht = zachte klodders met duidelijke randen [gemakkelijk gepasseerd] = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting = waterig, geen vaste stukken [volledig vloeibaar] De BSFS-score van een patiënt voor de basislijnperiode (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie) en voor de behandelingsperiode van 12 weken was het gemiddelde van de niet-ontbrekende BSFS-scores van de SBM's die door de patiënt werden gerapporteerd tijdens de respectieve basislijn en behandelperiodes. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Baseline en behandelingsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ontlastingconsistentie in week 12 Tijdsspanne: Basislijn en week 12	De consistentie van de ontlasting werd gemeten met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale (BSFS): = afzonderlijke harde klonten zoals noten [moeilijk te passeren] = worstvormig maar klonterig = als een worst maar met barsten aan de oppervlakte = als een worst of slang, glad en zacht = zachte klodders met duidelijke randen [gemakkelijk gepasseerd] = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting = waterig, geen vaste stukken [volledig vloeibaar] De BSFS-score van een patiënt voor de basislijnperiode (14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie) en in week 12 was het gemiddelde van de niet-ontbrekende BSFS-scores van de SBM's die door de patiënt werden gerapporteerd tijdens de respectieve basislijnperiode en gedurende week 12 . Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 12
Verandering van baseline in 12 weken ernst van persen Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode van 12 weken	De ernst van de overbelasting werd gemeten met behulp van een 5-punts ordinale schaal, waarbij een waarde van 1 "helemaal niet" is en een waarde van 5 "een extreme hoeveelheid". De inspanningsscore van een patiënt voor baseline werd afgeleid uit de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . De overbelastingsscore van een patiënt voor de behandelingsperiode was het gemiddelde van de niet-ontbrekende overbelastingsscores van de SBM's die door de patiënt tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werden gerapporteerd. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Baseline en behandelingsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van overbelasting in week 12 Tijdsspanne: Basislijn en week 12	De ernst van de overbelasting werd gemeten met behulp van een 5-punts ordinale schaal, waarbij een waarde van 1 "helemaal niet" is en een waarde van 5 "een extreme hoeveelheid". De inspanningsscore van een patiënt voor baseline werd afgeleid uit de dagelijkse dagboekgegevens van het Interactive Voice Response System (IVRS) verzameld in de periode vóór de behandeling, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie (bezoek 3, dag 1) . De inspanningsscore van een patiënt in week 12 was het gemiddelde van de niet-ontbrekende inspanningsscores van de SBM's die door die patiënt werden gerapporteerd tijdens analyseweek 12. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Basislijn en week 12
9/12 week Milde overbelasting en diarree-vrije responder Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	Een patiënt was een 9/12 weken mild inspannings- en diarreevrije responder als die patiënt gedurende ten minste 9 weken van de 12 weken durende behandelingsperiode voldeed aan het wekelijkse criterium. Er werd aangenomen dat een patiënt in een bepaalde week aan het wekelijkse criterium had voldaan als die patiënt een niet-ontbrekende gemiddelde inspanningsscore ≤ 2 had (waarbij een waarde van 1 staat voor geen inspanning, een waarde van 5 voor een extreme mate van inspanning), en de patiënt had geen diarree-bijwerking (AE) gemeld voor die week. Alleen de armvergelijking Placebo versus Linaclotide 145 microgram is een secundair meettype voor deze uitkomstmaat. De aanvullende gegevens voor de arm met 290 microgram Linaclotide (een vooraf gespecificeerde aanvullende uitkomstmaat) worden hier weergegeven om vergelijking te vergemakkelijken.	Behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LIN-MD-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Veiligheid en werkzaamheid van linaclotide bij patiënten met chronische constipatie en prominent opgeblazen gevoel in de buik

Fase 3b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie van linaclotide oraal toegediend gedurende 12 weken aan patiënten met chronische constipatie en prominent opgeblazen gevoel in de buik bij baseline

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers