Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linaclotiden turvallisuus ja teho potilailla, joilla on krooninen ummetus ja huomattava vatsan turvotus

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Forest Laboratories

Vaihe 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe linaklotidia annettaessa suun kautta 12 viikon ajan potilaille, joilla on krooninen ummetus ja huomattava vatsan turvotus lähtötilanteessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida linaklotidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen ummetus (CC) ja huomattava vatsan turvotus. Tämä tutkimus sisältää jopa 3 viikon seulontajakson ja 2-3 viikon esikäsittelyjakson. Potilaat, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa linaklotidia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Tässä 12 viikon tutkimuksessa arvioidaan linaklotidin vaikutuksia suoliston liikkeiden tiheyteen sekä muihin CC:n vatsan ja suolen oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 059
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 054
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 086
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Forest Investigative Site 147
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Forest Investigative Site 152
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Forest Investigative Site 020
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Forest Investigative Site 102
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Forest Investigative Site 149
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Forest Investigative Site 126
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Forest Investigative Site 018
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Forest Investigative Site 061
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Forest Investigative Site 022
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Forest Investigative Site 079
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Forest Investigative Site 071
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Forest Investigative Site 135
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Forest Investigative Site 106
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Forest Investigative Site 104
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Forest Investigative Site 066
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Forest Investigative Site 095
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Forest Investigative Site 009
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Forest Investigative Site 151
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Forest Investigative Site 010
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Forest Investigative Site 012
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Forest Investigative Site 041
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Forest Investigative Site 045
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Forest Investigative Site 060
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Forest Investigative Site 007
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Forest Investigative Site 153
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Forest Investigative Site 091
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Forest Investigative Site 047
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Forest Investigative Site 042
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Forest Investigative Site 133
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Forest Investigative Site 131
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Forest Investigative Site 051
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Forest Investigative Site 137
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Forest Investigative Site 114
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Forest Investigative Site 004
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Forest Investigative Site 016
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Forest Investigative Site 097
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Forest Investigative Site 002
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Forest Investigative Site 130
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Forest Investigative Site 040
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 083
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Forest Investigative Site 150
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Forest Investigative Site 132
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Forest Investigative Site 127
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Forest Investigative Site 087
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Forest Investigative Site 064
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Forest Investigative Site 115
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Forest Investigative Site 021
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Forest Investigative Site 011
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 109
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Forest Investigative Site 037
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Forest Investigative Site 023
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Forest Investigative Site 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Forest Investigative Site 122
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Forest Investigative Site 107
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Forest Investigative Site 117
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Forest Investigative Site 146
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Forest Investigative Site 143
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Forest Investigative Site 055
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Forest Investigative Site 028
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Forest Investigative Site 112
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Forest Investigative Site 034
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Forest Investigative Site 032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Forest Investigative Site 128
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Forest Investigative Site 134
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Forest Investigative Site 121
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Forest Investigative Site 124
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Forest Investigative Site 101
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Forest Investigative Site 058
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Forest Investigative Site 099
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Forest Investigative Site 062
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Forest Investigative Site 008
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Forest Investigative Site 014
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • Forest Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Forest Investigative Site 006
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Forest Investigative Site 070
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Forest Investigative Site 145
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Forest Investigative Site 141
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Forest Investigative Site 077
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Forest Investigative Site 048
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Forest Investigative Site 052
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • Forest Investigative Site 036
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Forest Investigative Site 088
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Forest Investigative Site 063
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Forest Investigative Site 093
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Forest Investigative Site 044
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Forest Investigative Site 017
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Forest Investigative Site 142
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Forest Investigative Site 094
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • Forest Investigative Site 075
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • Forest Investigative Site 123
      • Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
        • Forest Investigative Site 140
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Forest Investigative Site 039
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Forest Investigative Site 031
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Forest Investigative Site 029
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Forest Investigative Site 078
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
        • Forest Investigative Site 084
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Forest Investigative Site 073
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Forest Investigative Site 050
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Forest Investigative Site 139
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Forest Investigative Site 027
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Forest Investigative Site 119
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Forest Investigative Site 089
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forest Investigative Site 074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Forest Investigative Site 025
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Forest Investigative Site 120
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Forest Investigative Site 056
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Forest Investigative Site 026
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Forest Investigative Site 098
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Forest Investigative Site 090
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Forest Investigative Site 085
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • Forest Investigative Site 068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Forest Investigative Site 118
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Forest Investigative Site 081
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Forest Investigative Site 001
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
        • Forest Investigative Site 110
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Forest Investigative Site 116
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Forest Investigative Site 046
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Forest Investigative Site 092
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Forest Investigative Site 129
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Forest Investigative Site 138
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Forest Investigative Site 125
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Forest Investigative Site 035
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Forest Investigative Site 005
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Forest Investigative Site 111
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Forest Investigative Site 100
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Forest Investigative Site 067
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Forest Investigative Site 049
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Forest Investigative Site 030
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Forest Investigative Site 065
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Forest Investigative Site 019
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Forest Investigative Site 105
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Forest Investigative Site 113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Forest Investigative Site 053
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Forest Investigative Site 108
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Forest Investigative Site 136
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Forest Investigative Site 148
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Forest Investigative Site 072
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Forest Investigative Site 069
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Forest Investigative Site 013
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Forest Investigative Site 038
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Forest Investigative Site 103
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Forest Investigative Site 082
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Forest Investigative Site 096

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on suorittanut kolonoskopian American Gastroenterological Associationin kriteerien mukaisesti ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Potilas on suorittanut onnistuneesti protokollatoimenpiteet (ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä)

  • Potilas täyttää kroonisen ummetuksen (CC) protokollakriteerit: < 3 ulostamista viikossa ja raportoi yhdestä tai useammasta seuraavista oireista vähintään 12 viikon ajan:

    1. Jännitys yli 25 %:lla BM:istä
    2. Möykkyinen tai kova uloste yli 25 %:lla keuhkokuumeista
    3. Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:lla BM:istä
  • Potilaalla esiintyy jatkuvaa kroonista ummetusta ja turvotusta esihoitojakson ajan
  • Potilas on yhteensopiva interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on esiintynyt löysää tai vetistä ulostetta
  • Potilaalla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita tai hänellä on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Potilaalla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
  • Potilaalla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen tai voisi hämmentää tutkimusarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava lumelääke
suun kautta otettava kapseli kerran päivässä joka aamu vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista
Kokeellinen: Linaklotidi 290 mikrogrammaa
Lääke: Linaklotidi 290 mikrogrammaa
suun kautta otettava kapseli kerran päivässä joka aamu vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista
Kokeellinen: Linaklotidi 145 mikrogrammaa
Lääke: Linaklotidi 145 mikrogrammaa
suun kautta otettava kapseli kerran päivässä joka aamu vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9/12 viikon täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) 3+1 vaste
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
9/12 Week CSBM 3+1 Responder on potilas, joka on CSBM 3+1 Weekly Responder vähintään 9 hoitojakson 12 viikosta. CSBM 3+1 Weekly Responder on potilas, jonka CSBM Weekly Frequency Rate oli 3 tai suurempi ja kasvoi 1 tai enemmän lähtötasosta.
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9/12 viikon täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) 3+1 vaste
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
9/12 Week CSBM 3+1 Responder on potilas, joka on CSBM 3+1 Weekly Responder vähintään 9 hoitojakson 12 viikosta. CSBM 3+1 Weekly Responder on potilas, jonka CSBM Weekly Frequency Rate oli 3 tai suurempi ja kasvoi 1 tai enemmän lähtötasosta.
12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
Vatsan turvotus mitattiin päivittäin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa arvo 0 tarkoittaa, ettei vatsan turvotusta ole ja arvo 10 edustaa erittäin vakavaa vatsan turvotusta. Vatsan turvotus perustilanteesta on johdettu Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 vuorokautta ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1). Muutos lähtötasosta 12 viikon vatsan turvotuspisteissä on ero potilaiden keskimääräisten päivittäisten vatsan turvotuspisteiden arvioiden välillä 14 päivän perusjakson aikana ja 12 viikon aikana raportoitujen potilaiden päivittäisten vatsan turvotuspisteiden ei-puuttuvien arvioiden keskiarvon välillä. Hoitojakso.
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
Prosenttimuutos lähtötasosta 12 viikon vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
Vatsan turvotus mitattiin päivittäin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa arvo 0 tarkoittaa, ettei vatsan turvotusta ole ja arvo 10 edustaa erittäin vakavaa vatsan turvotusta. Vatsan turpoamispisteet lähtötilanteesta on johdettu Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Prosenttimuutos lähtötasosta 12 viikon vatsan turvotuspisteissä on prosentuaalinen ero vatsan turvotuspisteiden keskimääräisten päivittäisten potilaiden arvioiden pistemäärän välillä 14 päivän perusjakson aikana ja vatsan turvotuspisteiden ei-puuttuvien päivittäisten potilaiden arvioiden keskiarvon välillä. 12 viikon hoitojakso.
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
Prosenttimuutos vatsan turvotuksen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vatsan turvotus mitattiin päivittäin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa arvo 0 tarkoittaa, ettei vatsan turvotusta ja arvo 10 edustaa erittäin vakavaa vatsan turvotusta. Vatsan turpoamispisteet lähtötilanteesta on johdettu Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 vatsan turvotuspisteissä on prosentuaalinen ero vatsan turvotuspisteiden keskimääräisten päivittäisten potilaiden arvioiden välillä 14 päivän perusjakson aikana ja viikon aikana raportoitujen potilaiden ei-puuttuvien päivittäisten vatsan turvotuspisteiden arvioiden keskiarvon välillä. 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
6/12 viikon vatsan turvotus 30 % Responder
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Potilaalla oli 6/12 viikon vatsan turvotus 30 %:lla vaste, jos vähintään 6 viikon ajan 12 viikon hoitojakson aikana potilaan viikoittaisen vatsan turvotuksen pistemäärän parantuminen lähtötasosta oli ≥ 30 % lähtötasosta.
12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta 12 viikon CSBM-taajuusnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso

Potilaan 12 viikon CSBM-taajuustaajuus lähtötilanteesta on johdettu Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3). , Päivä 1). Potilaan 12 viikon CSBM-taajuus oli CSBM-taajuus (CSBMs/viikko), joka laskettiin hoitojakson 12 viikon ajalta.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta CSBM-taajuusnopeudessa viikolla 1.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1

Potilaan CSBM-taajuustaajuus lähtötilanteesta on johdettu Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1). ). Potilaan CSBM-taajuus viikolla 1 oli tälle viikolle laskettu CSBM-taajuus (CSBMs/viikko).

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Perustaso ja viikko 1
Muutos lähtötasosta CSBM-taajuusnopeudessa viikolla 4.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Potilaan CSBM-taajuustaajuus lähtötilanteesta on johdettu Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1). ). Potilaan CSBM-taajuus viikolla 4 oli tälle viikolle laskettu CSBM-taajuus (CSBMs/viikko).

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta CSBM-taajuusnopeudessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Potilaan CSBM-taajuustaajuus lähtötilanteesta on johdettu Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1). ). Potilaan CSBM-taajuus viikolla 8 oli tälle viikolle laskettu CSBM-taajuus (CSBMs/viikko).

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta CSBM-taajuusnopeudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Potilaan CSBM-taajuustaajuus lähtötilanteesta on johdettu Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1). ). Potilaan CSBM-taajuus viikolla 12 oli tälle viikolle laskettu CSBM-taajuus (CSBMs/viikko).

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta 12 viikon SBM-taajuusnopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso

Potilaan perustason SBM-taajuus saadaan Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 vuorokautta ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Potilaan 12 viikon SBM-taajuus oli SBM-taajuus (SBMs/viikko), joka laskettiin hoitojakson 12 viikon ajalta.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta SBM-taajuusnopeudessa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1

Potilaan perustason SBM-taajuus saadaan Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisestä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Potilaan SBM-taajuus viikolla 1 oli tälle viikolle laskettu SBM-taajuus (SBMs/viikko).

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Perustaso ja viikko 1
Muutos lähtötasosta SBM-taajuusnopeudessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Potilaan perustason SBM-taajuus saadaan Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisestä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Potilaan SBM-taajuus viikolla 4 oli tälle viikolle laskettu SBM-taajuus (SBMs/viikko).

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta SBM-taajuusnopeudessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Potilaan perustason SBM-taajuus saadaan Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisestä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Potilaan SBM-taajuus 8. viikolla oli SBM-taajuus (SBM/viikko), joka laskettiin tälle viikolle.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta SBM-taajuusnopeudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Potilaan perustason SBM-taajuus saadaan Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisestä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Potilaan SBM-taajuus viikolla 12 oli tälle viikolle laskettu SBM-taajuus (SBMs/viikko).

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta päivien lukumäärässä spontaanilla suolen liikkeellä (SBM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso

Potilaan spontaani suolen liikkeen (SBM) päivien perustaso laskettiin niiden päivien lukumääränä, joilla oli vähintään 1 spontaani suolen liike (SBM), joka on johdettu interaktiivisen äänivastejärjestelmän (IVRS) päivittäisistä päiväkirjatiedoista, jotka kerättiin esihoitojaksolla. , erityisesti ajanjakso 14 päivästä ennen satunnaistamista satunnaistamisen hetkeen (käynti 3, päivä 1). Potilaan SBM-päivien lukumäärä hoitojakson aikana laskettiin niiden päivien lukumääränä, joilla oli vähintään 1 spontaani suolen liike (SBM), jaettuna hoidon kestolla (päivinä) ja kerrottuna 7:llä.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
SBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (päivä 1)

Niiden potilaiden osuutta, joilla oli SBM 24 tunnin sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä ottamisesta kussakin linaklotidin annosryhmässä, verrattiin lumelääkeryhmän osuuteen käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä, joka kontrolloi maantieteellistä aluetta.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
24 tuntia ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (päivä 1)
Aika spontaaniseen suolen liikkeeseen (SBM) ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso

Aika ensimmäiseen SBM:ään ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen määriteltiin tuntien lukumääränä ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen ja ensimmäisen SBM-annoksen välillä. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet SBM:ää, katsottiin sensuroiduiksi, ja sensurointiin kuluva aika määriteltiin tuntien määränä, joka kului ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta viimeisen annoksen ottopäivän loppuun klo 12.00. (24.00 armeijan aikaa).

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta 12 viikon ulosteen konsistenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso

Ulosteen konsistenssi mitattiin käyttämällä 7-pisteistä Bristol Stool Form Scalea (BSFS):

  1. = erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä [vaikea ohittaa]
  2. = makkaran muotoinen mutta kokkareinen
  3. = kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia
  4. = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  5. = pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat [helposti ohitettu]
  6. = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara
  7. = vetinen, ei kiinteitä paloja [täysin nestemäinen]

Potilaan BSFS-pisteet lähtötilanteessa (14 päivää ennen satunnaistamista, satunnaistamisen aikaan asti) ja 12 viikon hoitojakson ajalta olivat keskiarvo niistä puuttuvista BSFS-pisteistä SBM-pisteistä, jotka potilas ilmoitti vastaavan lähtötilanteen ja hoitojaksot.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
Ulosteiden sakeuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Ulosteen konsistenssi mitattiin käyttämällä 7-pisteistä Bristol Stool Form Scalea (BSFS):

  1. = erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä [vaikea ohittaa]
  2. = makkaran muotoinen mutta kokkareinen
  3. = kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia
  4. = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  5. = pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat [helposti ohitettu]
  6. = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara
  7. = vetinen, ei kiinteitä paloja [täysin nestemäinen]

Potilaan BSFS-pisteet perusjaksolla (14 päivää ennen satunnaistamista, satunnaistamisen aikaan asti) ja viikolla 12 olivat potilaan ilmoittamien SBM-pisteiden ei-puuttuvien BSFS-pisteiden keskiarvo vastaavalla perusjaksolla ja viikolla 12 .

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon rasituksen vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso

Jännityksen vakavuus mitattiin käyttämällä 5-pisteistä järjestysasteikkoa, jossa arvo 1 on "ei ollenkaan" ja arvo 5 on "äärimmäinen määrä". Potilaan rasituspisteet lähtötasolle johdettiin Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisestä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Potilaan rasituspistemäärä hoitojaksolla oli potilaan 12 viikon hoitojakson aikana ilmoittamien SBM-pisteiden ei-puuttuvien rasituspisteiden keskiarvo.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja 12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta rasituksen vakavuuden suhteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Jännityksen vakavuus mitattiin käyttämällä 5-pisteistä järjestysasteikkoa, jossa arvo 1 on "ei ollenkaan" ja arvo 5 on "äärimmäinen määrä".

Potilaan rasituspisteet lähtötasolle johdettiin Interactive Voice Response Systemin (IVRS) päivittäisestä päiväkirjatiedoista, jotka on kerätty esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 päivää ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan (käynti 3, päivä 1) . Potilaan rasituspistemäärä viikolla 12 oli kyseisen potilaan analyysiviikon 12 aikana raportoimien SBM-pisteiden ei-puuttuvien rasituspisteiden keskiarvo.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
9/12 viikon lievä rasitus ja ripuliton vaste
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso

Potilas oli 9/12 viikkoa lievästi rasittunut ja ripuliton, jos potilas täytti viikoittaisen kriteerin vähintään 9 viikon ajan 12 viikon hoitojaksosta. Potilaan katsottiin täyttäneen viikoittaisen kriteerin tietyllä viikolla, jos potilaan keskimääräinen rasituspistemäärä oli ≤ 2 (jos arvo 1 tarkoittaa ei rasitusta, arvo 5 tarkoittaa äärimmäistä rasitusta) ja potilaalla ei raportoitu ripulia haittavaikutuksia (AE) sillä viikolla.

Vain Plasebo vs. Linaclotide 145 mikrogrammaa -haarojen vertailu on toissijainen mittaustyyppi tälle tulosmittaukselle. Lisätiedot Linaclotide 290 mikrogrammaa -haaralle (ennalta määritetty lisätulosmitta) on esitetty vertailun helpottamiseksi.
12 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIN-MD-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa