Sikkerhet og effekt av linaklotid hos pasienter med kronisk forstoppelse og fremtredende abdominal oppblåsthet
Fase 3b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk med linaclotide administrert oralt i 12 uker til pasienter med kronisk forstoppelse og fremtredende abdominal oppblåsthet ved baseline
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 059
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Forest Investigative Site 054
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Forest Investigative Site 086
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Forest Investigative Site 147
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Forest Investigative Site 152
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Forest Investigative Site 020
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Forest Investigative Site 102
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Forest Investigative Site 149
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Forest Investigative Site 126
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Forest Investigative Site 018
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Forest Investigative Site 061
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Forest Investigative Site 022
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Forest Investigative Site 079
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Forest Investigative Site 071
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Forest Investigative Site 135
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Forest Investigative Site 106
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Forest Investigative Site 104
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Forest Investigative Site 066
-
San Carlos, California, Forente stater, 94070
- Forest Investigative Site 095
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Forest Investigative Site 009
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Forest Investigative Site 151
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Forest Investigative Site 010
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Forest Investigative Site 012
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
- Forest Investigative Site 041
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Forest Investigative Site 045
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Forest Investigative Site 060
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Forest Investigative Site 007
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Forest Investigative Site 153
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Forest Investigative Site 091
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Forest Investigative Site 047
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Forest Investigative Site 042
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Forest Investigative Site 133
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Forest Investigative Site 131
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Forest Investigative Site 051
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Forest Investigative Site 137
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Forest Investigative Site 114
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Forest Investigative Site 004
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Forest Investigative Site 016
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Forest Investigative Site 097
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Forest Investigative Site 002
-
New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
- Forest Investigative Site 130
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Forest Investigative Site 040
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Forest Investigative Site 083
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Forest Investigative Site 150
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
- Forest Investigative Site 132
-
Seminole, Florida, Forente stater, 33777
- Forest Investigative Site 127
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Forest Investigative Site 087
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Forest Investigative Site 064
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Forest Investigative Site 115
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Forest Investigative Site 021
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Forest Investigative Site 011
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Forest Investigative Site 109
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Forest Investigative Site 037
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Forest Investigative Site 023
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Forest Investigative Site 015
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Forest Investigative Site 122
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Forest Investigative Site 107
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Forest Investigative Site 117
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Forest Investigative Site 146
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
- Forest Investigative Site 143
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Forest Investigative Site 055
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Forest Investigative Site 028
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Forest Investigative Site 112
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Forest Investigative Site 034
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Forest Investigative Site 032
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Forest Investigative Site 128
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Forest Investigative Site 134
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Forest Investigative Site 121
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Forest Investigative Site 124
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Forest Investigative Site 101
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Forest Investigative Site 058
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Forest Investigative Site 099
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Forest Investigative Site 062
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Forest Investigative Site 008
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Forest Investigative Site 014
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21286
- Forest Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Forest Investigative Site 006
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Forest Investigative Site 070
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Forest Investigative Site 145
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Forest Investigative Site 141
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Forest Investigative Site 077
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Forest Investigative Site 048
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Forest Investigative Site 052
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Forest Investigative Site 080
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
- Forest Investigative Site 036
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Forest Investigative Site 088
-
Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Forest Investigative Site 063
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Forest Investigative Site 093
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Forest Investigative Site 044
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Forest Investigative Site 017
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Forest Investigative Site 142
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Forest Investigative Site 094
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
- Forest Investigative Site 075
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
- Forest Investigative Site 123
-
Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
- Forest Investigative Site 140
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Forest Investigative Site 039
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Forest Investigative Site 031
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Forest Investigative Site 029
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Forest Investigative Site 078
-
Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
- Forest Investigative Site 084
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Forest Investigative Site 073
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Forest Investigative Site 050
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Forest Investigative Site 139
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Forest Investigative Site 027
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Forest Investigative Site 119
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Forest Investigative Site 089
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forest Investigative Site 074
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Forest Investigative Site 025
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Forest Investigative Site 120
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Forest Investigative Site 056
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Forest Investigative Site 026
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Forest Investigative Site 098
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- Forest Investigative Site 090
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Forest Investigative Site 085
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- Forest Investigative Site 068
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Forest Investigative Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- Forest Investigative Site 081
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Forest Investigative Site 001
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
- Forest Investigative Site 110
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Forest Investigative Site 116
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Forest Investigative Site 092
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Forest Investigative Site 129
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Forest Investigative Site 138
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Forest Investigative Site 125
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Forest Investigative Site 035
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Forest Investigative Site 005
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Forest Investigative Site 111
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Forest Investigative Site 100
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Forest Investigative Site 067
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
- Forest Investigative Site 049
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Forest Investigative Site 030
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
- Forest Investigative Site 065
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Forest Investigative Site 019
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Forest Investigative Site 105
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84094
- Forest Investigative Site 113
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Forest Investigative Site 053
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Forest Investigative Site 108
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Forest Investigative Site 136
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- Forest Investigative Site 148
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Forest Investigative Site 072
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Forest Investigative Site 069
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Forest Investigative Site 013
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Forest Investigative Site 038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Forest Investigative Site 103
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Forest Investigative Site 082
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Forest Investigative Site 096
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fullført en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Associations kriterier uten klinisk signifikante funn
- Pasienten har fullført protokollprosedyrer (uten klinisk signifikante funn)
Pasienten oppfyller protokollkriteriene for kronisk obstipasjon (CC): < 3 avføringer per uke og rapporterer ett eller flere av følgende symptomer i minst 12 uker:
- Straining under mer enn 25 % av BMs
- Klumpete eller hard avføring under mer enn 25 % av BMs
- Følelse av ufullstendig evakuering under mer enn 25 % av BM
- Pasienten viser fortsatt kronisk forstoppelse og oppblåsthet gjennom forbehandlingsperioden
- Pasienten er kompatibel med Interactive Voice Response System (IVRS)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med løs eller vannaktig avføring
- Pasienten har symptomer på eller har blitt diagnostisert med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Pasienten har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten
- Pasienten har noen protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som vil begrense pasientens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien eller kan forvirre studievurderingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
oral kapsel, tatt en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost
|
|
Eksperimentell: Linaklotid 290 mikrogram
|
oral kapsel, tatt en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost
|
|
Eksperimentell: Linaklotid 145 mikrogram
|
oral kapsel, tatt en gang daglig hver morgen minst 30 minutter før frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9/12 uke komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) 3+1-responder
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
En 9/12-ukers CSBM 3+1-responder er en pasient som er en CSBM 3+1-ukentlig responder i minst 9 av de 12 ukene av behandlingsperioden.
En CSBM 3+1 Weekly Responder er en pasient som hadde en CSBM Weekly Frequency Rate som var 3 eller høyere og økt med 1 eller mer fra baseline.
|
12 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9/12 uke komplett spontan tarmbevegelse (CSBM) 3+1-responder
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
En 9/12-ukers CSBM 3+1-responder er en pasient som er en CSBM 3+1-ukentlig responder i minst 9 av de 12 ukene av behandlingsperioden.
En CSBM 3+1 Weekly Responder er en pasient som hadde en CSBM Weekly Frequency Rate som var 3 eller høyere og økt med 1 eller mer fra baseline.
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i 12-ukers abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Abdominal oppblåsthet ble målt daglig ved å bruke en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en verdi på 0 representerer ingen abdominal oppblåsthet og en verdi på 10 representerer svært alvorlig abdominal oppblåsthet.
Oppblåst abdominal poengsum fra Baseline er avledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1).
Endringen fra baseline i 12-ukers abdominal oppblåsthet er forskjellen mellom gjennomsnittlig ikke-manglende daglige pasientvurderinger av abdominal oppblåsthet i løpet av 14 dagers baseline-periode, og gjennomsnittet av ikke-manglende daglige pasientvurderinger av abdominal oppblåsthet i løpet av de 12 ukene. Behandlingsperiode.
|
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring fra baseline i 12-ukers abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Abdominal oppblåsthet ble målt daglig ved å bruke en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en verdi på 0 representerer ingen abdominal oppblåsthet og en verdi på 10 representerer svært alvorlig abdominal oppblåsthet.
Oppblåst abdominal poengsum fra Baseline er avledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) .
Den prosentvise endringen fra baseline i 12-ukers abdominal oppblåsthet er den prosentvise forskjellen mellom gjennomsnittlig ikke-manglende daglig pasientvurdering av abdominal oppblåsthet i løpet av 14 dagers baseline-periode, og gjennomsnittet av ikke-manglende daglige pasientvurderinger av abdominal oppblåsthet i løpet av 12 ukers behandlingsperiode.
|
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring fra baseline i abdominal oppblåsthet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Abdominal oppblåsthet ble målt daglig ved å bruke en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der en verdi på 0 representerer ingen abdominal oppblåsthet og en verdi på 10 representerer svært alvorlig abdominal oppblåsthet.
Oppblåst abdominal poengsum fra Baseline er avledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) .
Den prosentvise endringen fra baseline ved uke 12 i abdominal oppblåst poengsum er den prosentvise forskjellen mellom gjennomsnittlig ikke-manglende daglige pasientvurderinger av abdominal oppblåsthet i løpet av 14 dagers basislinjeperiode, og gjennomsnittet av ikke-manglende daglige pasientvurderinger av abdominal oppblåsthet i løpet av uken 12.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
6/12 uke Abdominal oppblåsthet 30% Responder
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
En pasient var en 6/12 ukers abdominal oppblåsthet 30 % responder hvis pasientens forbedring fra baseline i den ukentlige abdominal bloating score var ≥ 30 % fra baseline i minst 6 uker av den 12 uker lange behandlingsperioden.
|
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i 12-ukers CSBM-frekvens
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
En pasients 12-ukers CSBM-frekvens fra Baseline er avledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3 , Dag 1). En pasients 12-ukers CSBM-frekvens var CSBM-frekvensen (CSBMs/uke) beregnet over de 12 ukene av behandlingsperioden. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i CSBM-frekvensfrekvens ved uke 1.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
|
En pasients CSBM-frekvens fra Baseline er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, spesifikt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) ). En pasients CSBM-frekvens ved uke 1 var CSBM-frekvensen (CSBMs/uke) beregnet over den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Utgangspunkt og uke 1
|
|
Endring fra baseline i CSBM-frekvensfrekvens ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
En pasients CSBM-frekvens fra Baseline er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, spesifikt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) ). En pasients CSBM-frekvens ved uke 4 var CSBM-frekvensen (CSBMs/uke) beregnet over den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i CSBM-frekvensfrekvens ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
En pasients CSBM-frekvens fra Baseline er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, spesifikt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) ). En pasients CSBM-frekvens ved uke 8 var CSBM-frekvensen (CSBMs/uke) beregnet over den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i CSBM-frekvensfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
En pasients CSBM-frekvens fra Baseline er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, spesifikt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) ). En pasients CSBM-frekvens ved uke 12 var CSBM-frekvensen (CSBMs/uke) beregnet over den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i 12-ukers SBM-frekvensfrekvens
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
En pasients Baseline SBM-frekvens er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) . En pasients 12-ukers SBM-frekvens var SBM-frekvensen (SBMs/uke) beregnet over de 12 ukene av behandlingsperioden. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i SBM-frekvensfrekvens ved uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
|
En pasients baseline SBM-frekvens er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, spesifikt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) . En pasients SBM-frekvens ved uke 1 var SBM-frekvensen (SBMs/uke) beregnet over den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Utgangspunkt og uke 1
|
|
Endring fra baseline i SBM-frekvensfrekvens ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
En pasients baseline SBM-frekvens er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, spesifikt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) . En pasients SBM-frekvens ved uke 4 var SBM-frekvensen (SBMs/uke) beregnet over den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i SBM-frekvensfrekvens ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
En pasients baseline SBM-frekvens er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, spesifikt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) . En pasients SBM-frekvens ved uke 8 var SBM-frekvensen (SBMs/uke) beregnet over den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i SBM-frekvensfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
En pasients baseline SBM-frekvens er utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, spesifikt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) . En pasients SBM-frekvens ved uke 12 var SBM-frekvensen (SBMs/uke) beregnet over den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall dager med spontan tarmbevegelse (SBM)
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
En pasients baseline antall dager med spontan tarmbevegelse (SBM) ble beregnet som antall dager med minst 1 spontan tarmbevegelse (SBM), utledet fra Interactive Voice Response System (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden , nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1). En pasients antall dager med en SBM i løpet av behandlingsperioden ble beregnet som antall dager med minst 1 spontan tarmbevegelse (SBM), delt på behandlingsvarighet (i dager) og multiplisert med 7. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
SBM innen 24 timer etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 24 timer fra første dose av forsøksproduktet (dag 1)
|
Andelen pasienter med en SBM innen 24 timer etter første gangs undersøkelsesprodukt i hver linaklotiddosegruppe ble sammenlignet med andelen i placebogruppen ved å bruke Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen som kontrollerte geografisk region. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
24 timer fra første dose av forsøksproduktet (dag 1)
|
|
Tid til spontan tarmbevegelse (SBM) etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
Tid til første SBM etter den første dosen av undersøkelsesproduktet ble definert som antall timer mellom tidspunktet for den første dosen av undersøkelsesproduktet til forekomsten av den første SBM. Pasienter som ikke oppnådde en SBM ble ansett som sensurert, med tid til sensurering definert som antall timer som gikk fra tidspunktet for den første dosen av undersøkelsesproduktet ble tatt til slutten av dagen for den siste dosen, kl. 12:00 (24.00 militær tid). Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i 12-ukers avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Avføringens konsistens ble målt ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS):
En pasients BSFS-skåre for baseline-perioden (14 dager før randomisering, frem til randomiseringstidspunktet) og for den 12-ukers behandlingsperioden, var gjennomsnittet av de ikke-manglende BSFS-skårene fra SBM-ene rapportert av pasienten under den respektive baseline- og behandlingsperioder. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i avføringskonsistens ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Avføringens konsistens ble målt ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS):
En pasients BSFS-skåre for baseline-perioden (14 dager før randomisering, frem til tidspunktet for randomisering) og ved uke 12, var gjennomsnittet av de ikke-manglende BSFS-skårene fra SBM-ene rapportert av pasienten i løpet av den respektive baseline-perioden og i uke 12 . Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline etter 12 ukers belastningsgrad
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
Alvorligheten av belastningen ble målt ved å bruke en 5-punkts ordinær skala, der verdien på 1 er "ikke i det hele tatt" og en verdi på 5 er "en ekstrem mengde". En pasients belastningsscore for baseline ble utledet fra det interaktive stemmeresponssystemet (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, opp til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) . En pasients belastningsskåre for behandlingsperioden var gjennomsnittet av de ikke-manglende belastningsskårene fra SBM-ene rapportert av pasienten i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Baseline og 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i belastningens alvorlighetsgrad ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Alvorligheten av belastningen ble målt ved å bruke en 5-punkts ordinær skala, der verdien på 1 er "ikke i det hele tatt" og en verdi på 5 er "en ekstrem mengde". En pasients belastningsscore for baseline ble utledet fra det interaktive stemmeresponssystemet (IVRS) daglig dagbokdata samlet inn i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering, opp til tidspunktet for randomisering (besøk 3, dag 1) . En pasients belastningsskåre ved uke 12 var gjennomsnittet av de ikke-manglende belastningsskårene fra SBM-ene rapportert av den pasienten under analyse uke 12. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
Grunnlinje og uke 12
|
|
9/12 uke Mild anstrengende og diaréfri Responder
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
En pasient var en 9/12 ukers mild anstrengende og diaréfri responder hvis denne pasienten oppfylte det ukentlige kriteriet i minst 9 uker av den 12 uker lange behandlingsperioden. En pasient ble ansett for å ha oppfylt det ukentlige kriteriet i en gitt uke hvis den pasienten hadde en ikke-manglende gjennomsnittlig belastningsscore ≤ 2 (hvor en verdi på 1 representerer ingen belastning, en verdi på 5 representerer en ekstrem belastning), og pasienten hadde ingen diarébivirkning (AE) rapportert for den uken. Bare placebo versus Linaclotide 145 mikrogram armsammenlikning er en sekundær måletype for dette utfallsmålet. Tilleggsdataene for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forhåndsspesifisert tilleggsresultatmål) er presentert her for enkel sammenligning. |
12 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lacy BE, Shea EP, Manuel M, Abel JL, Jiang H, Taylor DCA. Lessons learned: Chronic idiopathic constipation patient experiences with over-the-counter medications. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0243318. doi: 10.1371/journal.pone.0243318. eCollection 2021.
- Lacy BE, Schey R, Shiff SJ, Lavins BJ, Fox SM, Jia XD, Blakesley RE, Hao X, Cronin JA, Currie MG, Kurtz CB, Johnston JM, Lembo AJ. Linaclotide in Chronic Idiopathic Constipation Patients with Moderate to Severe Abdominal Bloating: A Randomized, Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0134349. doi: 10.1371/journal.pone.0134349. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIN-MD-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .