Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af linaclotide hos patienter med kronisk forstoppelse og fremtrædende abdominal oppustethed

24. marts 2016 opdateret af: Forest Laboratories

Fase 3b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med linaclotide administreret oralt i 12 uger til patienter med kronisk obstipation og fremtrædende abdominal oppustethed ved baseline

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af linaclotide sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk obstipation (CC) og fremtrædende abdominal oppustethed. Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode på op til 3 uger og en forbehandlingsperiode på 2-3 uger. Patienter, der er kvalificerede, vil blive randomiseret til en af to doser linaclotide eller placebo i 12 uger. Denne 12-ugers undersøgelse vil vurdere virkningerne af linaclotide på afføringsfrekvensen såvel som andre abdominale og tarmsymptomer på CC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 059
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
    - Forest Investigative Site 054
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    - Forest Investigative Site 086
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Forest Investigative Site 147
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Forest Investigative Site 152
Forenede Stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Forest Investigative Site 020
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Forest Investigative Site 102
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    - Forest Investigative Site 149
  - Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
    - Forest Investigative Site 126
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Forest Investigative Site 018
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    - Forest Investigative Site 061
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    - Forest Investigative Site 022
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Forest Investigative Site 079
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Forest Investigative Site 071
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    - Forest Investigative Site 135
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Forest Investigative Site 106
  - Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    - Forest Investigative Site 104
  - Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
    - Forest Investigative Site 066
  - San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
    - Forest Investigative Site 095
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - Forest Investigative Site 009
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Forest Investigative Site 151
  - Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    - Forest Investigative Site 010
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    - Forest Investigative Site 012
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
    - Forest Investigative Site 041
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Forest Investigative Site 045
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    - Forest Investigative Site 060
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
    - Forest Investigative Site 007
  - Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    - Forest Investigative Site 153
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
    - Forest Investigative Site 091
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
    - Forest Investigative Site 047
  - Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
    - Forest Investigative Site 042
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Forest Investigative Site 133
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - Forest Investigative Site 131
  - Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
    - Forest Investigative Site 051
  - Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
    - Forest Investigative Site 137
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
    - Forest Investigative Site 114
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - Forest Investigative Site 004
  - Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    - Forest Investigative Site 016
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
    - Forest Investigative Site 097
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - Forest Investigative Site 003
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
    - Forest Investigative Site 002
  - New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
    - Forest Investigative Site 130
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Forest Investigative Site 040
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Forest Investigative Site 083
  - Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
    - Forest Investigative Site 150
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
    - Forest Investigative Site 132
  - Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
    - Forest Investigative Site 127
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    - Forest Investigative Site 087
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Forest Investigative Site 064
  - Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
    - Forest Investigative Site 115
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Forest Investigative Site 021
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
    - Forest Investigative Site 011
  - Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - Forest Investigative Site 109
  - Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    - Forest Investigative Site 037
  - Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    - Forest Investigative Site 023
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - Forest Investigative Site 015
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - Forest Investigative Site 122
  - Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
    - Forest Investigative Site 043
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
    - Forest Investigative Site 107
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Forest Investigative Site 117
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Forest Investigative Site 146
  - Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
    - Forest Investigative Site 143
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Forest Investigative Site 055
- Kansas
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Forest Investigative Site 028
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    - Forest Investigative Site 112
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    - Forest Investigative Site 034
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    - Forest Investigative Site 032
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    - Forest Investigative Site 128
  - Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    - Forest Investigative Site 134
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Forest Investigative Site 121
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Forest Investigative Site 124
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    - Forest Investigative Site 101
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    - Forest Investigative Site 058
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Forest Investigative Site 099
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Forest Investigative Site 062
  - Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    - Forest Investigative Site 008
  - Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
    - Forest Investigative Site 014
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
    - Forest Investigative Site 024
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    - Forest Investigative Site 006
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
    - Forest Investigative Site 070
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Forest Investigative Site 145
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Forest Investigative Site 141
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
    - Forest Investigative Site 077
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    - Forest Investigative Site 048
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
    - Forest Investigative Site 052
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
    - Forest Investigative Site 080
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
    - Forest Investigative Site 036
  - Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    - Forest Investigative Site 088
  - Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    - Forest Investigative Site 033
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - Forest Investigative Site 063
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - Forest Investigative Site 093
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
    - Forest Investigative Site 044
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Forest Investigative Site 017
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
    - Forest Investigative Site 142
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Forest Investigative Site 094
  - Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
    - Forest Investigative Site 075
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
    - Forest Investigative Site 123
  - Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
    - Forest Investigative Site 140
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    - Forest Investigative Site 039
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    - Forest Investigative Site 031
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - Forest Investigative Site 029
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - Forest Investigative Site 078
  - Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
    - Forest Investigative Site 084
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    - Forest Investigative Site 073
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
    - Forest Investigative Site 050
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Forest Investigative Site 139
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - Forest Investigative Site 027
  - Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
    - Forest Investigative Site 119
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Forest Investigative Site 089
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Forest Investigative Site 074
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Forest Investigative Site 025
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
    - Forest Investigative Site 120
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - Forest Investigative Site 056
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Forest Investigative Site 026
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Forest Investigative Site 098
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
    - Forest Investigative Site 090
  - Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    - Forest Investigative Site 085
  - Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    - Forest Investigative Site 068
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Forest Investigative Site 118
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
    - Forest Investigative Site 081
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
    - Forest Investigative Site 001
  - Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
    - Forest Investigative Site 110
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Forest Investigative Site 116
  - Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    - Forest Investigative Site 046
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
    - Forest Investigative Site 092
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    - Forest Investigative Site 129
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Forest Investigative Site 138
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    - Forest Investigative Site 125
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Forest Investigative Site 035
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
    - Forest Investigative Site 005
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
    - Forest Investigative Site 111
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
    - Forest Investigative Site 100
  - Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
    - Forest Investigative Site 067
  - Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
    - Forest Investigative Site 049
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Forest Investigative Site 076
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    - Forest Investigative Site 030
  - Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Forest Investigative Site 065
- Utah
  - Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
    - Forest Investigative Site 019
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Forest Investigative Site 105
  - Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
    - Forest Investigative Site 113
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
    - Forest Investigative Site 053
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Forest Investigative Site 108
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
    - Forest Investigative Site 136
  - Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
    - Forest Investigative Site 148
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
    - Forest Investigative Site 072
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Forest Investigative Site 069
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Forest Investigative Site 013
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    - Forest Investigative Site 038
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    - Forest Investigative Site 103
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Forest Investigative Site 082
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Forest Investigative Site 096

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har gennemført en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Associations kriterier uden klinisk signifikante fund
Patienten har gennemført protokolprocedurer med succes (uden klinisk signifikante fund)
Patienten opfylder protokolkriterier for kronisk obstipation (CC): < 3 afføringer om ugen og rapporterer et eller flere af følgende symptomer i mindst 12 uger:
1. Overbelastning under mere end 25 % af BM'er
2. Klumpet eller hård afføring under mere end 25 % af BM'er
3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering under mere end 25 % af BM'er
Patienten viser fortsat kronisk forstoppelse og oppustethed gennem forbehandlingsperioden
Patienten er kompatibel med Interactive Voice Response System (IVRS)

Ekskluderingskriterier:

Patienten har en historie med løs eller vandig afføring
Patienten har symptomer på eller er blevet diagnosticeret med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Patienten har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke gastrointestinal motilitet
Patienten har en protokol-ekskluderet eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, som ville begrænse patientens evne til at fuldføre eller deltage i dette kliniske forsøg eller kunne forvirre undersøgelsesvurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Matchende placebo	Medicin: Matchende placebo oral kapsel, taget en gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad
Eksperimentel: Linaclotide 290 mikrogram	Medicin: Linaclotide 290 mikrogram oral kapsel, taget en gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad
Eksperimentel: Linaclotide 145 mikrogram	Medicin: Linaclotide 145 mikrogram oral kapsel, taget en gang dagligt hver morgen mindst 30 minutter før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
9/12 uges komplet spontan afføring (CSBM) 3+1-responder Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode	En 9/12-ugers CSBM 3+1-responder er en patient, der er en CSBM 3+1-ugesvarende i mindst 9 ud af de 12 uger af behandlingsperioden. En CSBM 3+1 Weekly Responder er en patient, der havde en CSBM ugentlig frekvens på 3 eller højere og øget med 1 eller mere fra baseline.	12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
9/12 uges komplet spontan afføring (CSBM) 3+1-responder Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode	En 9/12-ugers CSBM 3+1-responder er en patient, der er en CSBM 3+1-ugesvarende i mindst 9 ud af de 12 uger af behandlingsperioden. En CSBM 3+1 Weekly Responder er en patient, der havde en CSBM ugentlig frekvens på 3 eller højere og øget med 1 eller mere fra baseline.	12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12-ugers abdominal oppustethed Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode	Abdominal oppustethed blev målt dagligt ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en værdi på 0 repræsenterer ingen abdominal oppustethed, og en værdi på 10 repræsenterer meget alvorlig abdominal oppustethed. Score for abdominal oppustethed fra Baseline er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1). Ændringen fra baseline i 12-ugers abdominal oppustethedsscore er forskellen mellem den gennemsnitlige ikke-manglende daglige patientvurdering af abdominal oppustethed i løbet af 14 dages basislinjeperiode og gennemsnittet af de ikke-manglende daglige patientvurderinger af abdominal oppustethed, rapporteret i løbet af de 12 uger Behandlingsperiode.	Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Procent ændring fra baseline i 12-ugers abdominal oppustethed Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode	Abdominal oppustethed blev målt dagligt ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en værdi på 0 repræsenterer ingen abdominal oppustethed, og en værdi på 10 repræsenterer meget alvorlig abdominal oppustethed. Score for abdominal oppustethed fra Baseline er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . Den procentvise ændring fra baseline i 12-ugers abdominal oppustethed-score er den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige ikke-manglende daglige patientvurderingsscore af abdominal oppustethed-score i løbet af den 14-dages baseline-periode og gennemsnittet af de ikke-manglende daglige patientvurderinger af abdominal oppustethedsscore rapporteret under 12 ugers behandlingsperiode.	Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Procentvis ændring fra baseline i abdominal oppustethed i uge 12 Tidsramme: Baseline og uge 12	Abdominal oppustethed blev målt dagligt ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en værdi på 0 repræsenterer ingen abdominal oppustethed, og en værdi på 10 repræsenterer meget alvorlig abdominal oppustethed. Score for abdominal oppustethed fra Baseline er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . Den procentvise ændring fra baseline ved uge 12 i abdominal oppustethed-score er den procentvise forskel mellem den gennemsnitlige ikke-manglende daglige patientvurdering af abdominal oppustethed i løbet af den 14-dages baseline-periode og gennemsnittet af de ikke-manglende daglige patientvurderinger af abdominal oppustethed, rapporteret i løbet af ugen 12.	Baseline og uge 12
6/12 Uge Abdominal Oppustethed 30% Responder Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode	En patient var en 6/12 ugers abdominal oppustethed 30 % responder, hvis patientens forbedring fra baseline i den ugentlige abdominale oppustethedsscore i mindst 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode var ≥ 30 % fra baseline.	12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12-ugers CSBM-frekvens Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode	En patients 12-ugers CSBM-frekvens fra Baseline er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3 , Dag 1). En patients 12-ugers CSBM-frekvens var CSBM-frekvensen (CSBMs/uge) beregnet over de 12 uger af behandlingsperioden. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i CSBM-frekvensrate ved uge 1. Tidsramme: Baseline og uge 1	En patients CSBM-frekvens fra Baseline er afledt af det interaktive stemmeresponssystem (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) ). En patients CSBM-frekvens i uge 1 var CSBM-frekvensen (CSBMs/uge) beregnet over den pågældende uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 1
Ændring fra baseline i CSBM-frekvensrate ved uge 4. Tidsramme: Baseline og uge 4	En patients CSBM-frekvens fra Baseline er afledt af det interaktive stemmeresponssystem (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) ). En patients CSBM-frekvens ved uge 4 var CSBM-frekvensen (CSBMs/uge) beregnet over den uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i CSBM-frekvensrate i uge 8 Tidsramme: Baseline og uge 8	En patients CSBM-frekvens fra Baseline er afledt af det interaktive stemmeresponssystem (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) ). En patients CSBM-frekvens i uge 8 var CSBM-frekvensen (CSBMs/uge) beregnet over den uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i CSBM-frekvensrate i uge 12 Tidsramme: Baseline og uge 12	En patients CSBM-frekvens fra Baseline er afledt af det interaktive stemmeresponssystem (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) ). En patients CSBM-frekvens ved uge 12 var CSBM-frekvensen (CSBMs/uge) beregnet over den uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 12-ugers SBM-frekvens Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode	En patients Baseline SBM-frekvens er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . En patients 12-ugers SBM-frekvens var SBM-frekvensen (SBMs/uge) beregnet over de 12 uger af behandlingsperioden. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i SBM-frekvens i uge 1 Tidsramme: Baseline og uge 1	En patients baseline SBM-frekvens er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . En patients SBM-frekvens ved uge 1 var SBM-frekvensen (SBMs/uge) beregnet over den pågældende uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 1
Ændring fra baseline i SBM-frekvens i uge 4 Tidsramme: Baseline og uge 4	En patients baseline SBM-frekvens er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . En patients SBM-frekvens ved uge 4 var SBM-frekvensen (SBMs/uge) beregnet over den pågældende uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i SBM-frekvens i uge 8 Tidsramme: Baseline og uge 8	En patients baseline SBM-frekvens er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . En patients SBM-frekvens ved uge 8 var SBM-frekvensen (SBMs/uge) beregnet over den pågældende uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i SBM-frekvens i uge 12 Tidsramme: Baseline og uge 12	En patients baseline SBM-frekvens er afledt af Interactive Voice Response System (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . En patients SBM-frekvens ved uge 12 var SBM-frekvensen (SBMs/uge) beregnet over den pågældende uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i antallet af dage med en spontan afføring (SBM) Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode	En patients baseline antal dage med en spontan tarmbevægelse (SBM) blev beregnet som antallet af dage med mindst 1 spontan tarmbevægelse (SBM), afledt fra det interaktive stemmeresponssystem (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden , specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1). En patients antal dage med en SBM i løbet af behandlingsperioden blev beregnet som antallet af dage med mindst 1 spontan tarmbevægelse (SBM), divideret med behandlingsvarighed (i dage) og ganget med 7. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
SBM inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesprodukt Tidsramme: 24 timer fra første dosis af forsøgsprodukt (dag 1)	Andelen af patienter med en SBM inden for 24 timer efter første indtagelse af forsøgsprodukt i hver linaclotiddosisgruppe blev sammenlignet med andelen i placebogruppen ved at bruge Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen, der kontrollerer geografisk region. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	24 timer fra første dosis af forsøgsprodukt (dag 1)
Tid til spontan afføring (SBM) efter den første dosis af undersøgelsesprodukt Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode	Tid til første SBM efter den første dosis af undersøgelsesproduktet blev defineret som antallet af timer mellem tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesproduktet til forekomsten af det første SBM. Patienter, der ikke opnåede en SBM, blev betragtet som censureret, med tid til censur defineret som antallet af timer, der gik fra tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet blev taget til slutningen af dagen for den sidste dosis, kl. 12:00 (24.00 militær tid). Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i 12-ugers afføringskonsistens Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode	Afføringens konsistens blev målt ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS): = adskille hårde klumper som nødder [svære at passere] = pølseformet men klumpet = som en pølse men med revner på overfladen = som en pølse eller slange, glat og blød = bløde klatter med tydelige kanter [passes let] = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel = vandig, ingen faste stykker [helt flydende] En patients BSFS-score for baseline-perioden (14 dage før randomisering, op til randomiseringstidspunktet) og for den 12-ugers behandlingsperiode, var gennemsnittet af de ikke-manglende BSFS-scores fra SBM'erne rapporteret af patienten under den respektive baseline og behandlingsperioder. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i afføringskonsistens i uge 12 Tidsramme: Baseline og uge 12	Afføringens konsistens blev målt ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS): = adskille hårde klumper som nødder [svære at passere] = pølseformet men klumpet = som en pølse men med revner på overfladen = som en pølse eller slange, glat og blød = bløde klatter med tydelige kanter [passes let] = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel = vandig, ingen faste stykker [helt flydende] En patients BSFS-score for baseline-perioden (14 dage før randomisering, op til randomiseringstidspunktet) og i uge 12, var gennemsnittet af de ikke-manglende BSFS-scores fra SBM'erne rapporteret af patienten i den respektive baseline-periode og i uge 12 . Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 12 ugers sværhedsgrad af belastning Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandlingsperiode	Sværhedsgraden af belastningen blev målt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, hvor værdien 1 er "slet ikke", og en værdi på 5 er "en ekstrem mængde." En patients belastningsscore for baseline blev afledt af det interaktive stemmeresponssystem (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . En patients belastningsscore for behandlingsperioden var gennemsnittet af de ikke-manglende belastningsscore fra de SBM'er, som patienten rapporterede i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og 12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af belastning i uge 12 Tidsramme: Baseline og uge 12	Sværhedsgraden af belastningen blev målt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, hvor værdien 1 er "slet ikke", og en værdi på 5 er "en ekstrem mængde." En patients belastningsscore for baseline blev afledt af det interaktive stemmeresponssystem (IVRS) daglige dagbogsdata indsamlet i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering, op til tidspunktet for randomisering (besøg 3, dag 1) . En patients belastningsscore i uge 12 var gennemsnittet af de ikke-manglende belastningsscore fra de SBM'er, der blev rapporteret af den pågældende patient under analyseuge 12. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	Baseline og uge 12
9/12 ugers mild anstrengende og diarré-fri Responder Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode	En patient var en 9/12-ugers mild anstrengende og diarréfri responder, hvis denne patient opfyldte det ugentlige kriterium i mindst 9 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. En patient blev anset for at have opfyldt det ugentlige kriterium i en given uge, hvis denne patient havde en ikke-manglende gennemsnitlig belastningsscore ≤ 2 (hvor en værdi på 1 repræsenterer ingen belastning, en værdi på 5 repræsenterer en ekstrem mængde belastning), og patienten havde ingen diarré-bivirkning (AE) rapporteret for den uge. Kun placebo versus Linaclotide 145 mikrogram arm sammenligning er en sekundær måletype for dette resultatmål. De yderligere data for Linaclotide 290 mikrogram-armen (et forudspecificeret yderligere resultatmål) er præsenteret her for at lette sammenligningen.	12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LIN-MD-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linaclotide 290 mikrogram

BeiGene

Afsluttet

Fase 1a/1b BGB-290 til avancerede solide tumorer.

For deltagere med avancerede solide tumorer, der har fejlet med tidligere behandlingslinjer

Australien
Fudan University

Rekruttering

Pamiparib til konsolideringsbehandling af uforløbet LS-SCLC efter samtidig kemoradioterapi

Småcellet lungekræft i begrænset stadie

Kina
BeiGene

Afsluttet

Behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med homolog rekombinationsmangel

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) | Homolog rekombinationsmangel (HRD)

Forenede Stater, Australien, Puerto Rico, Spanien
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
BeiGene

Trukket tilbage

Pamiparib i fusionspositiv, reversionsnegativ højgradig serøs ovariecancer eller carcinosarkom med BRCA1/2 genmutationer, hvis progression på substrat poly ADP ribosepolymerasehæmmer (PARPI) eller kemoterapi (PRECISE)

Livmoderhalskræft | Carcinosarkom
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Rekruttering

Et fase I-forsøg med Simmitinib i avancerede solide tumorer

Avanceret solid tumor

Kina
Sun Yat-sen University

Rekruttering

Pamiparib in mCRPC With HRD or BRCA1/2 Mutation

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Kina
BeiGene

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af BGB-290 i behandlingen af metastaserende HER2-negative brystkræftpatienter med BRCA-mutation i Kina

HER2-negativ brystkræft

Kina
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...
National Cancer Institute (NCI); BeiGene

Afsluttet

BGB-290 og Temozolomide til behandling af patienter med tilbagevendende gliomer med IDH1/2-mutationer

Tilbagevendende glioblastom | Tilbagevendende WHO Grade III Gliom | Tilbagevendende WHO Grad II Gliom | IDH1 mutation | IDH2-mutation

Forenede Stater
BeiGene USA, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse, der vurderer pamiparib med stråling og/eller temozolomid (TMZ) hos deltagere med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Forenede Stater, Holland, Schweiz
Claes-Göran Östenson
Araim Pharmaceuticals, Inc.

Ukendt

ARA290 i T2D (Effekter af ARA 290, en erythropoietin-analog) ved prædiabetes og type 2-diabetes)

Nedsat glukosetolerance | Nedsat fastende glukose | Diabetes type 2

Sverige

Sikkerhed og effektivitet af linaclotide hos patienter med kronisk forstoppelse og fremtrædende abdominal oppustethed

Fase 3b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med linaclotide administreret oralt i 12 uger til patienter med kronisk obstipation og fremtrædende abdominal oppustethed ved baseline

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Linaclotide 290 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer