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利那洛肽治疗慢性便秘和明显腹胀患者的安全性和有效性

2016年3月24日 更新者：Forest Laboratories

3b 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验利那洛肽在基线时对慢性便秘和显着腹胀患者口服给药 12 周

本研究的目的是评估利那洛肽与安慰剂相比对慢性便秘 (CC) 和显着腹胀患者的疗效和安全性。 该研究包括长达 3 周的筛选期和 2-3 周的预处理期。 符合条件的患者将被随机分配到两种剂量的利那洛肽或安慰剂中的一种，持续 12 周。 这项为期 12 周的研究将评估利那洛肽对排便频率以及 CC 的其他腹部和肠道症状的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

487

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 059
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 054
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 086
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Forest Investigative Site 147
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Forest Investigative Site 152
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Forest Investigative Site 020
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Forest Investigative Site 102
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Forest Investigative Site 149
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Forest Investigative Site 126
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Forest Investigative Site 018
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Forest Investigative Site 061
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Forest Investigative Site 022
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Forest Investigative Site 079
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Forest Investigative Site 071
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Forest Investigative Site 135
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Forest Investigative Site 106
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Forest Investigative Site 104
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Forest Investigative Site 066
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Forest Investigative Site 095
      • San Diego、California、美国、92108
        • Forest Investigative Site 009
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Forest Investigative Site 151
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Forest Investigative Site 010
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Forest Investigative Site 012
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Forest Investigative Site 041
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Forest Investigative Site 045
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Forest Investigative Site 060
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Forest Investigative Site 007
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Forest Investigative Site 153
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Forest Investigative Site 091
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Forest Investigative Site 047
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Forest Investigative Site 042
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Forest Investigative Site 133
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Forest Investigative Site 131
      • Ft. Myers、Florida、美国、33916
        • Forest Investigative Site 051
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Forest Investigative Site 137
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Forest Investigative Site 114
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Forest Investigative Site 004
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Forest Investigative Site 016
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Forest Investigative Site 097
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Forest Investigative Site 002
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • Forest Investigative Site 130
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Forest Investigative Site 040
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 083
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Forest Investigative Site 150
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Forest Investigative Site 132
      • Seminole、Florida、美国、33777
        • Forest Investigative Site 127
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Forest Investigative Site 087
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Forest Investigative Site 064
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Forest Investigative Site 115
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Forest Investigative Site 021
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Forest Investigative Site 011
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Forest Investigative Site 109
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Forest Investigative Site 037
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Forest Investigative Site 023
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Forest Investigative Site 015
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Forest Investigative Site 122
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Forest Investigative Site 107
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Forest Investigative Site 117
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Forest Investigative Site 146
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Forest Investigative Site 143
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Forest Investigative Site 055
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Forest Investigative Site 028
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Forest Investigative Site 112
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Forest Investigative Site 034
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Forest Investigative Site 032
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Forest Investigative Site 128
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Forest Investigative Site 134
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Forest Investigative Site 121
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Forest Investigative Site 124
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Forest Investigative Site 101
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Forest Investigative Site 058
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Forest Investigative Site 099
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Forest Investigative Site 062
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Forest Investigative Site 008
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Forest Investigative Site 014
      • Towson、Maryland、美国、21286
        • Forest Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Forest Investigative Site 006
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Forest Investigative Site 070
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Forest Investigative Site 145
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Forest Investigative Site 141
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Forest Investigative Site 077
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Forest Investigative Site 048
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Forest Investigative Site 052
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
        • Forest Investigative Site 036
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Forest Investigative Site 088
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Forest Investigative Site 063
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Forest Investigative Site 093
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Forest Investigative Site 044
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Forest Investigative Site 017
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Forest Investigative Site 142
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Forest Investigative Site 094
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • Forest Investigative Site 075
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
        • Forest Investigative Site 123
      • Davidson、North Carolina、美国、28036
        • Forest Investigative Site 140
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Forest Investigative Site 039
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Forest Investigative Site 031
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Forest Investigative Site 029
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Forest Investigative Site 078
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Forest Investigative Site 084
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Forest Investigative Site 073
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Forest Investigative Site 050
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Forest Investigative Site 139
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Forest Investigative Site 027
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Forest Investigative Site 119
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Forest Investigative Site 089
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forest Investigative Site 074
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Forest Investigative Site 025
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Forest Investigative Site 120
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Forest Investigative Site 056
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Forest Investigative Site 026
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Forest Investigative Site 098
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Forest Investigative Site 090
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Forest Investigative Site 085
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Forest Investigative Site 068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Forest Investigative Site 118
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Forest Investigative Site 081
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Forest Investigative Site 001
      • Reading、Pennsylvania、美国、19606
        • Forest Investigative Site 110
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Forest Investigative Site 116
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Forest Investigative Site 046
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Forest Investigative Site 092
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Forest Investigative Site 129
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Forest Investigative Site 138
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Forest Investigative Site 125
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Forest Investigative Site 035
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Forest Investigative Site 005
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Forest Investigative Site 111
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Forest Investigative Site 100
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Forest Investigative Site 067
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Forest Investigative Site 049
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Forest Investigative Site 030
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • Forest Investigative Site 065
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Forest Investigative Site 019
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Forest Investigative Site 105
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • Forest Investigative Site 113
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Forest Investigative Site 053
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Forest Investigative Site 108
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Forest Investigative Site 136
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Forest Investigative Site 148
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Forest Investigative Site 072
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Forest Investigative Site 069
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Forest Investigative Site 013
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Forest Investigative Site 038
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Forest Investigative Site 103
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Forest Investigative Site 082
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Forest Investigative Site 096

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者已根据美国胃肠病学协会标准完成结肠镜检查，未发现有临床意义的发现
  • 患者已成功完成协议程序（没有临床意义的发现）

  • 患者符合慢性便秘 (CC) 的协议标准：每周排便次数 < 3 次，并报告至少 12 周内出现以下一种或多种症状：

    1. 在超过 25% 的 BM 期间用力
    2. 超过 25% 的 BM 出现块状或硬便
    3. 超过 25% 的 BM 有排空不全的感觉
  • 患者在治疗前表现出持续的慢性便秘和腹胀
  • 患者符合交互式语音应答系统 (IVRS)

排除标准：

  • 患者有稀便或水样便史
  • 患者有肠易激综合症 (IBS) 的症状或被诊断出患有肠易激综合症 (IBS)
  • 患者有胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响 GI 运动的疾病或病症
  • 患者有任何方案排除的或具有临床意义的医疗或手术史，这些病史会限制患者完成或参与此临床试验的能力，或可能混淆研究评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂
口服胶囊，每天早餐前至少 30 分钟服用一次
实验性的：利那洛肽 290 微克
药品：利那洛肽 290 微克
口服胶囊，每天早餐前至少 30 分钟服用一次
实验性的：利那洛肽 145 微克
药品：利那洛肽 145 微克
口服胶囊，每天早餐前至少 30 分钟服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9/12 周完全自发排便 (CSBM) 3+1 反应器
大体时间：12周治疗期
9/12 周 CSBM 3+1 响应者是在治疗期的 12 周中至少有 9 周是 CSBM 3+1 每周响应者的患者。 CSBM 3+1 每周响应者是 CSBM 每周频率为 3 或更高并且从基线增加 1 或更多的患者。
12周治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9/12 周完全自发排便 (CSBM) 3+1 反应器
大体时间：12周治疗期
9/12 周 CSBM 3+1 响应者是在治疗期的 12 周中至少有 9 周是 CSBM 3+1 每周响应者的患者。 CSBM 3+1 每周响应者是 CSBM 每周频率为 3 或更高并且从基线增加 1 或更多的患者。
12周治疗期
12 周腹胀相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期
每天使用 11 点数值评定量表 (NRS) 测量腹胀，其中 0 值代表没有腹胀，10 代表非常严重的腹胀。 来自基线的腹胀评分源自在预处理期间收集的交互式语音响应系统（IVRS）每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段。 12 周腹胀评分相对于基线的变化是 14 天基线期间腹胀评分的平均每日非缺失患者评估与 12 周期间报告的腹胀评分非缺失每日患者评估的平均值之间的差异治疗期。
基线和 12 周治疗期
12 周腹胀相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周治疗期
每天使用 11 点数值评定量表 (NRS) 测量腹胀，其中 0 值代表没有腹胀，10 代表非常严重的腹胀。 基线的腹胀评分源自治疗前阶段收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段. 12 周腹胀评分相对于基线的百分比变化是 14 天基线期间腹胀评分的平均非缺失每日患者评估评分与在 14 天基线期间报告的腹胀评分非缺失每日患者评估平均值之间的百分比差异12 周的治疗期。
基线和 12 周治疗期
第 12 周腹胀相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
每天使用 11 点数值评定量表 (NRS) 测量腹胀，其中 0 值代表没有腹胀，10 代表非常严重的腹胀。 基线的腹胀评分源自治疗前阶段收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段. 第 12 周腹胀评分相对于基线的百分比变化是 14 天基线期间腹胀评分的平均非缺失每日患者评估与周内报告的腹胀评分非缺失每日患者评估的平均值之间的百分比差异12.
基线和第 12 周
6/12 周腹胀 30% 响应者
大体时间：12周治疗期
如果在 12 周治疗期的至少 6 周内，患者每周腹胀评分较基线改善≥ 30%，则该患者为 6/12 周腹胀 30% 应答者。
12周治疗期
12 周 CSBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

患者从基线开始的 12 周 CSBM 频率来源于治疗前阶段收集的交互式语音应答系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访视 3）的时间段，第 1 天）。 患者的 12 周 CSBM 频率是在 12 周的治疗期间计算的 CSBM 率（CSBMs/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和 12 周治疗期
第 1 周 CSBM 频率相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 1 周

患者基线的 CSBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段). 患者第 1 周的 CSBM 频率是该周计算的 CSBM 频率（CSBMs/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 1 周
第 4 周 CSBM 频率相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周

患者基线的 CSBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段). 患者第 4 周的 CSBM 频率是该周计算的 CSBM 频率（CSBMs/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 4 周
第 8 周 CSBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周

患者基线的 CSBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段). 患者在第 8 周的 CSBM 频率是该周计算的 CSBM 频率（CSBMs/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 8 周
第 12 周 CSBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

患者基线的 CSBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段). 患者在第 12 周的 CSBM 频率是该周计算的 CSBM 频率（CSBMs/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 12 周
12 周 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：12周治疗期

患者的基线 SBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段. 患者的 12 周 SBM 频率是在 12 周的治疗期间计算的 SBM 率（SBMs/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
12周治疗期
第 1 周 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周

患者的基线 SBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段. 患者第 1 周的 SBM 频率是该周计算的 SBM 率（SBM/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 1 周
第 4 周 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周

患者的基线 SBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段. 患者在第 4 周的 SBM 频率是该周计算的 SBM 频率（SBM/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 4 周
第 8 周 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周

患者的基线 SBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段. 患者在第 8 周的 SBM 频率是该周计算的 SBM 频率（SBM/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 8 周
第 12 周 SBM 频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

患者的基线 SBM 频率源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段. 患者在第 12 周的 SBM 频率是该周计算的 SBM 率（SBM/周）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 12 周
自发排便 (SBM) 天数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

患者自发排便 (SBM) 的基线天数计算为至少 1 次自发排便 (SBM) 的天数，源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（访问 3，第 1 天）的时间段。 患者在治疗期间使用 SBM 的天数计算为具有至少 1 次自发排便 (SBM) 的天数除以治疗持续时间（天），然后乘以 7。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和 12 周治疗期
首剂研究产品后 24 小时内进行 SBM
大体时间：第一剂研究药物后 24 小时（第 1 天）

使用控制地理区域的 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 检验，将每个利那洛肽剂量组中首次服用研究产品后 24 小时内发生 SBM 的患者比例与安慰剂组中的比例进行比较。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
第一剂研究药物后 24 小时（第 1 天）
研究产品首次给药后自发排便 (SBM) 的时间
大体时间：12周治疗期

研究产品首次给药后至首次 SBM 的时间定义为研究产品首次给药至首次 SBM 发生之间的小时数。 未达到 SBM 的患者被视为已截尾，截尾时间定义为从服用第一剂研究产品的时间到最后一剂的当天结束时间（上午 12:00）经过的小时数（军事时间 24:00）。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
12周治疗期
12 周大便稠度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

使用 7 点布里斯托尔大便量表 (BSFS) 测量大便稠度：

  1. = 分离硬块，如坚果 [难以通过]
  2. = 香肠状但块状
  3. = 像香肠但表面有裂纹
  4. = 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. = 边缘清晰的软斑点 [轻松通过]
  6. = 边缘参差不齐的蓬松碎片，糊状大便
  7. = 水状，无固体块 [完全液体]

患者在基线期（随机化前 14 天，直至随机化时）和 12 周治疗期的 BSFS 评分是患者在相应基线期间报告的 SBM 的非缺失 BSFS 评分的平均值，治疗期。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和 12 周治疗期
第 12 周大便稠度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

使用 7 点布里斯托尔大便量表 (BSFS) 测量大便稠度：

  1. = 分离硬块，如坚果 [难以通过]
  2. = 香肠状但块状
  3. = 像香肠但表面有裂纹
  4. = 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. = 边缘清晰的软斑点 [轻松通过]
  6. = 边缘参差不齐的蓬松碎片，糊状大便
  7. = 水状，无固体块 [完全液体]

患者在基线期（随机化前 14 天，直至随机化时）和第 12 周的 BSFS 评分是患者在相应基线期和第 12 周期间报告的 SBM 的非缺失 BSFS 评分的平均值.

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 12 周
12 周紧张强度的基线变化
大体时间：基线和 12 周治疗期

使用 5 点顺序量表测量紧张的严重程度，其中 1 的值是“根本没有”，5 的值是“极度”。 患者的基线紧张评分源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（第 3 次访视，第 1 天）的时间段. 患者在治疗期间的紧张评分是患者在 12 周治疗期间报告的 SBM 中未缺失紧张评分的平均值。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和 12 周治疗期
第 12 周紧张程度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

使用 5 点顺序量表测量紧张的严重程度，其中 1 的值是“根本没有”，5 的值是“极度”。

患者的基线紧张评分源自治疗前期间收集的交互式语音响应系统 (IVRS) 每日日记数据，特别是从随机化前 14 天到随机化时间（第 3 次访视，第 1 天）的时间段. 患者在第 12 周的紧张评分是该患者在第 12 周分析期间报告的 SBM 中未缺失紧张评分的平均值。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
基线和第 12 周
9/12 周轻度劳累和无腹泻反应者
大体时间：12周治疗期

如果患者在 12 周治疗期中至少有 9 周满足每周标准，则该患者是 9/12 周轻度紧张和无腹泻反应者。 如果患者的非缺失平均紧张评分≤ 2（其中值 1 表示没有紧张，值 5 表示极度紧张），则该患者被认为在给定的一周内达到了每周标准，并且患者在那一周没有报告腹泻不良事件 (AE)。

只有安慰剂与利那洛肽 145 微克手臂比较是该结果测量的次要测量类型。 此处提供了利那洛肽 290 微克组的附加数据（预先指定的附加结果测量）以便于比较。
12周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Steven Shiff, MD、Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月24日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIN-MD-04

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