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만성 변비 및 현저한 복부 팽만이 있는 환자에서 Linaclotide의 안전성 및 효능

2016년 3월 24일 업데이트: Forest Laboratories

베이스라인에서 만성 변비 및 눈에 띄는 복부 팽만감이 있는 환자에게 12주 동안 경구 투여된 리나클로타이드의 3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

이 연구의 목적은 만성 변비(CC) 및 현저한 복부 팽만이 있는 환자에서 위약과 비교하여 리나클로타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 최대 3주의 스크리닝 기간과 2-3주 전치료 기간을 포함합니다. 자격이 있는 환자는 12주 동안 리나클로타이드 또는 위약의 두 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 12주간의 연구는 CC의 다른 복부 및 장 증상뿐만 아니라 배변 빈도에 대한 리나클로타이드의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

487

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Forest Investigative Site 020
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Forest Investigative Site 102
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Forest Investigative Site 149
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Forest Investigative Site 126
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Forest Investigative Site 018
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Forest Investigative Site 061
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Forest Investigative Site 022
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Forest Investigative Site 079
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Forest Investigative Site 071
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Forest Investigative Site 135
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Forest Investigative Site 106
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Forest Investigative Site 104
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Forest Investigative Site 066
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Forest Investigative Site 095
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Forest Investigative Site 009
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Forest Investigative Site 151
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Forest Investigative Site 010
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Forest Investigative Site 012
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
        • Forest Investigative Site 041
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Forest Investigative Site 045
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Forest Investigative Site 060
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Forest Investigative Site 007
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Forest Investigative Site 153
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • Forest Investigative Site 091
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Forest Investigative Site 047
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Forest Investigative Site 042
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Forest Investigative Site 133
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Forest Investigative Site 131
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33916
        • Forest Investigative Site 051
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Forest Investigative Site 137
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Forest Investigative Site 114
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Forest Investigative Site 004
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Forest Investigative Site 016
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Forest Investigative Site 097
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • Forest Investigative Site 002
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • Forest Investigative Site 130
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Forest Investigative Site 040
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Forest Investigative Site 083
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Forest Investigative Site 150
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Forest Investigative Site 132
      • Seminole, Florida, 미국, 33777
        • Forest Investigative Site 127
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Forest Investigative Site 087
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Forest Investigative Site 064
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Forest Investigative Site 115
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Forest Investigative Site 021
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067
        • Forest Investigative Site 011
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Forest Investigative Site 109
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Forest Investigative Site 037
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • Forest Investigative Site 023
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Forest Investigative Site 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Forest Investigative Site 122
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Forest Investigative Site 107
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Forest Investigative Site 117
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Forest Investigative Site 146
      • Davenport, Iowa, 미국, 52807
        • Forest Investigative Site 143
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Forest Investigative Site 055
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Forest Investigative Site 028
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Forest Investigative Site 112
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Forest Investigative Site 034
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Forest Investigative Site 032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Forest Investigative Site 128
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Forest Investigative Site 134
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Forest Investigative Site 121
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Forest Investigative Site 124
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Forest Investigative Site 101
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Forest Investigative Site 058
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Forest Investigative Site 099
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Forest Investigative Site 062
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Forest Investigative Site 008
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Forest Investigative Site 014
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
        • Forest Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Forest Investigative Site 006
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Forest Investigative Site 070
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Forest Investigative Site 145
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Forest Investigative Site 141
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Forest Investigative Site 077
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Forest Investigative Site 048
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Forest Investigative Site 052
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • Forest Investigative Site 036
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Forest Investigative Site 088
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Forest Investigative Site 063
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Forest Investigative Site 093
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • Forest Investigative Site 044
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Forest Investigative Site 017
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Forest Investigative Site 142
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Forest Investigative Site 094
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • Forest Investigative Site 075
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
        • Forest Investigative Site 123
      • Davidson, North Carolina, 미국, 28036
        • Forest Investigative Site 140
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Forest Investigative Site 039
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Forest Investigative Site 031
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Forest Investigative Site 029
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Forest Investigative Site 078
      • Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
        • Forest Investigative Site 084
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Forest Investigative Site 073
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Forest Investigative Site 050
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Forest Investigative Site 139
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Forest Investigative Site 027
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Forest Investigative Site 119
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Forest Investigative Site 089
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forest Investigative Site 074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Forest Investigative Site 025
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Forest Investigative Site 120
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Forest Investigative Site 056
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Forest Investigative Site 026
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Forest Investigative Site 098
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Forest Investigative Site 090
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Forest Investigative Site 085
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Forest Investigative Site 068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Forest Investigative Site 118
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Forest Investigative Site 081
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Forest Investigative Site 001
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
        • Forest Investigative Site 110
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Forest Investigative Site 116
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Forest Investigative Site 046
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Forest Investigative Site 092
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Forest Investigative Site 129
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Forest Investigative Site 138
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Forest Investigative Site 125
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Forest Investigative Site 035
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Forest Investigative Site 005
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Forest Investigative Site 111
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Forest Investigative Site 100
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Forest Investigative Site 067
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • Forest Investigative Site 049
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Forest Investigative Site 030
      • Sugarland, Texas, 미국, 77479
        • Forest Investigative Site 065
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Forest Investigative Site 019
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Forest Investigative Site 105
      • Sandy, Utah, 미국, 84094
        • Forest Investigative Site 113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Forest Investigative Site 053
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Forest Investigative Site 108
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Forest Investigative Site 136
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Forest Investigative Site 148
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Forest Investigative Site 072
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Forest Investigative Site 069
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Forest Investigative Site 013
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Forest Investigative Site 038
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Forest Investigative Site 103
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Forest Investigative Site 082
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Forest Investigative Site 096
  • 캐나다
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 059
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 054
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 086
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Forest Investigative Site 147
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Forest Investigative Site 152

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의미한 소견 없이 미국소화기학회 기준에 따라 대장내시경을 완료한 환자
  • 환자가 프로토콜 절차를 성공적으로 완료함(임상적으로 유의미한 소견 없음)

  • 환자는 만성 변비(CC)에 대한 프로토콜 기준을 충족합니다. 주당 배변 횟수 < 3회 및 최소 12주 동안 다음 증상 중 하나 이상을 보고합니다.

    1. BM의 25% 이상 동안 긴장
    2. BM의 25% 이상 동안 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
    3. BM의 25% 이상 동안 불완전 대피의 감각
  • 환자는 치료 전 기간 동안 지속적인 만성 변비 및 배부품을 나타냄
  • 환자는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 준수합니다.

제외 기준:

  • 환자는 묽거나 묽은 변의 병력이 있습니다.
  • 환자는 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상이 있거나 진단을 받았습니다.
  • 환자는 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 이 임상 시험을 완료하거나 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 평가를 혼동시킬 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 복용하는 경구 캡슐
실험적: 리나클로타이드 290마이크로그램
의약품: 리나클로타이드 290마이크로그램
매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 복용하는 경구 캡슐
실험적: 리나클로타이드 145마이크로그램
의약품: 리나클로타이드 145마이크로그램
매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 복용하는 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9/12주 완전 자발적 배변(CSBM) 3+1 반응자
기간: 12주 치료기간
9/12주 CSBM 3+1 반응자는 치료 기간의 12주 중 적어도 9주 동안 CSBM 3+1 주간 반응자인 환자입니다. CSBM 3+1 주간 반응자는 CSBM 주간 빈도 비율이 3 이상이고 기준선에서 1 이상 증가한 환자입니다.
12주 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9/12주 완전 자발적 배변(CSBM) 3+1 반응자
기간: 12주 치료기간
9/12주 CSBM 3+1 반응자는 치료 기간의 12주 중 적어도 9주 동안 CSBM 3+1 주간 반응자인 환자입니다. CSBM 3+1 주간 반응자는 CSBM 주간 빈도 비율이 3 이상이고 기준선에서 1 이상 증가한 환자입니다.
12주 치료기간
12주 복부 팽만감의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
복부 팽만감은 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 매일 측정되었으며 여기서 값 0은 복부 팽만감이 없음을 나타내고 값 10은 매우 심각한 복부 팽만감을 나타냅니다. 기준선으로부터의 복부 팽만감 점수는 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시점까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 반응 시스템(IVRS) 일일 일지 데이터로부터 도출됩니다. 12주 복부 팽만감 점수의 기준선으로부터의 변화는 14일 기준 기간 동안 복부 팽만감 점수에 대한 비결측 일일 환자 평균 평가와 12주 동안 보고된 복부 팽만 점수에 대한 비결측 일일 환자 평가 평균 간의 차이입니다. 치료기간.
기준선 및 12주 치료 기간
12주 복부 팽만감의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주 치료 기간
복부 팽만감은 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 매일 측정되었으며 여기서 값 0은 복부 팽만감이 없음을 나타내고 값 10은 매우 심각한 복부 팽만감을 나타냅니다. 기준선의 복부 팽만감 점수는 치료 전 기간, 특히 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간(3차 방문, 1일)까지의 기간 동안 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 파생됩니다. . 12주 복부 팽만감 점수의 기준선 대비 퍼센트 변화는 14일 기준 기간 동안 복부 팽만 점수의 평균 비결실 일일 환자 평가 점수와 14일 기준 기간 동안 보고된 복부 팽만 점수의 비결측 일일 환자 평가 평균 간의 백분율 차이입니다. 12주 치료 기간.
기준선 및 12주 치료 기간
12주차 복부 팽만감의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
복부 팽만감은 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 매일 측정되었으며, 여기서 값 0은 복부 팽만이 없음을 나타내고 값 10은 매우 심한 복부 팽만을 나타냅니다. 기준선의 복부 팽만감 점수는 치료 전 기간, 특히 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간(3차 방문, 1일)까지의 기간 동안 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 파생됩니다. . 12주차 복부 팽만 점수의 기준선으로부터의 백분율 변화는 14일 기준 기간 동안 복부 팽만 점수에 대한 평균 비결측 일일 환자 평가와 1주 동안 보고된 복부 팽만 점수에 대한 비결측 일일 환자 평가 평균 간의 백분율 차이입니다. 12.
기준선 및 12주차
6/12주 복부 팽만감 30% 반응자
기간: 12주 치료기간
환자는 12주 치료 기간 중 최소 6주 동안 환자의 주간 복부 팽만감 점수가 기준선에서 30% 이상 개선된 경우 6/12주 복부 팽만감 30% 반응자였습니다.
12주 치료기간
12주 CSBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 기간

기준선으로부터 환자의 12주 CSBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3 , 1일). 환자의 12주 CSBM 빈도율은 치료 기간 12주 동안 계산된 CSBM 비율(CSBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 12주 치료 기간
1주차 CSBM 빈도 비율의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 1주차

기준선으로부터의 환자의 CSBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일지 데이터로부터 도출됩니다. ). 1주차에 환자의 CSBM 빈도율은 그 주에 걸쳐 계산된 CSBM 비율(CSBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 1주차
4주차에 CSBM 빈도 비율의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 4주차

기준선으로부터의 환자의 CSBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일지 데이터로부터 도출됩니다. ). 4주째 환자의 CSBM 빈도율은 그 주에 걸쳐 계산된 CSBM 비율(CSBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 4주차
8주차 CSBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차

기준선으로부터의 환자의 CSBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일지 데이터로부터 도출됩니다. ). 8주째 환자의 CSBM 빈도율은 그 주에 걸쳐 계산된 CSBM 비율(CSBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 8주차
12주차 CSBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

기준선으로부터의 환자의 CSBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일지 데이터로부터 도출됩니다. ). 12주째 환자의 CSBM 빈도율은 그 주에 걸쳐 계산된 CSBM 비율(CSBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 12주차
12주 SBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 12주 치료기간

환자의 기준선 SBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간(3차 방문, 1일)까지의 기간 동안 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일지 데이터에서 파생됩니다. . 환자의 12주 SBM 빈도율은 치료 기간의 12주 동안 계산된 SBM 비율(SBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
12주 치료기간
1주차 SBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차

환자의 기준선 SBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 파생됩니다. . 1주째 환자의 SBM 빈도율은 그 주에 걸쳐 계산된 SBM 비율(SBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 1주차
4주차에 SBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차

환자의 기준선 SBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 파생됩니다. . 4주째에 환자의 SBM 빈도율은 그 주에 걸쳐 계산된 SBM 비율(SBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 4주차
8주차에 SBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차

환자의 기준선 SBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 파생됩니다. . 8주째에 환자의 SBM 빈도율은 그 주에 걸쳐 계산된 SBM 비율(SBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 8주차
12주차에 SBM 빈도 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

환자의 기준선 SBM 빈도율은 치료 전 기간, 구체적으로 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일)에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 파생됩니다. . 12주째에 환자의 SBM 빈도율은 그 주에 걸쳐 계산된 SBM 비율(SBMs/week)이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 12주차
자발적 배변(SBM)이 있는 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 기간

자발적 배변(SBM)이 있는 환자의 기본 일수는 치료 전 기간에 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 파생된 최소 1개의 자발적 배변(SBM)이 있는 일수로 계산되었습니다. , 특히 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간까지의 기간(방문 3, 1일). 치료 기간 동안 SBM이 있는 환자의 일수는 최소 1회의 자발적 배변(SBM)이 있는 일수를 치료 기간(일)으로 나눈 다음 7을 곱하여 계산했습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 12주 치료 기간
조사 제품의 첫 번째 투여 후 24시간 이내의 SBM
기간: 시험용 제품의 첫 투여로부터 24시간(1일차)

각 리나클로타이드 용량군에서 시험용 제품을 처음 복용한 후 24시간 이내에 SBM이 있는 환자의 비율을 지리적 영역에 대한 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 사용하여 위약군의 비율과 비교했습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
시험용 제품의 첫 투여로부터 24시간(1일차)
조사 제품의 첫 번째 투여 후 자발적 배변(SBM)까지의 시간
기간: 12주 치료기간

연구 제품의 첫 번째 투여 후 첫 번째 SBM까지의 시간은 첫 번째 SBM 발생까지 연구 제품의 첫 번째 투여 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다. SBM을 달성하지 못한 환자는 중도절단된 것으로 간주되었으며, 중도절단까지의 시간은 조사 제품의 첫 번째 투여 시간부터 마지막 ​​투여일의 종료 시간인 오전 12시까지의 시간으로 정의되었습니다. (군사 시간 24:00).

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
12주 치료기간
12주 대변 일관성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 기간

7점 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 대변 일관성을 측정했습니다.

  1. = 견과류처럼 딱딱한 덩어리를 분리 [통과하기 어려움]
  2. = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁
  3. = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음
  4. = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다
  5. = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭 [쉽게 통과됨]
  6. = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 스툴
  7. = 물, 고체 조각 없음 [완전히 액체]

기준선 기간(무작위화 14일 전, 무작위화 시점까지) 및 12주 치료 기간 동안 환자의 BSFS 점수는 각각의 기준선 및 치료 기간.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 12주 치료 기간
12주차 대변 일관성의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차

7점 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 대변 일관성을 측정했습니다.

  1. = 견과류처럼 딱딱한 덩어리를 분리 [통과하기 어려움]
  2. = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁
  3. = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음
  4. = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다
  5. = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭 [쉽게 통과됨]
  6. = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 스툴
  7. = 물, 고체 조각 없음 [완전히 액체]

기준선 기간(무작위화 14일 전, 무작위화 시점까지) 및 12주차에 대한 환자의 BSFS 점수는 각각의 기준선 기간 및 12주차 동안 환자가 보고한 SBM의 누락되지 않은 BSFS 점수의 평균이었습니다. .

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 12주차
12주 긴장의 심각도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 기간

긴장 정도는 5점 척도를 사용하여 측정하였으며, 1점은 "전혀 없다", 5점은 "극단적이다"이다. 기준선에 대한 환자의 긴장 점수는 치료 전 기간, 특히 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간(3차 방문, 1일)까지의 기간 동안 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 도출되었습니다. . 치료 기간 동안 환자의 긴장 점수는 12주 치료 기간 동안 환자가 보고한 SBM의 비결측 긴장 점수의 평균이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 12주 치료 기간
12주차에 긴장 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

긴장 정도는 5점 척도를 사용하여 측정하였으며, 1점은 "전혀 없다", 5점은 "극단적이다"이다.

기준선에 대한 환자의 긴장 점수는 치료 전 기간, 특히 무작위화 전 14일부터 무작위화 시간(3차 방문, 1일)까지의 기간 동안 수집된 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 일기 데이터에서 도출되었습니다. . 12주차에 환자의 긴장 점수는 12주차 분석 동안 해당 환자가 보고한 SBM의 비결측 긴장 점수의 평균이었습니다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
기준선 및 12주차
9/12주 가벼운 긴장 및 설사 없는 반응자
기간: 12주 치료기간

환자는 12주 치료 기간 중 최소 9주 동안 주간 기준을 충족한 경우 9/12주 경미한 변비 및 설사가 없는 반응자였습니다. 환자가 비결측 평균 긴장 점수 ≤ 2(여기서 값 1은 긴장이 없음을 나타내고 값 5는 극도의 긴장을 나타냄)인 경우 해당 환자는 주어진 주에 주간 기준을 충족한 것으로 간주되었습니다. 환자는 그 주에 보고된 설사 부작용(AE)이 없었다.

위약 대 Linaclotide 145마이크로그램 비교만이 이 결과 측정에 대한 보조 측정 유형입니다. Linaclotide 290마이크로그램 부문(미리 지정된 추가 결과 측정)에 대한 추가 데이터는 쉽게 비교할 수 있도록 여기에 표시됩니다.
12주 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

협력자

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIN-MD-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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