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Innocuité et efficacité du linaclotide chez les patients souffrant de constipation chronique et de ballonnements abdominaux importants

24 mars 2016 mis à jour par: Forest Laboratories

Essai de phase 3b, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le linaclotide administré par voie orale pendant 12 semaines à des patients souffrant de constipation chronique et de ballonnements abdominaux importants au départ

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du linaclotide par rapport à un placebo chez des patients souffrant de constipation chronique (CC) et de ballonnements abdominaux importants. Cette étude comprend une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines et une période de prétraitement de 2 à 3 semaines. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de linaclotide ou un placebo pendant 12 semaines. Cette étude de 12 semaines évaluera les effets du linaclotide sur la fréquence des selles, ainsi que sur d'autres symptômes abdominaux et intestinaux du CC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

487

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 059
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 054
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 086
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Forest Investigative Site 147
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Forest Investigative Site 152
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Forest Investigative Site 020
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Forest Investigative Site 102
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Forest Investigative Site 149
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Forest Investigative Site 126
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Forest Investigative Site 018
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Forest Investigative Site 061
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Forest Investigative Site 022
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Forest Investigative Site 079
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Forest Investigative Site 071
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Forest Investigative Site 135
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Forest Investigative Site 106
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Forest Investigative Site 104
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Forest Investigative Site 066
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Forest Investigative Site 095
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Forest Investigative Site 009
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Forest Investigative Site 151
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Forest Investigative Site 010
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Forest Investigative Site 012
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Forest Investigative Site 041
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Forest Investigative Site 045
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Forest Investigative Site 060
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Forest Investigative Site 007
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Forest Investigative Site 153
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Forest Investigative Site 091
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Forest Investigative Site 047
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Forest Investigative Site 042
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Forest Investigative Site 133
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Forest Investigative Site 131
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Forest Investigative Site 051
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Forest Investigative Site 137
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Forest Investigative Site 114
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Forest Investigative Site 004
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Forest Investigative Site 016
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Forest Investigative Site 097
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Forest Investigative Site 002
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • Forest Investigative Site 130
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Forest Investigative Site 040
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 083
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Forest Investigative Site 150
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Forest Investigative Site 132
      • Seminole, Florida, États-Unis, 33777
        • Forest Investigative Site 127
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Forest Investigative Site 087
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Forest Investigative Site 064
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Forest Investigative Site 115
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Forest Investigative Site 021
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Forest Investigative Site 011
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site 109
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Forest Investigative Site 037
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Forest Investigative Site 023
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Forest Investigative Site 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Forest Investigative Site 122
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Forest Investigative Site 107
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Forest Investigative Site 117
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Forest Investigative Site 146
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Forest Investigative Site 143
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Forest Investigative Site 055
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Forest Investigative Site 028
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Forest Investigative Site 112
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Forest Investigative Site 034
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Forest Investigative Site 032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Forest Investigative Site 128
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Forest Investigative Site 134
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Forest Investigative Site 121
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Forest Investigative Site 124
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Forest Investigative Site 101
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Forest Investigative Site 058
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Forest Investigative Site 099
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Forest Investigative Site 062
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Forest Investigative Site 008
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Forest Investigative Site 014
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • Forest Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Forest Investigative Site 006
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Forest Investigative Site 070
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Forest Investigative Site 145
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Forest Investigative Site 141
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Forest Investigative Site 077
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Forest Investigative Site 048
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Forest Investigative Site 052
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
        • Forest Investigative Site 036
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Forest Investigative Site 088
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Forest Investigative Site 063
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Forest Investigative Site 093
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Forest Investigative Site 044
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Forest Investigative Site 017
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Forest Investigative Site 142
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Forest Investigative Site 094
      • Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
        • Forest Investigative Site 075
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • Forest Investigative Site 123
      • Davidson, North Carolina, États-Unis, 28036
        • Forest Investigative Site 140
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Forest Investigative Site 039
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Forest Investigative Site 031
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Forest Investigative Site 029
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Forest Investigative Site 078
      • Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
        • Forest Investigative Site 084
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Forest Investigative Site 073
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Forest Investigative Site 050
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Forest Investigative Site 139
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Forest Investigative Site 027
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Forest Investigative Site 119
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Forest Investigative Site 089
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forest Investigative Site 074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Forest Investigative Site 025
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Forest Investigative Site 120
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Forest Investigative Site 056
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Forest Investigative Site 026
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Forest Investigative Site 098
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Forest Investigative Site 090
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Forest Investigative Site 085
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Forest Investigative Site 068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Forest Investigative Site 118
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Forest Investigative Site 081
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Forest Investigative Site 001
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
        • Forest Investigative Site 110
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Forest Investigative Site 116
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Forest Investigative Site 046
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Forest Investigative Site 092
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Forest Investigative Site 129
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Forest Investigative Site 138
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Forest Investigative Site 125
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Forest Investigative Site 035
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Forest Investigative Site 005
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Forest Investigative Site 111
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Forest Investigative Site 100
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Forest Investigative Site 067
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Forest Investigative Site 049
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Forest Investigative Site 030
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
        • Forest Investigative Site 065
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Forest Investigative Site 019
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Forest Investigative Site 105
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
        • Forest Investigative Site 113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Forest Investigative Site 053
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Forest Investigative Site 108
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Forest Investigative Site 136
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Forest Investigative Site 148
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Forest Investigative Site 072
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Forest Investigative Site 069
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Forest Investigative Site 013
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Forest Investigative Site 038
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Forest Investigative Site 103
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Forest Investigative Site 082
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Forest Investigative Site 096

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a effectué une coloscopie selon les critères de l'American Gastroenterological Association sans résultats cliniquement significatifs
  • Le patient a terminé avec succès les procédures du protocole (sans résultats cliniquement significatifs)

  • Le patient répond aux critères du protocole pour la constipation chronique (CC) : < 3 selles par semaine et signale un ou plusieurs des symptômes suivants pendant au moins 12 semaines :

    1. Effort pendant plus de 25 % des BM
    2. Selles grumeleuses ou dures pendant plus de 25 % des BM
    3. Sensation d'évacuation incomplète pendant plus de 25% des BM
  • Le patient présente une constipation chronique continue et des ballonnements pendant la période de prétraitement
  • Le patient respecte le système de réponse vocale interactive (IVRS)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de selles molles ou liquides
  • Le patient présente des symptômes ou a reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS)
  • Le patient a une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) ou une maladie ou un état qui peut affecter la motilité gastro-intestinale
  • Le patient a des antécédents médicaux ou chirurgicaux exclus du protocole ou cliniquement significatifs qui limiteraient la capacité du patient à terminer ou à participer à cet essai clinique ou pourraient confondre les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
capsule orale, prise une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit déjeuner
Expérimental: Linaclotide 290 microgrammes
Médicament: Linaclotide 290 microgrammes
capsule orale, prise une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit déjeuner
Expérimental: Linaclotide 145 microgrammes
Médicament: Linaclotide 145 microgrammes
capsule orale, prise une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
9/12 Semaine Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) 3+1 Responder
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Un répondeur CSBM 3+1 9/12 semaines est un patient qui est un répondeur hebdomadaire CSBM 3+1 pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement. Un répondeur hebdomadaire CSBM 3+1 est un patient dont le taux de fréquence hebdomadaire CSBM était de 3 ou plus et a augmenté de 1 ou plus par rapport au départ.
Période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
9/12 Semaine Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) 3+1 Responder
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Un répondeur CSBM 3+1 9/12 semaines est un patient qui est un répondeur hebdomadaire CSBM 3+1 pendant au moins 9 des 12 semaines de la période de traitement. Un répondeur hebdomadaire CSBM 3+1 est un patient dont le taux de fréquence hebdomadaire CSBM était de 3 ou plus et a augmenté de 1 ou plus par rapport au départ.
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les ballonnements abdominaux de 12 semaines
Délai: Période de base et période de traitement de 12 semaines
Les ballonnements abdominaux ont été mesurés quotidiennement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où une valeur de 0 représente l'absence de ballonnements abdominaux et une valeur de 10 représente des ballonnements abdominaux très sévères. Le score de ballonnement abdominal de la ligne de base est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) collectées au cours de la période de prétraitement, en particulier la période allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base du score de ballonnement abdominal sur 12 semaines correspond à la différence entre la moyenne des évaluations quotidiennes non manquantes des scores de ballonnement abdominal par les patients au cours de la période de référence de 14 jours et la moyenne des évaluations quotidiennes non manquantes des scores de ballonnement abdominal par les patients rapportées au cours de la période de 12 semaines. Période de traitement.
Période de base et période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les ballonnements abdominaux sur 12 semaines
Délai: Période de base et période de traitement de 12 semaines
Les ballonnements abdominaux ont été mesurés quotidiennement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où une valeur de 0 représente l'absence de ballonnements abdominaux et une valeur de 10 représente des ballonnements abdominaux très sévères. Le score de ballonnement abdominal de la ligne de base est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) collectées au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score de ballonnement abdominal sur 12 semaines correspond à la différence en pourcentage entre le score moyen des évaluations quotidiennes des patients non manquantes des scores de ballonnement abdominal au cours de la période de référence de 14 jours et la moyenne des évaluations quotidiennes des patients non manquantes des scores de ballonnement abdominal signalés pendant la période de référence. la période de traitement de 12 semaines.
Période de base et période de traitement de 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les ballonnements abdominaux à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les ballonnements abdominaux ont été mesurés quotidiennement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où une valeur de 0 représente l'absence de ballonnement abdominal et une valeur de 10 représente un ballonnement abdominal très sévère. Le score de ballonnement abdominal de la ligne de base est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) collectées au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 du score de ballonnement abdominal est la différence en pourcentage entre les évaluations quotidiennes moyennes des patients non manquants des scores de ballonnement abdominal au cours de la période de référence de 14 jours et la moyenne des évaluations quotidiennes des patients non manquantes des scores de ballonnement abdominal signalées au cours de la semaine 12.
Ligne de base et semaine 12
6/12 semaines de ballonnement abdominal 30 % de réponse
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Un patient était répondeur à 30 % des ballonnements abdominaux sur 6/12 semaines si, pendant au moins 6 semaines de la période de traitement de 12 semaines, l'amélioration de ce patient par rapport à l'état initial du score hebdomadaire de ballonnements abdominaux était ≥ 30 % par rapport à l'état initial.
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence CSBM sur 12 semaines
Délai: Période de base et période de traitement de 12 semaines

Le taux de fréquence CSBM sur 12 semaines d'un patient à partir de la ligne de base est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) recueillies au cours de la période de prétraitement, en particulier la période allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3 , Jour 1). Le taux de fréquence de CSBM sur 12 semaines d'un patient était le taux de CSBM (CSBM/semaine) calculé sur les 12 semaines de la période de traitement.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Période de base et période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence CSBM à la semaine 1.
Délai: Base de référence et semaine 1

Le taux de fréquence CSBM d'un patient à partir de la ligne de base est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) collectées au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1 ). Le taux de fréquence de CSBM d'un patient à la semaine 1 était le taux de CSBM (CSBM/semaine) calculé sur cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence CSBM à la semaine 4.
Délai: Base de référence et semaine 4

Le taux de fréquence CSBM d'un patient à partir de la ligne de base est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) collectées au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1 ). Le taux de fréquence de CSBM d'un patient à la semaine 4 était le taux de CSBM (CSBM/semaine) calculé sur cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence CSBM à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8

Le taux de fréquence CSBM d'un patient à partir de la ligne de base est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) collectées au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1 ). Le taux de fréquence de CSBM d'un patient à la semaine 8 était le taux de CSBM (CSBM/semaine) calculé au cours de cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence CSBM à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12

Le taux de fréquence CSBM d'un patient à partir de la ligne de base est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) collectées au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1 ). Le taux de fréquence de CSBM d'un patient à la semaine 12 était le taux de CSBM (CSBM/semaine) calculé sur cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence SBM sur 12 semaines
Délai: Période de traitement de 12 semaines

Le taux de fréquence SBM de base d'un patient est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) collectées au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le taux de fréquence SBM sur 12 semaines d'un patient était le taux SBM (SBM/semaine) calculé sur les 12 semaines de la période de traitement.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence SBM à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1

Le taux de fréquence SBM de base d'un patient est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) recueillies au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le taux de fréquence SBM d'un patient à la semaine 1 était le taux SBM (SBM/semaine) calculé sur cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence SBM à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4

Le taux de fréquence SBM de base d'un patient est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) recueillies au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le taux de fréquence SBM d'un patient à la semaine 4 était le taux SBM (SBM/semaine) calculé au cours de cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence SBM à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8

Le taux de fréquence SBM de base d'un patient est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) recueillies au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le taux de fréquence SBM d'un patient à la semaine 8 était le taux SBM (SBM/semaine) calculé au cours de cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du taux de fréquence SBM à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12

Le taux de fréquence SBM de base d'un patient est dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) recueillies au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le taux de fréquence SBM d'un patient à la semaine 12 était le taux SBM (SBM/semaine) calculé sur cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours avec une selle spontanée (SBM)
Délai: Période de base et période de traitement de 12 semaines

Le nombre de jours de référence d'un patient avec une selle spontanée (SBM) a été calculé comme le nombre de jours avec au moins 1 selle spontanée (SBM), dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) recueillies au cours de la période de prétraitement , en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1). Le nombre de jours d'un patient avec un SBM pendant la période de traitement a été calculé comme le nombre de jours avec au moins 1 selle spontanée (SBM), divisé par la durée du traitement (en jours) et multiplié par 7.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Période de base et période de traitement de 12 semaines
SBM dans les 24 heures suivant la première dose du produit expérimental
Délai: 24 heures à compter de la première dose du produit expérimental (jour 1)

La proportion de patients avec un SBM dans les 24 heures suivant la première prise du produit expérimental dans chaque groupe de dose de linaclotide a été comparée à la proportion dans le groupe placebo en utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) contrôlant la région géographique.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
24 heures à compter de la première dose du produit expérimental (jour 1)
Délai avant les selles spontanées (SBM) après la première dose du produit expérimental
Délai: Période de traitement de 12 semaines

Le délai avant le premier SBM après la première dose du produit expérimental a été défini comme le nombre d'heures entre le moment de la première dose du produit expérimental et l'apparition du premier SBM. Les patients qui n'ont pas obtenu de SBM ont été considérés comme censurés, le délai de censure étant défini comme le nombre d'heures écoulées entre le moment où la première dose du produit expérimental a été prise et la fin de la journée de la dernière dose, à 12h00. (24h00 heure militaire).

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la consistance des selles sur 12 semaines
Délai: Période de base et période de traitement de 12 semaines

La consistance des selles a été mesurée à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) en 7 points :

  1. = séparer les grumeaux durs comme les noix [difficile à passer]
  2. = en forme de saucisse mais grumeleux
  3. = comme une saucisse mais avec des craquelures en surface
  4. = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux
  5. = gouttes douces avec des bords nets [passé facilement]
  6. = morceaux pelucheux aux bords irréguliers, un tabouret mou
  7. = aqueux, pas de morceaux solides [entièrement liquide]

Le score BSFS d'un patient pour la période de référence (14 jours avant la randomisation, jusqu'au moment de la randomisation) et pour la période de traitement de 12 semaines était la moyenne des scores BSFS non manquants des SBM rapportés par le patient au cours de la période de référence et périodes de traitement.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Période de base et période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport au départ dans la consistance des selles à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12

La consistance des selles a été mesurée à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) en 7 points :

  1. = séparer les grumeaux durs comme les noix [difficile à passer]
  2. = en forme de saucisse mais grumeleux
  3. = comme une saucisse mais avec des craquelures en surface
  4. = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux
  5. = gouttes douces avec des bords nets [passé facilement]
  6. = morceaux pelucheux aux bords irréguliers, un tabouret mou
  7. = aqueux, pas de morceaux solides [entièrement liquide]

Le score BSFS d'un patient pour la période de référence (14 jours avant la randomisation, jusqu'au moment de la randomisation) et à la semaine 12, était la moyenne des scores BSFS non manquants des SBM rapportés par le patient pendant la période de référence respective et pendant la semaine 12 .

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la sévérité de l'effort sur 12 semaines
Délai: Période de base et période de traitement de 12 semaines

La sévérité de la déformation a été mesurée à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points, où une valeur de 1 correspond à "pas du tout" et une valeur de 5 correspond à "une quantité extrême". Le score d'effort d'un patient pour la ligne de base a été dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) recueillies au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le score d'effort d'un patient pour la période de traitement était la moyenne des scores d'effort non manquants des SBM rapportés par le patient au cours de la période de traitement de 12 semaines.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Période de base et période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'effort à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12

La sévérité de la déformation a été mesurée à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points, où une valeur de 1 correspond à "pas du tout" et une valeur de 5 correspond à "une quantité extrême".

Le score d'effort d'un patient pour la ligne de base a été dérivé des données du journal quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS) recueillies au cours de la période de prétraitement, en particulier la période de temps allant de 14 jours avant la randomisation jusqu'au moment de la randomisation (visite 3, jour 1) . Le score d'effort d'un patient à la semaine 12 était la moyenne des scores d'effort non manquants des SBM rapportés par ce patient au cours de l'analyse de la semaine 12.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Ligne de base et semaine 12
9/12 semaine Répondeur léger et sans diarrhée
Délai: Période de traitement de 12 semaines

Un patient était un répondeur léger sans effort ni diarrhée pendant 9/12 semaines si ce patient répondait au critère hebdomadaire pendant au moins 9 semaines de la période de traitement de 12 semaines. Un patient était considéré comme ayant satisfait au critère hebdomadaire au cours d'une semaine donnée si ce patient avait un score d'effort moyen non manquant ≤ 2 (où une valeur de 1 représente aucun effort, une valeur de 5 représente un effort extrême), et le aucun événement indésirable (EI) de diarrhée n'a été signalé au cours de cette semaine.

Seule la comparaison du bras placebo versus linaclotide 145 microgrammes est un type de mesure secondaire pour ce critère de jugement. Les données supplémentaires pour le bras Linaclotide 290 microgrammes (une mesure de résultat supplémentaire prédéfinie) sont présentées ici pour faciliter la comparaison.
Période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIN-MD-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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