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Sicurezza ed efficacia del linaclotide nei pazienti con costipazione cronica e gonfiore addominale prominente

24 marzo 2016 aggiornato da: Forest Laboratories

Studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di linaclotide somministrato per via orale per 12 settimane a pazienti con costipazione cronica e gonfiore addominale prominente al basale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di linaclotide rispetto al placebo in pazienti con costipazione cronica (CC) e gonfiore addominale prominente. Questo studio include un periodo di screening fino a 3 settimane e un periodo di pretrattamento di 2-3 settimane. I pazienti idonei saranno randomizzati a una delle due dosi di linaclotide o placebo per 12 settimane. Questo studio di 12 settimane valuterà gli effetti del linaclotide sulla frequenza dei movimenti intestinali, così come altri sintomi addominali e intestinali di CC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 059
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
    - Forest Investigative Site 054
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    - Forest Investigative Site 086
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Forest Investigative Site 147
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Forest Investigative Site 152
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Forest Investigative Site 020
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Forest Investigative Site 102
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    - Forest Investigative Site 149
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
    - Forest Investigative Site 126
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Forest Investigative Site 018
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - Forest Investigative Site 061
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Forest Investigative Site 022
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Forest Investigative Site 079
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Forest Investigative Site 071
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    - Forest Investigative Site 135
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Forest Investigative Site 106
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - Forest Investigative Site 104
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Forest Investigative Site 066
  - San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
    - Forest Investigative Site 095
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Forest Investigative Site 009
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Forest Investigative Site 151
  - Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    - Forest Investigative Site 010
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Forest Investigative Site 012
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
    - Forest Investigative Site 041
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Forest Investigative Site 045
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Forest Investigative Site 060
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
    - Forest Investigative Site 007
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Forest Investigative Site 153
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Forest Investigative Site 091
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
    - Forest Investigative Site 047
  - Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
    - Forest Investigative Site 042
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Forest Investigative Site 133
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Forest Investigative Site 131
  - Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    - Forest Investigative Site 051
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
    - Forest Investigative Site 137
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - Forest Investigative Site 114
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Forest Investigative Site 004
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Forest Investigative Site 016
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
    - Forest Investigative Site 097
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Forest Investigative Site 003
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
    - Forest Investigative Site 002
  - New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
    - Forest Investigative Site 130
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Forest Investigative Site 040
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Forest Investigative Site 083
  - Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
    - Forest Investigative Site 150
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
    - Forest Investigative Site 132
  - Seminole, Florida, Stati Uniti, 33777
    - Forest Investigative Site 127
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    - Forest Investigative Site 087
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Forest Investigative Site 064
  - Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    - Forest Investigative Site 115
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Forest Investigative Site 021
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
    - Forest Investigative Site 011
  - Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Forest Investigative Site 109
  - Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    - Forest Investigative Site 037
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    - Forest Investigative Site 023
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Forest Investigative Site 015
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    - Forest Investigative Site 122
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
    - Forest Investigative Site 043
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
    - Forest Investigative Site 107
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Forest Investigative Site 117
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Forest Investigative Site 146
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
    - Forest Investigative Site 143
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Forest Investigative Site 055
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Forest Investigative Site 028
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
    - Forest Investigative Site 112
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    - Forest Investigative Site 034
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - Forest Investigative Site 032
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Forest Investigative Site 128
  - Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    - Forest Investigative Site 134
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Forest Investigative Site 121
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Forest Investigative Site 124
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - Forest Investigative Site 101
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Forest Investigative Site 058
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Forest Investigative Site 099
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Forest Investigative Site 062
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Forest Investigative Site 008
  - Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
    - Forest Investigative Site 014
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
    - Forest Investigative Site 024
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Forest Investigative Site 006
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - Forest Investigative Site 070
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Forest Investigative Site 145
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - Forest Investigative Site 141
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
    - Forest Investigative Site 077
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - Forest Investigative Site 048
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
    - Forest Investigative Site 052
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    - Forest Investigative Site 080
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
    - Forest Investigative Site 036
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Forest Investigative Site 088
  - Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
    - Forest Investigative Site 033
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - Forest Investigative Site 063
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Forest Investigative Site 093
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
    - Forest Investigative Site 044
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Forest Investigative Site 017
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Forest Investigative Site 142
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Forest Investigative Site 094
  - Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
    - Forest Investigative Site 075
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
    - Forest Investigative Site 123
  - Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
    - Forest Investigative Site 140
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    - Forest Investigative Site 039
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Forest Investigative Site 031
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - Forest Investigative Site 029
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    - Forest Investigative Site 078
  - Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
    - Forest Investigative Site 084
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Forest Investigative Site 073
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - Forest Investigative Site 050
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Forest Investigative Site 139
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Forest Investigative Site 027
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
    - Forest Investigative Site 119
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Forest Investigative Site 089
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Forest Investigative Site 074
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Forest Investigative Site 025
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
    - Forest Investigative Site 120
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Forest Investigative Site 056
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Forest Investigative Site 026
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Forest Investigative Site 098
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
    - Forest Investigative Site 090
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - Forest Investigative Site 085
  - Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
    - Forest Investigative Site 068
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Forest Investigative Site 118
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
    - Forest Investigative Site 081
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    - Forest Investigative Site 001
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
    - Forest Investigative Site 110
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Forest Investigative Site 116
  - Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    - Forest Investigative Site 046
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
    - Forest Investigative Site 092
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    - Forest Investigative Site 129
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Forest Investigative Site 138
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
    - Forest Investigative Site 125
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Forest Investigative Site 035
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Forest Investigative Site 005
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
    - Forest Investigative Site 111
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
    - Forest Investigative Site 100
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    - Forest Investigative Site 067
  - Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
    - Forest Investigative Site 049
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Forest Investigative Site 076
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    - Forest Investigative Site 030
  - Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Forest Investigative Site 065
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Forest Investigative Site 019
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Forest Investigative Site 105
  - Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
    - Forest Investigative Site 113
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
    - Forest Investigative Site 053
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Forest Investigative Site 108
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Forest Investigative Site 136
  - Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
    - Forest Investigative Site 148
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
    - Forest Investigative Site 072
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Forest Investigative Site 069
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Forest Investigative Site 013
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - Forest Investigative Site 038
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    - Forest Investigative Site 103
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Forest Investigative Site 082
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Forest Investigative Site 096

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha completato una colonscopia secondo i criteri dell'American Gastroenterological Association senza risultati clinicamente significativi
Il paziente ha completato con successo le procedure del protocollo (senza risultati clinicamente significativi)
Il paziente soddisfa i criteri del protocollo per la costipazione cronica (CC): < 3 movimenti intestinali a settimana e riporta uno o più dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane:
1. Sforzo durante più del 25% dei BM
2. Feci grumose o dure durante più del 25% delle BM
3. Sensazione di evacuazione incompleta durante più del 25% dei BM
Il paziente mostra costipazione e gonfiore cronici continui durante il periodo di pretrattamento
Il paziente è conforme al sistema di risposta vocale interattivo (IVRS)

Criteri di esclusione:

Il paziente ha una storia di feci molli o acquose
Il paziente presenta sintomi o gli è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Il paziente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale
Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del paziente di completare o partecipare a questo studio clinico o potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Placebo corrispondente	Droga: Placebo corrispondente capsula orale, assunta una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione
Sperimentale: Linaclotide 290 microgrammi	Droga: Linaclotide 290 microgrammi capsula orale, assunta una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione
Sperimentale: Linaclotide 145 microgrammi	Droga: Linaclotide 145 microgrammi capsula orale, assunta una volta al giorno ogni mattina almeno 30 minuti prima di colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
9/12 settimane Movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) Risponditore 3+1 Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane	Un risponditore CSBM 3+1 a 9/12 settimane è un paziente che è un risponditore settimanale CSBM 3+1 per almeno 9 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Un CSBM 3+1 Weekly Responder è un paziente che presentava un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale.	Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
9/12 settimane Movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) Risponditore 3+1 Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane	Un risponditore CSBM 3+1 a 9/12 settimane è un paziente che è un risponditore settimanale CSBM 3+1 per almeno 9 delle 12 settimane del Periodo di trattamento. Un CSBM 3+1 Weekly Responder è un paziente che presentava un tasso di frequenza settimanale CSBM pari o superiore a 3 e aumentato di 1 o più rispetto al basale.	Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel gonfiore addominale di 12 settimane Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane	Il gonfiore addominale è stato misurato giornalmente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui un valore pari a 0 rappresenta assenza di gonfiore addominale e un valore pari a 10 rappresenta un gonfiore addominale molto grave. Il punteggio del gonfiore addominale dal basale deriva dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1). La variazione rispetto al basale nel punteggio del gonfiore addominale a 12 settimane è la differenza tra la media delle valutazioni giornaliere non mancanti dei punteggi del gonfiore addominale durante il periodo basale di 14 giorni e la media delle valutazioni giornaliere non mancanti del paziente dei punteggi del gonfiore addominale riportate durante le 12 settimane Periodo di trattamento.	Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel gonfiore addominale a 12 settimane Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane	Il gonfiore addominale è stato misurato giornalmente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui un valore pari a 0 rappresenta assenza di gonfiore addominale e un valore pari a 10 rappresenta un gonfiore addominale molto grave. Il punteggio del gonfiore addominale dal basale è derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . La variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del gonfiore addominale a 12 settimane è la differenza percentuale tra il punteggio medio delle valutazioni giornaliere dei pazienti non mancanti dei punteggi del gonfiore addominale durante il periodo basale di 14 giorni e la media delle valutazioni giornaliere dei pazienti non mancanti dei punteggi del gonfiore addominale riportate durante il periodo di trattamento di 12 settimane.	Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel gonfiore addominale alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale e settimana 12	Il gonfiore addominale è stato misurato quotidianamente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui un valore di 0 rappresenta nessun gonfiore addominale e un valore di 10 rappresenta un gonfiore addominale molto grave. Il punteggio del gonfiore addominale dal basale è derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio di gonfiore addominale è la differenza percentuale tra la media delle valutazioni giornaliere non mancanti dei punteggi di gonfiore addominale del paziente durante il periodo basale di 14 giorni e la media delle valutazioni giornaliere non mancanti del paziente dei punteggi di gonfiore addominale riportate durante la settimana 12.	Basale e settimana 12
6/12 settimane Gonfiore addominale Risponditore del 30%. Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane	Un paziente ha risposto al 30% di gonfiore addominale di 6/12 settimane se, per almeno 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane, il miglioramento di quel paziente rispetto al basale nel punteggio di gonfiore addominale settimanale era ≥ 30% rispetto al basale.	Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza CSBM a 12 settimane Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane	Il tasso di frequenza CSBM di 12 settimane di un paziente dal basale è derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (Visita 3 , Giorno 1). Il tasso di frequenza di CSBM di 12 settimane di un paziente era il tasso di CSBM (CSBM/settimana) calcolato durante le 12 settimane del periodo di trattamento. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza CSBM alla settimana 1. Lasso di tempo: Basale e settimana 1	Il tasso di frequenza CSBM di un paziente dal basale è derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1 ). Il tasso di frequenza di CSBM di un paziente alla settimana 1 era il tasso di CSBM (CSBM/settimana) calcolato in quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza CSBM alla settimana 4. Lasso di tempo: Basale e settimana 4	Il tasso di frequenza CSBM di un paziente dal basale è derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1 ). Il tasso di frequenza di CSBM di un paziente alla settimana 4 era il tasso di CSBM (CSBM/settimana) calcolato in quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza CSBM alla settimana 8 Lasso di tempo: Basale e settimana 8	Il tasso di frequenza CSBM di un paziente dal basale è derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1 ). Il tasso di frequenza di CSBM di un paziente alla settimana 8 era il tasso di CSBM (CSBM/settimana) calcolato in quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza CSBM alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale e settimana 12	Il tasso di frequenza CSBM di un paziente dal basale è derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1 ). Il tasso di frequenza di CSBM di un paziente alla settimana 12 era il tasso di CSBM (CSBM/settimana) calcolato in quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza SBM a 12 settimane Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane	La frequenza di frequenza SBM al basale di un paziente deriva dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . Il tasso di frequenza di SBM a 12 settimane di un paziente era il tasso di SBM (SBM/settimana) calcolato durante le 12 settimane del periodo di trattamento. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza SBM alla settimana 1 Lasso di tempo: Basale e settimana 1	La frequenza di frequenza SBM al basale di un paziente deriva dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . Il tasso di frequenza di SBM di un paziente alla settimana 1 era il tasso di SBM (SBM/settimana) calcolato durante quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 1
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza SBM alla settimana 4 Lasso di tempo: Basale e settimana 4	La frequenza di frequenza SBM al basale di un paziente deriva dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . Il tasso di frequenza di SBM di un paziente alla settimana 4 era il tasso di SBM (SBM/settimana) calcolato durante quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza SBM alla settimana 8 Lasso di tempo: Basale e settimana 8	La frequenza di frequenza SBM al basale di un paziente deriva dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . Il tasso di frequenza di SBM di un paziente alla settimana 8 era il tasso di SBM (SBM/settimana) calcolato in quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del tasso di frequenza SBM alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La frequenza di frequenza SBM al basale di un paziente deriva dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . Il tasso di frequenza di SBM di un paziente alla settimana 12 era il tasso di SBM (SBM/settimana) calcolato in quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni con un movimento intestinale spontaneo (SBM) Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane	Il numero di giorni di riferimento di un paziente con un movimento intestinale spontaneo (SBM) è stato calcolato come il numero di giorni con almeno 1 movimento intestinale spontaneo (SBM), derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento , in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (Visita 3, Giorno 1). Il numero di giorni di un paziente con SBM durante il periodo di trattamento è stato calcolato come il numero di giorni con almeno 1 movimento intestinale spontaneo (SBM), diviso per la durata del trattamento (in giorni) e moltiplicato per 7. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
SBM entro 24 ore dalla prima dose del prodotto sperimentale Lasso di tempo: 24 ore dalla prima dose del prodotto sperimentale (giorno 1)	La proporzione di pazienti con un SBM entro 24 ore dalla prima assunzione del prodotto sperimentale in ciascun gruppo di dose di linaclotide è stata confrontata con la proporzione nel gruppo placebo utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) che controllava per regione geografica. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	24 ore dalla prima dose del prodotto sperimentale (giorno 1)
Tempo al movimento intestinale spontaneo (SBM) dopo la prima dose del prodotto sperimentale Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane	Il tempo alla prima SBM dopo la prima dose del prodotto sperimentale è stato definito come il numero di ore tra il momento della prima dose del prodotto sperimentale e il verificarsi della prima SBM. I pazienti che non hanno raggiunto un SBM sono stati considerati censurati, con tempo alla censura definito come il numero di ore trascorse dal momento in cui è stata assunta la prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine del giorno dell'ultima dose, alle 00:00 (24:00 ora militare). Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella consistenza delle feci a 12 settimane Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane	La consistenza delle feci è stata misurata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti: = grumi duri separati come noci [difficili da passare] = a forma di salsiccia ma grumosa = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido = macchie morbide con bordi netti [passate facilmente] = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle = acquoso, senza pezzi solidi [completamente liquido] Il punteggio BSFS di un paziente per il periodo basale (14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione) e per il periodo di trattamento di 12 settimane, era la media dei punteggi BSFS non mancanti dagli SBM riportati dal paziente durante il rispettivo basale e periodi di trattamento. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella consistenza delle feci alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La consistenza delle feci è stata misurata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti: = grumi duri separati come noci [difficili da passare] = a forma di salsiccia ma grumosa = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido = macchie morbide con bordi netti [passate facilmente] = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle = acquoso, senza pezzi solidi [completamente liquido] Il punteggio BSFS di un paziente per il periodo basale (14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione) e alla settimana 12, era la media dei punteggi BSFS non mancanti dagli SBM riportati dal paziente durante il rispettivo periodo basale e durante la settimana 12 . Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella gravità dello sforzo a 12 settimane Lasso di tempo: Basale e periodo di trattamento di 12 settimane	La gravità dello sforzo è stata misurata utilizzando una scala ordinale a 5 punti, dove un valore di 1 è "per niente" e un valore di 5 è "una quantità estrema". Il punteggio di sforzo di un paziente per il basale è stato derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . Il punteggio di sforzo di un paziente per il periodo di trattamento era la media dei punteggi di sforzo non mancanti dagli SBM riportati dal paziente durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dello sforzo alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale e settimana 12	La gravità dello sforzo è stata misurata utilizzando una scala ordinale a 5 punti, dove un valore di 1 è "per niente" e un valore di 5 è "una quantità estrema". Il punteggio di sforzo di un paziente per il basale è stato derivato dai dati del diario giornaliero del sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) raccolti nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione, fino al momento della randomizzazione (visita 3, giorno 1) . Il punteggio di sforzo di un paziente alla settimana 12 era la media dei punteggi di sforzo non mancanti degli SBM riportati da quel paziente durante l'analisi della settimana 12. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Basale e settimana 12
9/12 settimane Sforzo lieve e risposta senza diarrea Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane	Un paziente rispondeva a sforzi lievi e senza diarrea per 9/12 settimane se quel paziente soddisfaceva il criterio settimanale per almeno 9 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane. Si considerava che un paziente soddisfacesse il criterio settimanale in una data settimana se quel paziente aveva un punteggio medio di sforzo non mancante ≤ 2 (dove un valore di 1 rappresenta nessuno sforzo, un valore di 5 rappresenta una quantità estrema di sforzo) e il paziente non ha riportato eventi avversi di diarrea (AE) per quella settimana. Solo il confronto tra braccio placebo e linaclotide 145 microgrammi è un tipo di misura secondario per questa misura di esito. I dati aggiuntivi per il braccio Linaclotide 290 microgrammi (una misura di esito aggiuntiva pre-specificata) sono presentati qui per facilità di confronto.	Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LIN-MD-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Terminato

Trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con deficit di ricombinazione omologa

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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