A Linaclotide biztonságossága és hatékonysága krónikus székrekedésben és jelentős hasi puffadásban szenvedő betegeknél
3b. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Linaclotide orális adagolásával 12 hétig krónikus székrekedésben és jelentős hasi puffadásban szenvedő betegeknél a kiinduláskor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Forest Investigative Site 020
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Forest Investigative Site 102
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Forest Investigative Site 149
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
- Forest Investigative Site 126
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Forest Investigative Site 018
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Forest Investigative Site 061
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Forest Investigative Site 022
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Forest Investigative Site 079
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Forest Investigative Site 071
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Forest Investigative Site 135
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Forest Investigative Site 106
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Forest Investigative Site 104
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Forest Investigative Site 066
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Forest Investigative Site 095
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Forest Investigative Site 009
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Forest Investigative Site 151
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Forest Investigative Site 010
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Forest Investigative Site 012
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
- Forest Investigative Site 041
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Forest Investigative Site 045
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Forest Investigative Site 060
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Forest Investigative Site 007
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Forest Investigative Site 153
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Forest Investigative Site 091
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Forest Investigative Site 047
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Forest Investigative Site 042
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Forest Investigative Site 133
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Forest Investigative Site 131
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Forest Investigative Site 051
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Forest Investigative Site 137
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Forest Investigative Site 114
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Forest Investigative Site 004
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Forest Investigative Site 016
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Forest Investigative Site 097
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Forest Investigative Site 003
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Forest Investigative Site 002
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Forest Investigative Site 130
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Forest Investigative Site 040
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 083
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Forest Investigative Site 150
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Forest Investigative Site 132
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Forest Investigative Site 127
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Forest Investigative Site 087
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Forest Investigative Site 064
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Forest Investigative Site 115
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Forest Investigative Site 021
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
- Forest Investigative Site 011
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Forest Investigative Site 109
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Forest Investigative Site 037
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Forest Investigative Site 023
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Forest Investigative Site 015
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Forest Investigative Site 122
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Forest Investigative Site 107
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Forest Investigative Site 117
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Forest Investigative Site 146
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
- Forest Investigative Site 143
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Forest Investigative Site 055
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Forest Investigative Site 028
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Forest Investigative Site 112
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Forest Investigative Site 034
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Forest Investigative Site 032
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Forest Investigative Site 128
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Forest Investigative Site 134
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Forest Investigative Site 121
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Forest Investigative Site 124
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Forest Investigative Site 101
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Forest Investigative Site 058
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Forest Investigative Site 099
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Forest Investigative Site 062
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Forest Investigative Site 008
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Forest Investigative Site 014
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Forest Investigative Site 024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Forest Investigative Site 006
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Forest Investigative Site 070
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Forest Investigative Site 145
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Forest Investigative Site 141
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Forest Investigative Site 077
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Forest Investigative Site 048
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Forest Investigative Site 052
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Forest Investigative Site 080
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
- Forest Investigative Site 036
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Forest Investigative Site 088
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Forest Investigative Site 063
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Forest Investigative Site 093
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Forest Investigative Site 044
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Forest Investigative Site 017
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Forest Investigative Site 142
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Forest Investigative Site 094
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- Forest Investigative Site 075
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
- Forest Investigative Site 123
-
Davidson, North Carolina, Egyesült Államok, 28036
- Forest Investigative Site 140
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Forest Investigative Site 039
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Forest Investigative Site 031
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Forest Investigative Site 029
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Forest Investigative Site 078
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28075
- Forest Investigative Site 084
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Forest Investigative Site 073
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Forest Investigative Site 050
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Forest Investigative Site 139
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Forest Investigative Site 027
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Forest Investigative Site 119
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Forest Investigative Site 089
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forest Investigative Site 074
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Forest Investigative Site 025
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Forest Investigative Site 120
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Forest Investigative Site 056
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Forest Investigative Site 026
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Forest Investigative Site 098
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Forest Investigative Site 090
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Forest Investigative Site 085
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Forest Investigative Site 068
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Forest Investigative Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Forest Investigative Site 081
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Forest Investigative Site 001
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19606
- Forest Investigative Site 110
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Forest Investigative Site 116
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Forest Investigative Site 092
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Forest Investigative Site 129
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Forest Investigative Site 138
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Forest Investigative Site 125
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Forest Investigative Site 035
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Forest Investigative Site 005
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Forest Investigative Site 111
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Forest Investigative Site 100
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Forest Investigative Site 067
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
- Forest Investigative Site 049
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site 076
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Forest Investigative Site 030
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Forest Investigative Site 065
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Forest Investigative Site 019
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Forest Investigative Site 105
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
- Forest Investigative Site 113
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Forest Investigative Site 053
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Forest Investigative Site 108
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Forest Investigative Site 136
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- Forest Investigative Site 148
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Forest Investigative Site 072
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Forest Investigative Site 069
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Forest Investigative Site 013
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Forest Investigative Site 038
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Forest Investigative Site 103
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Forest Investigative Site 082
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Forest Investigative Site 096
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 059
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Forest Investigative Site 054
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Forest Investigative Site 086
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Forest Investigative Site 147
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Forest Investigative Site 152
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg kolonoszkópiát végzett az Amerikai Gasztroenterológiai Társaság kritériumai szerint klinikailag jelentős lelet nélkül
- A beteg sikeresen végrehajtotta a protokoll eljárásokat (klinikailag jelentős lelet nélkül)
A beteg megfelel a krónikus székrekedés (CC) protokoll kritériumainak: < 3 székletürítés hetente, és legalább 12 hétig a következő tünetek közül egyet vagy többet jelent:
- Feszülés a testtömegek több mint 25%-ában
- Csomós vagy kemény széklet a BM-ek több mint 25%-ában
- Hiányos evakuálás érzése a BM-ek több mint 25%-ában
- A páciens folyamatos krónikus székrekedést és puffadást mutat az előkezelési időszak alatt
- A páciens kompatibilis az interaktív hangválaszrendszerrel (IVRS)
Kizárási kritériumok:
- A betegnek korábban volt laza vagy vizes széklete
- A betegnél az irritábilis bél szindróma (IBS) tünetei vannak, vagy ilyen betegséggel diagnosztizálták
- A betegnek a gyomor-bél traktus (GI) szerkezeti rendellenessége van, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a GI motilitását
- A betegnek bármilyen protokollból kizárt vagy klinikailag jelentős kórtörténete vagy sebészeti anamnézise van, amely korlátozza a páciens képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételre, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
orális kapszula, naponta egyszer, minden reggel legalább 30 perccel reggeli előtt
|
|
Kísérleti: Linaclotide 290 mikrogramm
|
orális kapszula, naponta egyszer, minden reggel legalább 30 perccel reggeli előtt
|
|
Kísérleti: Linaclotide 145 mikrogramm
|
orális kapszula, naponta egyszer, minden reggel legalább 30 perccel reggeli előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
9/12 hetes teljes spontán bélmozgás (CSBM) 3+1 válaszadó
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A 9/12 hetes CSBM 3+1 válaszadó az a beteg, aki a kezelési időszak 12 hetéből legalább 9-en CSBM 3+1 heti válaszadó.
A CSBM 3+1 Weekly Responder olyan beteg, akinek a CSBM heti gyakorisága 3 vagy nagyobb volt, és 1-gyel vagy többel nőtt a kiindulási értékhez képest.
|
12 hetes kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
9/12 hetes teljes spontán bélmozgás (CSBM) 3+1 válaszadó
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A 9/12 hetes CSBM 3+1 válaszadó az a beteg, aki a kezelési időszak 12 hetéből legalább 9-en CSBM 3+1 heti válaszadó.
A CSBM 3+1 Weekly Responder olyan beteg, akinek a CSBM heti gyakorisága 3 vagy nagyobb volt, és 1-gyel vagy többel nőtt a kiindulási értékhez képest.
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 hetes hasi puffadásban
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
A hasi puffadást naponta mértük egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 0 érték azt jelenti, hogy nincs hasi puffadás, a 10 érték pedig nagyon súlyos hasi puffadást jelent.
Az alapvonal hasi puffadási pontszáma az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési periódusban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. látogatás, 1. nap).
A 12 hetes hasi puffadás pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a különbség a 14 napos kiindulási időszak során a betegek átlagos napi hasi puffadási pontszámai és a 12 hét során jelentett nem hiányzó napi hasi puffadási pontszámok átlaga között. Kezelési időszak.
|
Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a 12 hetes hasi puffadásban
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
A hasi puffadást naponta mértük egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 0 érték azt jelenti, hogy nincs hasi puffadás, a 10 érték pedig nagyon súlyos hasi puffadást jelent.
Az alapvonal haspuffadási pontszáma az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. látogatás, 1. nap) .
A 12 hetes hasi puffadás pontszámának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a százalékos különbség a 14 napos alapidőszakban elért hasi puffadási pontszámok átlagos napi betegértékelési pontszáma és a hasi puffadási pontszámok nem hiányzó napi értékelésének átlaga között. a 12 hetes kezelési időszak.
|
Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a hasi puffadásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A hasi puffadást naponta mértük egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 0 érték azt jelenti, hogy nincs hasi puffadás, a 10 érték pedig nagyon súlyos hasi puffadást jelent.
Az alapvonal haspuffadási pontszáma az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. látogatás, 1. nap) .
A hasi puffadás pontszámának százalékos változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest a százalékos különbség a 14 napos alapidőszakban a betegek átlagos napi hasi puffadási pontszámai és a hét során jelentett nem hiányzó napi hasi puffadási pontszámok átlaga között. 12.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
6/12 hetes hasi puffadás 30%-os válaszadó
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
Egy beteg 6/12 hetes hasi puffadásra 30%-ban reagált, ha a 12 hetes kezelési periódusból legalább 6 hétig a heti haspuffadási pontszám ≥ 30%-a volt a kiindulási értékhez képest.
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes CSBM frekvenciában
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
A páciens 12 hetes CSBM-frekvenciája a kiindulási állapotból az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származik, konkrétan a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. látogatás). , 1. nap). Egy beteg 12 hetes CSBM gyakorisága a CSBM ráta (CSBM/hét) volt, amelyet a kezelési időszak 12 hetére számítottak. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CSBM frekvenciájában az 1. héten.
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
|
A páciens CSBM-frekvencia-frekvenciája az alaphelyzetből az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési periódusban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) ). Egy páciens CSBM gyakorisága az 1. héten az arra a hétre számított CSBM-arány (CSBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 1. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CSBM frekvenciájában a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A páciens CSBM-frekvencia-frekvenciája az alaphelyzetből az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési periódusban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) ). Egy páciens CSBM gyakorisága a 4. héten az arra a hétre számított CSBM-arány (CSBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CSBM frekvenciájában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A páciens CSBM-frekvencia-frekvenciája az alaphelyzetből az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési periódusban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) ). Egy páciens CSBM gyakorisága a 8. héten az arra a hétre számított CSBM-arány (CSBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CSBM frekvenciájában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A páciens CSBM-frekvencia-frekvenciája az alaphelyzetből az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési periódusban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) ). Egy páciens CSBM gyakorisága a 12. héten az arra a hétre számított CSBM-arány (CSBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes SBM frekvenciában
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A páciens kiindulási SBM frekvenciája az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) . Egy beteg 12 hetes SBM gyakorisága a kezelési időszak 12 hete alatt számított SBM-arány (SBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBM frekvenciájában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
|
A páciens kiindulási SBM frekvenciája az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) . Egy beteg SBM gyakorisága az 1. héten az arra a hétre számított SBM-arány (SBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 1. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBM frekvenciájában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A páciens kiindulási SBM frekvenciája az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) . Egy páciens SBM gyakorisága a 4. héten az arra a hétre számított SBM-arány (SBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBM frekvenciájában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A páciens kiindulási SBM frekvenciája az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) . Egy beteg SBM gyakorisága a 8. héten az arra a hétre számított SBM-arány (SBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBM frekvenciájában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A páciens kiindulási SBM frekvenciája az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) . Egy beteg SBM gyakorisága a 12. héten az arra a hétre számított SBM-arány (SBMs/hét) volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 12. hét
|
|
A spontán bélmozgással (SBM) eltelt napok számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
A páciens spontán bélmozgással (SBM) eltöltött napok kiindulási számát a legalább 1 spontán bélmozgást (SBM) eltöltött napok számával számítottuk ki, az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának az előkezelési időszakban gyűjtött adataiból származtatva. , konkrétan a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig tartó időszak (3. látogatás, 1. nap). Egy beteg SBM-mel töltött napjainak számát a kezelési periódus alatt úgy számítottuk ki, hogy hány nap volt legalább 1 spontán bélmozgás (SBM), elosztva a kezelés időtartamával (napokban), és megszorozva 7-tel. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
|
SBM 24 órán belül a vizsgálati termék első adagja után
Időkeret: 24 óra a vizsgálati készítmény első adagjától számítva (1. nap)
|
A vizsgálati készítmény első bevételét követő 24 órán belül SBM-ben szenvedő betegek arányát az egyes linaklotid dóziscsoportokban összehasonlították a placebo csoportban mért részaránnyal a földrajzi régióra vonatkozó Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
24 óra a vizsgálati készítmény első adagjától számítva (1. nap)
|
|
A spontán bélmozgásig eltelt idő (SBM) a vizsgálati termék első adagja után
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A vizsgálati készítmény első adagja utáni első SBM-ig eltelt időt a vizsgálati készítmény első adagja és az első SBM előfordulása közötti órák számaként határoztuk meg. Azokat a betegeket, akik nem értek el SBM-et, cenzúrázottnak tekintették, és a cenzúrázáshoz szükséges időt a vizsgálati készítmény első adagjának bevételétől az utolsó adag napjának végéig, délelőtt 00:00-ig eltelt órák számaként határozták meg. (katonai idő szerint 24:00). Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes székletkonzisztenciában
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
A széklet konzisztenciáját a 7 pontos Bristol székletforma skála (BSFS) segítségével mértük:
A páciens BSFS-pontszáma a kiindulási időszakra (14 nappal a randomizálás előtt, a randomizálás időpontjáig) és a 12 hetes kezelési időszakra a beteg által a megfelelő kiindulási állapot során jelentett SBM-ek nem hiányzó BSFS-pontszámainak átlaga volt. kezelési időszakok. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
|
A széklet konzisztenciájának változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A széklet konzisztenciáját a 7 pontos Bristol székletforma skála (BSFS) segítségével mértük:
A páciens BSFS-pontszáma a kiindulási időszakban (14 nappal a randomizálás előtt, a randomizálás időpontjáig) és a 12. héten a beteg által a megfelelő kiindulási időszakban és a 12. héten jelentett SBM-ek nem hiányzó BSFS-pontszámainak átlaga volt. . Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes megerőltetés súlyosságában
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
A megerőltetés súlyosságát egy 5 fokozatú ordinális skálán mértük, ahol az 1-es érték „egyáltalán nem”, az 5-ös pedig „extrém mértéket” jelent. A páciens kiindulási értékét az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának adataiból származtatták, amelyeket az előkezelési időszakban gyűjtöttek, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) . A beteg feszítési pontszáma a kezelési időszakra a beteg által a 12 hetes kezelési időszak alatt jelentett SBM-ekből származó nem hiányzó feszítési pontszámok átlaga volt. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Kiindulási és 12 hetes kezelési időszak
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a megerőltetés súlyosságában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A megerőltetés súlyosságát egy 5 fokozatú ordinális skálán mértük, ahol az 1-es érték „egyáltalán nem”, az 5-ös pedig „extrém mértéket” jelent. A páciens kiindulási értékét az Interactive Voice Response System (IVRS) napi naplójának adataiból származtatták, amelyeket az előkezelési időszakban gyűjtöttek, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig (3. vizit, 1. nap) . Egy beteg feszítési pontszáma a 12. héten az SBM-ek nem hiányzó feszítési pontszámainak átlaga volt, amelyeket az adott beteg jelentett a 12. hét elemzése során. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
Alapállapot és 12. hét
|
|
9/12 hetes enyhe megerőltetés és hasmenés mentes válaszadó
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
Egy beteg 9/12 hetes enyhe megerőltetéstől és hasmenéstől mentes volt, ha a 12 hetes kezelési időszakból legalább 9 hétig megfelelt a heti kritériumnak. Egy beteg akkor tekinthető teljesítettnek a heti kritériumnak egy adott héten, ha a beteg átlagos feszítési pontszáma ≤ 2 (ahol az 1-es érték azt jelenti, hogy nincs megerőltetés, az 5-ös érték extrém mértékű megerőltetést jelent), és a betegnél nem jelentettek hasmenés mellékhatást (AE) azon a héten. Csak a Placebo és a Linaclotide 145 mikrogramm karok összehasonlítása a másodlagos méréstípus ennél az eredménymérésnél. A Linaclotide 290 mikrogramm kar további adatait (egy előre meghatározott kiegészítő kimeneti mérőszám) itt mutatjuk be az összehasonlítás megkönnyítése érdekében. |
12 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lacy BE, Shea EP, Manuel M, Abel JL, Jiang H, Taylor DCA. Lessons learned: Chronic idiopathic constipation patient experiences with over-the-counter medications. PLoS One. 2021 Jan 11;16(1):e0243318. doi: 10.1371/journal.pone.0243318. eCollection 2021.
- Lacy BE, Schey R, Shiff SJ, Lavins BJ, Fox SM, Jia XD, Blakesley RE, Hao X, Cronin JA, Currie MG, Kurtz CB, Johnston JM, Lembo AJ. Linaclotide in Chronic Idiopathic Constipation Patients with Moderate to Severe Abdominal Bloating: A Randomized, Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0134349. doi: 10.1371/journal.pone.0134349. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIN-MD-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .