Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av linaklotid hos patienter med kronisk förstoppning och framträdande uppblåsthet i buken

24 mars 2016 uppdaterad av: Forest Laboratories

Fas 3b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök med linaklotid administrerat oralt i 12 veckor till patienter med kronisk förstoppning och framträdande bukuppblåsthet vid baslinjen

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av linaklotid jämfört med placebo hos patienter med kronisk förstoppning (CC) och framträdande uppblåsthet i buken. Denna studie inkluderar en screeningperiod på upp till 3 veckor och en förbehandlingsperiod på 2-3 veckor. Patienter som är berättigade kommer att randomiseras till en av två doser linaklotid eller placebo under 12 veckor. Denna 12-veckorsstudie kommer att bedöma effekterna av linaklotid på tarmrörelsefrekvensen, såväl som andra buk- och tarmsymtom av CC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

487

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Forest Investigative Site 020
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Forest Investigative Site 102
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Forest Investigative Site 149
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Forest Investigative Site 126
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Forest Investigative Site 018
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Forest Investigative Site 061
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Forest Investigative Site 022
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Forest Investigative Site 079
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Forest Investigative Site 071
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Forest Investigative Site 135
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Forest Investigative Site 106
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Forest Investigative Site 104
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Forest Investigative Site 066
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Forest Investigative Site 095
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Forest Investigative Site 009
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Forest Investigative Site 151
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Forest Investigative Site 010
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Forest Investigative Site 012
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Forest Investigative Site 041
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Forest Investigative Site 045
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Forest Investigative Site 060
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Forest Investigative Site 007
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Forest Investigative Site 153
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Forest Investigative Site 091
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Forest Investigative Site 047
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Forest Investigative Site 042
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Forest Investigative Site 133
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Forest Investigative Site 131
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Forest Investigative Site 051
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Forest Investigative Site 137
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Forest Investigative Site 114
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Forest Investigative Site 004
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Forest Investigative Site 016
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Forest Investigative Site 097
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Forest Investigative Site 003
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Forest Investigative Site 002
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Forest Investigative Site 130
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Forest Investigative Site 040
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 083
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Forest Investigative Site 150
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Forest Investigative Site 132
      • Seminole, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Forest Investigative Site 127
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Forest Investigative Site 087
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Forest Investigative Site 064
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Forest Investigative Site 115
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Forest Investigative Site 021
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Forest Investigative Site 011
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Forest Investigative Site 109
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Forest Investigative Site 037
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Forest Investigative Site 023
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Forest Investigative Site 015
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Forest Investigative Site 122
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Forest Investigative Site 107
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Forest Investigative Site 117
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Forest Investigative Site 146
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Forest Investigative Site 143
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Forest Investigative Site 055
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Forest Investigative Site 028
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Forest Investigative Site 112
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Forest Investigative Site 034
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Forest Investigative Site 032
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Forest Investigative Site 128
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Forest Investigative Site 134
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Forest Investigative Site 121
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Forest Investigative Site 124
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Forest Investigative Site 101
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Forest Investigative Site 058
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Forest Investigative Site 099
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Forest Investigative Site 062
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Forest Investigative Site 008
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Forest Investigative Site 014
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Forest Investigative Site 024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Forest Investigative Site 006
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Forest Investigative Site 070
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Forest Investigative Site 145
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Forest Investigative Site 141
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Forest Investigative Site 077
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Forest Investigative Site 048
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Forest Investigative Site 052
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Forest Investigative Site 080
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
        • Forest Investigative Site 036
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Forest Investigative Site 088
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Forest Investigative Site 063
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Forest Investigative Site 093
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Forest Investigative Site 044
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Forest Investigative Site 017
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Forest Investigative Site 142
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Forest Investigative Site 094
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • Forest Investigative Site 075
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • Forest Investigative Site 123
      • Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
        • Forest Investigative Site 140
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Forest Investigative Site 039
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Forest Investigative Site 031
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Forest Investigative Site 029
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Forest Investigative Site 078
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Forest Investigative Site 084
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Forest Investigative Site 073
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Forest Investigative Site 050
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Forest Investigative Site 139
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Forest Investigative Site 027
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Forest Investigative Site 119
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Forest Investigative Site 089
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forest Investigative Site 074
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Forest Investigative Site 025
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Forest Investigative Site 120
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Forest Investigative Site 056
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Forest Investigative Site 026
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Forest Investigative Site 098
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Forest Investigative Site 090
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Forest Investigative Site 085
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Forest Investigative Site 068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Forest Investigative Site 118
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Forest Investigative Site 081
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Forest Investigative Site 001
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
        • Forest Investigative Site 110
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Forest Investigative Site 116
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Forest Investigative Site 046
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Forest Investigative Site 092
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Forest Investigative Site 129
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Forest Investigative Site 138
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Forest Investigative Site 125
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Forest Investigative Site 035
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Forest Investigative Site 005
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Forest Investigative Site 111
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Forest Investigative Site 100
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Forest Investigative Site 067
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Forest Investigative Site 049
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site 076
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Forest Investigative Site 030
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Forest Investigative Site 065
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Forest Investigative Site 019
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Forest Investigative Site 105
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Forest Investigative Site 113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Forest Investigative Site 053
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Forest Investigative Site 108
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Forest Investigative Site 136
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Forest Investigative Site 148
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Forest Investigative Site 072
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Forest Investigative Site 069
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Forest Investigative Site 013
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Forest Investigative Site 038
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Forest Investigative Site 103
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Forest Investigative Site 082
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Forest Investigative Site 096
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 059
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 054
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 086
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Forest Investigative Site 147
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Forest Investigative Site 152

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomfört en koloskopi enligt American Gastroenterological Associations kriterier utan några kliniskt signifikanta fynd
  • Patienten har framgångsrikt genomfört protokollprocedurer (utan kliniskt signifikanta fynd)

  • Patienten uppfyller protokollkriterierna för kronisk förstoppning (CC): < 3 tarmrörelser per vecka och rapporterar ett eller flera av följande symtom under minst 12 veckor:

    1. Ansträngning under mer än 25 % av BM
    2. Klumpig eller hård avföring under mer än 25 % av BM
    3. Känslan av ofullständig evakuering under mer än 25 % av BM
  • Patienten uppvisar fortsatt kronisk förstoppning och uppblåsthet under förbehandlingsperioden
  • Patienten är kompatibel med Interactive Voice Response System (IVRS)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av lös eller vattnig avföring
  • Patienten har symtom på eller har diagnostiserats med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patienten har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala motilitet
  • Patienten har någon protokoll-exkluderad eller kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som skulle begränsa patientens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska prövning eller som kan förvirra studiebedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
oral kapsel, tas en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost
Experimentell: Linaklotid 290 mikrogram
Läkemedel: Linaklotid 290 mikrogram
oral kapsel, tas en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost
Experimentell: Linaklotid 145 mikrogram
Läkemedel: Linaklotid 145 mikrogram
oral kapsel, tas en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9/12 veckas komplett spontan tarmrörelse (CSBM) 3+1-svarare
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
En 9/12-veckors CSBM 3+1-svarare är en patient som är en CSBM 3+1-veckosvarare under minst 9 av de 12 veckorna av behandlingsperioden. En CSBM 3+1 Weekly Responder är en patient som hade en CSBM Weekly Frequency Rate som var 3 eller högre och ökade med 1 eller mer från baslinjen.
12 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9/12 veckas komplett spontan tarmrörelse (CSBM) 3+1-svarare
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
En 9/12-veckors CSBM 3+1-svarare är en patient som är en CSBM 3+1-veckosvarare under minst 9 av de 12 veckorna av behandlingsperioden. En CSBM 3+1 Weekly Responder är en patient som hade en CSBM Weekly Frequency Rate som var 3 eller högre och ökade med 1 eller mer från baslinjen.
12 veckors behandlingstid
Förändring från baslinjen i 12-veckors bukuppblåsthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
Abdominal uppblåsthet mättes dagligen med hjälp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där värdet 0 representerar ingen bukuppsvälldhet och värdet 10 representerar mycket allvarlig uppblåsthet i buken. Poängen för uppblåsthet i buken från Baseline härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1). Förändringen från baslinjen i 12-veckors bedömning av abdominal uppblåsthet är skillnaden mellan den genomsnittliga dagliga patientbedömningen av bukuppblåsthet under den 14 dagar långa baslinjeperioden och genomsnittet av de icke-saknade dagliga patientbedömningarna av bedömningar av bukuppblåsthet under de 12 veckorna. Behandlingsperiod.
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
Procentuell förändring från baslinjen i 12 veckors bukuppblåsthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
Abdominal uppblåsthet mättes dagligen med hjälp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där värdet 0 representerar ingen bukuppsvälldhet och värdet 10 representerar mycket allvarlig uppblåsthet i buken. Poängen för uppblåsthet i buken från Baseline härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagboksdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . Den procentuella förändringen från baslinjen i 12-veckors bedömning av bukuppsvälldhet är den procentuella skillnaden mellan den genomsnittliga bedömningen av den genomsnittliga dagliga patientbedömningen av bukuppblåsthetspoäng under den 14 dagar långa baslinjeperioden, och genomsnittet av de icke-saknade dagliga patientbedömningarna av bedömningar av bukuppsvälldhet som rapporterats under 12 veckors behandlingsperiod.
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
Procentuell förändring från baslinjen i bukuppblåsthet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Uppblåsthet i buken mättes dagligen med hjälp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där värdet 0 representerar ingen bukuppsvälldhet och ett värde på 10 representerar mycket allvarlig uppblåsthet i buken. Poängen för uppblåsthet i buken från Baseline härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagboksdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . Den procentuella förändringen från baslinjen vid vecka 12 i bukuppblåsthetspoäng är den procentuella skillnaden mellan den genomsnittliga dagliga patientbedömningen av bukuppblåsthet under den 14 dagar långa baslinjeperioden och genomsnittet av de icke-saknade dagliga patientbedömningarna av bukuppblåsthetspoäng rapporterade under veckan 12.
Baslinje och vecka 12
6/12 vecka Abdominal uppblåsthet 30% svarar
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
En patient svarade på 6/12 veckors uppblåsthet i buken med 30 % om patientens förbättring från baslinjen i den veckovisa uppblåstheten i buken var ≥ 30 % från baslinjen under minst 6 veckor av den 12 veckor långa behandlingsperioden.
12 veckors behandlingstid
Ändring från Baseline i 12-veckors CSBM Frequency Rate
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod

En patients 12-veckors CSBM-frekvens från Baseline härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagboksdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3 , Dag 1). En patients 12-veckors CSBM-frekvens var CSBM-frekvensen (CSBMs/vecka) beräknad över de 12 veckorna av behandlingsperioden.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i CSBM-frekvensfrekvens vid vecka 1.
Tidsram: Baslinje och vecka 1

En patients CSBM-frekvens från Baseline härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) ). En patients CSBM-frekvens vid vecka 1 var CSBM-frekvensen (CSBMs/vecka) beräknad under den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 1
Ändring från baslinjen i CSBM-frekvensfrekvens vid vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4

En patients CSBM-frekvens från Baseline härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) ). En patients CSBM-frekvens vid vecka 4 var CSBM-frekvensen (CSBMs/vecka) beräknad under den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i CSBM-frekvensen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8

En patients CSBM-frekvens från Baseline härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) ). En patients CSBM-frekvens vid vecka 8 var CSBM-frekvensen (CSBMs/vecka) beräknad under den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i CSBM-frekvensfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

En patients CSBM-frekvens från Baseline härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) ). En patients CSBM-frekvens vid vecka 12 var CSBM-frekvensen (CSBMs/vecka) beräknad under den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 12
Ändring från Baseline i 12-veckors SBM Frequency Rate
Tidsram: 12 veckors behandlingstid

En patients Baseline SBM-frekvens härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagboksdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . En patients 12-veckors SBM-frekvens var SBM-frekvensen (SBMs/vecka) beräknad över de 12 veckorna av behandlingsperioden.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
12 veckors behandlingstid
Ändring från baslinjen i SBM Frequency Rate vid vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1

En patients baslinjefrekvens för SBM härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . En patients SBM-frekvens vid vecka 1 var SBM-frekvensen (SBMs/vecka) beräknad under den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 1
Ändring från baslinjen i SBM Frequency Rate vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4

En patients baslinjefrekvens för SBM härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . En patients SBM-frekvens vid vecka 4 var SBM-frekvensen (SBMs/vecka) beräknad under den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 4
Ändring från baslinjen i SBM-frekvensfrekvens vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8

En patients baslinjefrekvens för SBM härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . En patients SBM-frekvens vid vecka 8 var SBM-frekvensen (SBMs/vecka) beräknad under den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i SBM-frekvensen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

En patients baslinjefrekvens för SBM härleds från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . En patients SBM-frekvens vid vecka 12 var SBM-frekvensen (SBMs/vecka) beräknad under den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet dagar med spontan tarmrörelse (SBM)
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod

En patients baseline antal dagar med en spontan tarmrörelse (SBM) beräknades som antalet dagar med minst 1 spontan tarmrörelse (SBM), härledd från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden , specifikt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1). En patients antal dagar med en SBM under behandlingsperioden beräknades som antalet dagar med minst 1 spontan tarmrörelse (SBM), dividerat med behandlingslängd (i dagar) och multiplicerat med 7.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
SBM inom 24 timmar efter den första dosen av undersökningsprodukt
Tidsram: 24 timmar från den första dosen av prövningsprodukten (dag 1)

Andelen patienter med en SBM inom 24 timmar efter att de första försöksprodukten togs i varje linaklotiddosgrupp jämfördes med andelen i placebogruppen som använde Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testet som kontrollerade geografiskt område.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
24 timmar från den första dosen av prövningsprodukten (dag 1)
Dags för spontan tarmrörelse (SBM) efter den första dosen av undersökningsprodukt
Tidsram: 12 veckors behandlingstid

Tid till första SBM efter den första dosen av undersökningsprodukten definierades som antalet timmar mellan tidpunkten för den första dosen av undersökningsprodukten till uppkomsten av den första SBM. Patienter som inte uppnådde en SBM ansågs censurerade, med tiden till censurering definierad som antalet timmar som förflutit från tidpunkten för den första dosen av prövningsprodukten togs till slutet av dagen för den sista dosen, kl. 12:00 (24.00 militär tid).

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
12 veckors behandlingstid
Förändring från baslinjen i 12 veckors avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod

Avföringskonsistensen mättes med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS):

  1. = separera hårda klumpar som nötter [svårt att passera]
  2. = korvformad men knölig
  3. = som en korv men med sprickor på ytan
  4. = som en korv eller orm, len och mjuk
  5. = mjuka bläckar med tydliga kanter [passeras lätt]
  6. = fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall
  7. = vattnig, inga fasta bitar [helt flytande]

En patients BSFS-poäng för baslinjeperioden (14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering) och för 12-veckors behandlingsperiod, var genomsnittet av de icke-saknade BSFS-poängen från de SBM som patienten rapporterade under respektive baslinje och behandlingsperioder.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i avföringskonsistens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Avföringskonsistensen mättes med 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS):

  1. = separera hårda klumpar som nötter [svårt att passera]
  2. = korvformad men knölig
  3. = som en korv men med sprickor på ytan
  4. = som en korv eller orm, len och mjuk
  5. = mjuka bläckar med tydliga kanter [passeras lätt]
  6. = fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall
  7. = vattnig, inga fasta bitar [helt flytande]

En patients BSFS-poäng för baslinjeperioden (14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering) och vid vecka 12, var genomsnittet av de icke-saknade BSFS-poängen från de SBM som patienten rapporterade under respektive baslinjeperiod och under vecka 12 .

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen under 12 veckors svårighetsgrad av ansträngning
Tidsram: Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod

Allvarligheten av ansträngningen mättes med användning av en 5-gradig ordinalskala, där värdet 1 är "inte alls" och värdet 5 är "en extrem mängd". En patients ansträngningspoäng för baslinjen härleddes från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . En patients ansträngningspoäng för behandlingsperioden var genomsnittet av de icke-saknade ansträngningspoängen från de SBM som patienten rapporterade under den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i ansträngningens svårighetsgrad vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Allvarligheten av ansträngningen mättes med användning av en 5-gradig ordinalskala, där värdet 1 är "inte alls" och värdet 5 är "en extrem mängd".

En patients ansträngningspoäng för baslinjen härleddes från Interactive Voice Response System (IVRS) dagliga dagbokdata som samlats in under förbehandlingsperioden, särskilt tidsperioden från 14 dagar före randomisering, fram till tidpunkten för randomisering (besök 3, dag 1) . En patients ansträngningspoäng vid vecka 12 var genomsnittet av de icke-saknade ansträngningspoängen från SBM som rapporterades av den patienten under analysvecka 12.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
Baslinje och vecka 12
9/12 Vecka Mild ansträngande och diarréfri svarare
Tidsram: 12 veckors behandlingstid

En patient svarade på 9/12 veckors mild ansträngning och diarréfri om patienten uppfyllde veckokriteriet under minst 9 veckor av den 12 veckor långa behandlingsperioden. En patient ansågs ha uppfyllt veckokriteriet under en given vecka om den patienten hade en icke-saknad genomsnittlig ansträngningspoäng ≤ 2 (där ett värde på 1 representerar ingen ansträngning, ett värde på 5 representerar en extrem mängd ansträngning), och patienten hade ingen biverkning med diarré (AE) rapporterad för den veckan.

Endast placebo kontra linaclotide 145 mikrogram armjämförelse är en sekundär måtttyp för detta utfallsmått. Ytterligare data för Linaclotide 290 mikrogram-armen (ett i förväg specificerat ytterligare utfallsmått) presenteras här för att underlätta jämförelsen.
12 veckors behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIN-MD-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera