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Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei Patienten mit chronischer Verstopfung und deutlichem Blähbauch

24. März 2016 aktualisiert von: Forest Laboratories

Phase 3b, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit oraler Verabreichung von Linaclotid über 12 Wochen an Patienten mit chronischer Verstopfung und deutlichem Blähbauch zu Studienbeginn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Verstopfung (CC) und deutlichem Blähbauch im Bauchraum zu bewerten. Diese Studie umfasst einen bis zu dreiwöchigen Screening-Zeitraum und einen 2-3-wöchigen Vorbehandlungszeitraum. Geeignete Patienten werden für 12 Wochen randomisiert einer von zwei Dosen Linaclotid oder Placebo zugeteilt. In dieser 12-wöchigen Studie werden die Auswirkungen von Linaclotid auf die Häufigkeit des Stuhlgangs sowie andere Bauch- und Darmsymptome von CC untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 059
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
    - Forest Investigative Site 054
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    - Forest Investigative Site 086
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - Forest Investigative Site 147
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    - Forest Investigative Site 152
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Forest Investigative Site 020
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Forest Investigative Site 102
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
    - Forest Investigative Site 149
  - Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
    - Forest Investigative Site 126
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    - Forest Investigative Site 018
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
    - Forest Investigative Site 061
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    - Forest Investigative Site 022
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    - Forest Investigative Site 079
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Forest Investigative Site 071
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
    - Forest Investigative Site 135
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Forest Investigative Site 106
  - Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
    - Forest Investigative Site 104
  - Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
    - Forest Investigative Site 066
  - San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
    - Forest Investigative Site 095
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    - Forest Investigative Site 009
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Forest Investigative Site 151
  - Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    - Forest Investigative Site 010
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    - Forest Investigative Site 012
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
    - Forest Investigative Site 041
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Forest Investigative Site 045
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    - Forest Investigative Site 060
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
    - Forest Investigative Site 007
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - Forest Investigative Site 153
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
    - Forest Investigative Site 091
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
    - Forest Investigative Site 047
  - Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
    - Forest Investigative Site 042
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Forest Investigative Site 133
  - DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - Forest Investigative Site 131
  - Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
    - Forest Investigative Site 051
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
    - Forest Investigative Site 137
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
    - Forest Investigative Site 114
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
    - Forest Investigative Site 004
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    - Forest Investigative Site 016
  - Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
    - Forest Investigative Site 097
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - Forest Investigative Site 003
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
    - Forest Investigative Site 002
  - New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
    - Forest Investigative Site 130
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Forest Investigative Site 040
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Forest Investigative Site 083
  - Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
    - Forest Investigative Site 150
  - Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
    - Forest Investigative Site 132
  - Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
    - Forest Investigative Site 127
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
    - Forest Investigative Site 087
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - Forest Investigative Site 064
  - Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
    - Forest Investigative Site 115
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Forest Investigative Site 021
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
    - Forest Investigative Site 011
  - Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    - Forest Investigative Site 109
  - Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    - Forest Investigative Site 037
  - Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    - Forest Investigative Site 023
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Forest Investigative Site 015
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - Forest Investigative Site 122
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
    - Forest Investigative Site 043
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
    - Forest Investigative Site 107
- Iowa
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Forest Investigative Site 117
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Forest Investigative Site 146
  - Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
    - Forest Investigative Site 143
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Forest Investigative Site 055
- Kansas
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Forest Investigative Site 028
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    - Forest Investigative Site 112
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    - Forest Investigative Site 034
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    - Forest Investigative Site 032
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    - Forest Investigative Site 128
  - Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    - Forest Investigative Site 134
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Forest Investigative Site 121
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Forest Investigative Site 124
  - Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
    - Forest Investigative Site 101
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    - Forest Investigative Site 058
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Forest Investigative Site 099
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    - Forest Investigative Site 062
  - Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    - Forest Investigative Site 008
  - Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
    - Forest Investigative Site 014
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
    - Forest Investigative Site 024
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    - Forest Investigative Site 006
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
    - Forest Investigative Site 070
  - Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    - Forest Investigative Site 145
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    - Forest Investigative Site 141
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
    - Forest Investigative Site 077
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    - Forest Investigative Site 048
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
    - Forest Investigative Site 052
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
    - Forest Investigative Site 080
- New Jersey
  - Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
    - Forest Investigative Site 036
  - Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    - Forest Investigative Site 088
  - Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
    - Forest Investigative Site 033
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    - Forest Investigative Site 063
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    - Forest Investigative Site 093
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
    - Forest Investigative Site 044
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Forest Investigative Site 017
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
    - Forest Investigative Site 142
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Forest Investigative Site 094
  - Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
    - Forest Investigative Site 075
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
    - Forest Investigative Site 123
  - Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
    - Forest Investigative Site 140
  - Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    - Forest Investigative Site 039
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
    - Forest Investigative Site 031
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    - Forest Investigative Site 029
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    - Forest Investigative Site 078
  - Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
    - Forest Investigative Site 084
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
    - Forest Investigative Site 073
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    - Forest Investigative Site 050
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Forest Investigative Site 139
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    - Forest Investigative Site 027
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
    - Forest Investigative Site 119
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Forest Investigative Site 089
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Forest Investigative Site 074
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Forest Investigative Site 025
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
    - Forest Investigative Site 120
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    - Forest Investigative Site 056
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Forest Investigative Site 026
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    - Forest Investigative Site 098
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
    - Forest Investigative Site 090
  - Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
    - Forest Investigative Site 085
  - Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
    - Forest Investigative Site 068
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Forest Investigative Site 118
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
    - Forest Investigative Site 081
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
    - Forest Investigative Site 001
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
    - Forest Investigative Site 110
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
    - Forest Investigative Site 116
  - Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    - Forest Investigative Site 046
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
    - Forest Investigative Site 092
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    - Forest Investigative Site 129
  - Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    - Forest Investigative Site 138
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
    - Forest Investigative Site 125
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Forest Investigative Site 035
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
    - Forest Investigative Site 005
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
    - Forest Investigative Site 111
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
    - Forest Investigative Site 100
  - Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
    - Forest Investigative Site 067
  - Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
    - Forest Investigative Site 049
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Forest Investigative Site 076
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
    - Forest Investigative Site 030
  - Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Forest Investigative Site 065
- Utah
  - Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
    - Forest Investigative Site 019
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Forest Investigative Site 105
  - Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
    - Forest Investigative Site 113
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
    - Forest Investigative Site 053
  - Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    - Forest Investigative Site 108
  - Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    - Forest Investigative Site 136
  - Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
    - Forest Investigative Site 148
  - Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
    - Forest Investigative Site 072
  - Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
    - Forest Investigative Site 069
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Forest Investigative Site 013
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    - Forest Investigative Site 038
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
    - Forest Investigative Site 103
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Forest Investigative Site 082
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Forest Investigative Site 096

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat eine Koloskopie gemäß den Kriterien der American Gastroenterological Association ohne klinisch signifikante Befunde durchgeführt
Der Patient hat die Protokollverfahren erfolgreich abgeschlossen (ohne klinisch signifikante Befunde).
Der Patient erfüllt die Protokollkriterien für chronische Verstopfung (CC): < 3 Stuhlgänge pro Woche und berichtet mindestens 12 Wochen lang über eines oder mehrere der folgenden Symptome:
1. Überanstrengung bei mehr als 25 % der BMs
2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mehr als 25 % der BMs
3. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung bei mehr als 25 % der BMs
Der Patient zeigt während der Zeit vor der Behandlung anhaltende chronische Verstopfung und Blähungen
Der Patient ist mit dem Interactive Voice Response System (IVRS) konform.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat in der Vergangenheit losen oder wässrigen Stuhlgang
Der Patient hat Symptome eines Reizdarmsyndroms (IBS) oder wurde mit einem solchen diagnostiziert.
Der Patient hat eine strukturelle Anomalie des Magen-Darm-Trakts oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
Der Patient hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch bedeutsame medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken oder die Studienbewertungen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Passendes Placebo	Arzneimittel: Passendes Placebo Orale Kapsel, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen
Experimental: Linaclotid 290 Mikrogramm	Arzneimittel: Linaclotid 290 Mikrogramm Orale Kapsel, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen
Experimental: Linaclotid 145 Mikrogramm	Arzneimittel: Linaclotid 145 Mikrogramm Orale Kapsel, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
9/12 Woche kompletter spontaner Stuhlgang (CSBM) 3+1 Responder Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Ein 9/12-wöchiger CSBM 3+1-Responder ist ein Patient, der mindestens 9 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums ein wöchentliches CSBM 3+1-Responder ist. Ein CSBM 3+1 Weekly Responder ist ein Patient, dessen wöchentliche CSBM-Häufigkeitsrate 3 oder mehr betrug und gegenüber dem Ausgangswert um 1 oder mehr anstieg.	12-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
9/12 Woche kompletter spontaner Stuhlgang (CSBM) 3+1 Responder Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Ein 9/12-wöchiger CSBM 3+1-Responder ist ein Patient, der mindestens 9 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums ein wöchentliches CSBM 3+1-Responder ist. Ein CSBM 3+1 Weekly Responder ist ein Patient, dessen wöchentliche CSBM-Häufigkeitsrate 3 oder mehr betrug und gegenüber dem Ausgangswert um 1 oder mehr anstieg.	12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchigem Blähbauch Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Das Aufblähen des Abdomens wurde täglich mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ein Wert von 0 kein Aufblähen des Abdomens und ein Wert von 10 ein sehr starkes Aufblähen des Abdomens bedeutet. Der Blähungs-Score des Ausgangswerts wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). Die Veränderung des 12-wöchigen Abdominal Blähungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen den durchschnittlichen nicht fehlenden täglichen Patientenbewertungen der abdominalen Blähungs-Scores während des 14-tägigen Basiszeitraums und dem Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Patientenbewertungen der abdominalen Blähungs-Scores, die während der 12 Wochen gemeldet wurden Behandlungszeitraum.	Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blähungen im Bauch nach 12 Wochen Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Das Aufblähen des Abdomens wurde täglich mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ein Wert von 0 kein Aufblähen des Abdomens und ein Wert von 10 ein sehr starkes Aufblähen des Abdomens bedeutet. Der Blähungs-Score des Ausgangswerts wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-wöchigen Abdominal Blähungs-Score ist die prozentuale Differenz zwischen dem durchschnittlichen nicht fehlenden täglichen Patientenbewertungsscore der abdominalen Blähungs-Scores während des 14-tägigen Basiszeitraums und dem Durchschnitt der während des 14-tägigen Basiszeitraums gemeldeten nicht fehlenden täglichen Patientenbewertungen der abdominalen Blähungs-Scores der 12-wöchige Behandlungszeitraum.	Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blähungen im Bauch in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12	Die Blähungen im Bauchraum wurden täglich mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei ein Wert von 0 keine Blähungen im Bauchraum und ein Wert von 10 sehr starke Blähungen im Bauchraum bedeutet. Der Blähungs-Score des Ausgangswerts wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 des Blähungs-Scores ist die prozentuale Differenz zwischen den durchschnittlichen nicht fehlenden täglichen Patientenbewertungen der Blähungs-Scores während des 14-tägigen Basiszeitraums und dem Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Patientenbewertungen der Blähungs-Scores, die während der Woche gemeldet wurden 12.	Ausgangswert und Woche 12
6/12 Wochen Blähungen im Bauchbereich, 30 % Responder Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Ein Patient war ein 6/12-wöchiger 30-prozentiger Responder auf abdominale Blähungen, wenn für mindestens 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums die Verbesserung des wöchentlichen Blähungen-Scores des Patienten gegenüber dem Ausgangswert ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert betrug.	12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der 12-wöchigen CSBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Die 12-wöchige CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten vom Ausgangswert wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3). , Tag 1). Die 12-wöchige CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten war die CSBM-Rate (CSBMs/Woche), die über die 12 Wochen des Behandlungszeitraums berechnet wurde. Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der CSBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1. Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1	Die CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten gegenüber dem Ausgangswert wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). ). Die CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten in Woche 1 war die über diese Woche berechnete CSBM-Rate (CSBMs/Woche). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 1
Änderung der CSBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4	Die CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten gegenüber dem Ausgangswert wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). ). Die CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten in Woche 4 war die über diese Woche berechnete CSBM-Rate (CSBMs/Woche). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 4
Änderung der CSBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8	Die CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten gegenüber dem Ausgangswert wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). ). Die CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten in Woche 8 war die über diese Woche berechnete CSBM-Rate (CSBMs/Woche). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 8
Änderung der CSBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12	Die CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten gegenüber dem Ausgangswert wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). ). Die CSBM-Häufigkeitsrate eines Patienten in Woche 12 war die über diese Woche berechnete CSBM-Rate (CSBMs/Woche). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 12
Änderung der 12-wöchigen SBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Die Baseline-SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Die 12-wöchige SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten war die SBM-Rate (SBMs/Woche), die über die 12 Wochen des Behandlungszeitraums berechnet wurde. Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der SBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1	Die Baseline-SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Die SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten in Woche 1 war die über diese Woche berechnete SBM-Rate (SBMs/Woche). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 1
Änderung der SBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4	Die Baseline-SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Die SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten in Woche 4 war die über diese Woche berechnete SBM-Rate (SBMs/Woche). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 4
Änderung der SBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8	Die Baseline-SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Die SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten in Woche 8 war die über diese Woche berechnete SBM-Rate (SBMs/Woche). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 8
Änderung der SBM-Häufigkeitsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12	Die Baseline-SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten wird aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Die SBM-Häufigkeitsrate eines Patienten in Woche 12 war die über diese Woche berechnete SBM-Rate (SBMs/Woche). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Anzahl der Tage mit spontanem Stuhlgang (SBM) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Die Ausgangsanzahl der Tage mit spontanem Stuhlgang (SBM) eines Patienten wurde als Anzahl der Tage mit mindestens einem spontanen Stuhlgang (SBM) berechnet, abgeleitet aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS), die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden , insbesondere der Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). Die Anzahl der Tage eines Patienten mit einem SBM während des Behandlungszeitraums wurde als Anzahl der Tage mit mindestens einem spontanen Stuhlgang (Spontaneous Bowel Movement, SBM) berechnet, durch die Behandlungsdauer (in Tagen) geteilt und mit 7 multipliziert. Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
SBM innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Prüfpräparats Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (Tag 1)	Der Anteil der Patienten mit einem SBM innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats in jeder Linaclotid-Dosisgruppe wurde mit dem Anteil in der Placebogruppe unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests zur Kontrolle der geografischen Region verglichen. Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	24 Stunden nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (Tag 1)
Zeit bis zum spontanen Stuhlgang (SBM) nach der ersten Dosis des Prüfpräparats Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Die Zeit bis zum ersten SBM nach der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts wurde als die Anzahl der Stunden zwischen dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts und dem Auftreten des ersten SBM definiert. Patienten, die keinen SBM erreichten, galten als zensiert, wobei die Zeit bis zur Zensur als die Anzahl der Stunden definiert wurde, die vom Zeitpunkt der Einnahme der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende des Tages der letzten Dosis um 00:00 Uhr vergingen (24:00 Uhr Militärzeit). Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der Stuhlkonsistenz nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Die Stuhlkonsistenz wurde mithilfe der 7-Punkte-Bristol Stool Form Scale (BSFS) gemessen: = harte Klumpen wie Nüsse trennen [schwer zu passieren] = wurstförmig, aber klumpig = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich = weiche Kleckse mit klaren Kanten [leicht bestanden] = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl = wässrig, keine festen Stücke [völlig flüssig] Der BSFS-Score eines Patienten für den Basiszeitraum (14 Tage vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung) und für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum war der Durchschnitt der nicht fehlenden BSFS-Scores aus den SBMs, die der Patient während des jeweiligen Baseline-Zeitraums gemeldet hatte Behandlungszeiträume. Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12	Die Stuhlkonsistenz wurde mithilfe der 7-Punkte-Bristol Stool Form Scale (BSFS) gemessen: = harte Klumpen wie Nüsse trennen [schwer zu passieren] = wurstförmig, aber klumpig = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich = weiche Kleckse mit klaren Kanten [leicht bestanden] = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl = wässrig, keine festen Stücke [völlig flüssig] Der BSFS-Score eines Patienten für den Basiszeitraum (14 Tage vor der Randomisierung, bis zum Zeitpunkt der Randomisierung) und in Woche 12 war der Durchschnitt der nicht fehlenden BSFS-Scores der SBMs, die der Patient während des jeweiligen Basiszeitraums und während Woche 12 gemeldet hatte . Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Schweregrads der Belastung nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Der Schweregrad der Belastung wurde mithilfe einer 5-Punkte-Ordinalskala gemessen, wobei der Wert 1 „überhaupt nicht“ und der Wert 5 „extrem stark“ bedeutet. Der Belastungs-Score eines Patienten für den Ausgangswert wurde aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Der Belastungsscore eines Patienten für den Behandlungszeitraum war der Durchschnitt der nicht fehlenden Belastungsscores aus den SBMs, die der Patient während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet hatte. Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der Schwere der Belastung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12	Der Schweregrad der Belastung wurde mithilfe einer 5-Punkte-Ordinalskala gemessen, wobei der Wert 1 „überhaupt nicht“ und der Wert 5 „extrem stark“ bedeutet. Der Belastungs-Score eines Patienten für den Ausgangswert wurde aus den täglichen Tagebuchdaten des Interactive Voice Response System (IVRS) abgeleitet, die im Vorbehandlungszeitraum erfasst wurden, insbesondere aus dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 3, Tag 1). . Der Belastungs-Score eines Patienten in Woche 12 war der Durchschnitt der nicht fehlenden Belastungs-Scores der SBMs, die dieser Patient während der Analyse in Woche 12 gemeldet hatte. Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	Ausgangswert und Woche 12
9/12-wöchiger Responder ohne leichte Belastung und Durchfall Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum	Ein Patient war ein 9/12-wöchiger Responder mit leichter Belastung und ohne Durchfall, wenn dieser Patient das wöchentliche Kriterium für mindestens 9 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllte. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Patient das wöchentliche Kriterium in einer bestimmten Woche erfüllte, wenn dieser Patient einen nicht fehlenden durchschnittlichen Belastungswert von ≤ 2 aufwies (wobei ein Wert von 1 keine Belastung darstellt, ein Wert von 5 eine extreme Belastung darstellt) und der Bei dem Patienten wurde in dieser Woche kein unerwünschtes Ereignis (UE) durch Durchfall gemeldet. Nur der Vergleich zwischen Placebo und Linaclotid 145 Mikrogramm ist ein sekundärer Messtyp für diese Ergebnismessung. Zum leichteren Vergleich werden hier die zusätzlichen Daten für den Linaclotid-290-Mikrogramm-Arm (ein vorab festgelegtes zusätzliches Ergebnismaß) dargestellt.	12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Steven Shiff, MD, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LIN-MD-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linaclotid 290 Mikrogramm

Forest Laboratories
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

Chronische Verstopfung

Vereinigte Staaten, Kanada
Forest Laboratories
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Versuch mit Linaclotid, das Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung verabreicht wurde

Reizdarmsyndrom, gekennzeichnet durch Verstopfung

Vereinigte Staaten, Kanada
Forest Laboratories
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zu Linaclotid, das Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung verabreicht wurde, die eine chronische Opioidbehandlung gegen nicht krebsbedingte Schmerzen erhielten

Opioid-induzierte Verstopfung

Vereinigte Staaten
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Abgeschlossen

Auswirkung auf Linaclotid auf die Kolonmotilität

Chronische Verstopfung
Fudan University

Rekrutierung

Pamiparib zur Konsolidierungsbehandlung von nicht fortgeschrittenem LS-SCLC nach gleichzeitiger Radiochemotherapie

Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium

China
BeiGene

Beendet

Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit homologer Rekombinationsdefizienz

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) | Homologer Rekombinationsmangel (HRD)

Vereinigte Staaten, Australien, Puerto Rico, Spanien
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group
BeiGene

Zurückgezogen

Pamiparib bei fusionspositivem, reversionsnegativem hochgradigem serösem Eierstockkrebs oder Karzinosarkom mit BRCA1/2-Genmutationen, wenn Progression unter Substrat Poly ADP Ribose Polymerase Inhibitbor (PARPI) oder Chemotherapie (PRECISE)

Eierstockkrebs | Karzinosarkom
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Rekrutierung

Eine Phase-I-Studie mit Simmitinib bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Fortgeschrittener solider Tumor

China
Forest Laboratories
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Beendet

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Reihe von oral verabreichten Linaclotid-Dosen an Kinder im Alter von 7-17 Jahren mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (LIN-MD-63)

Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Vereinigte Staaten, Kanada
Sun Yat-sen University

Rekrutierung

Pamiparib in mCRPC With HRD or BRCA1/2 Mutation

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs

China

Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei Patienten mit chronischer Verstopfung und deutlichem Blähbauch

Phase 3b, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit oraler Verabreichung von Linaclotid über 12 Wochen an Patienten mit chronischer Verstopfung und deutlichem Blähbauch zu Studienbeginn

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

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Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

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Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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