機能性ディスペプシアに対するリファキシミン
2015年11月30日 更新者：LEUNG Wai Keung、The University of Hong Kong
機能性消化不良患者におけるリファキシミンの使用：ランダム化比較試験
機能性消化不良は非常に一般的な病状であり、地域社会の最大 30% の人に発生します。
しかし、機能性ディスペプシアに対する現在の薬理学的治療の結果は満足のいくものではありません。
リファキシミンは、非便秘型過敏性腸症候群 (IBS) の治療に使用されてきた、最小限に吸収される抗生物質です。
特に、膨満感と腹痛は、この IBS 患者群のリファキシミン治療によって改善されました。
機能性消化不良と過敏性腸症候群の症状にはかなりの重複がありますが、研究者らはリファキシミンが消化不良に関連する食後の苦痛症状の治癒にも有効かどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、機能性消化不良患者の症状に対する、吸収が最小限の抗生物質であるリファキシミンの効果をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Rome III基準に従って食後苦痛症候群を満たす非潰瘍性消化不良患者
- 活発な消化不良の症状
- 通常の上部内視鏡検査
- 尿素呼気試験 -ve または迅速なウレアーゼ試験 -ve
- 典型的な胃食道逆流または胆道疝痛の症状ではないが、まれな酸逆流の存在は許容される
除外基準:
- アクティブな消化不良症状なし
- リファキシミンアレルギー
- 過去 8 週間に最近使用した抗生物質
- 過去 4 週間の最近の PPI または H2RA
- 抗凝固剤、抗けいれん剤または経口避妊薬について
- NSAID、アスピリンまたはクロピドグレルについて
- 妊娠中または授乳中
- 以前の胃手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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2週間のプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：リファキシミン
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リファキシミン 400mg 1 日 3 回、2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時の消化不良症状の適切な緩和
時間枠：治療終了（2週目）
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全体的な症状の改善
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治療終了（2週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の消化不良症状スコア
時間枠：2、4、8週目
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香港消化不良指数
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2、4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。