Rifaksymina na funkcjonalną niestrawność
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Stosowanie rifaksyminy u pacjentów z niestrawnością czynnościową: randomizowana, kontrolowana próba
Dyspepsja czynnościowa jest bardzo częstym schorzeniem, które występuje nawet u 30% osób w społeczności.
Jednak wyniki dotychczasowego leczenia farmakologicznego dyspepsji czynnościowej są niezadowalające.
Rifaksymina jest antybiotykiem o minimalnym wchłanianiu, stosowanym w leczeniu zespołu jelita drażliwego bez zaparć (IBS).
W szczególności wzdęcia i ból brzucha zostały złagodzone przez leczenie ryfaksyminą w tej grupie pacjentów z IBS.
Chociaż objawy niestrawności czynnościowej i zespołu jelita drażliwego w znacznym stopniu się pokrywają, badacze sprawdzają, czy rifaksymina jest również skuteczna w leczeniu objawów dystresu poposiłkowego związanych z niestrawnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu rifaksyminy, antybiotyku minimalnie wchłanianego, na objawy u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dyspepsją bez choroby wrzodowej, u których występuje zespół stresu poposiłkowego zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III
- Aktywny objaw dyspeptyczny
- Normalna górna endoskopia
- mocznikowy test oddechowy -ve lub szybki test ureazowy -ve
- Nietypowy refluks żołądkowo-przełykowy lub objawy kolki żółciowej, ale dopuszczalna jest obecność rzadkiego refluksu żołądkowo-przełykowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktywnych objawów dyspeptycznych
- Uczulenie na rifaksyminę
- Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tyg
- Niedawny PPI lub H2RA w ciągu ostatnich 4 tyg
- Na lekach przeciwzakrzepowych, przeciwdrgawkowych lub doustnych środkach antykoncepcyjnych
- NLPZ, aspiryna lub klopidogrel
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przebyta operacja żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo przez 2 tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaksymina
|
Rifaksymina 400 mg trzy razy na dobę przez 2 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie złagodzenie objawów dyspeptycznych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 2)
|
globalna poprawa objawów
|
koniec leczenia (tydzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne wyniki objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 8
|
Indeks dyspeptyczny Hongkongu
|
tydzień 2, 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU_RD1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rifaksymina
-
Alfasigma S.p.A.ParexelZakończonyBAKTERYJNE ZAPACHY POCHWOWEStany Zjednoczone