Rifaximina para la dispepsia funcional
30 de noviembre de 2015 actualizado por: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Uso de rifaximina en pacientes con dispepsia funcional: un ensayo controlado aleatorio
La dispepsia funcional es una condición médica muy común, que ocurre en hasta el 30% de las personas en la comunidad.
Sin embargo, los resultados del tratamiento farmacológico actual sobre la dispepsia funcional no son satisfactorios.
La rifaximina es un antibiótico de absorción mínima que se ha utilizado en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) no estreñido.
En particular, la hinchazón y el dolor abdominal mejoraron con el tratamiento con rifaximina en este grupo de pacientes con SII.
Si bien existe una superposición considerable en los síntomas de la dispepsia funcional y el SII, los investigadores prueban si la rifaximina también es eficaz para curar los síntomas de angustia posprandial relacionados con la dispepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar los efectos de la rifaximina, un antibiótico de absorción mínima, sobre los síntomas de los pacientes con dispepsia funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispépticos no ulcerosos que cumplen el síndrome de distrés posprandial según los Criterios de Roma III
- Síntoma dispéptico activo
- Endoscopia superior normal
- Prueba de aliento con urea -ve o Prueba rápida de ureasa -ve
- Síntomas no típicos de reflujo gastroesofágico o cólico biliar, pero se permite la presencia de reflujo ácido poco frecuente
Criterio de exclusión:
- Sin síntoma dispéptico activo
- Alérgico a la rifaximina
- Uso reciente de antibióticos en las últimas 8 semanas
- PPI reciente o H2RA en las últimas 4 semanas
- Sobre anticoagulantes, anticonvulsivantes o anticonceptivos orales
- Con AINE, aspirina o clopidogrel
- Embarazo o lactancia
- Cirugía gástrica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo por 2 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Rifaximina
|
Rifaximina 400 mg tres veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio adecuado de los síntomas dispépticos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: fin del tratamiento (semana 2)
|
mejoría global de los síntomas
|
fin del tratamiento (semana 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones individuales de síntomas dispépticos
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 8
|
Índice dispéptico de Hong Kong
|
semana 2, 4 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU_RD1
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