Rifaximin pro funkční dyspepsii
30. listopadu 2015 aktualizováno: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Použití rifaximinu u pacientů s funkční dyspepsií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Funkční dyspepsie je velmi častý zdravotní stav, který se vyskytuje až u 30 % lidí v komunitě.
Výsledky současné farmakologické léčby funkční dyspepsie jsou však neuspokojivé.
Rifaximin je minimálně absorbované antibiotikum, které se používá při léčbě syndromu dráždivého tračníku bez zácpy (IBS).
U této skupiny pacientů s IBS se léčbou rifaximinem zlepšilo zejména nadýmání a bolest břicha.
Zatímco symptomy funkční dyspepsie a IBS se značně překrývají, výzkumníci testují, zda je rifaximin také účinný při léčbě symptomů postprandiální tísně souvisejících s dyspepsií.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat účinky rifaximinu, minimálně absorbovaného antibiotika, na symptomy pacientů s funkční dyspepsií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevředoví dyspeptičtí pacienti, kteří splňují postprandiální distress syndrom podle Římských kritérií III
- Aktivní dyspeptický příznak
- Normální horní endoskopie
- Urea Breath Test -ve nebo Rapid urease test -ve
- Netypické příznaky gastroezofageálního refluxu nebo biliární koliky, ale přítomnost vzácného refluxu kyseliny je povolena
Kritéria vyloučení:
- Žádný aktivní dyspeptický symptom
- Alergické na rifaximin
- Nedávné užívání antibiotik za posledních 8 týdnů
- Nedávné PPI nebo H2RA za poslední 4 týdny
- Na antikoagulancia, antikonvulziva nebo perorální antikoncepci
- Na NSAID, aspirin nebo klopidogrel
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí operace žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo po dobu 2 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
|
Rifaximin 400 mg tid po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená úleva od dyspeptických příznaků na konci léčby
Časové okno: konec léčby (2. týden)
|
globální zlepšení symptomů
|
konec léčby (2. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální skóre dyspeptických příznaků
Časové okno: týden 2, 4 a 8
|
Hongkongský dyspeptický index
|
týden 2, 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU_RD1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .